Politique de conformité et d'application

Table des matières

1. Introduction

La mission de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur santé en encourageant des habitudes de vie saines et des milieux de travail et de loisirs sains, et en réduisant les problèmes de santé liés aux substances contrôlées, aux contaminants environnementaux, au tabagisme ainsi qu'aux produits de consommation et aux produits industriels qui ne sont pas sécuritaires.

La Direction générale se concentre sur ces objectifs en encourageant les comportements sains, en mettant au point et en employant des méthodes de réduction et de prévention des méfaits et en appliquant les lois en matière de protection de la santé. La Direction générale applique les lois par l'intermédiaire de ses programmes et des bureaux régionaux de Santé Canada.

La présente politique comprend une liste des lois administrées par la Direction générale, énumère les objectifs en matière de conformité et d'application de la loi, définit les responsabilités et décrit la gamme d'interventions auxquelles la Direction générale peut faire appel pour faire respecter les prescriptions de la loi dans les cas de non-conformité.

La Direction générale peut élaborer des politiques et des procédures qui s'appliquent à des besoins bien précis sous réserve qu'elles respectent les principes et les exigences de la présente politique.

2. Portée

Le ministre de la Santé est chargé de l'administration des lois pertinentes, mais cette responsabilité est assumée au quotidien par la Direction générale. La présente politique s'applique au respect et à l'application des dispositions des lois et des règlements administrés par la Direction générale. En résumé, la politique s'applique aux produits et aux activités qui sont assujettis à la loi applicable et aux personnes ou aux entreprises qui commercialisent ces produits ou qui s'adonnent à ces activités au Canada. Les prescriptions détaillées sont stipulées dans les lois suivantes et leurs règlements d'application.

Loi sur les aliments et drogues

La Direction générale est responsable de l'administration du Règlement sur les cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Régit l'importation, l'exportation, la production, la possession, le trafic, la vente, la fourniture et la prescription de drogues et de substances réglementées dans le but réduire au minimum l'abus et le détournement de ces drogues et substances, tout en permettant l'utilisation légitime à des fins scientifiques et industrielles.

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Régit la vente, la location et l'importation de dispositifs émettant des radiations.

Loi sur les produits dangereux

Régit l'importation, la vente et la publicité de produits, de matériel et de substances qui risquent d'être dangereux pour les consommateurs ou les travailleurs.

Loi sur le tabac

Régit la fabrication, la vente, l'étiquetage et la promotion des produits du tabac, dans le but de préserver notamment les jeunes des incitations à consommer les produits du tabac et de restreindre l'accès aux produits du tabac.

Loi sur la radiodiffusion

Régit la publicité des médicaments et des cosmétiques.

3. Objectifs de la politique

Aider les Canadiens et les Canadiennes à améliorer leur santé et leur sécurité grâce à l'application équitable et uniforme de la loi.

Assurer et maintenir la conformité à l'aide des moyens les plus efficaces, tout en assurant une approche juste, uniforme et transparente.

Diffuser les responsabilités et les pouvoirs de la Direction générale au sujet de l'application de la loi.

4. Principes directeurs

Lorsqu'elle prend des mesures pour assurer la conformité et l'application, la Direction générale doit :

  1. respecter le cadre décisionnel du Ministère en tenant compte du risque réel posé à la santé et à la sécurité, du profil de conformité de l'entreprise, des priorités ministérielles et des ressources disponibles;
  2. respecter les principes de justice, d'équité et de transparence;
  3. respecter les pouvoirs conférés par la loi qui régit la non-conformité;
  4. assurer l'uniformité des méthodes et des moyens d'application de la loi, dans la mesure du possible;
  5. assurer l'exécution du programme par un personnel autorisé et compétent, agissant de façon professionnelle, impartiale et sans parti pris.

5. Responsabilités

La protection et l'amélioration de la santé et de la sécurité constituent une responsabilité assumée conjointement par les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les détaillants, les professionnels de la santé, les consommateurs, les travailleurs, les voyageurs et les organismes gouvernementaux.

