Innovation réglementaire pour les produits de santé : Aperçu

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Nécessité d'innover en matière de réglementation des produits de santé

Nous sommes constamment tournés vers l'avenir pour comprendre les facteurs qui nous obligeront à nous adapter en tant qu'organisme de réglementation. Nos efforts de prévision montrent que les progrès de la science se traduisent par la production de produits de santé plus complexes, comme :

  • l'édition de gènes
  • la bio-impression 3D
  • les applications de formation continue et d'intelligence artificielle

Les produits de santé sont de plus en plus personnalisés et précis. Ils peuvent être administrés au chevet du patient. Par ailleurs, les Canadiens :

  • exigent un meilleur accès à un large éventail de produits de santé
  • veulent plus de renseignements pour éclairer leurs décisions en matière de santé

Des approches réglementaires souples sont nécessaires pour favoriser l'accès à ces technologies de santé novatrices tout en continuant de protéger la sécurité des patients.

Des groupes comme la Table de stratégies économiques sur la santé et les sciences biologiques ont souligné la nécessité d'agir avec plus de souplesse et de mieux harmoniser nos règlements afin de réduire les obstacles à l'innovation. Cela a été réitéré au cours des consultations de 2018 sur l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques qui a mobilisé des centaines de :

  • partenaires
  • innovateurs
  • groupes de patients
  • principaux intervenants

Ces consultations ont mené à l'élaboration de la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques. Cette feuille de route énonce un certain nombre d'engagements, y compris des plans visant à moderniser notre réglementation visant les :

  • essais cliniques
  • rappels de médicaments et d'instruments médicaux
  • produits thérapeutiques de pointe

Nous avons sollicité des commentaires sur ces efforts de modernisation dans un document de travail. Vous trouverez plus de détails sur cette consultation dans notre rapport Ce que nous avons entendu.

La pandémie de COVID-19 a fait augmenter la demande pour des produits de santé et des fournitures médicales qui aident à gérer et à prévenir l'infection par le virus. En réaction, Santé Canada a pris des mesures temporaires pour accélérer l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19.

La pandémie a accru la nécessité d'assouplir la réglementation pour permettre l'accès en temps opportun aux produits de santé nécessaires sans compromettre :

  • l'innocuité
  • la qualité
  • l'efficacité

Notre programme d'innovation de la réglementation

Le programme d'innovation de la réglementation vise à assouplir la réglementation pour favoriser la recherche novatrice et le développement de produits de santé. Il permettra également de mieux réglementer les risques, les bienfaits et les incertitudes liés aux produits plus diversifiés et complexes.

Notre programme d'innovation en matière de réglementation repose sur cinq piliers :

  1. Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques
  2. Favoriser l'utilisation de produits thérapeutiques de pointe
  3. Permettre l'attribution souple des homologations de médicaments
  4. Permettre l'attribution souple des homologations d'instruments médicaux
  5. Mettre en œuvre une stratégie d'information pour les Canadiens sur les appareils mobiles

Ces mesures s'appuient sur les efforts déployés pour faciliter l'accès en temps opportun aux produits de santé grâce à l'initiative d'amélioration de l'examen réglementaire des médicaments et des instruments. Bien que les pressions opérationnelles de la COVID-19 aient eu une incidence sur le calendrier initial du programme, nous sommes déterminés à faire progresser ces objectifs.

De nombreux éléments de notre vision de l'application plus souple de la réglementation ont contribué à notre réponse à la COVID-19.

À l'avenir, nous allons :

  • continuer de collaborer avec les intervenants et les citoyens
  • tirer parti des leçons retenues quant aux mesures assouplies temporairement mises en place
  • consulter sur toutes les approches stratégiques et réglementaires proposées au fur et à mesure de leur élaboration

Pour nous joindre

Elizabeth Toller
Directrice exécutive, Innovation réglementaire
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.hpfb.reginnovation-innovationreg.dgpsa.sc@canada.ca

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