Page 8 : Santé Canada – 2015-2016 – Tableaux de renseignements supplémentaires – Rapport ministériel sur le rendement – Frais d'utilisation et redevances règlementaires

Frais d'utilisation et redevances réglementaires

Rapports relatifs à la Loi sur les frais d'utilisation
Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances réglementaires
Rapport relatif à la Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation

Rapports relatifs à la Loi sur les frais d'utilisation

Frais liés au droit de vendre des médicaments

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1995

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

120 jours civils pour la mise à jour de la base de données des produits pharmaceutiques à la suite de la notification

Résultats en matière de rendement

100 % dans les 120 jours civils

Autres renseignements

S.O.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
11 769 634	12 227 398	61 203 734

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	12 512 205	60 669 474
2017-2018	12 762 449	60 234 256
2018-2019	13 017 698	61 446 235

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (produits pharmaceutiques et biologiques)

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1998

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

250 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Résultats en matière de rendement

Moyenne : 73 jours

Autres renseignements

S.O.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
13 817 312	15 393 771	22 077 735

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	15 808 383	23 029 202
2017-2018	16 124 550	23 738 596
2018-2019	16 447 041	24 250 323

Évaluation des présentations de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1995

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

Produits pharmaceutiques

NAS : PDN = 300
CLIN/C et F : PDN = 300
CLIN/C et F : SPDN = 300
CLIN : PDN = 300
CLIN : SPDN = 300
CLIN: DDIN A = 210
COMP/C et F : PADN = 180
COMP/C et F : PDN = 180
COMP/C et F : SPADN = 180
COMP/C et F : SPDN = 180
COMP/C et F : DDIN A = 210
C et F : PADN = 180
C et F : PDN = 180
C et F : SPADN = 180
C et F : SPDN = 180
C et F : DDIN A = 210
DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = 210
Rx à VL : PDN = 180
Rx à VL : SPDN = 180
DÉSINFECTANT : PDN-D = 300
DÉSINFECTANT : SPDN-D = 300
DÉSINFECTANT : DDIN D = 210
DÉSINFECTANT : DDIN D = 180
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 60
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 60
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 60
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 180
NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 45
NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 45
NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 45
ADMINISTRATIF : PADN = 45
ADMINISTRATIF : PDN = 45
ADMINISTRATIF : SPDN = 45
ADMINISTRATIF : SPADN = 45
ADMINISTRATIF : DDIN A = 45
ADMINISTRATIF : DDIN D = 45

Produits biologiques

NAS : PDN = 300
CLIN/C et F : PDN = 300
CLIN/C et F : SPDN = 300
CLIN/C et F : DDIN B = 210
CLIN : PDN = 300
CLIN : SPDN = 300
C et F : PADN = 180
C et F : SPADN = 180
C et F : SPDN = 180
C et F : DDIN B = 210
COMP/C et F : PADN = 180
COMP/C et F : SPDN = 180
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
ADMINISTRATIF : PDN = 45
ADMINISTRATIF : DDIN B = 45

Résultats en matière de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

Produits pharmaceutiques

NSA : PDN = 281
CLIN/C et F : PDN = 285
CLIN/C et F : SPDN = 218
CLIN : PDN = S.O.
CLIN : SPDN = 277
CLIN : DDIN A = 115
COMP/C et F : PADN = 167
COMP/C et F : PDN = 184
COMP/C et F : SPADN = 163
COMP/C et F : SPDN = 177
COMP/C et F : DDIN A = 144
C et F : PADN = 178
C et F : PDN = 175
C et F : SPADN = 160
C et F : SPDN = 164
C et F : DDIN A = 206
DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 274
DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A =193
Rx à VL : PDN = 180
Rx à VL : SPDN = S.O.
DÉSINFECTANT : PDN-D = 292
DÉSINFECTANT : SPDN-D = S.O.
DÉSINFECTANT : DDIN D = 195
DÉSINFECTANTS : DDIN D = 164
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 57
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 53
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 35
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 35
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 149
NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 30
NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 33
NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 7
ADMINISTRATIF : PADN = 33
ADMINISTRATIF : PDN = 35
ADMINISTRATIF : SPDN = 36
ADMINISTRATIF : SPADN = 36
ADMINISTRATIF : DDIN A = 17
ADMINISTRATIF : DDIN D = 28
ADMINISTRATIF : DDIN F = 10

Produits biologiques

NSA : PDN = 230
CLIN/C et F : PDN = 271
CLIN/C et F : SPDN = 286
CLIN/C et F : DDIN B = S.O.
CLIN : PDN = S.O.
CLIN : SPDN = 283
C et F : PADN = S.O.
C et F : SPADN = S.O.
C et F : SPDN = 153
C et F : DDIN B = 204
COMP/C et F : PADN = S.O.
COMP/C et F : SPDN= 178
ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 45
DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 284
ADMINISTRATIF : PDN = 37
ADMINISTRATIF : DDIN B = S.O.