Les entreprises sont les premières responsables de la sécurité des produits qu'elles fabriquent ou importent, qu'elles distribuent à la population canadienne, ou qu'elles utilisent dans un milieu de fabrication. Les entreprises doivent se conformer aux prescriptions législatives.

Il incombe au public de veiller à sa santé et d'utiliser de façon appropriée les produits commercialisés. Les consommateurs et les travailleurs doivent utiliser les produits fabriqués conformément aux instructions du fabricant. Par ailleurs, ils sont invités à informer la Direction générale, par l'intermédiaire du bureau de Santé Canada le plus près, de tout problème de santé ou de sécurité qu'ils éprouvent relativement à des produits de consommation, à des cosmétiques, à des médicaments et à des substances réglementées, à des dispositifs émetteurs de radiations ou à des produits du tabac.

La Direction générale est chargée de surveiller la conformité à la législation qu'elle administre et de l'appliquer. Pour faciliter les activités de la Direction générale en matière de surveillance de la conformité et d'application de la loi, on désigne des inspecteurs et des analystes en vertu de lois bien précises. Le rôle primordial de l'analyste est de contribuer aux activités en matière de surveillance de la conformité et d'application de la loi en analysant des échantillons. Le rôle primordial de l'inspecteur est de surveiller la conformité et d'appliquer les prescriptions pertinentes de la loi.

6. Définitions

Direction générale
La Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, Santé Canada. L'expression direction générale sert aussi à désigner l'ensemble des programmes qui constituent la Direction générale.
Conformité
L'état de conformité d'une entreprise réglementée, d'un particulier ou d'une autre entité juridique, d'un produit ou d'une substance à une prescription de la loi ou à une norme reconnue.
Exécution
Série de mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre une entreprise réglementée à respecter une prescription de la loi.
Entreprise
Une entreprise individuelle, un partenariat, une compagnie, un particulier ou autre personne morale qui s'occupe d'un établissement, d'activités commerciales ou d'autres activités assujetties à la loi. Une entreprise peut prendre part à au moins une activité commerciale comme la fabrication, l'importation, la vente en gros ou au détail.
Législation
Terme général qui désigne l'ensemble des lois et des règlements du parlement. Règles juridiquement contraignantes utilisées par les gouvernements pour imposer des obligations aux entreprises, aux citoyens et au gouvernement lui-même.
Programme
Une subdivision de la Direction générale.
Règlement
Comme le définit la Loi sur les textes réglementaires, tout document expressément autorisé en vertu d'une loi du Parlement et qui établit des règles de conduite, a des effets juridiquement contraignants et est d'application générale.

7. Activités de surveillance de la conformité

7.1 Éducation et information

Il est plus facile pour les entreprises de se conformer aux prescriptions législatives si ces dernières sont définies clairement et sont accessibles. Ces prescriptions englobent les normes concernant la santé et la salubrité, les bonnes pratiques de fabrication et d'autres caractéristiques de sécurité. La Direction générale encouragera l'industrie et les autres intervenants à participer pleinement à l'élaboration des normes en matière de santé et de salubrité.

La Direction générale fournira de l'information aux entreprises et encouragera la conformité au moyen de l'éducation. Elle continuera également à fournir des renseignements au public et l'encouragera à veiller à sa santé et à utiliser en toute sécurité les produits commercialisés.

7.2 Programmes de conformité volontaire

La Direction générale peut négocier des engagements officiels et privés avec des associations industrielles ou des entreprises, à titre de solution de rechange ou comme complément à un règlement détaillé.

7.3 Inspections, échantillonnages, analyses et vérifications

La Direction générale surveillera la conformité au moyen de vérifications, d'inspections de produits et de procédés, d'échantillonnages et d'analyses de produits.

7.4 Enquêtes

Si elle est avertie d'un problème potentiel, la Direction générale mènera une enquLte afin de déterminer s'il y a bien eu non-conformité. Les problèmes peuvent être relevés à la suite de plaintes, de notifications d'autres organismes ou gouvernements, ou encore dans le cadre du programme de surveillance de la conformité de la Direction générale.

