Faits saillants de 2019 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé

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Organisation : Santé Canada

Type : Publication

Date Publiée : 2020-05-28

Découvrez les nouveaux médicaments et instruments médicaux dont Santé Canada a approuvé la vente au Canada, ainsi que l'information que nous avons publiée sur les problèmes d'innocuité potentiels et nos autres réalisations de 2019.

Table des matières

Bienvenue à notre 2019 rapport sur les faits saillants de Santé Canada

Santé Canada aide les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé en leur donnant accès rapidement à des médicaments et à des instruments médicaux sûrs et efficaces.

En 2019 nous avons accueilli notre nouvelle ministre, l'honorable Patty Hajdu, au portefeuille de la santé. La lettre de mandat du Premier ministre à notre ministre présente les principales priorités de Santé Canada en matière de protection et d'amélioration de la santé et de la sécurité des Canadiens.

Cette année, nous avons mis l'accent sur deux volets importants de notre travail, soit l'innovation en matière de réglementation et la collaboration internationale, afin de donner aux Canadiens un meilleur accès à des produits nouveaux et innovants. Nous avons également continué à améliorer la transparence et à réduire le fardeau administratif, tout en maintenant nos normes élevées d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

Notre travail contribue à l'amélioration des résultats en matière de soins de santé pour les Canadiens. Nous espérons que ce rapport annuel vous permettra de mieux comprendre nos priorités et d'en apprendre davantage sur les médicaments et les instruments médicaux que nous avons approuvés en 2019.

Ce rapport présente les nouveaux médicaments et instruments médicaux dont Santé Canada a approuvé la vente au Canada et nos autres réalisations de 2019. Il contient aussi l'information que nous avons publiée sur les problèmes de sécurité potentiels.

Comme par les années précédentes, ce rapport est divisé en trois chapitres : les médicaments à usage humain, les instruments médicaux et les médicaments à usage vétérinaire. Cette année, nous avons ajouté, à chaque chapitre, une section qui s'intitule « Quoi de neuf en 2019 ». Cette section présente les principaux produits que nous avons approuvés au cours de l'année.

Tout au long du rapport, vous trouverez également de nouvelles sections intitulées « Pleins feux sur... ». Ces sections présentent un regard lus attentif sur nos travaux scientifiques et de collaboration internationale, et elles présentent des exemples clés de nos travaux sur l'innocuité des produits.

Enfin, ce rapport donne un aperçu des travaux que nous avons menés en 2019. Pour obtenir les renseignements les plus récents sur nos activités, consultez les sections « Clics santé ». Nous vous invitons également à nous suivre sur Twitter (@GouvCanSante) pour vous informer sur les médicaments et les instruments médicaux nouvellement approuvés.

Pierre Sabourin,
Sous-ministre adjoint,
Santé Canada

Kendal Weber,
Sous-ministre adjointe déléguée,
Santé Canada

Message de la Conseillère médicale en chef

« La seule chose qui est constante, c'est le changement ». C'est toujours aussi vrai aujourd'hui que lorsque Héraclite, le philosophe grec ancien, l'a dit.

La science et la technologie continuent d'évoluer, apportant des changements dans notre façon de vivre et dans le monde qui nous entoure. De nouvelles thérapies telles que les appareils de télésanté, l'impression 3D, les thérapies géniques et les produits de santé qui utilisent l'intelligence artificielle font leur entrée sur le marché mondial à un rythme soutenu. Ces options comportent des avantages pour les patients, mais aussi des défis pour les organismes de réglementation comme Santé Canada. Ces technologies intelligentes continuent d'inspirer nos efforts de transformation afin de nous préparer pour l'avenir.

Au cours de la dernière année, de nombreux produits innovants ont vu le jour et aideront les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Par exemple, Santé Canada a évalué de nouveaux médicaments qui ne ressemblent à aucun autre antibiotique approuvé et qui offrent ainsi des options de traitement aux patients hospitalisés et gravement malades souffrant d'infections résistantes. Des traitements contre le cancer à paradigme variable et qui sont basés sur la composition génétique unique de la tumeur d'une personne, peu importe où elle a pris naissance dans le corps, ont aussi été approuvés l'année dernière. Le fait de permettre l'utilisation de ces traitements signifie que le système de santé, y compris le rôle de l'organisme de réglementation, doit évoluer aussi rapidement que les progrès scientifiques qui ont permis la création de ces traitements.

Le système de santé évolue lui aussi. En 2019 notamment, nous avons approuvé plusieurs nouvelles formulations pédiatriques pour nos jeunes Canadiens, qui sont souvent les plus vulnérables. Grâce à ces formulations, les professionnels de la santé ne dépendent plus de la pratique de longue date qui consiste à utiliser des médicaments approuvés pour les adultes.

Certains défis auxquels est confronté le système de santé, comme la crise des opioïdes, sont relevés grâce à des initiatives dans l'ensemble du gouvernement. En plus de notre travail sur l'étiquetage des opioïdes et les mises en garde concernant ces produits, nous avons, au cours de la dernière année, mis l'accent sur la restriction du marketing de ces médicaments et la publicité à leur sujet, afin qu'ils soient utilisés de façon appropriée.

Santé Canada reconnaît que les défis auxquels nous sommes confrontés ne sont pas uniques à notre pays. Nos efforts, comme la modernisation de la façon dont nous surveillons les essais cliniques et la création de nouvelles voies pour évaluer des thérapies innovantes pour les Canadiens, sont soutenus par les liens de collaboration que nous entretenons avec nos partenaires étrangers. Santé Canada a établi de solides relations avec des organismes de réglementation du monde entier, afin de faire progresser la collaboration dans notre travail sur les nouvelles normes d'innocuité et pour diriger les efforts relatifs à l'évaluation de nouveaux produits innovants. Le partage du travail avec d'autres organismes de réglementation permet de maximiser notre expertise collective et d'éviter le dédoublement des efforts. Par exemple, la collaboration avec l'Australie a permis l'approbation de deux nouveaux médicaments contre le cancer en 2019.

Le rythme du changement ne fera que s'accélérer à partir de maintenant. Nos efforts pour répondre à l'innovation dans ce monde interconnecté nous prépareront bien à ce qui nous attend.

Supriya Sharma,
Conseillère médicale en chef,
Santé Canada

Message du Chef principal de la réglementation

Les lois et règlements du Canada sont à la base du travail que nous réalisons pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Les règlements de Santé Canada nous permettent de faire ce qui suit :

En 2019 nous avons apporté des améliorations à la Loi sur les aliments et drogues afin de veiller à ce que les Canadiens bénéficient de nouvelles approches de recherche et des types de produits thérapeutiques de pointe. Nous avons proposé une voie pour les produits thérapeutiques de pointe, afin de pouvoir adapter notre approche réglementaire à certains produits, comme ceux qui reposent sur l'intelligence artificielle, l'impression biologique 3D ou certains types de technologie cellulaire. Nous avons également lancé des moyens plus efficaces et plus modernes de réglementer les essais cliniques et de classer les types de produits.

Nous avons mis en œuvre de nouveaux règlements pour accroître notre capacité de surveiller l'innocuité des médicaments et la sécurité des instruments médicaux et de communiquer plus d'information aux Canadiens. Ensemble, ces règlements aideront les Canadiens à prendre des décisions éclairées concernant les produits de santé qu'ils utilisent.

Nous avons également publié un règlement en vertu de la Loi sur la procréation assistée qui aidera les Canadiens qui ont recours à la procréation assistée à fonder une famille en toute sécurité. Nous avons renforcé les normes de sûreté et offrons maintenant à la communauté LGBTQ2+ et aux parents célibataires une plus grande souplesse pour bâtir leur famille par le biais du processus de don dirigé.

Au cours des prochains mois, nous continuerons de travailler à la modernisation de la réglementation des produits de santé pour les Canadiens. Nous poursuivrons nos discussions avec les intervenants afin de nous assurer que notre nouvelle réglementation appuie l'innovation et protège les Canadiens.

David K. Lee,
Chef principal de la réglementation,
Santé Canada

Médicaments à usage humain

Médicaments à usage humain : 2019 en bref

Des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité peuvent aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Il s'agit notamment de vaccins, de médicaments délivrés sur ordonnance et aussi de médicaments en vente libre.

Santé Canada évalue et surveille les avantages et les risques des médicaments tout au long de leur cycle de vie, afin de s'assurer que les avantages l'emportent sur les risques potentiels. Ces préoccupations sont au cœur de notre travail.

Cependant, le monde dans lequel nous travaillons change rapidement et les médicaments que nous réglementons aussi. Nous devons suivre le rythme des avancées scientifiques et technologiques. Deux de nos principales priorités en 2019 portent sur les enjeux suivants :

La section intitulée « Médicaments à usage humain : Réalisations de 2019 » porte sur les avancées que nous avons réalisées dans ces domaines et dans d'autres domaines.

Nouveaux médicaments approuvés

En 2019, nous avons approuvé 58 nouveaux médicaments. Ceux-ci offrent aux patients plus d'options pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Trente-cinq des nouveaux médicaments que nous avons approuvés en 2019 contenaient des ingrédients médicinaux qui n'ont jamais été approuvés pour la vente au Canada; nous appelons ces substances les « nouvelles substances actives ». Trente-quatre pour cent de ces médicaments ont été approuvés au moyen d'un processus accéléré, y compris ceux qui ciblent des besoins de santé particuliers.

Il est également important d'offrir aux Canadiens un plus grand choix et des options plus abordables. Nous avons approuvé 129 nouveaux médicaments génériques et 5 nouveaux médicaments biosimilaires en 2019.

En 2019, Santé Canada a approuvé quatre nouveaux médicaments sans ordonnance (« en vente libre »), offrant ainsi plus d'options aux Canadiens pour le traitement et la gestion de symptômes d'affections mineures.

Pour une liste et une description des nouveaux médicaments que nous avons approuvés en 2019, consultez la section « Médicaments à usage humain : Approuvés en 2019 ». Dans cette section, vous découvrirez aussi comment nous avons abordé les problèmes d'innocuité relatifs aux médicaments au Canada.

Essais cliniques et Programme d'accès spécial

Nous examinons les demandes pour permettre aux entreprises et aux chercheurs de mener des essais cliniques au Canada. Les nouveaux essais cliniques signifient que les Canadiens pourraient avoir accès à un plus grand nombre d'options de traitement innovantes. En 2019, 1 089 nouvelles demandes d'essais cliniques pour des médicaments ont été approuvées. Plusieurs d'entre elles comportaient des plans d'essais cliniques complexes, innovants et adaptatifs, et certains essais faciliteront la participation des Canadiens vivant dans des régions éloignées.

Grâce à notre Programme d'accès spécial, les Canadiens ont accès à des médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada. Nous pouvons accorder l'accès à des médecins pour un usage d'urgence ou pour le traitement d'affections graves ou mettant la vie en danger. En 2019, 12 314 demandes pour avoir un accès spécial à des médicaments ont été autorisées. Il s'agissait notamment de médicaments pour enfants et de médicaments pour des infections graves, ainsi que des traitements contre le cancer.

Surveillance

Après avoir approuvé la vente d'un médicament au Canada, nous continuons de surveiller et d'évaluer les rapports d'effets indésirables soupçonnés.

En 2019, nous avons reçu 1 131 148 rapports de réactions indésirables à des médicaments à usage humain. Ces rapports proviennent de sources nationales et internationales. Nous avons pris 1 162 mesures en lien avec des médicaments. Ces mesures peuvent comprendre la transmission de nouveaux renseignements relatifs à l'innocuité aux Canadiens et aux professionnels de la santé ou la recommandation de modifications aux étiquettes. Dans les situations les plus graves, nous pouvons retirer un médicament du marché.

Ce chapitre sur les médicaments à usage humain contient plus de renseignements sur le travail que nous avons accompli en 2019. Pour obtenir des renseignements à jour sur nos activités, veuillez consulter la section intitulée « Clics santé – Aperçu des médicaments à usage humain » et nous suivre sur les médias sociaux.

John Patrick Stewart,
Directeur général,
Produits thérapeutiques,
Santé Canada

Celia Lourenco,
Directrice générale,
Produits biologiques et thérapies génétiques,
Santé Canada

Manon Bombardier,
Directrice générale,
Produits sans-ordonnance,
Santé Canada

Marc Mes,
Directeur général,
Produits de santé commercialisés,
Santé Canada

Médicaments à usage humain : Quoi de neuf en 2019

En 2019, Santé Canada a approuvé 58 nouveaux médicaments, dont 5 biosimilaires. Vous trouverez d'autres renseignements dans la section intitulée « Médicaments à usage humain : Approuvés en 2019 ».

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Anti-infectieux à usage systémique

Divers

Médicaments dermatologiques

Organes sensoriels

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines

Sang et organes sanguinoformateurs

Système cardiovasculaire

Système digestif et métabolisme

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Système musculo-squelettique

Système nerveux

Système respiratoire

Médicaments à usage humain : Réalisations de 2019

Réglementation des médicaments innovants

Les avancées scientifiques et technologiques ont conduit à de nouvelles façons de poser un diagnostic, de traiter des patients et de surveiller leur santé. Par exemple, des technologies comme l'édition génique permettent de personnaliser des produits en fonction d'un patient particulier.

En 2019, Santé Canada a annoncé qu'il élaborerait une nouvelle réglementation qui offrira de la souplesse et qui appuiera les nouvelles thérapies innovantes. Santé Canada a rencontré les principaux intervenants du pays et du monde afin de mieux comprendre les changements que nous constatons. Nous avons également discuté des défis que doivent relever les intervenants pour mettre en marché de nouveaux produits innovants. Santé Canada a publié un document intitulé « Ce que nous avons entendu » qui présente les principales conclusions de ces discussions.

Dans le cadre de notre initiative continue axée sur l'innovation réglementaire, nous nous concentrons sur la façon dont nous surveillons les essais cliniques, approuvons les nouvelles thérapies complexes et utilisons les examens et décisions étrangers.

Nouvelle façon de réglementer les essais cliniques

Les essais cliniques sont généralement la première étape de l'élaboration de nouveaux médicaments. Ces essais évoluent avec les produits. Afin de permettre l'élaboration et la mise à l'essai de nouveaux médicaments, nous avons besoin d'une réglementation sur les essais cliniques qui soit plus souple. Le niveau de surveillance doit être fondé sur le risque potentiel de l'essai.

