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Audit des activités de signalement, de conformité et de surveillance des pénuries de médicaments

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(467 Ko, 16 pages)

Organisation : Santé Canada

Publiée : Septembre 2024

Cat. : H14-641/2024F-PDF

ISBN : 978-0-660-73729-4

Pub. : 240552

Santé Canada

Bureau de l'audit et de l'évaluation
Mai 2024

Table des matières

Résumé

Objectif de la mission

L'audit avait pour objectif de déterminer si les pénuries de médicaments ayant ou pouvant avoir des répercussions sur les patients sont relevées et atténuées au moyen de mécanismes de contrôle et de processus adéquats en matière de déclaration, de surveillance et de réglementation.

Portée de la mission

L'audit portait sur les points suivants :

La période visée par l'audit s'étend du 1er juillet 2021 au 30 juin 2023. Il convient toutefois de noter que les importants progrès accomplis après le 30 juin 2023 ainsi que les initiatives et les activités notables entreprises après cette date ont été pris en considération. Les initiatives et les activités menées par le Groupe de travail sur les pénuries de médicaments (GTPM), une entité provisoire, ont été recensées, mais l'évaluation de leur efficacité et de leur efficience ne relevait pas de la portée de l'audit. L'audit s'est plutôt penché sur le lien entre le GTPM et les fonctions de la Division des pénuries de médicaments (DPM) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) ainsi que sur les répercussions du GTPM sur ces fonctions.

Ce que nous avons constaté – Bonnes pratiques

Le Ministère a exercé un rôle de leadership, de coordination, de collaboration et de réglementation dans la lutte contre les pénuries de médicaments, et il a mis en place des mécanismes de contrôle ainsi que des processus lui permettant de relever et d'atténuer les pénuries de médicaments. Santé Canada a constitué un solide réseau d'intervenants internes et externes, et il collabore activement avec les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (DAMM), les titulaires de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), les comités de lutte contre les pénuries de médicaments ainsi que d'autres acteurs afin de déceler et de communiquer les signaux annonçant des pénuries de médicaments, de même que d'atténuer et de prévenir certaines de ces pénuries.

Dans ses efforts visant à gérer et à atténuer les pénuries de médicaments, le Ministère applique une approche fondée sur le risque qui met l'accent sur les pénuries critiques, dont les pénuries auxquelles le Comité d'affectation des niveaux (CAN) a attribué le niveau 3, qui sont celles qui pourraient avoir les répercussions les plus importantes sur le public canadien, les patients et le milieu médical. Pour remédier à ces pénuries, la DPM applique une approche de gestion de cas prévoyant la coordination et la collaboration avec les intervenants, le suivi de la pénurie et de l'approvisionnement en médicaments tout au long du cycle de vie et l'application d'outils réglementaires permettant d'atténuer la pénurie, au besoin. De nombreux outils réglementaires, par exemple l'ajout de médicaments à une liste d'importations exceptionnelles et la modification du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) aux fins de l'imposition de certaines exigences en matière de déclaration, ont été approuvés et mis en œuvre dans le but d'augmenter les sources d'approvisionnement en médicaments en pénurie et ainsi d'aider Santé Canada à atténuer les pénuries critiques. Santé Canada a utilisé efficacement ces outils réglementaires.

À noter : Les pénuries de médicaments de niveau 3 sont celles qui pourraient avoir les répercussions les plus importantes sur l'approvisionnement en médicaments et le système de santé du Canada. La désignation de niveau 3 est donnée par le Comité d'affectation des niveaux (CAN), qui regroupe des représentants des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, de professionnels de la santé et d'intervenants de l'industrie.

Pour atténuer les répercussions des pénuries de médicaments, il est essentiel de déclarer et de communiquer rapidement la situation aux acteurs de la chaîne d'approvisionnement, au public canadien, aux patients et au milieu médical. À cet égard, la réglementation oblige les DAMM à signaler les pénuries prévues et réelles ainsi que les cessations de vente sur le site Web « Pénuries de médicaments Canada », lequel est géré par un tiers. La DPM mène des activités de surveillance visant à favoriser une déclaration conforme et rapide des pénuries de médicaments. À l'été 2023, on a mis en place un processus de recherche quotidienne sur le site Web des pénuries de médicaments afin de cerner les pénuries qui pourraient nécessiter l'attention de Santé Canada.

Santé Canada reconnaît qu'il existe des possibilités de renforcer et d'officialiser la gestion des pénuries de médicaments, ainsi que les processus et les mécanismes de contrôle connexes pour y remédier. À cet égard, le Ministère a mené tout au long de 2022 une vaste campagne de mobilisation des intervenants par l'intermédiaire du Comité directeur multilatéral (CDM) sur les pénuries de médicaments en vue de renforcer les systèmes multipartites d'atténuation et de prévention des pénuries de médicaments au Canada. En novembre 2022, Santé Canada a créé un GTPM provisoire chargé de déterminer des moyens de mieux faire face aux pénuries de produits de santé. Le groupe de travail a notamment lancé une consultation auprès de la population canadienne pour connaître les difficultés associées au renforcement de la résilience de l'approvisionnement en médicaments et autres produits de santé et pour trouver des pistes de solution. Lorsque le GTPM cessera ses activités le 31 mars 2024, la DGORAL continuera à faire progresser et à renforcer la gestion des pénuries de médicaments pour le compte de Santé Canada.

