Accès aux médicaments génériques au Canada

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Qu'est-ce qu'un médicament générique?

Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque déposée. Le médicament générique est équivalent sur le plan pharmaceutique : il contient les ingrédients médicinaux identiques, dans les mêmes quantités dans une forme posologique comparable. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents de ceux du médicament de marque déposée, mais la société doit montrer que ces ingrédients n'affectent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament comparativement au médicament de marque.

De nombreuses versions génériques du même médicament de marque peuvent exister et ces dernières sont souvent offertes à moindre coût.

Comment Santé Canada réglemente-t-il les médicaments et autres produits de santé?

Santé Canada réglemente les médicaments et autres produits de santé pour s'assurer l'innocuité, l'efficacité, et la qualité supérieure. Les fabricants doivent présenter des renseignements à Santé Canada, avant que leur produit de santé puisse être mis en marché. Les renseignements exigés dépendent du type de produit et de son niveau de risque. Santé Canada continue de surveiller l'innocuité, l'efficacité, et la qualité des produits après que leur mise en marché a été approuvée.

Comment Santé Canada sait-il que les médicaments génériques sont efficaces et sécuritaires?

Un médicament générique est conçu de manière à avoir le même mode d'action que le médicament de marque déposée. Une société doit démontrer que son médicament générique est « bioéquivalent » au médicament de marque. Lorsque deux produits sont bioéquivalents, cela signifie qu'il n'existe aucune différence significative dans la rapidité d'absorption des ingrédients médicinaux et dans la vitesse à laquelle ils atteignent un certain niveau dans le sang (biodisponibilité). Les produits pharmaceutiques bioéquivalents devraient agir de la même façon dans l'organisme et ils devraient offrir la même innocuité et la même efficacité.

Les sociétés pharmaceutiques réalisent des essais cliniques pour comparer la biodisponibilité de deux médicaments afin de voir s'ils sont équivalents. Dans ces études, des volontaires humains en bonne santé prennent le produit de marque déposée et le produit générique, à la même dose et de la même manière. La quantité de l'ingrédient médicinal dans le sang est mesurée dans les deux cas pour déterminer si le produit générique en délivre la même quantité à la même vitesse que le produit de marque déposée.

Ces études sont soumises à Santé Canada dans le cadre d'une présentation de médicament générique.

Quels sont les renseignements qui doivent figurer sur une présentation de médicament générique?

Le fabricant qui désire vendre un médicament générique au Canada doit soumettre une présentation de médicament générique à Santé Canada. Cette présentation, désignée présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), contient les renseignements suivants :

  • les quantités et les spécifications des ingrédients
  • le mode de fabrication du médicament
  • les analyses auxquelles le médicament sera soumis durant le processus de fabrication
  • les analyses qui seront faites sur chaque lot de médicament avant que le lot soit mis en circulation ou vendu.

La présentation de médicament générique doit aussi inclure les résultats des analyses démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de marque déposée. Les analyses exigées à cette fin dépendent du type de médicament générique, ainsi que des lois, règlements et documents d'orientation qui s'appliquent.

Quelles présentations de médicament générique sont en cours d’examen?

Vous pouvez voir les présentations de médicament générique (présentations abrégées de drogue nouvelle ou PADN) qui sont en cours d’examen en consultant la liste des présentations de médicaments génériques en cours d’examen (PMGCE).

Comment Santé Canada examine-t-il les présentations de médicament générique?

Toutes les présentations de médicaments sont examinées par le personnel scientifique de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Les présentations de médicament générique sont soumises au même processus que les présentations pour des médicaments de marque déposée.

  • La DGPSA effectue un examen approfondi des renseignements présentés, parfois en faisant appel à des consultants de l'extérieur et à des comités consultatifs.
  • La DGPSA examine les données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité pour évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament.
  • Dans le cas de médicaments génériques, la DGPSA s'assure que le médicament satisfait aux exigences réglementaires, y compris aux exigences relatives à l'équivalence pharmaceutique et à la bioéquivalence.
  • La DGPSA passe en revue les renseignements que le promoteur propose de communiquer aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du médicament (p. ex. l'étiquette et la brochure du produit).
  • Si cette évaluation révèle que le médicament générique satisfait à toutes les exigences réglementaires (y compris en ce qui concerne les brevets et la protection des données) un avis de conformité (AC), ainsi qu'une identification numérique de drogue (DIN), sont délivrés pour le produit. L'AC et la DIN permettent au promoteur de commercialiser le médicament au Canada et indiquent que le produit est officiellement approuvé au Canada.