Santé Canada mettra en œuvre une réglementation qui permettra l'utilisation de nouveaux types et de nouvelles conceptions d'essais cliniques. Par exemple, les personnes qui vivent dans des régions éloignées pourraient participer à des essais grâce à l'utilisation de la technologie virtuelle. Cette approche améliorera notre harmonisation avec les organismes de réglementation du monde entier. Elle incitera aussi un plus grand nombre de promoteurs à mener des essais cliniques au Canada.

Création d'une approche souple permettant l'approbation de nouveaux produits thérapeutiques complexes

Certains produits thérapeutiques sont tellement nouveaux, complexes et particuliers qu'ils ne cadrent pas dans notre réglementation actuelle. Nous avons besoin d'une méthode d'approbation de ces produits qui soit souple et fondée sur leur risque potentiel.

Santé Canada propose une nouvelle voie pour ces « produits thérapeutiques de pointe ». En suivant cette voie, nous collaborerons avec des intervenants pour créer des exigences réglementaires qui peuvent être adaptées à un produit particulier. Elle nous permettra de gérer ces produits tout au long de leur cycle de vie, tout en conservant nos normes élevées en matière de sécurité des patients.

Utilisation des examens et des décisions provenant de l'étranger

Santé Canada a mis en place un processus par lequel nous pouvons utiliser des renseignements fournis par d'autres organismes de réglementation. Nous cherchons présentement des moyens de tirer parti de ce processus pour aider à accroître l'accès à des médicaments pour les Canadiens. Santé Canada explore également les possibilités de partager le travail avec ses partenaires à l'étranger en fonction de nos compétences respectives.

Nous étudions également la possibilité d'utiliser les décisions de certains organismes de réglementation pour approuver certains médicaments qui répondraient à un besoin médical non satisfait. Par exemple, certains médicaments qui sont actuellement accessibles dans le cadre du Programme d'accès spécial, pourraient être disponibles sur le marché canadien élargi.

Nous savons qu'il est important pour Santé Canada d'être à l'avant-garde de l'innovation. Nous maintiendrons et investirons dans notre activité principale d'examen des médicaments innovants et génériques afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Nos discussions avec nos intervenants se poursuivront au fur et à mesure que nous élaborerons nos règlements, afin de nous assurer que ceux-ci tiennent compte des nouvelles sciences et technologies et des besoins des Canadiens.

Pleins feux sur... l'innovation réglementaire

« Il s'agit d'un point tournant pour la réglementation des produits de santé, alors que nous travaillons à faire en sorte que nos règlements et nos programmes s'adaptent au paysage changeant de l'innovation en matière de produits de santé. Il est essentiel que le travail que nous faisons protège la sécurité des Canadiens et permette l'innovation pour améliorer leur santé. »

- Elizabeth Toller, Directrice exécutive, Innovations réglementaires, Santé Canada

Elizabeth Toller,
Directrice exécutive,
Innovations réglementaires,
Santé Canada

Établir des partenariats internationaux

Santé Canada travaille depuis longtemps avec les organismes de réglementation du monde entier. Cette coopération varie de réunions ponctuelles sur les questions d'innocuité des médicaments dans le monde, à la collaboration avec les organisations internationales pour harmoniser nos exigences en matière de médicaments.

Nous nous réunissons pour combiner notre expertise, élaborer des politiques et établir des normes. Des relations avec d'autres pays nous aident tous à aborder plus efficacement les risques pour la santé. En travaillant ensemble, nous pouvons aussi tous mieux soutenir l'accès rapide à de nouveaux médicaments sûrs.

Voici quelques exemples de nos collaborations avec d'autres organismes de réglementation en 2019 :

Pleins feux sur... la collaboration internationale

« L'EMA et Santé Canada travailleront davantage ensemble à l'avenir, et nous continuerons de collaborer sur les questions essentielles. Nous voulons comprendre comment vous fonctionnez et comment nous pouvons bénéficier du travail que vous avez fait. Il est important pour nous d'établir une collaboration avec le Canada et nous devons structurer davantage notre relation. »

Professeur Guido Rasi,
Directeur exécutif,
Agence européenne des médicaments (EMA)

Pleins feux sur... la collaboration internationale

« Le projet Orbis a été une occasion unique de collaborer avec nos partenaires internationaux. Il a permis d'accéder rapidement à un nouveau traitement pour une maladie qui représente un besoin médical non satisfait. L'examen aligné a permis de connaître en temps réel l'approche d'examen, l'analyse et l'interprétation des données de la FDA communes à celles soumises à Santé Canada. Ce fut certainement une expérience d'apprentissage productive, qui nous aidera à améliorer nos propres processus et à faciliter d'autres projets avec nos homologues internationaux. »

Dr Jian Wang,
Gestionnaire de division,
Santé Canada

Dr Bradley Scott,
Évaluateur clinique principal,
Santé Canada

Dr Jaigi Mathai,
Évaluateur clinique principal,
Santé Canada

Dr Maxime Sasseville,
Gestionnaire,
Santé Canada

Pleins feux sur... la collaboration internationale pour améliorer l'innocuité des médicaments

En 2017, au Canada, un patient qui avait pris un médicament anticancéreux a ensuite développé une déchirure de la paroi d'une artère. Santé Canada a examiné les risques potentiels des produits de ce type et a constaté qu'il pourrait y avoir un lien entre leur utilisation et les changements structurels que subissent des parois artérielles. Ces produits sont appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (ITK du récepteur du FCEV) » et ils sont approuvés au Canada pour le traitement de divers types de cancer. En 2019, Santé Canada et l'Agence européenne des médicaments ont échangé des renseignements et des examens, et les deux organismes de réglementation ont mis en place des mesures pour réduire le risque associé aux produits. Au Canada, nous collaborons avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits pour tous les ITK du récepteur du FCEV de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé soient informés du risque.

Pleins feux sur... la Semaine de l'innocuité des médicaments (Medication Safety Week), du 25 au 29 novembre 2019

Chaque année, pendant la Semaine de l'innocuité des médicaments, des organismes de réglementation internationaux collaborent par l'entremise de l'ICMRA pour promouvoir la sensibilisation aux effets indésirables des médicaments. Pour coïncider avec la Semaine de l'innocuité des médicaments, Santé Canada a lancé une série de messages dans les médias sociaux afin d'encourager la déclaration des effets indésirables des médicaments.

La publication de renseignements cliniques sur les médicaments à usage humain

Les « renseignements cliniques » sont des données sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament. Ils comprennent des renseignements sur la conception et les résultats des essais cliniques. En 2019, Santé Canada a commencé à publier les renseignements cliniques fournis par les entreprises lorsqu'elles demandent l'approbation de vendre un médicament au Canada. L'accès aux renseignements cliniques est permis après que Santé Canada a terminé son examen et a pris une décision concernant l'approbation ou le rejet d'un médicament.

L'accès public à ces renseignements cliniques profitera aux Canadiens en :

Nous rendons les renseignements cliniques accessibles au moyen de notre « Portail de renseignements cliniques ». En 2019 nous avons publié 455 129 pages de renseignements cliniques sur 21 médicaments.

Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site « Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé ».

La déclaration obligatoire des effets indésirables graves d'un médicament

Santé Canada continue de chercher des moyens d'enrichir nos connaissances au sujet de l'innocuité des médicaments offerts sur le marché canadien. Les rapports sur les effets indésirables des médicaments (EIM) nous aident à cerner les nouveaux problèmes d'innocuité. Cependant, nous savons qu'à l'echelle mondiale, les EIM sont sous-déclarés. En outre, il peut manquer des renseignements importants dans les rapports qui sont soumis.

Afin de contribuer à résoudre ces problèmes, en 2019 Santé Canada a publié des règlements finaux qui ont pour objet d'augmenter la quantité et d'améliorer la qualité des rapports sur les EIM graves. Les hôpitaux sont maintenant tenus de déclarer à Santé Canada tous les EIM graves, qu'ils se soient produits à l'hôpital ou avant qu'un patient ne s'y rende.

Pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre ce changement, Santé Canada a participé à l'élaboration de matériel éducatif et d'outils en ligne qui facilitent la présentation de rapports par les hôpitaux.

Ces données supplémentaires de meilleure qualité aideront Santé Canada à améliorer l'innocuité des médicaments en :

Utiliser des données probantes du monde réel

Pendant la mise au point de médicaments, les promoteurs (chercheurs et fabricants) mènent des essais cliniques afin de démontrer qu'un médicament est sûr et efficace. Cependant, il peut être difficile de mener des essais cliniques pour certaines maladies (comme les maladies rares) ou certaines populations de patients (comme les enfants ou les femmes enceintes). Dans ces cas, les renseignements au sujet de l'utilisation des médicaments après leur mise en vente peuvent nous aider à comprendre comment les utiliser de façon sûre et efficace. Nous appelons ces renseignements des « données probantes du monde réel ».

L'utilisation de données probantes du monde réel alimente déjà nos décisions tout au long du cycle de vie d'un médicament. Elles servent dans le cadre de l'examen des nouveaux médicaments et pour surveiller l'innocuité et l'efficacité des médicaments une fois qu'ils sont mis en vente au Canada. La disponibilité des données probantes du monde réel augmente régulièrement dans le monde entier. Santé Canada travaille avec des partenaires clés pour s'assurer que les données probantes que nous recueillons peuvent aider à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament tout au long de son cycle de vie.

Santé Canada continuera d'utiliser des données probantes du monde réel de haute qualité pour appuyer nos décisions, aider à protéger la santé et la sécurité des Canadiens, de même que pour accroître l'accès des patients aux traitements.

Faire face à la crise des opioïdes

La crise des opioïdes demeure l'un des problèmes de santé publique les plus graves de l'histoire récente du Canada. L'amélioration de l'accès aux traitements et aux options de réduction des méfaits est un élément essentiel de la lutte contre la crise des opioïdes.

En 2019, Santé Canada est devenu le premier pays du monde à approuver l'hydromorphone injectable chez les adultes souffrant d'un trouble grave lié à l'utilisation des opioïdes. Nous avons également ajouté la diacétylmorphine (héroïne de qualité pharmaceutique) à la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique à la demande de l'administratrice en chef de la santé publique du Canada. Cette liste permet aux médecins chefs en santé publiques d'importer des médicaments qui ne sont pas encore offerts au Canada, mais dont la vente a été approuvée dans certains autres pays, afin de répondre à un besoin urgent en matière de santé publique. La diacétylmorphine peut maintenant être importée pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes.

Au cours de la dernière année, nous avons pris des mesures supplémentaires pour restreindre le marketing et la publicité sur les opioïdes d'ordonnance. Tout le matériel promotionnel doit se limiter aux seuls énoncés approuvés par Santé Canada dans la monographie de produit. Les énoncés doivent être présentés mot pour mot, en plus de communiquer les avantages et les risques des opioïdes de manière équilibrée. Ces mesures s'appuient sur des initiatives déjà annoncées pour se pencher sur les pratiques du marketing et de la publicité des opioïdes adoptées par l'industrie pharmaceutique.

L'examen réglementaire des médicaments et des instruments

Santé Canada a mis au point l'initiative de l'« Examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux » en 2017 pour offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux. Parmi les autres objectifs, mentionnons l'intensification de notre travail avec nos partenaires du système de santé au Canada et dans d'autres pays, et une meilleure utilisation des données probantes du monde réel (données recueillies en dehors des essais cliniques) tout au long du cycle de vie d'un produit.

En 2019, Santé Canada a continué de réaliser des progrès importants en matière d'accès aux médicaments. Par exemple, nous avons continué à aligner nos processus d'examen avec ceux des organismes d'évaluation des technologies de la santé (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé [ACMTS] et Institut national d'excellence en santé et services sociaux [INESSS]). Cet alignement permet aux médicaments de parvenir jusqu'aux patients plus rapidement. Nous avons approuvé 14 nouveaux médicaments selon ce processus d'« examen aligné » en 2019. Pour obtenir plus de renseignements, consultez la section « Médicaments à usage humain : Approuvés en 2019 ».

Nous avons également lancé un projet pilote de consultation scientifique préliminaire parallèle aux entreprises avec l'ACMTS. Ce projet aidera les entreprises à comprendre les exigences de Santé Canada et de ses partenaires d'évaluation des technologies de la santé, en même temps. Ce travail aidera les entreprises à créer des plans plus efficaces de développement de médicaments.

Nous avons mené des consultations au sujet d'une ébauche de document d'orientation sur les examens accélérés pour répondre aux besoins du système de santé. Cette approche contribuera à l'amélioration de l'accès aux médicaments dont les Canadiens ont le plus besoin.

Lutter contre la résistance aux antimicrobiens

Les antimicrobiens, tels que les antibiotiques et les antiviraux, servent dans le traitement des personnes et des animaux. Les bactéries, les virus, les champignons et les parasites peuvent résister aux antimicrobiens. C'est ce qu'on appelle la résistance aux antimicrobiens (RAM). La mauvaise utilisation et la surutilisation des antimicrobiens ont entraîné le développement et la propagation rapides de la RAM au Canada et dans le monde entier.

Les antimicrobiens sont essentiels dans les soins de santé modernes. Lorsqu'ils ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, nous sommes moins efficaces à traiter les maladies infectieuses courantes. Il s'agit d'une menace de grande ampleur pour la santé publique, la prospérité économique et la sécurité mondiales.

Santé Canada continue de prendre des mesures importantes pour favoriser le développement de produits thérapeutiques nouveaux et innovants. En 2019, nous avons approuvé une nouvelle utilisation de l'antibiotique Zerbaxa dans le cadre d'un examen accéléré, car il cible des pathogènes difficiles à traiter figurant sur notre Liste des agents pathogènes d'intérêt.

Dans le cadre de notre travail avec des partenaires internationaux, Santé Canada a dirigé l'élaboration d'une déclaration commune de l'ICMRA sur la RAM (disponible en anglais seulement). Nous avons également lancé un défi dans le cadre de Solutions innovatrices Canada. Ce défi permettra de financer la mise au point d'un nouvel outil pour que les fournisseurs de soins de santé puissent détecter ou diagnostiquer les bactéries résistantes aux antibiotiques chez les humains ou les animaux.

Pour en savoir plus sur la résistance aux antimicrobiens liée aux animaux et aux médicaments vétérinaires, consultez la section « Médicaments à usage vétérinaire : Réalisations de 2019 ».