Autres renseignements

Examen 1 = examen des présentations de drogues

Sigles
PDN

Présentation de drogue nouvelle

PADN

Présentation abrégée de drogue nouvelle

C et F

Chimie et fabrication

CLIN

Clinique

COMP

Études comparatives bios cliniques ou pharmacodynamiques

DDIN
Demande d'identification numérique de drogue
- DDIN A = Demande d'identification numérique - Produit pharmaceutique
- DDIN B = Demande d'identification numérique - Produit biologique
- DDIN D = Demande d'identification numérique - Produit désinfectant
- DDIN F = Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV
CEE

Certificat d'études expérimentales

PDNR

Présentation de drogue nouvelle de recherche

S.O.

Au moment de la production du rapport l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.

NSA

Nouvelle substance active

PDN

Présentation de drogue nouvelle

VL

En vente libre

Rx

Ordonnance

SPADN

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

SPDN

Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Rendement
Conformément à la Loi sur les frais d’'utilisation, si, pour un exercice donné, le rendement d’'un organisme de réèglementation à l’'égard de frais d’'utilisation est inférieur aux normes de rendement qu’'il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant 10 %, ces frais d’'utilisation sont réduits d’'un pourcentage équivalent à l’'insuffisance du rendement jusqu’'à un maximum de 50 %. Ces frais réduits demeurent en vigueur jusqu’'à la date du rapport suivant sur le rendement du Ministère.

Une ligne de frais relatifs à l’'évaluation d’'un médicament biologique n’'a pas respecté la norme de rendement, mais n’'a pas dépassé la cible de plus de 10 %; il n’'y a ainsi aucune sanction. Il s’'agit de :
1. ÉTUDES COMPARATIVES C et F/PDN avec une cible de 180 jours, et un rendement de 188 jours

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
42 853 497	43 081 247	80 817 471

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	46 189 732	84 880 915
2017-2018	47 113 527	87 305 916
2018-2019	48 055 798	88 991 960

Demande d'homologation de matériel médical

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1998

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

Catégorie II Nouveau = 15
Catégorie III Nouveau = 60
Catégorie III Près du patient = 60
Catégorie III Modification de la fabrication = 60
Catégorie III Modification importante = 60
Catégorie IV Nouveau = 75
Catégorie IV Tissus humains ou animaux = 75
Catégorie IV Modification de la fabrication = 75
Catégorie IV Modifications importantes = 75

Résultats en matière de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

Catégorie II Nouveau = 15
Catégorie III Nouveau = 60
Catégorie III Près du patient = 54
Catégorie III Modification de la fabrication = 61
Catégorie III Modification importante = 64
Catégorie IV Nouveau = 76
Catégorie IV Tissus humains ou animaux = 70
Catégorie IV Instruments de diagnostic clinique in vitro = 48
Catégorie IV Modification de la fabrication = 67
Catégorie IV Modifications importantes = 69

Autres renseignements

Rendement

Conformément à la Loi sur les frais d'utilisation, si, pour un exercice donné, le rendement d'un organisme de réglementation à l'égard de frais d'utilisation est inférieur aux normes de rendement qu'il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant 10 %, ces frais d'utilisation sont réduits d'un pourcentage équivalent à l'insuffisance du rendement jusqu'à un maximum de 50 %. Ces frais réduits demeurent en vigueur jusqu'à la date du rapport suivant sur le rendement du Ministère.

Trois lignes de frais relatifs à la demande d'homologation de matériel médical n’ont pas respectés la norme de rendement, mais n'a pas dépassé la cible de plus de 10 %; il n'y a ainsi aucune sanction. Ils sont:

Catégorie III Modification de la fabrication avec une cible de 60 jours, et un rendement de 61 jours
Catégorie III Modification importante avec une cible de 60 jours, et un rendement de 64 jours
Catégorie IV Nouveau avec une cible de75 jours, et un rendement de 76 jours

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
6 303 279	5 184 702	19 668 614

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	5 615 432	18 400 043
2017-2018	5 727 741	16 851 187
2018-2019	5 842 296	17 190 222

Frais liés à l'autorisation de vente de matériel médical homologué

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1999

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

20 jours civils de l'échéance pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données des listes des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)

Résultats en matière de rendement

99.9 % dans les 20 jours civils

Autres renseignements

S.O.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
8 076 010	8 350 294	14 969 666

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	8 336 607	15 252 706
2017-2018	8 503 339	15 599 129
2018-2019	8 673 406	15 912 990

Frais liés à la licence d'établissement de matériels médicaux

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

2000

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

120 jours civils pour la délivrance/renouvellement de la licence

Résultats en matière de rendement

Moyenne : 31 jours.

