Foire aux questions : Opioïdes sur ordonnance - Exigences relatives à l’autocollant et à la fiche de renseignements pour les pharmaciens et les praticiens

Date : 2019/02/07

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Date Changement Emplacement (section, paragraphe) Nature et/ou justification du changement
2018/05/02 Publication initiale de la ligne directrice Sans objet Sans objet
2018/10/01
  • Ajouté que les opioïdes qui sont autorisés et utilisés pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes sont exemptés de cette exigence, comme précisé à la partie A de la Liste des opioïdes
  • Fourni de l’information sur la façon dont Santé Canada assurera la surveillance et la conformité à la réglementation
  • Section 2 : Règlement sur les aliments et drogues : article C.01.005.01
  • Section 4 : Informations pour les pharmaciens et les praticiens
Nouvelle information
2019/02/07
  • Fourni de l’information ayant trait aux écarts mineurs acceptables par rapport au format et à la couleur précisés pour l’autocollant
  • Fourni les définitions des termes « praticien » et « vendre »
  • Fourni une description plus détaillée de l’exemption aux exigences qui est fondée sur l’expression : « administré sous la supervision d’un praticien »
  • Clarifié l’applicabilité des exigences selon la fréquence à laquelle un opioïde est vendu ou la quantité vendue d’un opioïde
  • Fourni des éclaircissements supplémentaires sur l’endroit où apposer l’autocollant de mise en garde
  • Corrigé la date d’entrée en vigueur qui était incorrectement indiquée comme étant le 20 octobre 2018
  • Section 3 : L’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements pour les patients
  • Section 4: Informations pour les pharmaciens et les praticiens
Nouvelle information/
correction

Table des matières

1. Introduction

Les opioïdes offrent un soulagement efficace de la douleur pour de nombreux patients. L’oxycodone, la morphine, l’hydromorphone, le fentanyl et la codéine en sont des exemples. La puissance des opioïdes varie grandement et presque tous sont disponibles seulement sur ordonnance. Bien qu’ils soient efficaces pour soulager la douleur, les opioïdes peuvent potentiellement causer des problèmes, notamment la dépendance, la toxicomanie et la surdose qui peut causer la mort. Les Canadiens consomment de plus en plus d’opioïdes sur ordonnance et d’opioïdes obtenus illégalement, ce qui a contribué à accroître le taux de dépendance aux opioïdes et le nombre de décès causés par une surdose de ces substances.

Santé Canada veut s’assurer que les patients qui ont besoin de ces médicaments y ont accès, mais en prenant les mesures de protection appropriées. Il est important pour les patients de recevoir des renseignements clairs concernant l’utilisation sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés. Par conséquent, Santé Canada a ajouté au Règlement sur les aliments et drogues l’exigence de remettre aux patients un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements au moment de la vente d’opioïdes sur ordonnance.

1.1 Objectifs de la politique

Veiller à ce que les pharmaciensNote de bas de page 1 et les praticiens (p. ex. les médecins et les infirmières praticiennes) respectent les exigences de la partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues portant sur les médicaments de la partie A de la Liste des opioïdes, et plus particulièrement qu’ils :

  • apposent un autocollant de mise en garde sur l’emballage des opioïdes vendus à un patient;
  • remettent aux patients une fiche de renseignements lors de la vente d’opioïdes.

1.2 Portée et application

Le présent document explique quelles sont les exigences réglementaires énoncées à la partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues portant sur les exigences relatives à l’étiquetage des opioïdes d’ordonnance répertoriés dans la partie A de la Liste des opioïdes.

2. Règlement sur les aliments et drogues : Article C.01.005.1

2.1 Quelles sont les exigences du Règlement?

L’article C.01.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues stipule qu’un pharmacien ou un praticien qui vend un opioïde de classe A (c’est-à-dire un médicament répertorié dans la partie A de la Liste des opioïdes) doit, même si celui-ci est préparé par un pharmacien en vertu d’une ordonnance ou par un praticien, apposer un autocollant de mise en garde sur l’emballage du médicament et remettre au patient une fiche de renseignements. L’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements pour les patients doivent respecter les spécifications du document source intitulé « Renseignements à l’intention des patients concernant les opioïdes », publié sur le site Web du gouvernement du Canada.