Possibilités d'amélioration

Pour faire face aux pénuries de médicaments, la DPM s'appuie sur un système de suivi manuel grâce auquel elle peut communiquer les différents signaux annonçant une pénurie de médicaments. Le Ministère est conscient de la nécessité de disposer d'un système automatisé de gestion des cas pour suivre et analyser systématiquement les pénuries de médicaments ainsi que pour recueillir de l'information à leur sujet, ce qui réduirait le risque que certains signaux critiques soient perdus ou négligés.

À noter : Les signaux annonciateurs de pénuries sont portés à l'attention de Santé Canada de différentes manières : plaintes, discussions en comité, organismes internationaux de réglementation, rapports de médias, avis de pénurie sur le site Web, problèmes de chaîne d'approvisionnement signalés par les entreprises, problèmes de qualité nécessitant la prise de mesures réglementaires après la mise sur le marché tels que l'arrêt de la vente ou un rappel.

En 2022, la DPM a pris des mesures pour collaborer avec les intervenants et promouvoir les efforts en matière de prévention des pénuries de médicaments. L'audit a mis en évidence des difficultés et des complexités liées à la capacité de relever les faiblesses systémiques. En remédiant à ces faiblesses, il serait possible de prévenir les pénuries de médicaments avant qu'elles ne se déclarent. Le Ministère est conscient de la nécessité de consolider les efforts de prévention des pénuries de médicaments, ainsi que les données et les analyses s'y rattachant.

L'audit a permis de relever les possibilités suivantes de renforcer et d'officialiser les processus :

Introduction

Veiller à ce que les patients du Canada puissent obtenir les médicaments dont ils ont besoin est une priorité absolue du gouvernement du Canada. À titre d'organisme de réglementation fédéral, Santé Canada joue un rôle actif dans l'évaluation des médicaments et autres produits de santé sur le marché canadien pour garantir leur innocuité, leur efficacité et leur qualité.

Une pénurie de médicaments survient lorsqu'un fabricant n'est pas en mesure de fournir suffisamment de médicaments pour répondre à toutes ses commandes canadiennes à temps. La durée d'une pénurie de médicaments est variable, et il existe un certain nombre de causes possibles, notamment des problèmes ou des retards de fabrication, des problèmes de qualité des produits, des difficultés d'approvisionnement en matières premières et ingrédients, une augmentation inattendue de la demande, la cessation de la vente du médicament ainsi que divers événements majeurs, dont des catastrophes naturelles, des problèmes géopolitiques ou des problèmes de santé publique (une pandémie, par exemple). La plupart des pénuries sont attribuables à une diminution de l'offre et non à une augmentation de la demande. Les pénuries de médicaments sont un problème complexe et d'ordre mondial qui ne cesse de s'aggraver et qui fait intervenir de nombreux acteurs de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, des gouvernements et du système de soins de santé. Elles peuvent avoir un effet préjudiciable sur la fourniture de soins et de traitements aux patients, ainsi que sur l'offre des services de santé dans l'ensemble du pays, ayant dans la foulée des répercussions sur la santé publique, les professionnels de la santé et le public canadien.

Au Canada, la lutte contre les pénuries de médicaments relève de la responsabilité de nombreux intervenants, dont Santé Canada, l'organisme chargé de réglementer les médicaments. Santé Canada joue un rôle de chef de file en réunissant d'autres ministères et organismes du gouvernement fédéral, les provinces et les territoires, les fabricants, les distributeurs et les professionnels de la santé. Les outils réglementaires de Santé Canada constituent une partie importante de la boîte à outils fédérale utilisée pour atténuer ou prévenir les pénuries, et ces outils sont régis par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le RAD.

En 2019, il a été déterminé que les pénuries de médicaments étaient une priorité ministérielle pour Santé Canada et, à la mi-2020, les capacités ont été renforcées au sein de la DGORAL dans la foulée de la création de la DPM.

Le Bureau de l'audit et de l'évaluation (BAE) a réalisé le présent audit dans le cadre du Plan d'audit axé sur les risques (PAAR) de Santé Canada, lequel a été approuvé par le sous-ministre en mai 2022.

À noter : Au cours de l'exercice 2022-2023, plus de 2 700 pénuries de médicaments ont été signalées.