Autres renseignements

S.O.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
9 052 447	8 811 064	8 067 410

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	9 625 198	8 754 254
2017-2018	9 817 702	9 198 729
2018-2019	10 014 057	9 356 670

Évaluation des drogues vétérinaires

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1996

Année de la dernière modification

S.O.

Norme de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

PDN (y compris l'examen des priorités) = 300
PADN = 300
SPDN = 240
SPADN = 240
Admin = 90
DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 120
MP = 90
CEE = 60
Étiquettes = S.O.
Distribution d'une drogue pour traitement d'urgence = 2

Résultats en matière de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

PDN (y compris l'examen des priorités) = 352
PADN = 364
SPDN = 238
SPADN =187
Admin = 19
DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 125
MP = 88
CEE = 55
Étiquettes = S.O.
Distribution d'une drogue pour traitement d'urgence = deux jours

Autres renseignements

Examen 1 = examen des présentation de drogues

Sigles

PADN

Présentation abrégée de drogue nouvelle

PDN

Présentation de drogue nouvelle

S.O.

Au moment de la production du rapport l'APSC n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.

CEE

Certificat d'études expérimentales

PDN

Présentation de drogue nouvelle

SPADN

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

SPDN

Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Rendement
Trois lignes de frais relatifs à l’évaluation des drogues vétérinaires n’ont pas respecté la norme de rendement, mais ne sont pas soumises à la Loi sur les frais d'utilisation; il n'y a ainsi aucune sanction. Ils sont:
1. Présentation de drogue nouvelle (y compris l'examen des priorités) avec une cible de 300 jours et un rendement de 352 jours.
2. Présentation abrégée de drogue nouvelle avec une cible de 300 jours et un rendement de 364 jours.
3. Demande d'identification numérique de drogue (y compris les modifications apportées aux DDI) avec une cible de 120 jours et un rendement de 125 jours.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
853 401	1 064 378	8 648 587

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	914 000	8 812 187
2017-2018	932 280	9 012 138
2018-2019	950 926	9 193 457

Les frais exigés pour présenter une demande de dérogation en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

La Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, article 48, et le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, articles 4, 5 et 7

Année de mise en œuvre

1988

Année de la dernière modification

2002

Norme de rendement

Toute demande enregistrée dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

Résultats en matière de rendement

77 % des demandes ont été enregistrées dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

Autres renseignements

Les questions liées précisément à la transition du programme et à l'élaboration de nouveaux processus relatifs aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC) ont réduit la capacité de la Direction des matières dangereuses utilisées au travail (DMDUT) à maintenir sa norme de service de sept jours au cours de l'exercice 2015-2016

Les frais ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d’utilisation (LFU) étant donné qu’ils n’ont pas été mis à jour depuis l’instauration de la LFU.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
570 000	603 650	2 417 807

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	700 000	2 500 000
2017-2018	570 000	2 500 000
2018-2019	570 000	2 500 000

Service d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur les produits antiparasitaires (LPA)

Année de mise en œuvre

1997

Année de la dernière modification

S.O.

Norme de rendement

La norme de rendement est le traitement de 90 % des demandes selon les échéanciers applicables.

Catégorie A : Les délais d'examen vont de 285 à 655 jours.
Catégorie B : Les délais d'examen vont de 158 à 470 jours.
Catégorie C : Le délai d'examen est 240 jours.
Catégorie D : Les délais d'examen vont de 10 à 247 jours.
Catégorie E : Les délais d'examen vont de 30 à 159 jours.

Résultats en matière de rendement

Catégorie A = 87 %
Catégorie B = 88 %
Catégorie C = 95 %
Catégorie D = 92 %
Catégorie E = 60 %

Autres renseignements

Les frais qui ne sont pas soumis à la Loi sur les frais d'utilisation comme frais n’ont pas été mis à jour depuis l’instauration de la Loi sur les frais d'utilisation.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
3 490 000	2 675 000	20 679 566

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	2 717 000	21 014 000
2017-2018	2 717 000	20 957 000
2018-2019	2 717 000	19 678 000

Droit ou privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et d'établir une limite maximale de résidus pour un tel produit

Type de frais

Réglementaire (R)

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1997

Année de la dernière modification

S.O.

Norme de rendement

Les frais afférents au droit ou au privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada sont facturés intégralement au plus tard le 30 avril de chaque exercice.

Résultats en matière de rendement

100 % des factures ont été produites au plus tard le 30 avril 2015.