Les exigences ci-dessus ne s’appliquent pas aux opioïdes administrés sous la supervision d’un praticien (voir la section 4.6), ou si le médicament est vendu à un pharmacien ou un praticien.

Ces exigences s’ajoutent aux exigences existantes en matière d’étiquetage des médicaments sur ordonnance, qui demeurent en vigueur.

Les exigences ci-dessus ne s’appliquent pas aux cas précis décrits à la section 4.5.

2.2 Quels opioïdes sur ordonnance exigent un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements pour les patients?

Tous les opioïdes répertoriés dans la partie A de la Liste des opioïdes doivent être accompagnés d’un autocollant de mise en garde et d’une fiche de renseignements pour les patients, à moins que la colonne « Qualificatif » de la Liste des opioïdes précise une exemption. Comme l’indique la colonne « Qualificatif » de la Liste des opioïdes, les opioïdes dont la vente est autorisée pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes sont actuellement exemptés de cette exigence.

Les préparations d’opioïdes en vente libre contenant une faible dose de codéine, un opioïde, en association avec au moins deux autres ingrédients médicinaux comme l’indique le paragraphe 36(1) du Règlement sur les stupéfiants, sont également exemptées de cette exigence, puisqu’elles ne sont pas des opioïdes sur ordonnance.

2.3 Pourquoi Santé Canada exige-t-il la remise d’un autocollant de mise en garde et d’une fiche de renseignements pour les patients?

Les patients qui reçoivent des opioïdes sur ordonnance doivent être en mesure d’obtenir des renseignements clairs concernant l’utilisation sécuritaire et les risques de ces produits. Les autocollants de mise en garde et les fiches de renseignements sur les médicaments sont habituellement remis aux patients à la discrétion du pharmacien et peuvent varier d’une pharmacie à l’autre. Le fait d’exiger la remise d’un autocollant de mise en garde et d’une fiche de renseignements pour les patients pour les opioïdes sur ordonnance fera en sorte que les Canadiens qui reçoivent ces médicaments obtiendront des renseignements cohérents et pertinents afin de réduire les risques associés à leur utilisation.

2.4 Quand ces nouvelles exigences sont-elles entrées en vigueur?

Ces exigences sont entrées en vigueur le 23 octobre 2018, soit six mois après l’enregistrement du Règlement.

3. L’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements pour les patients

3.1 Comment l’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements pour les patients ont-ils été élaborés?

Le contenu de l’autocollant et de la fiche de renseignements a été élaboré par Santé Canada selon les recommandations du Groupe consultatif scientifique sur les opioïdes. Des groupes de discussion internes composés d’experts en la matière ont été tenus pour s’assurer que le contenu de la fiche de renseignements n’omette aucune des mises en garde et des précautions importantes au sujet des opioïdes et qu’il soit rédigé dans un langage clair et simple. Cela est conforme aux monographies de produits des opioïdes approuvés au Canada, lesquelles ont été récemment mises à jour. L’autocollant a également fait l’objet d’essais auprès de patients pour évaluer l’efficacité et la clarté du contenu et de la conception graphique.

3.2 Quels renseignements sont inclus sur l’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements pour les patients?

L’autocollant prévient les patients des risques de dépendance, de toxicomanie et de surdose. La fiche de renseignements pour les patients contient de l’information plus générale à propos de l’utilisation sécuritaire des opioïdes et des risques associés à leur utilisation, y compris les mises en garde importantes, les signes de surdose, les effets secondaires possibles, et des renseignements sur leur entreposage et leur élimination sécuritaires. La fiche de renseignements fournit également un lien vers des informations plus détaillées qui figurent dans les monographies canadiennes officielles des opioïdes sur ordonnance approuvés.