8. Intervention en cas de non-conformité

En cas de non-conformité, le principal objectif est d'amener l'entreprise responsable à rendre son produit ou procédé conforme

Avant de décider des mesures à prendre, la Direction générale examinera toutes les options à sa disposition. Pour déterminer la nature et l'envergure des mesures qu'elle prendra, elle tiendra compte des particularités du cas, à savoir :

  • le risque posé à la santé et à la sécurité;
  • les risques de récidive;
  • le profil de conformité de l'entreprise;
  • si l'acte est motivé par l'indifférence ou la préméditation;
  • la bonne volonté manifestée par l'entreprise une fois le problème connu;
  • les priorités de la Direction générale et des programmes et les ressources dont ils disposent;
  • les chances de succès des mesures envisagées;
  • la nécessité d'entretenir la confiance du public.

8.1 Réactions de l'entreprise

Quand la Direction générale ou une autre partie informe une entreprise de sa non-conformité, il incombe à cette dernière de prendre des mesures appropriées, dans les délais voulus, pour se conformer aux prescriptions législatives.

8.1.1 Élimination volontaire

Une élimination volontaire est une décision prise par une entreprise de détruire un produit non conforme. Pour décider s'il convient de demander une élimination volontaire, la Direction générale tiendra compte des facteurs suivants :

  • la bonne volonté manifestée par l'entreprise à de semblables occasions dans le passé;
  • l'assurance que le produit sera rendu non vendable ou non utilisable;
  • la possibilité de surveiller l'élimination;
  • la conformité aux lois visant la protection de l'environnement.

8.1.2 Consignation volontaire

Une consignation volontaire est une entente conclue entre une entreprise et la Direction générale en vue d'assurer la surveillance d'un produit donné. Bien que certaines lois autorisent la saisie ou la consignation de produits, une consignation volontaire peut convenir si la Direction générale est sfre que l'entreprise se conformera aux conditions de l'entente.

La Direction générale peut négocier une consignation volontaire en vue de maintenir l'identité d'un produit non conforme en attendant que soit réalisée une évaluation des risques pour la santé ou que l'entreprise détermine une ligne de conduite appropriée « p. ex., élimination, réusinage ou retour au fabricant ».

La Direction générale surveillera l'efficacité d'une consignation et prendra, au besoin, d'autres mesures d'application.

8.1.3 Rappel

Un rappel est une mesure prise par une entreprise en vue de corriger ou de retirer du marché un produit non conforme qui peut représenter un risque pour la santé ou la sécurité. Dans certains cas, la Direction générale peut demander à l'entreprise de rappeler le produit non conforme, mais le rappel demeure la responsabilité de l'entreprise.

La Direction générale surveillera l'efficacité d'un rappel d'une entreprise. Si une entreprise refuse de rappeler un produit ou si le rappel se révèle inadéquat, la Direction générale peut prendre d'autres mesures au besoin, en particulier si le risque pour la santé et la sécurité est important.

8.2 Intervention du gouvernement

Pour faire observer la loi, la Direction générale peut choisir n'importe quelle option à sa disposition. L'objectif est d'assurer la conformité grâce au degré d'intervention le plus adéquat.

Lorsqu'elle discutera de situations de non-conformité avec une entreprise, la Direction générale précisera ce qu'il faut faire pour Ltre conforme. A moins d'exigences législatives en ce sens, elle ne dictera pas la marche à suivre pour atteindre l'objectif de conformité. Il incombe à l'entreprise de déterminer et de mettre en Éuvre les mesures permettant d'assurer la conformité.

D'autres organismes comme la GRC, l'Agence des douanes et du revenu du Canada et d'autres organismes chargés de l'application de la loi aident la Direction générale dans ses activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi.

8.2.1Conformité négociée

Si une entreprise ignore qu'elle est en état de contravention, que la Direction générale l'en informe et que l'entreprise est disposée à se conformer aux exigences, la Direction générale négociera avec cette derniPre en vue d'établir un calendrier satisfaisant pour en arriver à la conformité aux exigences, en tenant compte des facteurs suivants :

  • le risque posé à la santé et à la sécurité;
  • le profil de conformité de l'entreprise;
  • les chances de succès.