Autres renseignements

Les frais qui ne sont pas soumis à la Loi sur les frais d'utilisation comme frais n’ont pas été mis à jour depuis l’instauration de la Loi sur les frais d'utilisation.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
4 500 000	5 193 000	40 142 000

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	5 273 000	40 791 000
2017-2018	5 273 000	40 685 000
2018-2019	5 273 000	38 199 000

Traitement de demandes d'accès faites en vertu de la Loi sur l'accès à l'information

Type de frais

Autres produits et services

Pouvoir d’établissement des frais

Loi sur l'accès à l'information

Année de mise en œuvre

1988

Année de la dernière modification

1992

Norme de rendement

La réponse est fournie dans les 30 jours suivant la réception de la demande; le délai de réponse peut être prorogé en vertu de l'article 9 de la Loi sur l'accès à l'information.

Résultats en matière de rendement

Santé Canada a atteint un taux de conformité de 55,6 % pour exercice 2015-2016. L’Agence de la santé publique du Canada a atteint un taux de conformité de 92,0 % pour l’exercice 2015-2016.

Autres renseignements

En vertu de la Loi sur l'accès à l'information, il est possible de ne pas exiger le versement de frais inférieurs à 25 $ lorsque la demande relève de l'intérêt public. Le montant des frais qui n'ont pas été exigés en 2015-2016 pour Santé Canada s'élève à 3 262 $. Le montant des frais qui n'ont pas été exigés en 2015-2016 pour l'Agence de la santé publique du Canada s'élève à 182 $.

Cela comprend les cas où un avis de prorogation du délai est envoyé à l'auteur de la demande dans les 30 jours suivant la réception de celle-ci.

**Renseignements financiers 2015-2016 (en dollars)**
Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
9 000	5 293	8 200 000

**Renseignements financiers 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	8 000	10 350 000
2017-2018	8 000	12 150 000
2018-2019	8 000	12 150 000

Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances réglementaires

**Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances réglementaires, 2015-2016 (en dollars)**
	Revenus projetés	Revenus réels	Coût total
Frais réglementaires	101 285 580	102 584 504	278 692 590
Autres produits et services	9 000	5 293	8 200 000
Tous les types de frais	101 294 580	102 589 797	286 892 590

**Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances réglementaires 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019 (en dollars)^{Note de tableau *}**
Exercice de planification	Revenus projetés	Estimation du coût total
2016-2017	107 699 577	294 453 781
2017-2018	109 549 588	298 231 951
2018-2019	111 569 222	298 868 857
Notes de bas de page Note de bas de page 1 Les revenus prévus et les coûts complets estimés sont des estimations ponctuelles fondées sur les données disponibles au moment de la préparation de ces chiffres. Les revenus réels et les coûts complets à l'avenir peuvent différer de ces prévisions et estimations. Retour à la référence de la note de bas de page 1