Comment puis-je me renseigner sur les décisions de Santé Canada concernant les médicaments génériques?

Si l’examen de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) montre que le médicament générique respecte toutes les exigences réglementaires, un avis de conformité (AC) pour le médicament est émis ainsi qu’un numéro d’identification de médicament (DIN). Les membres du grand public peuvent accéder à ces documents dans la Base de données des avis de conformité et la Base de données sur les produits pharmaceutiques, respectivement. De plus, Santé Canada a annoncé en août 2018 qu’il publiera des sommaires de décisions réglementaires pour les décisions finales positives et négatives concernant certaines présentations de médicament générique qui peuvent présenter un intérêt pour les intervenants.

Quelles sont les lois qui s'appliquent aux médicaments génériques?

Le Règlement sur les aliments et drogues, établi en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, s'applique à tous les médicaments, y compris les médicaments génériques. Les nouveaux médicaments génériques doivent être approuvés par Santé Canada avant de pouvoir être mis en marché.

Santé Canada a produit de nombreux lignes directrices qui expliquent les données qui devraient lui être soumises pour l'approbation d'un médicament. Ces documents sont utilisés à la fois par les fabricants et les scientifiques de Santé Canada pour s'assurer que les médicaments génériques sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Il existe aussi d'autres lois et règlements qui s'appliquent aux médicaments génériques. Mentionnons entre autres le Règlement sur les stupéfiants établi sous le régime de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Ce règlement s'applique à tout stupéfiant, qu'il soit générique ou de marque déposée.

Combien de temps faut-il avant qu'un médicament générique puisse être vendu au Canada?

Le délai avant qu'un médicament générique puisse être commercialisé au Canada dépend de plusieurs facteurs. Les fabricants de médicaments génériques doivent :

  • réaliser des études afin de développer et tester leur nouveau médicament générique;
  • respecter les exigences nationales et internationales relatives à la protection conférée par brevet et à la protection des données;
  • présenter une demande pour le médicament à Santé Canada et obtenir une autorisation.

Le développement et la mise à l'essai d'un nouveau médicament générique peuvent prendre des mois, voire des années. Le nouveau médicament générique doit ensuite être approuvé par Santé Canada. En 2016-2017, le délai moyen pour l'approbation d'un produit était d'environ quinze (15) mois.

Santé Canada ne peut approuver un médicament avant que les exigences en matière de brevet et de protection des données aient été remplies. Les médicaments de marque déposée sont habituellement protégés par brevet. Le fabricant de médicament générique doit :

  • soit contester le brevet devant les tribunaux
  • soit attendre l'expiration du brevet

Pour savoir si un médicament donné est protégé par brevet et, le cas échéant, connaître la date d'expiration du brevet, consultez le Registre des brevets.

Un grand nombre de nouveaux médicaments de marque déposée sont des drogues innovantes admissibles à la 'protection des données', ce qui signifie que des règlements réservent une période d'exclusivité de marché à ces produits. Santé Canada ne peut approuver une copie générique de ces médicaments avant un délai d'au moins huit (8) ans.

Pour savoir si un médicament précis est protégé, vous pouvez consulter le Registre des drogues innovantes.

L'Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l'Union européenne prévoit une autre protection, le Certificat de protection supplémentaire. En vertu de cet accord, les produits pharmaceutiques peuvent bénéficier d'une protection supplémentaire maximale de deux ans après la date d'expiration du brevet.

Pourquoi les médicaments génériques peuvent-ils avoir une forme différente de celle des médicaments de marque?

Les médicaments génériques peuvent avoir une apparence différente de celle des médicaments de marque pour le même médicament. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents, ce qui peut avoir une incidence sur la couleur, la grosseur ou la forme du médicament générique. De plus, de nombreux fabricants de médicaments génériques apposent leur propre marquage ou symbole sur leur médicament générique.

Cependant, même si le médicament générique ne ressemble pas au médicament de marque déposée, il demeure néanmoins bioéquivalent et il agit de la même manière dans l'organisme que le médicament de marque déposée.

Comment puis-je savoir si le produit que je prends est un médicament générique?

La façon la plus simple de savoir s'il s'agit d'un médicament générique est de poser la question à votre pharmacien.