Pleins feux sur... la Semaine de sensibilisation à la RAM, du 18 au 22 novembre 2019

Chaque année, Santé Canada, de concert avec des organismes de santé internationaux, appuie la Semaine de sensibilisation à la RAM. Cette initiative mondiale vise à sensibiliser le public à la résistance aux antimicrobiens et à faire ressortir les pratiques exemplaires pour contribuer à faire cesser la propagation de la résistance aux antibiotiques. Pour coïncider avec la Semaine de sensibilisation à la RAM, nous avons lancé une série de messages dans les médias sociaux, afin de sensibiliser le public à cette importante question ainsi qu'à la déclaration commune sur la RAM que Santé Canada a publiée avec l'ICMRA.

Fournir des options de traitement plus rentables

Les médicaments génériques et biosimilaires offrent des options supplémentaires pour une prévention et un traitement plus rentables.

Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que le médicament de marque et sont considérés comme bioéquivalents au médicament de marque.

En 2019, Santé Canada a proposé des règlements et des ébauches de documents d'orientation pour améliorer l'accès à des médicaments génériques abordables. Nous avons également continué de travailler sur l'Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques du Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (ACSS). Dans le cadre de ce programme, une présentation de médicament générique est déposée auprès de plusieurs pays au sein du Consortium ACSS et le travail d'examen est partagé entre les pays.

Les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques qui entrent sur le marché après qu'un médicament déjà autorisé au Canada et dont la similarité avec le médicament biologique déjà autorisé a été démontrée.

En 2019, Santé Canada a fourni un certain nombre de publications pour appuyer la réglementation sur les médicaments biosimilaires et la formation des intervenants. Nous avons publié un Énoncé de politique sur l'attribution de noms aux médicaments biologiques. Conformément à cette politique, les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, peuvent être clairement identifiés par l'utilisation du nom de marque unique et du nom non exclusif (ingrédient médicinal), en plus d'autres identificateurs propres au produit, comme le numéro d'identification du médicament (DIN). Cette convention d'appellation appuie l'identification spécifique des produits médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, tout au long du processus d'utilisation des médicaments et dans les rapports sur les effets indésirables des médicaments.

Santé Canada a également mis à jour notre document Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d'information pour fournir aux professionnels de la santé et aux patients des renseignements supplémentaires sur les médicaments biosimilaires et leur réglementation au Canada. En outre, nous avons contribué aux énoncés sur les médicaments biosimilaires de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) à l'intention des professionnels de santé (disponible en anglais seulement) et des patients et du public (disponible en anglais seulement). Ces énoncés donnent l'assurance que les organismes de réglementation ont mis en place des processus solides pour l'autorisation et la surveillance des médicaments biosimilaires.

Médicaments sans ordonnance

Santé Canada est responsable de l'examen des médicaments sans ordonnance, aussi appelés produits « en vente libre », pour s'assurer qu'ils sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Ces produits comprennent, sans s'y limiter :

La nature de notre examen des médicaments sans ordonnance dépend de plusieurs facteurs. Ces éléments comprennent les ingrédients, les allégations santé et les données probantes nécessaires pour appuyer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit. Santé Canada attribue un numéro d'identification du médicament (DIN) à chaque médicament sans ordonnance autorisé. Les Canadiens devraient rechercher ce numéro sur l'étiquette du produit, qui indique que le médicament a répondu à nos exigences.

En 2019 Santé Canada a approuvé quatre nouveaux médicaments sans ordonnance, offrant ainsi plus d'options aux Canadiens pour le traitement et la gestion de symptômes d'affections mineures.

Améliorer l'étiquetage des médicaments sans ordonnance

L'examen des étiquettes des produits est un élément très important de l'évaluation des médicaments sans ordonnance. Les étiquettes sont la principale source d'information dans un milieu d'autosoins. Il est donc essentiel que l'étiquette présente des renseignements simples et lisibles, afin que les Canadiens puissent faire des choix éclairés pour eux-mêmes et leur famille.

Au cours des dernières années, Santé Canada a instauré de nouvelles exigences en matière d'étiquetage pour que les renseignements sur les médicaments vendus sans ordonnance soient plus faciles à lire, à comprendre et à repérer sur l'emballage. Ces exigences sont notamment l'utilisation de caractères plus gros, un meilleur contraste et une plus grande insistance sur la nécessité de fournir aux Canadiens les renseignements dont ils ont besoin.

De plus, pour uniformiser la présentation, les renseignements importants sur un médicament sans ordonnance doivent être présentés dans un tableau appelé le tableau canadien d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance.

En 2019, Santé Canada a approuvé 516 présentations de médicaments sans ordonnance qui répondaient à ces nouvelles exigences. Ainsi, des médicaments sans ordonnance portant ces nouvelles étiquettes devraient être bientôt disponibles.

Pleins feux sur... l'innocuité

« Il est très important que les gens utilisent les médicaments sans ordonnance de façon appropriée. Grâce à l'introduction du tableau canadien d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance, nous espérons promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments et réduire les erreurs de médication évitables. »

Jason DiMuzio,
Coordonnateur d'examen d'étiquette,
Santé Canada

Pleins feux sur... notre science

En 2019, nos scientifiques de la réglementation qui étudient les médicaments biologiques ont publié un article intitulé « Remarkable Structural Diversity of N-Glycan Sulfation on Influenza Vaccines (disponible en anglais seulement) » (Diversité structurelle remarquable de la sulfatation des N-glycanes sur les vaccins antigrippaux), dans lequel ils présentent leur analyse de la structure des sucres du vaccin antigrippal. Leurs travaux contribueront à une meilleure compréhension du vaccin antigrippal.

Dr Sean Li,
Chercheur scientifique,
Santé Canada

Dr Terry Cyr,
Chercheur scientifique,
Santé Canada

Yi-Min She,
Chimiste de recherche,
Santé Canada

Pleins feux sur... l'innocuité des médicaments

À l'été 2018, des niveaux potentiellement dangereux d'une impureté ont été découverts dans certains lots de médicaments contenant du valsartan. Comme ces impuretés pourraient être cancérigènes, une enquête a eu lieu et a entraîné le rappel des produits de valsartan touchés. En 2019, Santé Canada a continué de travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation du monde entier pour comprendre et aborder cette question. Des impuretés similaires ont été découvertes dans d'autres médicaments de la classe des « sartans », et plus tard dans des médicaments contenant de la ranitidine. Nous avons continué à rechercher les causes fondamentales et nous avons fixé des limites strictes concernant cette impureté. D'autres secteurs de Santé Canada ont inspecté des installations de fabrication et ont testé des médicaments en laboratoire. Nous avons envoyé des lettres aux fabricants pour les informer des facteurs qui peuvent entraîner la formation de ces impuretés et des mesures qu'ils doivent prendre pour s'assurer que ces impuretés ne sont pas présentes dans leurs produits.

Pleins feux sur... notre science

En 2019, nos scientifiques de la réglementation qui étudient les médicaments biologiques ont publié un article intitulé « Chitosan alters inactivated respiratory syncytial virus vaccine elicited immune responses without affecting lung histopathology in mice (disponible en anglais seulement) » (Le chitosane modifie les réponses immunitaires déclenchées par le vaccin à virus respiratoire syncytial inactivé sans affecter l'histopathologie pulmonaire chez la souris). Leurs travaux sont axés sur l'évaluation d'un futur vaccin contre le virus respiratoire syncytial qui infecte presque tous les enfants de moins d'un an et constitue une priorité absolue de l'Organisation mondiale de la santé.

Dr Terry Cyr,
Chercheur scientifique,
Santé Canada

Dr Simon Sauvé,
Chercheur scientifique,
Santé Canada

Dr Sean Li,
Chercheur scientifique,
Santé Canada

Louise Larocque,
Technologiste en recherche principale,
Santé Canada

Caroline Gravel,
Biologiste,
Santé Canada

Marsha Russell,
Biologiste,
Santé Canada

Absents de la photo :

Clics santé – Aperçu des médicaments à usage humain

Pour demeurer au courant de nos activités :

Vous pouvez également trouver des informations particulières sur les médicaments en suivant les liens ci-dessous.

Nouveaux médicaments approuvés

Santé Canada publie régulièrement des gazouillis sur les nouveaux médicaments approuvés.

  • Twitter #Medicamentsetinstrumentsmedicaux

Le Registre des médicaments et des produits de santé fournit aux consommateurs de l'information sur les médicaments commercialisés à l'heure actuelle au Canada.

La Base de données sur les produits pharmaceutiques est une liste de tous les médicaments dont la vente est approuvée au Canada. Dans la base de données, de nombreux médicaments sont accompagnés de leur monographie de produit qui décrit les conditions d'utilisation du produit.

Nouveau Recherchez les données sur les tests et les essais réalisés avec les médicaments dans le but d'évaluer leur efficacité et leur innocuité.

Les Listes de présentations en cours d'examen montrent les médicaments évalués à l'heure actuelle par Santé Canada.

La liste des présentations de médicament générique en cours d'examen montre les médicaments génériques évalués à l'heure actuelle par Santé Canada.

La Base de données des avis de conformité présente les approbations (avis de conformité ou AC) délivrées pour les nouveaux médicaments.

Les sommaires des décisions réglementaires décrivent l'objet d'une présentation de médicament, et les motifs expliquant la décision prise par Santé Canada de l'approuver ou de la rejeter.

Les sommaires des motifs de décision détaillent les considérations réglementaires, sécuritaires, et reliées à l'efficacité et la qualité du produit prises en compte par Santé Canada lors de sa décision d'approuver certaines présentations de médicament.

Pénuries de médicaments

Le site des Pénuries de drogues au Canada fournit de l'information sur les pénuries de médicaments réelles et prévues.

Essais cliniques des médicaments

La Base de données sur les essais cliniques répertorie les demandes d'essais cliniques qui ont été approuvées pour des médicaments au Canada.

Surveillance des médicaments

Vous pouvez déclarer les effets indésirables des médicaments à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

La Base de données des rappels et des avis de sécurité comprend les rappels, les avis, les alertes de sécurité et d'autres publications de Santé Canada.

Les résumés de l'examen de l'innocuité sont des résumés des examens des problèmes d'innocuité potentiels des médicaments que nous avons réalisés.

Les nouveaux examens de l'innocuité et de l'efficacité sont des tableaux qui présentent les examens en cours à Santé Canada.

« InfoVigilance sur les produits de santé » est une publication mensuelle destinée principalement aux professionnels de la santé. InfoVigilance sur les produits de santé fournit de l'information clinique pertinente sur les produits de santé et leur innocuité.

Les tableaux récapitulatifs des plaintes relatives à la publicité présentent les plaintes relatives à la publicité sur les produits de santé qui ont été portées auprès de Santé Canada et les mesures que nous avons prises.

La Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance contient de l'information sur les effets indésirables soupçonnés des produits de santé et sur les incidents liés aux instruments médicaux. Ces déclarations ont été soumises par des consommateurs et des professionnels de la santé ainsi que par des fabricants et des distributeurs de médicaments.

Instruments médicaux

Instruments médicaux: 2019 en bref

Des instruments médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité peuvent aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Les instruments médicaux sont utilisés pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies ou de conditions physiques anormales.

Au Canada, les instruments médicaux sont classés en quatre groupes, selon le niveau de risque associé à leur utilisation. Ces groupes sont appelés « classes » et sont numérotés de I à IV. Les instruments de classe I sont considérés comme des instruments à faible risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un fauteuil roulant. Les instruments de classe IV sont ceux qui présentent le plus grand risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un défibrillateur.

Santé Canada donne rapidement accès à des technologies nouvelles et innovantes, tout en surveillant la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux sur le marché canadien.

Le Plan d'action relatif aux instruments médicaux a continué d'être l'une de nos principales priorités cette année. Son objectif est de renforcer la réglementation des instruments médicaux au Canada en :

En 2019, nous avons fait des progrès importants vers l'atteinte de ces objectifs. Nous avons élargi notre expertise scientifique, renforcé notre surveillance des instruments médicaux et fourni davantage de renseignements aux Canadiens sur les instruments médicaux qu'ils utilisent.

Nous avons par exemple créé un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes. Ce comité donne la parole aux défenseurs des patientes, aux médecins et aux chercheurs sur des questions d'actualité et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments qu'elles utilisent.

La section intitulée « Instruments médicaux : Réalisations de 2019 »  porte notamment sur les avancées que nous avons réalisées cette année dans ces domaines.

Le cœur de notre travail consiste à mettre à la disposition des Canadiens des instruments médicaux sûrs et efficaces en temps opportun. Dans la section intitulée « Instruments médicaux : Approuvés en 2019 » , vous découvrirez les nouveaux instruments médicaux à risque élevé que nous avons approuvés et la façon dont nous avons traité les questions de sécurité qui se sont présentées.

Nouveaux instruments médicaux approuvés

En 2019 nous avons approuvé 360 nouveaux instruments médicaux dans les catégories de risque les plus élevées (classes III et IV). Ces instruments offrent aux patients et aux professionnels de la santé des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Pour obtenir une liste et une description des 56 nouveaux instruments médicaux de classe IV (risque le plus élevé) que nous avons approuvés en 2019, consultez la section « Instruments médicaux : Approuvés en 2019 ».

Essais experimentaux et Programme d'accès spécial

Nous examinons les demandes pour permettre aux entreprises d'effectuer des essais expérimentaux avec des instruments médicaux au Canada. De nouveaux essais signifient que les Canadiens pourraient avoir accès à des instruments plus innovants. En 2019, 144 nouvelles demandes d'autorisation d'essai expérimental pour des instruments médicaux ont été approuvées.

Grâce à notre Programme d'accès spécial, les Canadiens ont accès à des instruments médicaux qui n'ont pas été approuvés pour la vente au Canada. Nous y accordons l'accès aux médecins pour les cas d'urgence ou lorsque les solutions de rechange ne sont pas appropriées ou disponibles. En 2019, 2 829 demandes d'accès spécial à des instruments médicaux ont été autorisées.

Surveillance

Après avoir approuvé la vente d'un instrument médical au Canada, nous continuons de surveiller et d'évaluer les rapports d'incidents soupçonnés touchant cet instrument.

En 2019, nous avons reçu 43 832 rapports d'incidents liés à des instruments médicaux provenant du Canada comme de l'étranger. Nous avons pris 36 mesures en lien avec des instruments médicaux. Ces mesures peuvent comprendre la transmission aux Canadiens et aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements relatifs à la sécurité ou la recommandation de modifications aux étiquettes. Dans les situations les plus graves, nous pouvons retirer un instrument médical du marché.