3.3 Quels autocollants de mise en garde et fiche de renseignements pour les patients doivent être utilisés pour se conformer au paragraphe C.01.005.1 (1) du Règlement sur les aliments et drogues?

Santé Canada a publié un document source intitulé « Renseignements à l’intention des patients concernant les opioïdes », qui contient la « Partie A : Autocollant de mise en garde pour les opioïdes » et la « Partie B : Fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes ». Ce document est accessible sur le site Web du gouvernement du Canada. Afin de se conformer au Règlement, les pharmaciens et les praticiens doivent utiliser un autocollant et une fiche de renseignements qui répondent aux spécifications énoncées dans le document source. Cela signifie que l’autocollant et la fiche de renseignements doivent présenter les mêmes formats, couleurs et formulations que ceux qui se retrouvent dans le document source. En ce qui concerne la taille, la fiche de renseignements a été formatée pour s’imprimer facilement sur un papier de format lettre standard (8,5 po x 11 po). On reconnaît que la taille de l’autocollant devra parfois être ajustée pour l’impression. Toutefois, la taille de police du libellé de l’autocollant ne devrait pas être inférieure à 6 pour des questions de lisibilité. Les petits écarts par rapport au format ou à la couleur précisés de l’autocollant, comme représentés dans le document source, sont considérés comme acceptables (p. ex. un ton légèrement différent de jaune comme couleur de fond, coloration jaune à l’intérieur du symbole de triangle inversé dans les cas où il n’est pas possible d’imprimer un intérieur blanc, angles arrondis de l’autocollant au lieu d’angles vifs, etc.).

3.4 Quelle est la différence entre la fiche des renseignements sur les opioïdes de Santé Canada et les renseignements pour les patients sur les médicaments contenus dans la monographie du produit?

La fiche de renseignements au sujet des opioïdes de Santé Canada est un document d’une page rédigé en langage clair qui résume les principaux renseignements sur la sécurité pour les patients et qui s’applique aux opioïdes sur ordonnance. Les renseignements pour les patients qui figurent dans la monographie du produit (MP) peuvent fournir plus de détails concernant l’utilisation sécuritaire et efficace d’un médicament en particulier, notamment ce qu’il traite, la façon de le prendre et d’autres renseignements importants.

La MP est un document scientifique factuel propre à un médicament particulier et qui a été examiné et approuvé par Santé Canada. Elle décrit les propriétés, les indications et les conditions d’utilisation du produit, de même que toute autre information pouvant être nécessaire à l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace de celui-ci. La section relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments contient des renseignements rédigés dans un langage clair et vise expressément les patients. Vous pouvez accéder aux MP en effectuant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, ou encore dans le Registre des médicaments et des produits de santé.

4. Informations pour les pharmaciens et les praticiens

4.1 Qui est considéré comme étant un praticien?

Le terme praticien est défini à la section C.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette définition est également complétée par les règles dans la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et dans le Règlement sur les stupéfiants, qui précisent qui peut prescrire un opioïde. Aux fins des exigences relatives à l’autocollant de mise en garde et à la fiche de renseignements pour les patients, un praticien est une personne qui a le droit (en vertu des lois fédérales et provinciales) de traiter (p. ex. prescrire) des patients avec un opioïde de classe A.

4.2 Suis-je tenu par la loi de distribuer un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements pour les patients lorsque je vends un opioïde?

Oui. Consultez la section 2.1 ci-dessus pour une explication des exigences légales.

L’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues définit ainsi le terme « vente » : le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non à titre onéreux ». Cette définition saisit la signification courante du mot « vente » ainsi que d’autres activités telles que la distribution ou l’administration d’un médicament.

4.3 Où puis-je trouver l’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements pour les patients de Santé Canada

Les versions numériques de l’autocollant de mise en garde et de la fiche de renseignements pour les patients sont disponibles sur le site Web du gouvernement du Canada.