Rapport relatif à la Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation

**Renseignements généraux sur les différents frais**
Nom des frais externes	Normes de service	Résultats en matière de rendement	Consultation d'intervenants en 2015-2016 ou au cours d'exercices antérieurs
Frais liés au droit de vendre des médicaments	120 jours civils pour la mise à jour de la base de données des produits pharmaceutiques à la suite de la notification	100% dans les 120 jours civils	En avril 2010, la proposition de Santé Canada visant à actualiser les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments pour usage humain et aux matériels médicaux a été déposée devant le Parlement, comme l'exige la Loi sur les frais d'utilisation. Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a entrepris un examen de la proposition et a recommandé au Sénat de l'approuver sans la modifier. Le 26 mai 2010, le Sénat a adopté le rapport de son comité, concluant ainsi l'examen parlementaire de la proposition de Santé Canada. Comme les frais d'utilisation sont établis par voie de réglementation, tout changement pour les mettre à jour doit faire l'objet du processus de la Gazette du Canada. La proposition réglementaire a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010, pour une période de consultation de 75 jours. Un sommaire des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne les règlements. La réglementation comportant les frais d'utilisation actualisés est entrée en vigueur le 1^er avril 2011. Une augmentation annuelle de 2% des frais réglementaires accompagne la mise à jour des frais non réglementaires (fiches maîtresses du médicament et certificat de produit pharmaceutique). Ces augmentations entrent en vigueur le 1^er avril de chaque année. Les avis de ces mises à jour sont affichés dans la Gazette du Canada chaque année, selon les exigences relatives à la mise à jour des frais. De plus, le site Web de Santé Canada sur les frais d'utilisation a été mis à jour pour fournir les avis d'actualisation des frais, assortis de liens vers l'avis dans la Gazette du Canada, et un communiqué a été envoyé aux intervenants de l'industrie pour les informer de la mise à jour des frais non réglementaires. En octobre 2014, Santé Canada a publié la révision de 2014 du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Ce document concrétise l'engagement de Santé Canada à réviser ses frais, ses coûts et le rendement opérationnel de ses services tous les trois ans et met en évidence les succès obtenus ainsi que les défis relevés par Santé Canada au cours de la mise en œuvre du règlement sur les frais d'utilisation.
^{Note de tableau } Certificat d'exportation de drogues (produits pharmaceutiques)*	10 jours ouvrables pour la délivrance du certificat	Nombre moyen de jours : 9 jours
Licence d'établissement de produits pharmaceutiques	250 jours civils pour délivrer ou renouveler une licence	Nombre moyen de jours : 73 jours
^{Note de tableau } Fiches maîtresses des médicaments - Frais*	30 jours civils	Dans les 30 jours civils suivant la réception d'un dossier complet pour: Fiche maîtresse de médicaments : 98,3 % Lettre d'accès : 99,1 % Mise à jour bisannuelle : 99,8 %
Évaluation des présentations de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)	Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils) Produits pharmaceutiques NSA : PDN = 300 CLIN/C et F : PDN = 300 CLIN/C et F : SPDN = 300 CLIN : PDN = 300 CLIN : SPDN = 300 CLIN : DDIN A = 210 COMP/C et F : PADN = 180 COMP/C et F : PDN = 180 COMP/C et F : SPADN = 180 COMP/C et F : SPDN = 180 COMP/C et F : DDIN A = 210 C et F : PADN = 180 C et F : PDN = 180 C et F : SPADN = 180 C et F : SPDN = 180 C et F : DDIN A = 210 DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300 DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = 210 Rx à VL : SPDN = 180 DÉSINFECTANT : PDN-D = 300 DÉSINFECTANT : SPDN-D = 300 DÉSINFECTANT : DDIN D = 210 DÉSINFECTANT : DDIN D = 180 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 60 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 60 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 60 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 180 NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 45 NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D= 45 NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 45 ADMINISTRATIF : PADN = 45 ADMINISTRATIF : PDN = 45 ADMINISTRATIF : SPDN = 45 ADMINISTRATIF : SPADN = 45 ADMINISTRATIF : DDIN A = 45 ADMINISTRATIF : DDIN D = 45 Produits biologiques NSA : PDN = 300 CLIN/C et F : PDN = 300 CLIN/C et F : SPDN = 300 CLIN/C et F : DDIN B = 210 CLIN : PDN = 300 CLIN : SPDN = 300 C et F : PADN = 180 C et F : SPADN = 180 C et F : SPDN = 180 C et F : DDIN B = 210 COMP/C et F : PADN = 180 COMP/C et F : SPDN = 180 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60 DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300 ADMINISTRATIF : PDN = 45 ADMINISTRATIF : DDIN B = 45	Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils) Produits pharmaceutiques NSA : PDN = 281 CLIN/C et F : PDN = 285 CLIN/C et F : SPDN = 218 CLIN : PDN = S.O. CLIN : SPDN = 277 CLIN : DDIN A = 115 COMP/C et F : PADN = 167 COMP/C et F : PDN = 184 COMP/C et F : SPADN = 163 COMP/C et F : SPDN = 177 COMP/C et F : DDIN A = 144 C et F : PADN = 178 C et F : PDN = 175 C et F : SPADN = 160 C et F : SPDN = 164 C et F : DDIN A = 206 DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 274 DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = 193 Rx à VL : PDN = 180 Rx à VL : SPDN = S.O. DÉSINFECTANT : PDN-D = 292 DÉSINFECTANT : SPDN-D = S.O. DÉSINFECTANT : DDIN D = 195 DÉSINFECTANT : DDIN D = 164 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 57 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 53 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 35 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 35 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 149 NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A =30 NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 33 NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 7 ADMINISTRATIF : PADN = 33 ADMINISTRATIF : PDN = 35 ADMINISTRATIF : SPDN = 36 ADMINISTRATIF : SPADN = 36 ADMINISTRATIF : DDIN A = 17 ADMINISTRATIF : DDIN D = 28 ADMINISTRATIF : DDIN F = 10 Produits biologiques NSA : PDN = 230 CLIN/C et F : PDN = 271 CLIN/C et F : SPDN = 286 CLIN/C et F : DDIN B = S.O. CLIN : PDN = S.O. CLIN : SPDN = 283 C et F : PADN = S.O. C et F : SPADN = S.O. C ET F : SPDN = 153 C et F : DDIN B = 204 COMP/C et F : PADN = S.O. COMP/C et F : SPDN = 178 ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 45 DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 284 ADMINISTRATIF : PDN = 37 ADMINISTRATIF : DDIN B = S.O.
