On soutient l'accès accru aux médicaments génériques moins chers pour la population canadienne

De : Santé Canada

Communiqué de presse

Les changements proposés offrent des choix accrus aux patients Canadiens

4 avril 2019                 Ottawa (Ontario)                     Santé Canada

Les Canadiens désirent avoir accès à un plus grand éventail de médicaments à prix abordable. Santé Canada explore toutes les approches afin réduire le prix des médicaments pour la population canadienne. Les médicaments génériques offrent les mêmes avantages que les médicaments de marque à des prix abordables, tout en conservant le niveau d'innocuité. Des médicaments génériques peuvent être autorisés s'ils ont les mêmes effets et avantages que leurs homologues brevetés et que la posologie et la concentration sont identiques. L'approbation d'une variété accrue de versions génériques des médicaments de marque est un bon moyen d'abaisser les coûts du système de la santé.

Pour atteindre cet objectif, Santé Canada se propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues de manière à donner une plus grande latitude aux fabricants de médicaments génériques pour l'élaboration de ces médicaments, tout en garantissant leur innocuité, leur qualité et leur efficacité.

Le projet de règlementation vise à permettre l'autorisation de médicaments génériques contenant les mêmes ingrédients actifs que ceux des médicaments de marque, mais sous formes différentes (p.-e., des sels différents), à condition que la dose et les effets soient les mêmes et qu'ils conservent le niveau d'innocuité. Ainsi, les Canadiens auront accès à un plus grand nombre de médicaments génériques moins chers.   

Les fabricants désirant faire homologuer un médicament générique devront tout de même montrer que les ingrédients sont équivalents à ceux du médicament breveté de référence et qu'ils ne nuisent pas à l'innocuité, à la qualité ni à l'efficacité du médicament.

Les changements proposés visent aussi à clarifier l'étiquetage des ingrédients de certains médicaments, ce qui améliorera la clarté et l'exactitude des renseignements fournis aux professionnels de la santé et aux Canadiens.

Le projet de règlement a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour que les membres du public puissent émettre leurs observations jusqu’au 7 juin 2019. Santé Canada examinera les commentaires reçus et modifiera le règlement au besoin avant d’en publier la version définitive dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Ces mesures s'inscrivent dans l'engagement du gouvernement du Canada à rendre les médicaments d'ordonnance plus accessibles et plus abordables.

Citations

« Afin de diminuer les coûts des médicaments pour la population canadienne tout en améliorant l'accès aux médicaments sûrs ainsi qu'aux instruments médicaux, nous devons explorer nos options. Ces changements donneront plus de flexibilité aux médicaments génériques — et contribuera au but ultime qui cherche à rendre les coûts abordables. »

L'honorable Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé

Faits en bref

  • Les médicaments génériques représentent près des trois quarts des médicaments délivrés au Canada, mais environ le quart seulement des dépenses.

  • Au départ, on entend mettre en œuvre cette nouvelle approche pour environ 3% des applications de médicaments génériques afin de démontrer que l'on peut effectivement substituer les grandes marques à celles qui sont génériques.

  • On doit démontrer que tout médicament approuvé par Santé Canada répond aux critères en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité. En cas de préoccupations liées à sûreté, Santé Canada prendra rapidement des mesures de redressement.

  • L'entreprise qui désire vendre un médicament générique au Canada doit soumettre à Santé Canada une présentation de médicament générique qui précise :

    • les ingrédients, notamment leurs quantités et leurs spécifications;  
    • le mode de fabrication;
    • les analyses auxquelles sera soumis le médicament pendant sa fabrication;
    • les analyses auxquelles sera soumis chaque lot du médicament avant sa mise en circulation ou sa vente. 

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