4.4 Puis-je commander des exemplaires imprimés en bloc de l’autocollant et de la fiche de renseignements auprès de Santé Canada?

Non. Santé Canada ne distribue pas d’exemplaires imprimés de l’autocollant de mise en garde et de la fiche de renseignements pour les patients pour les opioïdes. Le Ministère a publié les versions numériques en ligne. Les pharmaciens et les praticiens devront obtenir ou produire eux-mêmes des copies de l’autocollant et de la fiche de renseignements qui répondent aux spécifications du document source.

4.5 Dans quelles circonstances ne sera-t-il pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignements avec un opioïde?

Il n’est pas obligatoire de remettre un autocollant et une fiche de renseignements avec l’opioïde lorsque celui-ci doit être administré sous la supervision d’un praticien, ou que le médicament est vendu à un pharmacien ou un praticien.

De plus, comme il est indiqué à la section 2.2 et dans la colonne « Qualificatif » de la partie A de la Liste des opioïdes, les opioïdes dont la vente est autorisée pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes sont actuellement exemptés de cette exigence.

Les préparations d’opioïdes en vente libre contenant une faible dose de codéine, un opioïde, en association avec au moins deux autres ingrédients médicinaux comme l’indique le paragraphe 36(1) du Règlement sur les stupéfiants, sont également exemptées de cette exigence, puisqu’elles ne sont pas des opioïdes sur ordonnance.

4.6 Que signifie l’expression « administré sous la supervision d’un praticien »?

Les exigences relatives à l’autocollant et à la fiche de renseignements ne s’appliquent pas lorsqu’un opioïde est administré sous la supervision d’un praticien. Dans le contexte de ces exigences, l’expression « administré sous la supervision d’un praticien » comprend les scénarios où le praticien administre directement ou observe l’administration de l’opioïde, ainsi que les cas où les opioïdes sont administrés à un patient par un professionnel de la santé, suivant les instructions d’un praticien (p. ex. dans un milieu institutionnel tel qu’un hôpital, une clinique et un établissement de soins de longue durée). Les professionnels de la santé doivent avoir une formation médicale sur l’utilisation et l’administration de ces médicaments ainsi que des connaissances sur les risques liés aux opioïdes.

4.7 Y a-t-il des exemptions aux exigences selon la fréquence à laquelle un opioïde est vendu ou la quantité vendue d’un opioïde?

Il n’y a aucune exemption dans le Règlement liée à la fréquence ou à la quantité selon lesquelles un opioïde est vendu. Cela signifie qu’un autocollant de mise en garde doit être apposé sur l’emballage du médicament et qu’une fiche de renseignements doit être remise au patient chaque fois qu’un opioïde est vendu (y compris p. ex. pour les ordonnances fractionnées) et quelle que soit la quantité de médicament vendue (y compris p. ex. pour les patients qui obtiennent un congé temporaire d’un hôpital et à qui on remet un petit approvisionnement du médicament aux fins d’autoadministration).

4.8 Je remets régulièrement la section relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments de la monographie du produit aux patients qui reçoivent des opioïdes sur ordonnance. Dois-je quand même donner la fiche de renseignements au sujet des opioïdes de Santé Canada?

Oui. La fiche de renseignements n’est pas interchangeable avec la section relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments de la monographie du produit. Bien qu’elle puisse compléter les ressources pédagogiques existantes que les pharmaciens et les praticiens jugent nécessaires pour les patients, elle ne peut être remplacée par d’autres documents.

4.9 Où l’autocollant de mise en garde doit-il être apposé?

Le Règlement stipule ce qui suit : « un autocollant d’avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue ». Le terme « emballage » est notamment un récipient, empaquetage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, le médicament. Dans la pratique, cela signifierait apposer l’autocollant sur le récipient qui est en contact direct avec le médicament (p. ex. le flacon de médicament) – de la même façon que les autres étiquettes de mise en garde sont habituellement apposées. Dans le cas des formats d’emballages plus complexes, comme les emballages-coques qui contiennent plusieurs doses unitaires dans un seul emballage, l’autocollant de mise en garde peut être apposé une fois sur l’emballage extérieur.