Demande d'homologation de matériels médicaux	Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils) Catégorie II Nouveau = 15 Catégorie III Nouveau = 60 Catégorie III Près du patient = 60 Catégorie III Modification de la fabrication = 60 Catégorie III Modification importante = 60 Catégorie IV Nouveau = 75 Catégorie IV Tissus humains ou animaux =75 Catégorie IV Modification de la fabrication = 75 Catégorie IV Modifications importantes = 75	Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils) Catégorie II Nouveau = 15 Catégorie III Nouveau = 60 Catégorie III Près du patient = 54 Catégorie III Modification de la fabrication = 61 Catégorie III Modification importante = 64 Catégorie IV Nouveau = 76 Catégorie IV Tissus humains ou animaux =70 Catégorie IV Instruments de diagnostic clinique in vitro = 48 Catégorie IV Modification de la fabrication = 67 Catégorie IV Modifications importantes = 69
Frais liés à l'autorisation de vente de matériel médical homologué	20 jours civils de l'échéance pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données des listes des instruments médicaux homologués en vigueur	99.9 % en deçà 20 jours civils
Frais liés à la licence d'établissement de matériels médicaux	120 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence	Moyenne en jours : 31.
Frais d'évaluation des drogues vétérinaires	Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils) PDN (y compris l'examen des priorités) = 300 PADN = 300 SPDN = 240 SPADN = 240 Administratif = 90 DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 120 MP = 90 CEE = 60 Étiquettes = 45 Distribution de médicaments d'urgence = 2	Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils) PDN (y compris l'examen des priorités) = 352 PADN = 364 SPDN = 238 SPADN = 187 Administratif = 19 DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 125 MP = 88 CEE = 55 Étiquettes = S.O. Distribution de médicaments d'urgence = 2 jours	Les frais associés aux médicaments vétérinaires n'ont pas été mis à jour depuis 1995. Par conséquent, ils ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation. Au cours de 2015-2016, il n'y a pas eu de consultations sur les frais liés aux médicaments vétérinaires. Toutefois, si l'on devait proposer des modifications, les intervenants seraient consultés. Les normes de service concernant les activités de la Direction des médicaments vétérinaires sont en place depuis 2007 et ont été publiées sur le site Web ministériel, à titre de directives à l'industrie pour la gestion des présentations réglementaires
Frais exigés pour présenter une demande en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses	Toute demande enregistrée dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.	95 % des demandes ont été enregistrées dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie. (Ces 95 % ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.).	Aucune consultation n’a eu lieu en 2015-2016. La prochaine consultation sur les normes de service aura lieu en 2016-2017.
^{Note de tableau } Produits, services et structure de frais des Services nationaux de dosimétrie (P, S et F SND)*	Fournir un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à 100 000 travailleurs de 12 500 groupes (clients) : Exposition déclarée dans les 45 jours civils suivant la réception Dosimètres expédiés dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d'échange aux clients Services relatifs aux résultats des doses pour le corps entier et les extrémités déclarés conformément aux normes de service établies Renseignements sur le compte mis à jour dans les deux jours ouvrables Rappels de messages (téléphone, courrier électronique) dans les deux jours ouvrables	Fournir un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à 108 623 travailleurs de 13 110 groupes (clients) : Le Service de dosimétrie national (SDN) a traité et signalé 546 748 lectures de dosimètre aux groupes de clients avec un taux de conformité de 100 % par rapport à la norme réglementaire de déclaration de 45 jours (CCSN). Le SDN a expédié 98 % des dosimètres dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d’échange. Le SDN a traité et signalé plus de 546 748 lectures de dosimètre, dont 93 % conformément aux normes de déclaration interne. Le SDN a traité 2 497 changements aux demandes des groupes de clients (au moyen des listes de noms), dont 95,5 % achevés dans les deux jours ouvrables. Le SDN a répondu à 1 807 rappels de message (messagerie téléphonique des services à la clientèle), dont 92 % dans un jour ouvrable. Le SND a répondu à 2 816 courriels, dont 91,4 % dans les 2 jours ouvrables.	Des améliorations sont prévues en 2016-2017 Le SDN devrait transférer le reste des clients utilisant le DTL au nouveau service de dosimétrie automatisé InLight Nova d’ici la fin de l’exercice (31 mars 2017). Le SDN a communiqué régulièrement avec les clients par l’entremise de son centre d’appels. De plus, des clients sélectionnés ont été contactés pour participer à des questionnaires sur la satisfaction ou à des questionnaires de fin d’affectation, dans le cas de départs. Le SDN a communiqué régulièrement avec les clients par l’entremise de son centre d’appels. De plus, des clients sélectionnés ont été contactés pour participer à des questionnaires sur la satisfaction ou à des questionnaires de fin d’affectation, dans le cas de départs. Des améliorations ont été apportées en 2015-2016 : Le SDN a lancé le nouveau service de dosimétrie automatisé InLight Nova et a transféré avec succès près de 50 % de la clientèle utilisant le service manuel de dosimètre thermoluminescent (DTL) au nouveau service de dosimétrie. Des améliorations sont prévues en 2016-2017. Le SDN devrait transférer le reste des clients utilisant le DTL au nouveau service de dosimétrie automatisé InLight Nova d’ici la fin de l’exercice (31 mars 2017).
Frais à payer pour les services d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires	La norme de rendement est le traitement de 90 % des demandes selon les échéanciers applicables. Normes de service de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire Catégorie A : Les délais d'examen vont de 285 à 655 jours Catégorie B : Les délais d'examen vont de 158 à 470 jours. Catégorie C : Les délais d'examen vont à 240 jours Catégorie D : Les délais d'examen vont de 10 à 247 jours Catégorie E : Les délais d'examen vont de 30 à 159 jours	Catégorie A = 87 % Catégorie B = 88 % Catégorie C = 95 % Catégorie D = 92 % Catégorie E = 60 %	Les frais qui ne sont pas soumis à la Loi sur les frais d'utilisation comme frais n’ont pas été mis à jour depuis l’instauration de la Loi sur les frais d'utilisation