Ce chapitre sur les instruments médicaux contient plus de renseignements sur le travail que nous avons accompli en 2019. Pour obtenir des renseignements à jour sur nos activités, veuillez consulter la section intitulée « Clics santé – Aperçu des instruments médicaux »  et nous suivre sur les médias sociaux.

John Patrick Stewart,
Directeur général,
Produits thérapeutiques,
Santé Canada

Marc Mes,
Directeur général,
Produits de santé commercialisés,
Santé Canada

Instruments médicaux : Quoi de neuf en 2019

En 2019 Santé Canada a approuvé 56 nouveaux instruments médicaux de classe IV (risqué le plus élevé). Vous trouverez d'autres renseignements dans la section intitulée « Instruments médicaux : Approuvés en 2019 ».

Appareils dentaires

Équipement respiratoire et d'anesthésie

Instruments cardiovasculaires

Instruments de chirurgie plastique et esthétique

Instruments de neurologie

Instruments diagnostiques in vitro

Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires

Produits fonctionnels pour personnes handicapées

Instruments médicaux : Réalisations de 2019

Réglementation des instruments médicaux innovants

Les avancées scientifiques et technologiques ont conduit à de nouvelles façons de poser un diagnostic, de traiter des patients et de surveiller leur santé. Par exemple, des technologies comme l'impression 3D et l'intelligence artificielle permettent de personnaliser des produits en fonction d'un patient particulier.

En 2019, Santé Canada a annoncé qu'il élaborerait une nouvelle réglementation qui offrira de la souplesse et qui appuiera les nouvelles thérapies innovantes. Santé Canada a rencontré les principaux intervenants du pays et du monde afin de mieux comprendre les changements que nous constatons. Nous avons également discuté des défis que doivent relever les fabricants d'instruments médicaux et d'autres intervenants pour mettre en marché de nouveaux produits innovants. Santé Canada a publié un document intitulé « Ce que nous avons entendu » qui présente les principales conclusions de ces discussions.

Dans le cadre de notre initiative continue axée sur l'innovation réglementaire, nous nous concentrons sur la façon dont nous supervisons les essais expérimentaux et approuvons les nouvelles thérapies complexes.

Nouvelle façon de réglementer les essais expérimentaux

Les essais expérimentaux sont généralement la première étape de l'élaboration de nouveaux instruments médicaux. Santé Canada améliore la protection des patients en renforçant la façon dont les essais expérimentaux portant sur des instruments médicaux sont menés au Canada.

Ces essais évoluent avec les produits. Afin de permettre l'élaboration et la mise à l'essai de nouveaux instruments médicaux, nous avons besoin d'une réglementation qui soit plus souple.

Ces modifications amélioreront la sécurité des participants aux essais et harmoniseront notre approche avec celle des autres organismes de réglementation. Elles stimuleront également la recherche au Canada.

Création d'une approche souple permettant l'approbation de nouveaux instruments médicaux complexes

Certains produits thérapeutiques sont tellement nouveaux, complexes et particuliers qu'ils ne cadrent pas dans notre réglementation actuelle. Nous avons besoin d'une méthode d'approbation de ces types de produits qui soit souple et fondée sur leur risque potentiel.

Santé Canada propose une nouvelle voie pour ces « produits thérapeutiques de pointe ». En suivant cette voie, nous collaborerons avec des intervenants pour créer des exigences réglementaires qui peuvent être adaptées à un produit particulier. Elle nous permettra de gérer ces produits tout au long de leur cycle de vie, tout en conservant nos normes élevées en matière de sécurité des patients.

Nous savons qu'il est important pour Santé Canada d'être à l'avant-garde de l'innovation. Nous maintiendrons et investirons dans notre activité principale d'examen de nouveaux instruments médicaux innovants afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Nos discussions avec les intervenants se poursuivront au fur et à mesure que nous élaborerons nos règlements, afin de nous assurer que ceux-ci tiennent compte des nouvelles sciences et technologies et des besoins des Canadiens.

Pleins feux sur... l'innovation réglementaire

« Il s'agit d'un point tournant pour la réglementation des produits de santé, alors que nous travaillons à faire en sorte que nos règlements et nos programmes s'adaptent au paysage changeant de l'innovation en matière de produits de santé. Il est essentiel que le travail que nous faisons protège la sécurité des Canadiens et permette l'innovation pour améliorer leur santé. » - Elizabeth Toller, Directrice exécutive, Innovations réglementaires, Santé Canada

Établir des partenariats internationaux

Santé Canada travaille depuis longtemps avec des organismes de réglementation du monde entier. Cette coopération varie de réunions sur les questions de sécurité touchant les instruments médicaux dans le monde à la collaboration avec les organismes internationaux pour harmoniser nos exigences en matière d'instruments médicaux.

Nous nous associons pour mettre en commun notre expertise, élaborer des politiques et établir des normes. Grâce à de solides relations avec d'autres pays, nous sommes en mesure de gérer de façon plus efficace et efficiente les risques pour la santé. Par ailleurs, en travaillant ensemble, nous pouvons mieux soutenir l'accès rapide de tous à de nouveaux instruments médicaux sûrs.

International Medical Devices Regulators Forum

En 2019, Santé Canada a poursuivi son travail avec l'International Medical Device Regulators Forum (disponible en anglais seulement) (IMDRF). Ce groupe d'organismes de réglementation des instruments médicaux travaille à l'harmonisation de la réglementation des instruments médicaux. Cette collaboration permet de mettre des instruments médicaux innovants plus rapidement à la disposition des patients du monde entier.

Cette année, nous avons élaboré une ligne directrice de l'IMDRF qui décrit une structure commune à utiliser par les entreprises lorsqu'elles demandent l'homologation d'un instrument médical à risque élevé.

Santé Canada dirige un groupe de travail de l'IMDRF sur les formats électroniques pour les applications d'homologation d'instruments médicaux et copréside un groupe de travail sur la cybersécurité. Nous participons également au groupe de travail de l'IMDRF sur les effets indésirables, qui élabore une terminologie harmonisée pour la déclaration des incidents liés aux instruments médicaux.

Conseil de coopération Canada–États-Unis en matière de réglementation

Le Conseil de coopération Canada–États-Unis en matière de réglementation (CCR) a été créé pour réduire les différences inutiles entre les cadres réglementaires des pays. Dans le cadre de ce travail, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continueront de collaborer sur divers sujets de réglementation, en particulier par l'entremise de l'IMDRF. Nous travaillons avec la FDA à l'élaboration du Programme unique d'examen pour le matériel médical. Ce programme vise à améliorer l'accès des patients aux instruments médicaux, à soutenir l'innovation et à renforcer l'élaboration de normes.

Coopération internationale

La qualité élevée d'un instrument médical contribue à assurer son bon fonctionnement, une caractéristique importante particulièrement pour les appareils ayant une longue durée de vie et ceux qui sont implantés dans le corps. En 2019, Santé Canada a terminé sa transition vers un système de vérification appelé Programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM). Ce programme a été conçu et élaboré afin qu'une seule vérification soit nécessaire et permettre de répondre aux exigences de plusieurs organismes de réglementation dans le monde.

Ce programme s'harmonise avec ceux de nos partenaires d'autres pays et continue d'assurer la qualité des instruments médicaux vendus au Canada. À ce jour, plus de 99 % des homologations actives d'instruments médicaux sont conformes à cette exigence.

Pleins feux sur... Programme unique d'audit pour le matériel médical

Les partenaires internationaux qui participent au PAUMM comprennent :

Les membres du PAUMM :

Observateurs officiels du PAUMM :

Les membres affiliés du PAUMM :

Plan d'action relatif aux instruments médicaux

Le Plan d'action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux est une stratégie visant à renforcer le système de réglementation des instruments médicaux. Au moyen du Plan d'action, nous visons à améliorer continuellement la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux au Canada.

En 2019, nous avons poursuivi nos efforts dans les trois volets du Plan d'action relatif aux instruments médicaux.

Améliorer la mise en marché des instruments médicaux au Canada

Nous avons augmenté notre recours à des experts externes et amélioré notre expertise interne. Par exemple, Santé Canada a mis sur pied un nouveau Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF), dont les deux premières réunions ont eu lieu en 2019. Des réunions des comités consultatifs scientifiques sur les technologies numériques de la santé et sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire ont également eu lieu. Par le biais de ces comités, nous avons amélioré notre expertise interne grâce aux conseils des communautés scientifique, médicale et des patients sur les questions actuelles et émergentes.

Pleins feux sur... les recommandations d'experts

En 2019, dans le cadre du Plan d'action relatif aux instruments médicaux, Santé Canada a créé un nouveau Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF). Ce comité comprend des membres représentant les communautés de patients et de professionnels de la santé. Ce comité fournira à Santé Canada des conseils sur des questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes. Les membres examineront les problèmes tout au long du cycle de vie des instruments médicaux et des médicaments.

« La santé optimale repose sur des données et des analyses tenant compte du sexe et du genre, surtout en ce qui concerne la réglementation des médicaments et des instruments utilisés principalement par les femmes et les filles. Cette importante occasion de donner des conseils sur les mesures à prendre pour améliorer la sécurité et l'innocuité ainsi que le contrôle des produits de santé destinés aux femmes est bienvenue et elle tombe à point, compte tenu de l'examen de plus en plus minutieux des produits de santé conçus pour les femmes en particulier. »

Dre Lorraine Greaves,
Présidente,
Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes

Renforcer la surveillance et le suivi des instruments médicaux

En 2019, Santé Canada a mis de l'avant deux initiatives dans le cadre de son travail sur le Plan d'action relatif aux instruments médicaux. La première a mis en œuvre la déclaration obligatoire des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section « Instruments médicaux : Réalisations de 2019 – Déclaration obligatoire des incidents liés aux instruments médicaux ». La deuxième initiative consistait à présenter une ébauche de règlement sur la surveillance des instruments médicaux actuellement disponibles au Canada. Ensemble, ces initiatives nous aideront à améliorer la façon dont nous surveillons et traitons les problèmes de sécurité potentiels.

Mieux informer les Canadiens

En 2019, Santé Canada a commencé à publier les renseignements cliniques qui lui sont soumis dans le cadre de demandes d'homologation d'instruments médicaux. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section « Instruments médicaux : Réalisations de 2019 – Publication de renseignements cliniques sur les instruments médicaux ».

Nous avons également commencé à publier un plus grand nombre de résumés de nos décisions concernant de nouveaux instruments médicaux et des modifications relatives à des produits existants présentant un risque plus élevé. Grâce à cette mesure, Santé Canada publiera désormais plus de 1 000 résumés de décisions réglementaires par année. Les Canadiens peuvent consulter ces résumés pour en savoir plus sur nos décisions et sur les instruments médicaux qu'ils utilisent.

De plus, nous travaillons au lancement d'une base de données d'incidents liés aux instruments médicaux qui contient des rapports dans un format convivial et interrogeable en ligne.

La publication de renseignements cliniques sur les instruments médicaux

Les « renseignements cliniques » sont des données sur la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux. Ils comprennent des renseignements sur la conception et les résultats des essais expérimentaux. En 2019, Santé Canada a commencé à publier les renseignements cliniques fournis par les entreprises lorsqu'elles demandent l'approbation de vendre un instrument médical au Canada. L'accès aux renseignements cliniques est permis après que Santé Canada a terminé son examen et a pris une décision concernant l'approbation ou le rejet d'un instrument médical.

L'accès public à ces renseignements cliniques profitera aux Canadiens en :

Nous rendons les renseignements cliniques accessibles au moyen de notre « Portail de renseignements cliniques ». En 2019 nous avons publié 465 pages de renseignements cliniques sur 8 instruments médicaux.

Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site « Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé ».

La déclaration obligatoire des incidents liés aux instruments médicaux

Santé Canada continue de chercher des moyens d'enrichir nos connaissances sur la sécurité des instruments médicaux offerts sur le marché canadien. Les rapports d'incidents liés aux instruments médicaux (ILIM) nous aident à cerner les nouveaux problèmes de sécurité. Cependant, nous savons qu'à l'échelle mondiale, les ILIM sont sous-déclarés. En outre, il peut manquer des renseignements importants dans les rapports qui sont soumis.

Afin de contribuer à résoudre ces problèmes, en 2019 Santé Canada a publié des règlements finaux qui ont pour objet d'augmenter la quantité et d'améliorer la qualité des rapports d'ILIM. Les hôpitaux sont maintenant tenus de déclarer à Santé Canada tous les ILIM constatés à l'hôpital.

Pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre ce changement, Santé Canada a participé à l'élaboration de matériel éducatif et d'outils en ligne qui facilitent la présentation de rapports par les hôpitaux.

Ces données supplémentaires de meilleure qualité aideront Santé Canada à améliorer la sécurité des instruments médicaux en :

L'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux

Santé Canada a mis au point l'initiative de l'« Examen réglementaire des médicaments et des instruments » en 2017 pour offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux. Parmi les autres objectifs, mentionnons l'intensification de notre travail avec nos partenaires du système de santé au Canada et dans d'autres pays, et une meilleure utilisation des données probantes du monde réel (données recueillies en dehors des essais expérimentaux) tout au long du cycle de vie d'un produit.

Dans le cadre de cette initiative, nous avons lancé en 2019 un cours d'apprentissage en ligne, « Comprendre la réglementation visant les instruments médicaux au Canada – La réglementation applicable avant la mise en marché ». Cet outil est conçu pour donner un aperçu des exigences réglementaires de Santé Canada avant la commercialisation des instruments médicaux. Il devrait aider les entreprises à améliorer l'exhaustivité et la qualité de leurs demandes, ce qui permettra à Santé Canada de prendre plus de décisions réglementaires favorables plus rapidement.

Technologies numériques de la santé

Les technologies numériques de la santé évoluent rapidement et peuvent profiter aux Canadiens. Par exemple, l'intelligence artificielle contribue au diagnostic de certaines maladies et à l'élaboration d'options de traitement plus précis et plus efficace.

Ces innovations peuvent rendre la prestation des soins de santé plus accessible, plus pratique et plus rentable. Cependant, les avancées dans le domaine des instruments médicaux posent des défis uniques. Santé Canada doit suivre le rythme de l'innovation et s'assurer que ces produits sont sûrs et efficaces.