Vous pouvez également faire une recherche sur le médicament dans la base de données Avis de conformité (AC) - Médicaments. Tout avis de conformité délivré pour un médicament générique mentionne le produit de référence canadien de ce médicament. Le produit de référence canadien est habituellement le médicament de marque déposée, bien qu'il puisse également s'agir d'un autre médicament générique si le médicament de marque déposée d'origine n'est plus commercialisé au Canada. Le médicament générique est bioéquivalent au produit de référence canadien mentionné sur l'avis de conformité.

Pourquoi le pharmacien m'a-t-il remis un médicament générique?

De nombreux régimes d'assurance-médicament comportent des clauses qui limitent le remboursement des médicaments de marque déposée lorsqu'un médicament générique devient disponible. Dans ces cas, en conformité avec les lois provinciales ou territoriales, les pharmacies donnent donc automatiquement la version générique des médicaments, même si les patients utilisaient le médicament de marque dans le passé. Pour plus de renseignements sur votre situation, parlez-en à votre pharmacien, contactez l'organisme gouvernemental responsable de la santé de votre province ou de votre territoire ou consultez votre régime d'assurance-maladie.

Comment Santé Canada surveille-t-il l'innocuité et l'efficacité des médicaments génériques?

La surveillance se fait de la même façon, qu'il s'agisse de médicaments génériques ou de tout autre médicament. Les scientifiques et les cliniciens de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada évaluent les rapports obtenus des consommateurs, des fabricants, des professionnels de la santé et d'autres organismes de réglementation. Diverses mesures peuvent être prises lorsque des problèmes sont signalés, notamment :

  • Publication et distribution d'information sur la sécurité du produit destiné aux professionnels de la santé et aux patients
  • Modification de l'étiquetage du produit
  • Retrait du produit du marché

Pour plus de renseignements sur les mesures mises en place par Santé Canada pour surveiller des produits de santé, visitez le site MedEffet Canada.

Que faire si j'ai une réaction à un médicament?

Vous pouvez signaler des réactions indésirables à des médicaments (pour des médicaments de marque ou génériques) à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou au fabricant du produit. Vous pouvez aussi les rapporter à Santé Canada par l'entremise de MedEffect Canada ou par téléphone au 1-866-234-2345.

Où puis-je trouver de l'information sur les médicaments génériques approuvés?

Les monographies des produits sont une bonne source de renseignements approuvés par Santé Canada sur les médicaments de marque et génériques. La monographie de produit est un document scientifique factuel sur un produit pharmaceutique. La monographie de produit décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament, ainsi que tout autre renseignement qui pourrait être nécessaire à une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament. Les fabricants sont tenus de produire une monographie de produit, que Santé Canada examine dans le cadre du processus d'examen des médicaments.

Les renseignements figurant dans la monographie de produit d'un médicament générique sont basés sur ceux figurant dans la monographie du médicament de marque déposée. Cependant, certaines sections seront un peu différentes. À titre d'exemple, la monographie de produit d'un médicament générique n'indiquera que les concentrations ou formes posologiques qui sont approuvées, alors que la monographie de produit de médicaments de marque déposée peut faire mention d'autres concentrations. Les résultats des études comparant le médicament générique au produit de référence canadien (le médicament de marque déposée) figureront également dans la monographie de produit du médicament générique.

Vous pouvez consulter la monographie de produit complète d'un médicament en faisant une recherche sur le site Recherche de produits pharmaceutiques en ligne de Santé Canada.

Vous pouvez consulter les renseignements pour le consommateur sur certains médicaments dans le Registre des médicaments et des produits de santé de Santé Canada. Cette base de données a été conçue pour aider les consommateurs à trouver de l'information sur des médicaments et d'autres produits de santé et elle inclut les renseignements pour le consommateur figurant dans les monographies de produit.

Santé Canada publie de nombreuses bases de données sur les médicaments. Pour plus de renseignements sur les différentes bases de données, et obtenir les hyperliens permettant d'y avoir accès, consultez la page Médicaments.

Comment les monographies de produit de médicaments génériques sont-elles mises à jour?

Tous les fabricants doivent s'assurer que les renseignements relatifs à l'étiquetage de leurs produits sont à jour. Les fabricants de médicaments génériques doivent modifier la monographie de produit de leurs médicaments pour tenir compte de toute modification apportée aux renseignements exigés pour le médicament de marque déposée. Santé Canada examine les nouveaux renseignements, puis publie les monographies de produit sur son site Web. Santé Canada publie également un tableau pour aider les fabricants de médicaments génériques à se tenir à jour sur les modifications apportées aux renseignements sur l'innocuité exigés pour les médicaments de marque déposée.

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