Frais à payer pour le droit ou le privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et d'établir une limite maximale de résidu pour un tel produit	L'objectif est la facturation intégrale de l'ensemble des frais afférents à la fabrication ou à la vente d'un produit antiparasitaire au Canada au plus tard le 30 avril de chaque exercice.	100 % des factures ont été produites au plus tard le 30 avril 2016	Les frais qui ne sont pas soumis à la Loi sur les frais d'utilisation comme frais n’ont pas été mis à jour depuis l’instauration de la Loi sur les frais d'utilisation
^{Note de tableau } Frais à acquitter pour le droit d'accès aux Services d'aide aux employés (SAE)* (Des frais sont facturés par l'entremise d'ententes contractuelles ou officielles entre Santé Canada et d'autres ministères, agences et organismes assujettis à la réglementation fédérale.) La facturation se fait au moyen d'une pièce de journal, d'un règlement interministériel (RI), d'une facture, de chèques, etc. Les services offerts moyennant des frais comprennent notamment : Programmes d'aide aux employés (PAE) Services organisationnels spécialisés (SOS) Remarque : Ces frais ne sont pas externes, mais internes; ils sont liés aux ministères et aux organismes gouvernementaux fédéraux qui transfèrent des fonds à Santé Canada en échange des services énumérés précédemment. Les frais correspondent aux coûts généraux associés à la prestation des services, y compris la surveillance, la gestion de la qualité, l'impartition, le processus de facturation, les procédures financières et opérationnelles, la vérification des dossiers, la formation du personnel, conformément aux normes d'agrément, et le soutien ministériel ainsi que les coûts des locaux. Les SAE visent une récupération de 100 % des coûts. Aucun client en particulier ou citoyen canadien ne doit payer pour ces services.	Conformément à l'entente officielle, varie en fonction des exigences et des besoins de l'organisation du client ainsi que de la capacité des SAE à y répondre. Les normes de service comprennent notamment : Moins de 5 % des appels entrants au centre de crise et d'orientation sont renvoyés à la messagerie vocale. Le premier contact entre le professionnel de la santé mentale et le client est effectué en 48 heures ou moins. Le premier rendez-vous a lieu en trois à cinq jours ouvrables. Un conseiller fait le suivi auprès du client de deux à trois semaines après la dernière séance. Aider 90 % des clients à résoudre leurs problèmes dans le cadre du modèle de consultation à court terme des SAE.	Selon les résultats des sondages effectués auprès de la clientèle, des sondages sur la satisfaction des clients, des rapports téléphoniques de Bell et des données recueillies auprès de professionnels de la santé mentale affiliés, les SAE respectent toutes les normes de service énoncées dans les ententes contractuelles Le volume actuel d'appels qui sont renvoyés à la messagerie vocale ou de clients qui choisissent de rester en ligne pour conserver leur priorité est de moins de 5 %. Les données réelles pour 2015-2016 indiquent que les clients ont reçu une réponse de vive voix dans 95 % des cas. Le premier contact entre le client et un conseiller se fait dans les 48 heures suivant l'appel dans plus de 95 % des cas. Le taux réel pour 2014-2015 était de 99.6 %. La vérification périodique en matière d'assurance qualité révèle que 90.2 % des conseillers satisfont à nos exigences. Des lettres sont envoyées à ceux qui ne s'y conforment pas et ils font l'objet d'une nouvelle évaluation au cours de l'exercice financier suivant. Le premier rendez-vous a lieu dans les cinq jours ouvrables dans plus de 97 % des cas. En 2013-2014, 32,9 % des clients ont reçu un suivi de leur conseiller. Cette statistique est quelque peu faussée puisque des clients demandent parfois que leur conseiller ne fasse pas de suivi et que certains clients n'avaient pas terminé leurs séances de counseling lorsque le sondage a été réalisé. Les SAE aident les clients à résoudre leur problème sans aide extérieure dans 90 % des cas.	i) Clientèle : Les ministères et les organismes gouvernementaux constituent la majorité de la clientèle des SAE, et ils sont consultés de façon régulière. Des données sur l'utilisation des services sont transmises à chaque organisme client une ou deux fois par an. Des ententes officielles de renouvellement d'accords contractuels ou d'accords de type LEI ou PE sont conclues chaque année ou tous les deux ou trois ans. Des sondages officiels sont menés auprès de la clientèle tous les deux ans, mais une communication régulière est maintenue avec les personnes-ressources de façon à assurer la satisfaction de la clientèle et à établir une solide relation avec celle-ci. ii) Clients : Les SAE sont le plus important fournisseur de programmes d'aide aux employés de la fonction publique. Les SAE ont traité plus de 22 060 cas au cours du dernier exercice financier et ont fourni des services de counseling pendant plus de 88 000 heures. La satisfaction des clients est l'un des principaux indicateurs de la qualité du service. Pour chaque service offert, les clients sont informés que leurs commentaires concernant la qualité des services sont précieux et appréciés. iii) Entreprises affiliées : Le réseau des SAE compte plus de 800 entreprises affiliées qui font en sorte que les SAE ont la capacité d'offrir des services partout au Canada dans les délais conformes aux normes de l'industrie. Ce réseau dessert le Canada d'un océan à l'autre et il constitue une source irremplaçable de rétroaction quant à la prestation des services à l'ensemble de la clientèle. iv) Organismes chargés des lois et des règlements : Comme il s'agit d'un organisme gouvernemental, bon nombre des pratiques et processus des SAE concernant les finances, les ressources humaines et la gestion des opérations sont régies par des politiques, des lois et des règlements particuliers. C'est pourquoi les SAE doivent prendre ces règlements en compte et rédiger régulièrement des rapports sur l'utilisation des fonds et le respect des lois importantes comme la Loi sur les langues officielles, la Loi sur la gestion des finances publiques et la Loi sur la protection des renseignements personnels. v) Personnel : Le maintien en poste d'employés compétents et expérimentés est devenu un défi reconnu dans la plupart des services de la fonction publique fédérale. Toutefois, les SAE ont constamment démontré un niveau de maintien en poste des employés beaucoup plus élevé que l'ensemble du Ministère.
Notes de bas de page Note de bas de page 1 Indique les frais établis en vertu d’un contrat (non assujettis à la Loi sur les frais d’utilisation). Retour à la référence de la note de bas de page 1

