Élaboration initiale
En 2006, le ministère a jeté les bases du changement en signalant son intention d'adopter une approche axée sur le cycle de vie pour la réglementation des médicaments. Cette approche prévoit une évaluation rigoureuse et pertinente de la qualité, des avantages, des dangers et des incertitudes des produits préalable et ultérieure à leur mise en marché générale.
Approche de la vigilance de produit par cycle de vie à Santé Canada
- Découverte du produit
- Examens des essais cliniques
- Études précliniques
- Réunions préalable au depot d'une présentation
- Essais cliniques
- Examen de la présentation
- Réunion préalable au depot d'une présentation
- Présentation du produit
- Surveillance et intervention
- Autorisation
- Période précoce de la post-commercialisation
- Intégration de nouveaux renseignements
- Réévaluation de l'autorisation et des engagements pouvant mener à l'une ou l'autre des étapes suivantes
- Retrait du produit
- Évolution du produit et des connaissances
Les activités de l'industrie incluent :
- Études précliniques
- Réunions préalable au depot d'une présentation
- Essais cliniques
- Réunion préalable au depot d'une présentation
- Présentation du produit
- Autorisation
- Période précoce de la post-commercialisation
- Intégration de nouveaux renseignements
- Réévaluation de l'autorisation et des engagements pouvant mener à l'une ou l'autre des étapes suivantes
- Retrait du produit
- Évolution du produit et des connaissances
Les activités de Santé Canada incluent :
- Examens des essais cliniques
- Examen de la présentation
- Surveillance et intervention
La vigilance de produit et gestion des avantages et des risques sont entreprises par Santé Canada, l'industrie, les professionnels de la santé et le public.
Santé Canada a entrepris le Projet d'homologation progressive afin d'élaborer un système de réglementation des médicaments qui intègre le modèle de cycle de vie. Le projet s'inscrit dans le Plan de renouveau, un cadre stratégique à long terme qui a contribué à la description et à la mise en œuvre d'un plan d'amélioration du système de réglementation des médicaments. Ces travaux préliminaires jettent les bases de l'approche qu'adoptera Santé Canada pour réglementer les aliments et les produits de santé.
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