8.2.2 Mises en garde

La Direction générale peut donner une mise en garde à une entreprise quand elle soupçonne une non-conformité ou qu'une non-conformité se poursuit et que le risque pour la santé et la sécurité de l'être humain ne justifie pas la prise de mesures d'application plus strictes. La Direction générale tiendra compte du profil de conformité de l'entreprise et de tout effort visant la conformité. Si l'entreprise ne tient pas compte de la mise en garde, la Direction générale pourra envisager des mesures plus sévères.

8.2.3 Refus d'importations

La Direction générale peut recommander aux agents des douanes de refuser l'entrée d'un produit au Canada pour des raisons de non-conformité à la loi.

8.2.4 Mises en garde au public

En cas de danger imminent pour la santé et si le produit est offert sur le marché ou présent en milieu de travail, la Direction générale peut informer la population à risque au moyen d'une mise en garde publique.

8.2.5 Mises en garde à l'Agence des douanes et du revenu

Si elle soupçonne l'importation d'un produit non conforme, la Direction générale peut donner une mise en garde aux bureaux régionaux de l'Agence des douanes et du revenu du Canada.

8.2.6 Saisies

Les saisies administratives et les détentions constituent un outil d'application efficace et immédiat en cas de non-conformité. En vertu du pouvoir de saisie administrative ou de détention que lui confère la loi applicable, la Direction générale peut mettre la main sur un article « un produit ou du matériel » non conforme, ou encore détenir le porteur présumé d'une maladie infectieuse ou contagieuse. Avant de décider de recourir à la saisie administrative, la Direction générale évaluera le risque posé à la santé et à la sécurité ainsi que le profil de fiabilité et de conformité de l'entreprise.

Il arrive que des articles soient saisis comme éléments de preuve dans le cadre d'une poursuite judiciaire. La Direction générale peut saisir les articles non conformes comme éléments de preuve en vertu d'un mandat de perquisition obtenu conformément aux articles 487 ou 489 du Code criminel.

8.2.7 Procès-verbaux de contravention

La Loi sur les contraventions régit les contraventions aux lois et aux règlements fédéraux et définit la procédure de poursuite des manquements aux lois ou aux règlements pour lesquels un procès-verbal de contravention est délivré et une amende est imposée en guise de peine pour l'infraction. Les procès-verbaux de contravention ont été adoptés en liaison avec la partie VI - Infractions et peines de la Loi sur le tabac.

8.2.8 Poursuites judiciaires

Une poursuite judiciaire est une procédure par laquelle les tribunaux déterminent si la non-conformité contrevient à la loi applicable et, le cas échéant, établissent la sanction qui s'impose. La Direction générale envisagera de porter une accusation dans les cas suivants :

  • la non-conformité crée un risque important pour la santé ou la sécurité,
  • la non-conformité persiste,
  • la non-conformité était préméditée, indifférente, insouciante, ou une dérogation des normes établies, ou
  • d'autres activités d'application se sont avérées inefficaces.

Les poursuites judiciaires peuvent Ltre intentées conjointement avec d'autres mesures d'application, comme les saisies, les rappels ou les annonces publiques, si les circonstances le justifient.

8.2.9 Injonction

Une injonction est une ordonnance judiciaire interdisant des activités particulières. La Direction générale envisagera le recours à une injonction si la situation de non-conformité est grave et persiste, en particulier si une entreprise persiste à ne pas se conformer aux prescriptions pertinentes après avoir été condamnée par le tribunal.

9. Règlement des plaintes

Si une entreprise est d'avis que l'activité de la Direction générale n'est pas conforme à la présente politique, elle doit faire part de ses préoccupations au directeur régional du bureau de Santé Canada le plus près.

10. Information sur les activités de conformité et d'application

La Direction générale peut diffuser de l'information sur les activités de conformité et d'application, sous réserve des dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

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