En 2019, Santé Canada a continué de mettre l'accent sur l'accès aux technologies numériques de la santé. Par exemple, nous recevons un nombre croissant de demandes d'instruments médicaux qui utilisent l'intelligence artificielle, comme les applications qui sont utilisées dans l'analyse des images provenant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des tomodensitogrammes.

Notre nouvelle Division de la santé numérique continue de travailler avec d'autres organismes de réglementation et des experts scientifiques du Canada et de partout dans le monde. Nous avons collaboré sur des sujets tels que l'apprentissage machine et l'intelligence artificielle, ainsi que la cybersécurité.

Santé Canada a également mis au point des documents d'orientation pour l'industrie sur l'impression 3D et la cybersécurité, et nous avons publié une ligne directrice sur les logiciels à titre d'instruments médicaux. Ces documents clarifieront les normes de Santé Canada dans ces domaines importants.

Pleins feux sur... notre science

« Les instruments médicaux qui sont fabriqués par impression 3D peuvent offrir une solution personnalisée : un instrument conçu en fonction des besoins d'un seul patient. Cette ligne directrice nous aidera à prendre des décisions face aux progrès rapides de la technologie. Elle informera également les fabricants de nos attentes en ce qui concerne les preuves dont nous avons besoin pour s'assurer que les instruments médicaux imprimés en 3D sont sûrs et efficaces. »

Andrea Katynski,
Évaluatrice scientifique,
Santé Canada

Examen des questions de sécurité

En 2019, Santé Canada a mis l'accent sur les risques possibles liés à plusieurs types d'instruments médicaux. Nous avons rencontré des patientes qui avaient reçu des treillis pelviens pour des réparations transvaginales, et d'autres qui avaient des implants mammaires.

En collaboration avec les fabricants de treillis chirurgicaux, Santé Canada a répondu aux préoccupations liées aux treillis pelviens en limitant leur utilisation au moyen d'étiquetages révisés. Les treillis qui ne répondaient pas à nos exigences en matière de sécurité et d'efficacité ont été retirés du marché canadien par les fabricants.

Santé Canada a constaté que les implants mammaires « macrotexturés » présentaient un risque accru d'un type de lymphome non hodgkinien, un cancer qui touche le système immunitaire. Santé Canada a suspendu les homologations des implants « macrotexturés » qui étaient en vente au Canada. Nous avons mis à jour nos publications sur les implants mammaires. Nous avons également publié de l'information sur l'examen de l'innocuité et la suspension d'homologations. Santé Canada continue de surveiller et d'examiner toutes les données scientifiques et cliniques disponibles concernant la sécurité des implants mammaires texturés.

Clics santé – Aperçu des instruments médicaux

Pour demeurer au courant de nos activités :

Vous pouvez également trouver des informations particulières sur les instruments médicaux en suivant les liens ci-dessous.

Nouveaux instruments médicaux approuvés

Santé Canada publie régulièrement des gazouillis sur les nouveaux instruments médicaux approuvés.

  • Twitter #Medicamentsetinstrumentsmedicaux

La Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) est une liste de toutes les homologations (licences) délivrées pour les instruments médicaux.

Nouveau Recherchez les données sur les tests et les essais réalisés avec les instruments médicaux dans le but d'évaluer leur efficacité et leur sécurité.

Les sommaires des décisions réglementaires décrivent l'objet d'une demande d'homologation d'instrument médical, et les motifs expliquant la décision prise par Santé Canada de l'approuver ou de la rejeter.

Les sommaires des motifs de décision détaillent les considérations réglementaires, sécuritaires, et reliées à l'efficacité et la qualité du produit prises en compte par Santé Canada lors de sa décision d'approuver certains instruments médicaux.

Surveillance des instruments médicaux

Vous pouvez déclarer les incidents liés aux instruments médicaux à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

La Base de données des rappels et des avis de sécurité comprend les rappels, les avis, les alertes de sécurité et les autres publications de Santé Canada.

Les résumés de l'examen de l'innocuité résument les examens des problèmes d'innocuité potentiels des instruments médicaux que nous avons réalisés.

Les nouveaux examens de l'innocuité et de l'efficacité sont des tableaux qui présentent les examens en cours à Santé Canada.

« InfoVigilance sur les produits de santé » est une publication mensuelle destinée principalement aux professionnels de la santé. InfoVigilance sur les produits de santé fournit de l'information pertinente du point de vue clinique sur les produits de santé et leur innocuité.

Les tableaux récapitulatifs des plaintes en matière de publicité présentent les plaintes relatives à la publicité sur les produits de santé qui ont été déposées auprès de Santé Canada et les mesures que nous avons prises.

La base de données des incidents liés aux matériels médicaux comprend les incidents soupçonnés d'être liés à des instruments médicaux qui sont déclarés à Santé Canada. Ces déclarations ont été soumises par des consommateurs et des professionnels de la santé ainsi que par des fabricants d'instruments médicaux.

Médicaments à usage vétérinaire

Médicaments à usage vétérinaire : 2019 en bref

Les médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de grande qualité jouent un rôle important dans la protection de la santé humaine et animale. Santé Canada évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments vétérinaires. Ce faisant, nous nous efforçons de protéger l'approvisionnement alimentaire du Canada.

Cette année encore, l'une de nos priorités était de prendre des mesures pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Nous avons poursuivi notre travail pour améliorer l'utilisation responsable des antimicrobiens chez les animaux.

Le monde dans lequel nous travaillons change rapidement et les médicaments que nous réglementons aussi. Nous nous sommes concentrés sur l'élaboration de nouveaux outils de réglementation souples. Nous avons également poursuivi notre collaboration avec nos partenaires internationaux. Ensemble, ces initiatives contribueront à mettre sur le marché canadien de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.

La section intitulée « Médicaments à usage vétérinaire : Réalisations de 2019 » porte notamment sur les avancées que nous avons réalisées cette année dans ces domaines.

Nouveaux médicaments approuvés

En 2019, nous avons autorisé sept nouveaux médicaments pour les animaux de compagnie et les animaux destinés à l'alimentation. Ainsi, de nouveaux produits et traitements innovants sont maintenant accessibles pour maintenir et améliorer la santé des animaux.

Nous avons également autorisé sept nouveaux médicaments génériques, afin d'offrir des options supplémentaires pour une prévention et un traitement plus rentables.

Pour une liste et une description des nouveaux médicaments que nous avons autorisés en 2019, consultez la section « Médicaments à usage vétérinaire : Approuvés en 2019 ».

Cette année, nous avons également rendu accessibles 723 produits de santé vétérinaire. Ceux-ci offrent plus d'options à faible risque pour maintenir ou promouvoir la santé et le bien-être des animaux.

Essais cliniques et Programme de distribution des médicaments d'urgence

Nous examinons les demandes pour permettre aux entreprises et aux chercheurs de mener des études sur les médicaments vétérinaires au Canada. Les nouveaux essais de médicaments vétérinaires (appelés études et médicaments expérimentaux) font en sorte que les Canadiens pourraient avoir accès à de nouveaux produits dans l'avenir. En 2019, 87 certificats d'études expérimentales autorisant des essais cliniques ou des activités de recherche ont été émis.

Notre Programme de distribution des médicaments d'urgence donne accès à des médicaments à usage vétérinaire qui ne sont pas disponibles au Canada. Les vétérinaires peuvent y avoir accès en cas d'urgence médicale. En 2019, 671 demandes ont été autorisées dans le cadre du Programme de distribution des médicaments d'urgence.

Surveillance

Après avoir approuvé la vente d'un médicament à usage vétérinaire au Canada, nous continuons de surveiller et d'évaluer les rapports d'effets indésirables soupçonnés.

Ce chapitre sur les médicaments à usage vétérinaire contient plus de renseignements sur le travail que nous avons accompli en 2019. Pour obtenir des renseignements à jour sur nos activités, veuillez consulter la section intitulée « Clics santé – Aperçu des médicaments à usage vétérinaire » et nous suivre sur les médias sociaux.

Mary Jane Ireland,
Directrice générale,
Médicaments vétérinaires,
Santé Canada

Médicaments à usage vétérinaire : Quoi de neuf en 2019

En 2019 Santé Canada a approuvé sept nouveaux médicaments à usage vétérinaire. Vous trouverez d'autres renseignements dans la section intitulée « Médicaments à usage vétérinaire : Approuvés en 2019 ».

Nouveaux médicaments à usage vétérinaire

Médicaments à usage vétérinaire : Réalisations de 2019

Lutter contre la résistance aux antimicrobiens chez les animaux

L'utilisation d'antimicrobiens chez les animaux peut avoir une incidence sur la façon dont les humains et les animaux réagissent au traitement.

Les antimicrobiens, tels que les antibiotiques et les antiviraux, servent dans le traitement des personnes et des animaux. Les bactéries, les virus, les champignons et les parasites peuvent résister aux antimicrobiens. C'est ce qu'on appelle la résistance aux antimicrobiens (RAM). L'impact de la résistance aux antimicrobiens sur la santé humaine et animale est une préoccupation au Canada et dans le monde entier.

Chez les animaux, l'utilisation d'antimicrobiens contribue au développement et à la propagation de bactéries résistantes. Ces bactéries peuvent être transférées aux humains par contact direct avec les animaux, et aussi par les produits animaux consommés.

Prendre des mesures pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens

Une grande partie des antimicrobiens vendus au Canada sont utilisés chez les animaux destinés à l'alimentation. En 2019, nous avons continué à accroître la surveillance et l'utilisation responsable des antimicrobiens chez les animaux.

La participation d'un vétérinaire agréé aux décisions relatives au traitement est une partie importante de la surveillance de l'utilisation des antimicrobiens. Depuis décembre 2018, de nombreux antimicrobiens utilisés chez les animaux qui étaient auparavant disponibles sans ordonnance (« en vente libre ») nécessitent maintenant une ordonnance.

Pour aider nos intervenants à s'adapter à ce changement, nous avons travaillé avec nos partenaires à l'élaboration de divers outils tels que des modèles d'ordonnance. Pour obtenir plus de renseignements, consultez la page Utilisation responsable des antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux.

En 2019, Santé Canada a lancé le système de rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens. Il s'agit d'un outil électronique qui permet aux fabricants, aux importateurs et aux préparateurs de déclarer le volume de certains antimicrobiens qu'ils ont vendus, directement à Santé Canada. Nous utiliserons cette information pour mieux comprendre comment les antimicrobiens sont utilisés chez les animaux. Il nous aidera également à définir les modèles de résistance aux antimicrobiens. Pour obtenir plus de renseignements, consultez la page Rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens.

Notre travail pour promouvoir l'administration judicieuse des antimicrobiens vétérinaires fait partie du  cadre du Plan d'action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens au Canada et le Cadre d'action pancanadien pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et optimiser leur utilisation.

Pour en savoir plus sur la résistance aux antimicrobiens chez les humains, consultez la section « Médicaments à usage humain : Réalisations de 2019 ».

Pleins feux sur... la Semaine de sensibilisation à la RAM, du 18 au 22 novembre 2019

Chaque année, Santé Canada, de concert avec des organismes de santé internationaux, appuie la Semaine de sensibilisation à la RAM. Cette initiative mondiale vise à sensibiliser le public à la résistance aux antimicrobiens et à faire ressortir les pratiques exemplaires pour contribuer à faire cesser la propagation de la résistance aux antibiotiques. Pour coïncider avec la Semaine de sensibilisation à la RAM, nous avons lancé une série de messages dans les médias sociaux, afin de sensibiliser le public à cette importante question ainsi qu'à la déclaration commune sur la RAM que Santé Canada a publiée avec l'ICMRA.

Réglementation des produits innovants

Les avancées scientifiques et technologiques ont conduit à de nouvelles façons de poser un diagnostic,  de traiter des animaux et de surveiller leur santé. En 2019, Santé Canada a annoncé qu'il élaborerait une nouvelle réglementation qui offrira de la souplesse et qui appuiera les nouvelles thérapies innovantes.

Dans le cadre de notre initiative continue axée sur l'innovation réglementaire, nous nous concentrons sur la façon dont nous supervisons les essais cliniques, approuvons les nouvelles thérapies complexes et utilisons les examens et décisions étrangers.

Nouvelle façon de réglementer les études expérimentales

Les études expérimentales sont généralement la première étape de l'élaboration de nouveaux médicaments vétérinaires. Ces essais évoluent avec les produits. Afin de permettre l'élaboration et la mise à l'essai de nouveaux médicaments vétérinaires, nous avons besoin d'une réglementation plus souple. Le niveau de surveillance doit être fondé sur le risque potentiel de l'étude.

Santé Canada proposera un règlement simplifiant et clarifiant les processus d'études expérimentales pour les médicaments vétérinaires. Cette approche améliorera notre harmonisation avec les organismes de réglementation du monde entier. Elle incitera aussi un plus grand nombre de promoteurs à mener des études au Canada.

Création d'une approche souple permettant l'approbation de nouveaux produits thérapeutiques complexes

Certains produits thérapeutiques sont tellement nouveaux, complexes et particuliers qu'ils ne cadrent pas dans notre réglementation actuelle. Nous avons besoin d'une méthode d'approbation de ces produits à usage vétérinaire qui soit souple et fondée sur leur risque potentiel.

Santé Canada propose une nouvelle voie pour ces « produits thérapeutiques de pointe ». En suivant cette voie, nous collaborerons avec des intervenants pour créer des exigences réglementaires qui peuvent être adaptées à un produit particulier. Elle nous permettra de gérer ces produits tout au long de leur cycle de vie, tout en conservant nos normes élevées en matière d'innocuité.

Amélioration de l'accès aux produits pour les espèces et usages mineurs

Santé Canada vise à faciliter l'accès aux médicaments vétérinaires pour les espèces mineures (p. ex. les poissons et les moutons d'élevage) et à traiter des affections rares et potentiellement mortelles chez les espèces majeures (p. ex. les bovins et les poulets). Santé Canada étudie la possibilité d'utiliser des décisions étrangères pour approuver certains médicaments vétérinaires qui ont été autorisés par des organismes de réglementation étrangers précis, qui ont une expérience suffisante de la surveillance après la mise en marché et qui répondent aux normes d'innocuité des aliments établies à l'échelle internationale.