4.10 Puis-je fournir l’autocollant et la fiche de renseignements en français ou en anglais?

Oui. L’autocollant et la fiche de renseignements peuvent être remis seulement dans l’une des langues officielles, soit l’anglais ou le français, selon le choix du patient.

4.11 Comment Santé Canada assure-t-il la surveillance et la conformité au Règlement?

Le Programme des substances contrôlées (PSC) de la Direction générale des opérations de réglementation et des régions (DGORR) de Santé Canada effectue des inspections dans les pharmacies communautaires, et est responsable des activités de promotion et de surveillance de la conformité en lien avec cette exigence réglementaire.

À compter du 20 octobre 2018, voici en quoi consistera la stratégie en matière de conformité et d’application des exigences réglementaires liées à l’autocollant de mise en garde et à la fiche de renseignements pour les patients :  

  1. Sensibilisation et promotion de la conformité : Des renseignements sur les exigences seront communiqués aux pharmaciens pendant les inspections des pharmacies communautaires effectuées par des inspecteurs du PSC.
  2. Surveillance et vérification de la conformité : Lorsque le PSC recevra des renseignements au sujet d’un cas de non-conformité connue ou soupçonnée, il procédera à un examen de la conformité au sein de la pharmacie. S’il est révélé que la pharmacie contrevient à l’article C.01.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, une observation sera consignée au rapport d’inspection. La pharmacie disposera de 30 jours pour fournir des explications et/ou présenter un plan d’action corrective et préventive par écrit au PSC. Le plan d’action corrective et préventive est examiné par un inspecteur du PSC pour garantir que les mesures prises permettent de corriger adéquatement la situation.
  3. Application des règlements : Le PSC mettra en œuvre des mesures d’application réglementaire lorsque les activités de vérification de la conformité auront permis d’établir que la non-conformité persiste malgré une surveillance et une supervision accrues en vue d’amener la partie réglementée à se conformer aux exigences. Cela pourrait se traduire par l’attribution d’une cote de non-conformité exigeant la prise de mesures correctives connexes. Le PSC procédera ensuite à une inspection, en général dans les 6 à 12 mois qui suivront, pour vérifier que les mesures correctives ont été prises. Dans certaines situations, une cote de non‑conformité peut également se solder par l’envoi d’un signalement à l’ordre provincial des pharmaciens pertinent.

5. Renseignements pour les patients

5.1 Ces nouvelles exigences signifient-elles que mon opioïde sur ordonnance n’est pas sécuritaire?

Lorsqu’ils sont utilisés de façon appropriée, les opioïdes peuvent soulager la douleur et d’autres problèmes de santé. Toutefois, comme pour tous les autres médicaments, les opioïdes ont des risques associés à leur utilisation. Certains de ces risques sont particulièrement graves et comprennent la dépendance, la toxicomanie et la surdose qui peut entraîner la mort. Compte tenu du risque de décès liés aux opioïdes, Santé Canada met en œuvre des mesures visant à améliorer l’éducation des patients sur l’utilisation sécuritaire de ces substances et les risques qui y sont associés. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant l’utilisation sécuritaire des opioïdes, les patients devraient consulter leur médecin ou leur pharmacien.

5.2 Où puis-je trouver d’autres renseignements sur l’utilisation des opioïdes?

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les opioïdes que vous prenez, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également obtenir de l’information à jour en consultant la monographie canadienne officielle du produit (MP). Les MP sont des documents factuels et scientifiques qui contiennent des renseignements sur l’usage optimal et sécuritaire d’un médicament. Les MP autorisées par Santé Canada pour certains médicaments opioïdes sont accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada.

Pour obtenir des renseignements généraux sur les opioïdes, consultez le site Web du gouvernement du Canada.

6. Coordonnées

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B, 2e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : HC.bcans.enquiries.SC@canada.ca

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