Notes:

Examen 1 = examen des présentation de drogues

Sigles
PADN

Présentation abrégée de drogue nouvelle

C et F

Chimie et fabrication

CLIN

Clinique

COMP

Études comparatives bios cliniques ou pharmacodynamiques

DDIN
Demande d'identification numérique de drogue
- DDIN A Demande d'identification numérique - Produit pharmaceutique
- DDIN B Demande d'identification numérique - Produit biologique
- DDIN D Demande d'identification numérique - Produit désinfectant
- DDIN F Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV
CEE

Certificat d'études expérimentales

PDNR

Présentation de drogue nouvelle de recherche

S.O.

Au moment de la production du rapport l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.

NSA

Nouvelle substance active

MP

Modification nécessitant un préavis

PDN

Présentation de drogue nouvelle

PDN

Présentation de drogue nouvelle

VL

En vente libre

Rx

Ordonnance

SPADN

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

SPDN

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Rendement

Une ligne de frais relatifs à l'évaluation d'un médicament biologique n'a pas respecté la norme de rendement, mais n'a pas dépassé la cible de plus de 10 %; il n'y a ainsi aucune sanction. Il s'agit de:

ÉTUDES COMPARATIVES C et F/PDN avec une cible de 180 jours, et un rendement de 184 jours

Catégorie III Modification de la fabrication avec une cible de 60 jours, et un rendement de 61 jours
Catégorie III Modification importante avec une cible de 60 jours, et un rendement de 64 jours
Catégorie IV Nouveau avec une cible de75 jours, et un rendement de 76 jours

Trois lignes de frais relatifs à l’évaluation des drogues vétérinaires n’ont pas respecté la norme de rendement, mais ne sont pas soumises à la Loi sur les frais d'utilisation; il n'y a ainsi aucune sanction. Ils sont:

Présentation de drogue nouvelle (y compris l'examen des priorités) avec une cible de 300 jours et un rendement de 352 jours.
Présentation abrégée de drogue nouvelle avec une cible de 300 jours et un rendement de 364 jours.
Demande d'identification numérique de drogue (y compris les modifications apportées aux DDI) avec une cible de 120 jours et un rendement de 125 jours.

Détails de la page

Date de modification :: 2016-11-21