Nous savons qu'il est important pour Santé Canada d'être à l'avant-garde de l'innovation. Nous maintiendrons et investirons dans notre activité principale d'examen des médicaments à usage vétérinaire afin de protéger la santé, la sécurité et l'approvisionnement alimentaire des Canadiens. Nos discussions avec les intervenants se poursuivront au fur et à mesure que nous élaborerons nos règlements, afin de nous assurer que ceux-ci tiennent compte des nouvelles découvertes scientifiques et technologiques et des besoins des Canadiens.

Pleins feux sur... l'innovation réglementaire

« Il s'agit d'un point tournant pour la réglementation des produits de santé, alors que nous travaillons à faire en sorte que nos règlements et nos programmes s'adaptent au paysage changeant de l'innovation en matière de produits de santé. Il est essentiel que le travail que nous faisons protège la sécurité des Canadiens et permette l'innovation pour améliorer leur santé. »

- Elizabeth Toller, Directrice exécutive, Innovations réglementaires, Santé Canada

Offrir plus de choix pour améliorer la santé et le bien-être des animaux

En gardant les animaux en santé, nous pouvons réduire la nécessité de recourir aux médicaments, y compris les antimicrobiens. Les produits de santé vétérinaire sont des produits à faible risque qui peuvent aider à maintenir ou à promouvoir la santé et le bien-être des animaux. Ils contiennent des ingrédients comme des vitamines, des minéraux et des médicaments traditionnels.

Plus de 100 autres ingrédients sont maintenant autorisés dans les produits à faible risque. En 2019, nous avons également rendu accessibles 723 produits de santé vétérinaire. Ensemble, ils élargiront la gamme de choix offerts aux propriétaires d'animaux et aux vétérinaires. Pour en savoir plus sur les produits disponibles, consultez la Liste des produits notifiés.

Collaboration internationale

Santé Canada travaille depuis longtemps avec des organismes de réglementation du monde entier. Cette coopération varie de réunions ponctuelles sur les questions d'innocuité des médicaments à l'échelle mondiale, à la collaboration avec les organisations internationales pour harmoniser nos exigences en matière de médicaments.

Nous nous réunissons pour combiner notre expertise, élaborer des politiques et établir des normes. Des relations solides avec d'autres pays :

Voici des exemples de nos collaborations avec d'autres organismes de réglementation internationaux en 2019 :

Pour obtenir plus de renseignements, consultez la page Médicaments vétérinaires – Collaboration internationale.

Pleins feux sur... la collaboration internationale

« L'examen des présentations dans le cadre de la coopération en matière de réglementation continue de renforcer nos relations internationales. Les évaluateurs se réjouissent de pouvoir discuter des présentations et des défis et constatent qu'ils ont souvent les mêmes préoccupations. Les examens simultanés continuent d'être une expérience enrichissante pour tous les examinateurs concernés. »

Dre Elise Tatone,
Conseillère scientifique principale par intérim,
Santé Canada

Pleins feux sur... la collaboration internationale

« Notre collaboration avec la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada nous a permis de créer un environnement collaboratif où les scientifiques des deux pays peuvent travailler ensemble et transmettre leur savoir-faire respectif. Les approbations de médicaments pour animaux qui découlent de ce partenariat sont incroyablement bénéfiques pour notre engagement en matière de santé publique et animale à plus grande échelle, car un plus grand nombre de médicaments pour animaux sont offerts dans nos deux pays. Nous sommes impatients de poursuivre ce travail et d'évaluer les futures présentations de médicaments pour animaux. »

Dr Matthew Lucia,
Directeur,
Office of New Animal Drug Evaluation,
Center for Veterinary Medicine,
Food and Drug Administration des États-Unis

Pleins feux sur... la sécurité des produits

En 2019 Santé Canada a mis en place un nouveau logiciel qui permet aux fabricants de médicaments vétérinaires de déclarer par voie électronique les effets indésirables soupçonnés des médicaments. Ce nouveau système permettra d'améliorer la surveillance des médicaments vétérinaires actuellement sur le marché afin que leurs avantages continuent de l'emporter sur leurs risques.

Clics santé – Aperçu des médicaments à usage vétérinaire

Pour demeurer au courant de nos activités :

Vous pouvez également trouver des informations particulières sur les médicaments en suivant les liens ci-dessous.

Nouveaux médicaments approuvés

La Base de données sur les produits pharmaceutiques est une liste de tous les médicaments dont la vente est approuvée au Canada. Dans la base de données, de nombreux médicaments sont accompagnés de leur étiquetage vétérinaire qui décrit les conditions d'utilisation du produit.

La Base de données des avis de conformité répertorie les homologations (avis de conformité ou AC) délivrées pour les nouveaux médicaments.

Surveillance des médicaments vétérinaires

Médicaments à usage humain : Cycle de vie

Dans le cadre de la mission de Santé Canada qui consiste à aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé, nous évaluons les médicaments avant qu'ils n'arrivent sur le marché canadien et continuons de surveiller les données probantes du monde réel pendant qu'ils sont sur le marché. Santé Canada s'investit tout au long du cycle de vie d'un médicament à usage humain, y compris durant les essais cliniques et une fois que le médicament est vendu au Canada.

Essais cliniques

Les essais cliniques sont menés par les promoteurs (fabricants ou chercheurs) pour recueillir des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament chez l'être humain. Les promoteurs d'essais cliniques soumettent leurs demandes pour mener un essai clinique sur un médicament au Canada. Santé Canada examine ces demandes avant que les essais soient menés au Canada.

Programme d'accès spécial

Les médicaments qui ne sont pas approuvés au Canada peuvent être disponibles par l'entremise de notre Programme d'accès spécial. Dans ce programme, l'accès est donné à un praticien de la santé qui traite un patient particulier. L'accès peut être accordé en cas d'urgence ou aux patients souffrant d'une affection grave ou mettant leur vie en danger, lorsque les thérapies traditionnelles se sont révélées inefficaces, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

Présentation et examen des médicaments

Lorsqu'une entreprise décide qu'elle souhaite commercialiser un médicament au Canada, elle dépose une présentation auprès de Santé Canada. Une présentation de drogue nouvelle contient des renseignements scientifiques détaillés sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité du médicament.

Nos chercheurs scientifiques et médecins effectuent un examen rigoureux de l'information soumise, en faisant parfois appel à des comités consultatifs ou à des consultants externes. Les évaluateurs examinent les données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité afin d'évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament. Ils examinent également les renseignements au sujet du médicament qui seront fournis aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Voies d'examen accéléré

Nous disposons de plusieurs processus d'examen qui peuvent fournir une voie accélérée pour certains médicaments, y compris ceux qui ciblent des besoins de soins de santé précis. Autrement dit, il existe plusieurs voies d'examen dont les cibles d'examen sont plus rapprochées pour certains médicaments. Les produits approuvés par les voies d'examen accéléré peuvent être rendus accessibles aux patients plus tôt.

L'examen prioritaire : Les médicaments destinés à traiter des maladies ou des conditions graves, potentiellement mortelles ou très débilitantes peuvent faire l'objet d'un examen prioritaire. Les présentations de médicaments qui obtiennent le statut d'évaluation prioritaire sont soumises à un processus d'examen accéléré.

Avis de conformité avec conditions : Lorsqu'un nouveau médicament est approuvé, il reçoit un avis de conformité (AC). Un AC peut être émis avec conditions (AC-C) pour un médicament qui a démontré un avantage clinique prometteur, pour des maladies ou des conditions graves, potentiellement mortelles, ou très débilitantes. Le fabricant doit tout de même démontrer que le médicament a un profil d'innocuité acceptable et qu'il est de grande qualité, et il s'engage à entreprendre des études supplémentaires pour en vérifier les avantages cliniques. Les présentations qui sont examinées dans le cadre de cette voie sont soumises à un processus d'examen accéléré.

Approbation des médicaments

Après avoir examiné une présentation de drogue, Santé Canada peut conclure que les avantages du produit l'emportent sur les risques potentiels et approuver la vente du médicament au Canada. Lorsqu'un nouveau médicament est approuvé, il reçoit un avis de conformité (AC) et un numéro d'identification de médicament (DIN). Cela ne signifie pas que le médicament sera immédiatement disponible au Canada, car de nombreux autres facteurs peuvent influencer le délai de mise en marché.

Surveillance

Il est impossible de savoir ou de prédire tous les effets indésirables potentiels d'un médicament dans le cadre d'études cliniques. Une fois qu'un produit est approuvé et disponible pour la vente au Canada, nous continuons de surveiller son utilisation dans le monde réel, c'est-à-dire auprès des citoyens canadiens en général qui prennent peut-être d'autres médicaments. Nous évaluons les problèmes potentiels d'innocuité et d'efficacité, et prenons des mesures au besoin.

Collecte de renseignements

Santé Canada recueille des renseignements sur l'innocuité d'un produit après son approbation auprès de diverses sources. Les effets indésirables présumés déclarés après l'approbation de la vente des produits constituent une source d'information. Les réactions indésirables sont des effets non souhaités potentiellement causés par des médicaments.

Les plans de gestion des risques (PGR) soumis par les fabricants dans le cadre de leurs présentations de médicaments sont d'autres sources d'information. Un PGR comprend des renseignements sur le profil d'innocuité d'un médicament ainsi que sur la prévention et la réduction des risques qui y sont associés. Il contient aussi des plans d'études et d'autres activités qui permettent d'en apprendre davantage à propos de l'innocuité et de l'efficacité du médicament.

Évaluation des signaux d'innocuité

Santé Canada évalue les données que nous recueillons pour déceler tout nouveau signal d'innocuité, qui sera ensuite examiné de plus près. Un « signal d'innocuité » peut être défini comme un renseignement sur un effet indésirable, nouveau ou connu, qui peut être associé à un médicament. Ces enquêtes sont appelées évaluations des signaux d'innocuité et elles peuvent donner lieu à des recommandations de mesures à prendre par l'entreprise, par Santé Canada ou par les deux. Ces mesures peuvent comprendre la transmission de nouveaux renseignements relatifs à la sécurité aux Canadiens et aux professionnels de la santé ou la recommandation de modifications aux étiquettes. Dans les situations les plus graves, nous pouvons retirer un médicament du marché.

Plaintes relatives à la publicité

Santé Canada réglemente également la publicité visant les médicaments vendus au Canada pour s'assurer que les entreprises ne font pas de fausses allégations au sujet de leurs produits. Nous examinons les plaintes relatives à la publicité pour déterminer si une entreprise se conforme à nos exigences et nous prenons les mesures appropriées lorsqu'une non-conformité est constatée. Nous pourrions demander à une entreprise de cesser de diffuser une publicité non conforme et de prendre des mesures pour éviter tout problème futur.

Médicaments à usage humain : Approuvés en 2019

La présente section donne un aperçu des nouveaux médicaments, des médicaments génériques et biosimilaires dont la vente a été approuvée au Canada en 2019, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables des médicaments à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

Catégories de santé

Les médicaments de la liste ont été répartis en catégories selon le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (système ATC) (disponible en anglais seulement), système de codes mis au point par l'Organisation mondiale de la santé. Les codes ATC sont souvent attribués d'après le mécanisme d'action (c'est-à-dire la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu'en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Nous avons donné l'indication de chaque nouveau médicament afin de vous offrir quelques renseignements supplémentaires. De plus, chaque nouveau médicament a un hyperlien vers les Sommaires des décisions, si disponibles. Ces documents offrent un bref aperçu de la justification de notre décision d'approuver le médicament.

Les catégories sont les suivantes :

Définitions importantes

Avis de conformité avec conditions

Pour un médicament qui présente un avantage clinique prometteur, visant une maladie ou une affectation grave, potentiellement mortelle ou très débilitante, un avis de conformité peut être délivré avec conditions (AC-C). Le fabricant doit quand même montrer que le médicament a un profil d'innocuité acceptable fondé sur une évaluation des avantages et des risques associés à l'usage du médicament et qu'il est d'excellente qualité, et il doit s'engager à mener des études additionnelles pour vérifier l'avantage clinique du médicament. Les présentations qui sont examinées dans le cadre de ce volet sont également assujetties à des délais d'examen abrégé.

Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux

Une évaluation est dite « en collaboration avec des partenaires internationaux » lorsque Santé Canada a travaillé avec certains organismes de réglementation pour partager le travail lié à l'examen de médicaments. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section « Médicaments à usage humain : Réalisations de 2019 » .

Examen aligné

L'examen aligné est un examen où l'entreprise a permis que l'information soit communiquée par Santé Canada à des organismes d'évaluation des technologies de santé.

Examen prioritaire

Les présentations de médicaments à l'égard d'un produit visant une maladie ou une affection grave, potentiellement mortelle ou très débilitante peuvent bénéficier d'un examen prioritaire. Les présentations qui obtiennent le statut d'examen prioritaire sont assujetties à des délais d'examen plus courts.

Indication pédiatrique

Elle signifie que l'utilisation du médicament est autorisée chez les enfants de moins de 18 ans.

Médicament biologique

Un médicament biologique est un produit d'origine biologique (par exemple les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie).

Médicament générique

Un médicament générique est une copie d'un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d'un médicament de marque. Comme les médicaments génériques coûtent moins cher que les médicaments de marque, l'approbation des médicaments génériques peut entraîner des économies considérables pour le système de santé.

Médicament orphelin

Un médicament orphelin est utilisé pour soigner des maladies rares, et il a reçu une désignation de médicament orphelin aux États-Unis ou dans l'Union européenne.

Médicament sans ordonnance

Les médicaments sans ordonnance, aussi appelés médicaments en vente libre, sont des produits qui peuvent être achetés sans l'ordonnance d'un médecin.

Mises à jour sur l'innocuité

Les mises à jour sur l'innocuité sont conçues pour diffuser de l'information sur les risques de santé potentiels, afin que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées sur la santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les types de communication des risques que l'on peut trouver sur le site Web du gouvernement du Canada, consultez la section « Clics santé – Aperçu des médicaments à usage humain ».

Nouveau médicament

Les nouveaux médicaments offrent des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Nouvelle substance active

Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal qui n'avait pas encore été approuvé dans un médicament au Canada et qui n'est pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé.

Médicament biosimilaire

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique mis en marché à la suite d'un médicament biologique homologué précédemment au Canada, et qui présente une similitude démontrée avec ce médicament biologique homologué précédemment.

Figure 1: Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2019

Figure 1: Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2019

Équivalent textuel

Nombre de nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2019, par catégorie ATC (le Système de classification anatomique thérapeutique chimique [système ATC], système de codes mis au point par l'Organisation mondiale de la santé).

Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2019
Catégorie ATC Nombre de nouveaux médicaments approuvés Nombre de nouveaux médicaments génériques approuvés Nombre de nouveaux médicaments biosimilaires approuvés
Système digestif et métabolisme 2 10 0
Anti-infectieux à usage systémique 5 24 0
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs 21 27 5
Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs 0 2 0
Sang et organes sanguinoformateurs 2 0 0
Système cardiovasculaire 3 14 0
Médicaments dermatologiques 1 3 0
Système génito-urinaire et hormones sexuelles 2 7 0
Système musculo-squelettique 1 7 0
Système nerveux 5 22 0
Système respiratoire 1 2 0
Organes sensoriels 3 4 0
Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines 1 4 0
Divers 6 3 0
Total des nouveaux médicaments approuvés en 2018 53 129 5

Système digestif et métabolisme

Par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments contre le diabète.

2 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Jorveza
Trulance

10 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Anti-infectieux à usage systémique

Par exemple, les antibactériens, antiviraux et vaccins.

5 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Dovato

Dovato Sommaire de décision

Flucelvax Quad

Flucelvax Quad Sommaire de décision

Influvac Tetra

Influvac Tetra Sommaire de décision

Ivozfo

Ivozfo Sommaire de décision

Xembify

Xembify Sommaire de décision

24 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.

21 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Balversa
Calquence
Dacogen
Demylocan
Envarsus PA

Envarsus PA Sommaire de décision

Idhifa

Idhifa Sommaire de décision

Libtayo

Libtayo Sommaire de décision

Lorbrena

Lorbrena Sommaire de décision

Mylotarg

Mylotarg Sommaire de décision

Nerlynx
Rinvoq
Skyrizi

Skyrizi Sommaire de décision

Talzenna
Tolak
Ultomiris

Ultomiris Sommaire de décision

Verzenio
Vitrakvi
Vizimpro

Vizimpro Sommaire de décision

Xospata
Yescarta

Yescarta Sommaire de décision

Zejula

5 Nouveaux médicaments biosimilaires ont été approuvés dans cette catégorie

Herzuma

Herzuma Sommaire de décision

Ogivri

Ogivri Sommaire de décision

Trazimera

Trazimera Sommaire de décision

Truxima

Truxima Sommaire de décision

Zirabev

Zirabev Sommaire de décision

27 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs

Par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.

2 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Sang et organes sanguinoformateurs

Par exemple, les médicaments antihémorragiques.

2 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Esperoct

Esperoct Sommaire de décision

Vonvendi

Vonvendi Sommaire de décision

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Système cardiovasculaire

Par exemple, les médicaments contre l'hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.

3 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

pdp-Amlodipine

pdp-Amlodipine Sommaire de décision

Sandoz Bisoprolol Tablets
Vascepa

14 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Médicaments dermatologiques

Par exemple, les médicaments pour la peau, tells que les médicaments contre l'acné.

1 Nouveau médicament a été approuvé dans cette catégorie

Aklief

3 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Par exemple, les contraceptifs hormonaux, les hormones sexuelles et les médicaments visant le système urinaire.

2 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Intrarosa
Tibella

Tibella Sommaire de décision

7 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Système musculo-squelettique

Par exemple, les médicaments qui ont un effet sur les muscles, les os et les articulations, notamment les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.

1 Nouveau médicament a été approuvé dans cette catégorie

Evenity

Evenity Sommaire de décision

7 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mise à jour sur l'innocuité publiée dans cette catégorie

Système nerveux

Par exemple, les médicaments qui ont un effet sur le cerveau et le système nerveux, notamment les analgésiques, les antidépresseurs et les anticonvulsifs.

5 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Combogesic
Emgality

Emgality Sommaire de décision

Onpattro

Onpattro Sommaire de décision

Onstryv

Onstryv Sommaire de décision

pdp-Lévétiracetam

22 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Système respiratoire

Par exemple, les médicaments qui ont un effet sur le système respiratoire, notamment les antihistaminiques.

1 Nouveau médicament a été approuvé dans cette catégorie

Capsules de Gélatine Molle de Loratadine

2 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mise à jour sur l'innocuité publiée dans cette catégorie

Organes sensoriels

Par exemple, les médicaments pour les yeux.

3 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Cystadrops
Netildex (Avec Agent de Conservation), Netildex (Sans Agent de Conservation)
Oxervate

Oxervate Sommaire de décision

4 nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines

Par exemple, les médicaments qui ont un effet sur le système endocrinien, notamment les hormones thyroïdiennes.

1 Nouveau médicament a été approuvé dans cette catégorie

Baqsimi

4 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mise à jour sur l'innocuité publiée dans cette catégorie

Divers

Par exemple, les médicaments non classifiables dans d'autres categories, tells que les agents de diagnostic et les médicaments pour traiter les concentrations sanguines élevées de potassium.

6 Nouveaux médicaments ont été approuvés dans cette catégorie

Aridol

Aridol Sommaire de décision

Galli Eo

Galli Eo Sommaire de décision

Lokelma
Lutathera

Lutathera Sommaire de décision

Netspot

Netspot Sommaire de décision

SSP+

SSP+ Sommaire de décision

3 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés dans cette catégorie

Mises à jour sur l'innocuité publiées dans cette catégorie

Instruments médicaux : Cycle de vie

Dans le cadre de la mission de Santé Canada qui consiste à aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé, nous évaluons les instruments médicaux avant et après leur arrivée sur le marché canadien. Santé Canada s'investit tout au long du cycle de vie d'un instrument médical, y compris durant les essais expérimentaux de l'instrument et une fois que l'instrument est vendu au Canada.

Essais cliniques (essais expérimentaux)

Les essais cliniques sont réalisés par les promoteurs (fabricants ou importateurs) afin de recueillir de l'information sur la sécurité et l'efficacité d'un instrument médical chez l'être humain. Les promoteurs des essais expérimentaux soumettent leurs demandes afin de réaliser un essai expérimental sur un instrument médical au Canada. Santé Canada examine ces demandes avant que les essais soient effectués au Canada.

Programme d'accès spécial

Les instruments médicaux qui ne sont pas approuvés au Canada peuvent être disponibles par l'entremise de notre Programme d'accès spécial. Grâce à ce programme, l'accès est donné à un praticien de la santé qui traite un patient particulier. L'accès peut être accordé en cas d'urgence ou lorsque les thérapies traditionnelles se sont révélées inefficaces, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

Demandes d'homologation et évaluation des instruments médicaux

Au Canada, les instruments médicaux sont classés en quatre groupes, en fonction de leur risque d'utilisation. Ces groupes sont appelés des « classes », qui vont de la classe I à la classe IV. Les instruments de classe I sont considérés comme étant des instruments à faible risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un fauteuil roulant. Les instruments de classe IV sont ceux qui présentent le plus grand risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un défibrillateur.

Lorsqu'une entreprise décide qu'elle souhaite commercialiser un instrument médical de classe II, III ou IV au Canada, elle présente une demande d'homologation à Santé Canada concernant cet instrument médical. La demande contient des renseignements scientifiques sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de l'instrument médical. Les instruments de classe I ne nécessitent pas d'homologation, mais ils sont surveillés par l'intermédiaire de licences d'établissement.

Les demandes d'homologation pour des instruments médicaux à risque élevé sont examinées par nos scientifiques et nos ingénieurs. Parfois, nous consultons aussi des comités consultatifs ou des consultants externes. Les examinateurs évaluent les données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité soumises pour évaluer les avantages et les risques potentiels des instruments médicaux. Ils examinent également les renseignements qui seront fournis aux praticiens de la santé et aux consommateurs au sujet de l'instrument médical.

Voie de l'examen accéléré : Examen prioritaire

La voie de l'examen prioritaire est une procédure accélérée de prise de décision définitive, concernant certains instruments médicaux, y compris ceux qui répondent à des besoins de soins de santé particuliers. Les instruments médicaux destinés à traiter des maladies ou des affections graves, potentiellement mortelles ou très débilitantes peuvent faire l'objet d'un examen prioritaire. Les produits approuvés dans le cadre d'une procédure d'examen accéléré peuvent être mis à la disposition des patients plus rapidement parce que les délais d'examen sont plus courts.

Approbation des instruments médicaux

Après avoir examiné une demande d'homologation d'instrument médical, Santé Canada peut conclure que les avantages du produit l'emportent sur les risques potentiels et approuver la vente de l'instrument au Canada. Lorsqu'un nouvel instrument médical est approuvé, une homologation d'instrument médical est délivrée. Cela ne signifie pas que l'instrument médical sera immédiatement disponible pour les patients, car de nombreux autres facteurs peuvent influencer le délai de mise en marché.

Surveillance

Il est impossible de savoir ou de prédire quels seront tous les effets indésirables potentiels d'un instrument médical dans le cadre d'études cliniques. Lorsqu'un produit est approuvé et disponible pour la vente au Canada, nous continuons à surveiller son utilisation dans le monde réel, c'est-à-dire chez les citoyens canadiens en général. Nous évaluons les problèmes potentiels de sécurité et d'efficacité et prenons des mesures au besoin.

Collecte de renseignements

Santé Canada recueille des renseignements sur la sécurité d'un produit après son approbation auprès de diverses sources. Les effets indésirables présumés déclarés après l'approbation de la vente des produits constituent une source d'information. Il s'agit d'effets indésirables potentiellement causés par des instruments médicaux.

Évaluation des signaux de sécurité

Santé Canada évalue les données que nous recueillons pour déceler tout nouveau signal de sécurité, qui sera ensuite examiné de plus près. Un signal de sécurité peut se définir comme un renseignement sur un nouvel effet indésirable ou un effet indésirable connu qui peut être associé à un instrument médical. Ces enquêtes sont appelées évaluations des signaux de sécurité et elles peuvent donner lieu à des recommandations de mesures à prendre par l'entreprise, par Santé Canada ou par les deux. Ces mesures peuvent comprendre la transmission de nouveaux renseignements relatifs à la sécurité aux Canadiens et aux professionnels de la santé ou la recommandation de modifications aux étiquettes. Dans les situations les plus graves, Santé Canada peut retirer un instrument médical du marché.

Plaintes relatives à la publicité

Santé Canada réglemente également la publicité visant des instruments médicaux utilisés au Canada pour s'assurer que les entreprises ne font pas de fausses allégations au sujet de leurs produits. Nous examinons les plaintes relatives à la publicité pour déterminer si une entreprise se conforme à nos exigences et nous prenons les mesures appropriées lorsqu'une non-conformité est constatée.

Instruments médicaux : Approuvés en 2019

Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes : I, II, III et IV. Les instruments de classe I présentent un faible risque, par exemple un abaisse-langue. Les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé, par exemple un stimulateur cardiaque.

Cette section présente les nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés pour la vente au Canada en 2019, ainsi que les mises à jour publiées sur la sécurité.

Vous pouvez déclarer les incidents liés aux instruments médicaux à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

Catégories de santé

Les instruments médicaux listés ci-dessous ont été divisés en catégories selon le système pour nommer et regrouper les instruments médicaux de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN).

Nous avons donné l'indication de chaque nouvel instrument médical afin de vous offrir quelques renseignements supplémentaires. De plus, chaque nouvel instrument médical a un hyperlien vers les Sommaires des décisions, si disponibles. Ces documents offrent un bref aperçu de la justification de notre décision d'approuver l’instrument médical.

Voici les catégories

Définitions importantes

Instrument médical

Les instruments médicaux sont des produits servant à établir un diagnostic ou qui sont utilisés à des fins thérapeutiques. L'approbation de nouveaux instruments médicaux donne accès à un plus large éventail d'options indiquées pour le traitement, la prise en charge, le diagnostic et la prévention des maladies et des problèmes de santé.

Homologation avec conditions

Santé Canada peut accorder une homologation avec conditions pour un instrument médical. Par exemple, Santé Canada peut exiger que le fabricant soumette de façon régulière de nouveaux renseignements sur l'instrument médical afin de démontrer qu'il répond toujours aux exigences réglementaires.

Mises à jour sur la sécurité

Les mises à jour sur la sécurité sont conçues pour diffuser de l'information sur les risques de santé potentiels, afin que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées sur la santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les types de communication des risques que l'on peut trouver sur le site Web du gouvernement du Canada, consultez la section « Clics santé – Aperçu des instruments médicaux ».

Figure 2: Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019, par catégorie de santé

Figure 2: Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019, par catégorie de santé

Équivalent textuel

Nombre de nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019, selon le système pour nommer et regrouper les instruments médicaux de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN).

Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019
Catégorie de santé Nombre de nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés
Équipement respiratoire et d'anesthésie 2
Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires 9
Instruments cardiovasculaires 26
Appareils dentaires 1
Produits fonctionnels pour personnes handicapées 1
Instruments diagnostiques in vitro 12
Instruments de neurologie 3
Instruments de chirurgie plastique et esthétique 2
Total des nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019 56

Équipement respiratoire et d'anesthésie

Par exemple, les appareils utilisés en inhalothérapie.

2 Nouveaux instruments médicaux ont été approuvés dans cette catégorie

Instrument automatisé d'oxygénothérapie FreeO2 (FreeO2 Automated Oxygen Therapy Device)

Instrument automatisé d'oxygénothérapie FreeO2 Sommaire de décision

Logiciel Intellivent-ASV (Intellivent-ASV Software)

Logiciel Intellivent-ASV Sommaire de décision

Instruments pour le traitement du sang, des liquides et des tissus

Par exemple, les systèmes de photophérèse.

Mise à jour sur la sécurité publiée dans cette catégorie

Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires

Par exemple, implants de matrice osseuse, sutures et systèmes chirurgicaux robotisés.

