Ajout de règlements pour fournir aux patients de meilleurs renseignements sur l’usage sécuritaire des opioïdes

Communiqué de presse

Bientôt, un autocollant de mise en garde et une brochure devront obligatoirement accompagner tous les opioïdes délivrés.

2 mai 2018     - Ottawa (Ontario) - Santé Canada

Les opioïdes, qui sont parfois les seuls médicaments pouvant aider les patients à maîtriser la douleur aiguë, présentent cependant des risques. Ils peuvent, entre autres, mener à une dépendance, à la toxicomanie et à une surdose. Santé Canada veut s’assurer que les patients canadiens reçoivent des renseignements cohérents et pertinents sur l’utilisation sécuritaire des opioïdes d’ordonnance et sur les risques qui y sont associés.

Aujourd’hui, Santé Canada a publié, dans la partie II de la Gazette du Canada, le règlement définitif qui rendra obligatoire les autocollants de mise en garde et les brochures d’information à l’intention des patients pour tous les opioïdes délivrés aux Canadiens dans les pharmacies et les cabinets de médecin de tout le pays.

L’autocollant de mise en garde, qui sera apposé sur le contenant remis au patient, indiquera que les opioïdes peuvent causer une dépendance, la toxicomanie et une surdose. La brochure à l’intention des patients comprendra des renseignements importants sur les signes de surdose d’opioïdes et les mesures à prendre, comme ne pas partager le médicament avec d’autres et toujours le conserver loin de la portée des enfants. Elle contiendra d’autres mises en garde importantes et des renseignements sur les effets secondaires possibles.

L’autocollant de mise en garde et la brochure à l’intention des patients commenceront à être distribués en octobre 2018.  

Les nouvelles mesures réglementaires obligeront aussi les entreprises pharmaceutiques d’élaborer et de mettre en œuvre des plans de gestion des risques qui permettront de caractériser, de surveiller, de prévenir et d’atténuer les risques associés à l’utilisation de leurs produits opioïdes. Les plans devront aussi inclure des activités supplémentaires visant à réduire les méfaits qui pourraient être associés à l’utilisation de ces produits, y compris placer de la documentation dans les emballages destinés aux professionnels de la santé.

Ces nouvelles mesures s’inscrivent dans le cadre des actions entreprises par le gouvernement du Canada pour contrer la crise des opioïdes.

Quand ces nouvelles mesures seront mises en œuvre et entreront en vigueur, Santé Canada en informera la population dans les médias sociaux et sur le site Web du gouvernement du Canada.

Citation

« Les renseignements constituent un des outils les plus importants pour veiller à notre santé et à notre sécurité et à celles de notre famille. Les autocollants de mises en garde et les brochures à l’intention des patients, qui sont obligatoires, normalisés et faciles à comprendre, doteront les Canadiens des renseignements dont ils ont besoin pour comprendre les risques associés aux opioïdes d’ordonnance et savoir comment utiliser correctement ces médicaments puissants. »

L’honorable Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé

Faits en bref

  • Santé Canada a procédé à de vastes consultations sur les autocollants de mise en garde et les brochures à l’intention des patients proposés. Les Canadiens ont été invités à fournir leurs commentaires par l’intermédiaire de la Gazette du Canada en juin 2017. Les autocollants ont été mis à l’essai auprès de patients.
  • Le gouvernement fédéral n’avait jamais exigé, avant aujourd’hui, qu’un médicament délivré par une pharmacie porte un autocollant de mise en garde et soit accompagné d’une brochure à l’intention des patients.
  • C’est aussi la première fois que l’autorité en matière de modalités prévue par la Loi de Vanessa sera utilisée, en vertu de laquelle le gouvernement exigera que des plans de gestion des risques soient inclus dans les exigences en matière d’autorisation des opioïdes.

Produits connexes

Consultation sur de nouvelles mesures visant à informer les Canadiens des risques liés aux opioïdes d’ordonnance

Liens associés

Plus de détails sur les mesures prises par le gouvernement du Canada pour remédier à la crise des opioïdes se trouvent sur le site Canada.ca/opioides

Mise à jour sur l’actualisation des étiquettes d’opioïdes d’ordonnance grâce à l’initiative d’étiquetage par catégorie


Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie

Foire  aux questions : Opioïdes sur ordonnance - Exigences relatives à l'autocollant  et à la fiche de renseignements pour les pharmaciens et les praticiens

Personnes-ressources

Thierry Bélair
Cabinet de Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé
613-957-0200
    
Relations avec les médias
Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709


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