9 Nouveaux instruments médicaux ont été approuvés dans cette catégorie

Système chirurgical da Vinci X (da Vinci X Surgical System)

Système chirurgical da Vinci X Sommaire de décision

Ciment de phosphate de calcium de DSM Biomedical (DSM Biomedical Calcium Phosphate Cement)

Ciment de phosphate de calcium de DSM Biomedical Sommaire de décision

Ciment de phosphate de calcium avec microsphères de DSM Biomedical (DSM Biomedical Calcium Phosphate Cement with Microspheres)

Ciment de phosphate de calcium avec microsphères de DSM Biomedical Sommaire de décision

Matrice dermique antimicrobienne Endoform (Endoform Antimicrobial Dermal Template)

Matrice dermique antimicrobienne Endoform Sommaire de décision

Fil de suture chirurgicale stérile muni d'une aiguille Filasilk (Filasilk Sterilised Surgical Needled Suture)

Fil de suture chirurgicale stérile muni d'une aiguille Filasilk Sommaire de décision

Fil de suture chirurgicale stérile Filasilk (Filasilk Sterilised Surgical Suture)

Fil de suture chirurgicale stérile Filasilk Sommaire de décision

Matrice chirurgicale Gentrix (Gentrix Surgical Matrix)

Matrice chirurgicale Gentrix Sommaire de décision

Suture Mericron XL stérilisée pour chirurgie (Mericron XL Sterilised Surgical Needled Suture)

Suture Mericron XL stérilisée pour chirurgie Sommaire de décision

Gel Optium DBM (Optium DBM Gel)

Gel Optium DBM Sommaire de décision

Mise à jour sur la sécurité publiée dans cette catégorie

Instruments cardiovasculaires

Par exemple, cathéters cardiovasculaires, implants vasculaires et agents hémostatiques.

26 Nouveaux instruments médicaux ont été approuvés dans cette catégorie

Acticor

Acticor Sommaire de décision

Obturateur vasculaire Amplatzer Valvular Plug III (Amplatzer Valvular Plug III)

Obturateur vasculaire Amplatzer Valvular Plug III Sommaire de décision

Arctic Front Advance PRO

Arctic Front Advance PRO Sommaire de décision

Système transcathéter de mise en place de valve cardiaque Sapien 3 Ultra d'Edwards (Edwards Sapien 3 Ultra Transcatheter Heart Valve Systems)

Système transcathéter de mise en place de valve cardiaque Sapien 3 Ultra d'Edwards Sommaire de décision

Figulla Flex II FPO (Figulla Flex II PFO)

Figulla Flex II FPO Sommaire de décision

Système endoluminal de redirection du flux (FRED) (Flow Re-Direction Endoluminal Device [FRED] System)

Système endoluminal de redirection du flux (FRED) Sommaire de décision

Cathéter à ballonnet Gore pour moulage et occlusion (Gore Molding & Occlusion Balloon Catheter)

Cathéter à ballonnet Gore pour moulage et occlusion Sommaire de décision

Endoprothèse expansible à ballonnet Gore Viabahn VBX (Gore Viabahn VBX Balloon Expandable Endoprosthesis)

Endoprothèse expansible à ballonnet Gore Viabahn VBX Sommaire de décision

Ilivia NEO 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP

Ilivia NEO 7 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Sommaire de décision

Système Mitraclip G4 (Mitraclip G4 System)

Système Mitraclip G4 Sommaire de décision

Système Novasight Hybrid (Novasight Hybrid System)

Système Novasight Hybrid Sommaire de décision

Fil-guide de pression Optowire III (Optowire III Pressure Guidewire)

Fil-guide de pression Optowire III Sommaire de décision

Sondes DCI Plexa et Plexa (PROMRI) (Plexa and Plexa [PROMRI] ICD Leads)

Sondes DCI Plexa et Plexa (PROMRI) Sommaire de décision

Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus en platine-chrome Promus ELITE (Promus ELITE Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System)

Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus en platine-chrome Promus ELITE Sommaire de décision

PuraStat

PuraStat Sommaire de décision

Cathéter retraité ViewFlex Xtra ICE (Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter)

Cathéter retraité ViewFlex Xtra ICE Sommaire de décision

Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Resolute Onyx (Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System)

Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Resolute Onyx Sommaire de décision

Système d'athérectomie rotationnelle RotaPro (RotaPro Rotational Atherectomy System)
Soundbite Crossing System – Périphérique (Soundbite Crossing System – Peripheral)
Agent d'embolisation liquide Squid (Squid Liquid Embolic Agent)

Agent d'embolisation liquide Squid Sommaire de décision

Cathéter à ballonnet enrobé de médicament Stellarex de 0,035 po (Stellarex 0.035 inch OTW Drug-Coated Angioplasty Balloon)

Cathéter à ballonnet enrobé de médicament Stellarex de 0,035 po Sommaire de décision

Cathéter à ballonnet pour valvuloplastie True Dilatation (True Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter)

Cathéter à ballonnet pour valvuloplastie True Dilatation Sommaire de décision

Système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion (Valiant Navion Thoracic Stent Graft System)

Système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion Sommaire de décision

Versacross RF Wire

Versacross RF Wire Sommaire de décision

Système de fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche Watchman FLX avec système de mise en place (Watchman FLX Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System)

Système de fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche Watchman FLX avec système de mise en place Sommaire de décision

Système d'endoprothèse enrobé d'évérolimus Xience Sierra (Xience Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System)

Système d'endoprothèse enrobé d'évérolimus Xience Sierra Sommaire de décision

Mise à jour sur la sécurité publiée dans cette catégorie

Appareils dentaires

Par exemple, implants de matrice osseuse pour la chirurgie dentaire.

1 Nouvel instrument médical a été approuvé dans cette catégorie

Minéral synthétique combiné au collagène dans un bloc de matrice composite utilisé comme substitut de greffe osseuse pour la chirurgie dentaire (Synthetic Mineral Collagen Composite Dental Bone Graft Matrix)

Minéral synthétique combiné au collagène dans un bloc de matrice composite utilisé comme substitut de greffe osseuse pour la chirurgie dentaire Sommaire de décision

Produits fonctionnels pour personnes handicapées

Par exemple, systèmes d'implants auditifs.

1 Nouvel instrument médical a été approuvé dans cette catégorie

Implant du tronc cérébral MI1200 de Synchrony (MI1200 Synchrony Auditory Brainstem Implant)

Appareils d'urologie ou de gastroentérologie

Par exemple, ballons intragastriques.

Mise à jour sur la sécurité publiée dans cette catégorie

Instruments hospitaliers non spécialisés

Par exemple, systèmes de perfusion ou pompes à insuline.

Mises à jour sur la sécurité publiées dans cette catégorie

Instruments diagnostiques in vitro

Par exemple, instruments/analyseurs et dispositifs in vitro pour le dépistage des infections virales.

12 Nouveaux instruments médicaux ont été approuvés dans cette catégorie

Système Alinity s (Alinity s System)

Système Alinity s Sommaire de décision

Épreuve anti-HBc Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) (Alinity s Anti-HBc Assay [Donor Screening & Cadaveric Testing])

Épreuve anti-HBc Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) Sommaire de décision

Épreuve anti-VHC Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) (Alinity s Anti-HCV [Donor Screening & Cadaveric Testing])
Épreuve Chagas Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) (Alinity s Chagas Assay [Donor Screening & Cadaveric Testing])
Épreuve AgHBs Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) (Alinity s HBsAg Assay [Donor Screening/Cadaveric])

Épreuve AgHBs Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) Sommaire de décision

Trousse de réactifs AgHBs pour l'épreuve de confirmation Alinity s (Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit)

Trousse de réactifs AgHBs pour l'épreuve de confirmation Alinity s Sommaire de décision

Épreuve anti HTL-V I/II Alinity s (donneurs vivants et cadavériques) (Alinity s HTLV I/II Assay [Donor Screening & Cadaveric Testing])
Système de microplaques automatisé Beckman Coulter PK7400 (Beckman Coulter PK7400 Automated Microplate System)

Système de microplaques automatisé Beckman Coulter PK7400 Sommaire de décision

Elecsys Chagas (dépistage chez les donneurs) (Elecsys Chagas [Donor Screening])
NEO Iris

NEO Iris Sommaire de décision

Essai Procleix de détection du virus Zika (donneurs vivants et cadavériques) (Procleix Zika Virus Assay [Donor Screening/Cadaveric Testing])

Essai Procleix de détection du virus Zika (donneurs vivants et cadavériques) Sommaire de décision

Virotrol Plus-R

Virotrol Plus-R Sommaire de décision

Instruments de neurologie

Par exemple, systèmes de surveillance neurologique et trousses pour intervention chirurgicale.

3 Nouveaux instruments médicaux ont été approuvés dans cette catégorie

Système de surveillance Codman Cerelink ICP (Codman Cerelink ICP Monitoring System)

Système de surveillance Codman Cerelink ICP Sommaire de décision

Trousse de neurologie (Neurology Pack)

Trousse de neurologie Sommaire de décision

Système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter (Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System)

Instruments d'obstétrique et de gynécologie

Par exemple, tampons et appareils de surveillance fœtale.

Mises à jour sur la sécurité publiées dans cette catégorie

Instruments de chirurgie plastique et esthétique

Par exemple, dilatateurs de tissu.

2 Nouveaux instruments médicaux ont été approuvés dans cette catégorie

Expanseur de tissu mammaire lisse CPX4 (CPX4 Breast Tissue Expander Smooth)

Expanseur de tissu mammaire lisse CPX4 Sommaire de décision

Expanseur tissulaire Natrelle 133S (Natrelle 133S Tissue Expander)

Expanseur tissulaire Natrelle 133S Sommaire de décision

Mises à jour sur la sécurité publiées dans cette catégorie

Divers

Catégorie regroupant les instruments médicaux en général.

Mise à jour sur la sécurité publiée dans cette catégorie

Médicaments à usage vétérinaire : Cycle de vie

Chaque année, nous approuvons de nouveaux médicaments vétérinaires au Canada, et nous élargissons ainsi l'éventail des options disponibles pour contribuer à maintenir et à améliorer la santé et le bien-être des animaux. Nous travaillons à protéger la santé humaine et animale ainsi que la sécurité de l'approvisionnement alimentaire du Canada.

Dans le cadre de notre travail visant à protéger la santé humaine et animale et la sécurité de l'approvisionnement alimentaire du Canada, nous évaluons les médicaments vétérinaires avant et après leur arrivée sur le marché canadien, y compris durant les essais cliniques et une fois que le médicament est vendu au Canada.

Essais cliniques

Les certificats d'études expérimentales et les demandes de médicaments nouveaux à des fins expérimentales contribuent à la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires potentiels ou de nouvelles utilisations de produits déjà approuvés. Les promoteurs d'essais cliniques (y compris les fabricants et les chercheurs) présentent leurs demandes pour mener un essai avec un médicament vétérinaire au Canada. Santé Canada examine ces demandes avant que l'essai soit mené au Canada.

Programme de distribution de médicaments d'urgence

Les médicaments qui ne sont pas approuvés au Canada peuvent être disponibles par l'entremise de notre Programme de distribution de médicaments d'urgence. Ce programme donne accès à des médicaments vétérinaires à des fins de diagnostic ou de traitement, dans le cas d'une urgence médicale. Les animaux qui reçoivent des médicaments dans le cadre de ce programme doivent être soignés par un vétérinaire.

Présentation et examen des médicaments

Lorsqu'une entreprise décide de commercialiser un médicament vétérinaire au Canada, elle dépose une présentation auprès de Santé Canada. Une présentation de drogue nouvelle contient des renseignements scientifiques détaillés sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament.

Les présentations visant des médicaments sont examinées par nos scientifiques afin d'évaluer les avantages et les risques potentiels pour la santé humaine et animale. Nos scientifiques contribuent également à faire en sorte que les étiquettes des médicaments vétérinaires comportent un mode d'emploi et des mises en garde clairs.

De nombreux médicaments vétérinaires sont conçus pour être utilisés sur des animaux destinés à la production d'aliments tels que les bovins, les volailles et les porcs. Nous travaillons à assurer la sécurité des aliments qui proviennent d'animaux traités avec des médicaments vétérinaires. Pour ce faire, nous fixons des normes telles que les limites maximales de résidus pour la présence de médicaments vétérinaires dans les aliments ainsi que des délais d'attente.

Examens innovants (coopération internationale en matière de réglementation)

Grâce à la coopération internationale en matière de réglementation, nous examinons des présentations visant de nouveaux médicaments vétérinaires génériques avec certains partenaires. Nos partenaires sont le Center for Veterinary Medicines de la Food and Drug Administration des États-Unis, l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority et le New Zealand Ministry of Primary Industries.

Ces examens concertés permettent d'intégrer des médicaments vétérinaires sur le marché au Canada en même temps que dans d'autres pays, ce qui serait autrement impossible. Par conséquent, les propriétaires d'animaux de compagnie, les vétérinaires et les producteurs ont accès plus rapidement à des médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de grande qualité.

Approbation des médicaments

Après avoir examiné une présentation visant un médicament, Santé Canada peut conclure que les avantages l'emportent sur les risques potentiels associés à l'utilisation du produit, et approuver la vente du médicament vétérinaire au Canada. Lorsqu'un nouveau médicament vétérinaire est approuvé, un avis de conformité et un numéro d'identification du médicament (DIN) sont émis. Cela ne signifie pas que le médicament sera immédiatement disponible au Canada, car de nombreux autres facteurs peuvent influencer le délai de mise en marché.

Surveillance

Une fois que Santé Canada a approuvé un médicament vétérinaire, nous continuons de surveiller son utilisation dans le monde réel. Nous évaluons les problèmes potentiels de sécurité et d'efficacité, et prenons des mesures au besoin.

Collecte de renseignements

Santé Canada recueille des renseignements sur un produit après son approbation auprès de diverses sources.

Les effets indésirables présumés déclarés après l'approbation de la vente des produits constituent une source d'information. Les effets indésirables sont des effets non souhaités ou nuisibles qui se manifestent après l'administration d'un médicament vétérinaire. Sont inclus :

Évaluation des signaux d'innocuité

Santé Canada évalue les rapports sur les effets indésirables présentés par les fabricants et la population (y compris les propriétaires d'animaux et les vétérinaires), afin de déterminer s'ils sont liés au(x) médicament(s) administré(s). Nous travaillons avec les fabricants et les vétérinaires pour nous assurer que tout renseignement sur l'innocuité est communiqué.

Médicaments à usage vétérinaire : Approuvés en 2019

Définitions importantes

Médicament générique

Un médicament générique est une copie d'un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d'un médicament de marque.  

Nouveau médicament

Les nouveaux médicaments offrent des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Nouvelle substance active

Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal qui n'avait pas encore été approuvé dans un médicament au Canada et qui n'est pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé à des fins vétérinaires.

7 Nouveaux médicaments ont été approuvés à usage vétérinaire

Shampooing Adaxio
Forceris
Galliprant
Simparica Trio
Synovex LA-F
Synovex LA-G
Vitrecto

7 Nouveaux médicaments génériques ont été approuvés à usage vétérinaire

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Nouveau médicament biosimilaire

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