Critère 1 – Gouvernance

Contexte

Le rôle de Santé Canada en ce qui a trait à la surveillance et à l'exercice d'un leadership dans la gestion des pénuries de médicaments au Canada peut être difficile, étant donné la complexité inhérente à la prévention et à la gestion des pénuries de médicaments. De plus, certains facteurs échappent au contrôle de Santé Canada. Parmi ceux-ci, notons le nombre d'intervenants concernés, la dépendance à l'égard des réseaux de chaînes d'approvisionnement mondialisés et les diverses causes à l'origine des pénuries de médicaments. Au Canada, 68 % des médicaments sont importés, et la plupart des pénuries sont dues à des interruptions de fabrication ou à d'autres retards.

Santé Canada prend part à plusieurs comités multipartites ainsi qu'à des discussions d'échange de renseignements afin d'assurer un leadership, de collaborer et de coordonner les interventions et les mesures visant à remédier aux pénuries de médicaments. Ces comités et discussions diffèrent quant à leurs mandats et à leur représentation, et ils regroupent des membres de la DGORAL ainsi que du GTPM de Santé Canada, d'autres directions générales de Santé Canada, des provinces et territoires, des associations de l'industrie pharmaceutique, des organisations de fournisseurs de soins de santé, des associations de patients et des organismes de réglementation des médicaments d'autres pays.

Des efforts sont déployés en vue de mobiliser divers intervenants parmi les gouvernements, l'industrie, les professionnels de la santé et les patients, ainsi que les homologues réglementaires internationaux par l'intermédiaire de comités officiels et d'interactions ponctuelles.

En novembre 2022, Santé Canada a créé le GTPM à titre d'entité provisoire ayant la capacité de tirer parti des efforts déployés jusqu'à ce moment-là par la DGORAL et la DPM. Le GTPM cessera ses activités le 31 mars 2024, après quoi la DGORAL continuera à faire progresser et à renforcer les approches relatives aux pénuries de médicaments pour le compte de Santé Canada.

À noter : Au cours des derniers mois, des renseignements destinés aux consommateurs et une infographie sur les pénuries de médicaments ont été publiés sur le site Web Canada.ca ainsi que sur les plateformes de médias sociaux de Santé Canada.

Ce à quoi nous nous attendions

Nous nous attendions à ce que le cadre de gouvernance appuie la surveillance, la reddition de comptes et la gestion de Santé Canada en ce qui a trait aux pénuries de médicaments, et à ce qu'il favorise une déclaration rapide, une prise de décisions éclairées, ainsi que des rôles et des responsabilités clairement définis, documentés et communiqués.

Pourquoi est-ce important?

Une structure de gouvernance saine, qui prévoit une participation optimale aux comités responsables des pénuries de médicaments, une communication multipartite ainsi qu'une définition claire des rôles et des responsabilités en matière de gestion des pénuries de médicaments au sein de Santé Canada, favorise un échange de renseignements, une collaboration, une coordination et une prise de décisions efficaces, tant au sein de Santé Canada qu'entre le Ministère et ses intervenants. Il en résulte une capacité améliorée à remédier efficacement et rapidement aux pénuries de médicaments.

Principaux résultats

Santé Canada joue un rôle de leadership, de collaboration, de réglementation et de coordination dans le cadre de la lutte contre les pénuries de médicaments au Canada. Pour s'acquitter de ce rôle, le Ministère doit mettre en œuvre des mesures réglementaires, exercer un leadership et organiser des activités non réglementaires en participant à plusieurs comités et groupes multipartites créés pour échanger des renseignements, collaborer et coordonner les interventions et les mesures visant à remédier aux pénuries de médicaments.

Les renseignements échangés peuvent éclairer les décisions prises par Santé Canada, les provinces, les territoires, l'industrie et les fournisseurs de soins de santé pour faire face aux pénuries de médicaments et les atténuer, notamment en ce qui a trait aux mesures réglementaires qui relèvent de la compétence de chacun. Nous avons constaté que ces comités et ces canaux de communication permettaient d'échanger en temps utile des renseignements sur les pénuries de médicaments afin d'éclairer la prise de décisions.

Les comités de lutte contre les pénuries de médicaments, autres que le CAN, mettent surtout l'accent sur l'échange de renseignements plutôt que sur la prise de décisions. Nous avons relevé de possibles chevauchements dans le mandat, la composition et les discussions de certains comités établis, ainsi qu'une certaine duplication des efforts dans l'échange de renseignements lors des réunions des comités et des discussions multipartites sur des questions précises. Par conséquent, Santé Canada pourrait réévaluer sa participation aux comités de lutte contre les pénuries de médicaments ainsi qu'aux canaux de communication afin de rationaliser les discussions et d'améliorer l'efficacité.

Au sein de Santé Canada, la DPM de la DGORAL gère les pénuries de médicaments avec, au besoin, l'aide d'autres directions générales du Ministère. Dans l'ensemble, nous avons constaté que les responsabilités, les rôles et les obligations se rapportant à la gestion des pénuries de médicaments sont clairement définis et communiqués au sein de Santé Canada par l'intermédiaire des procédures opérationnelles normalisées (PON) de la DPM applicables à la gestion des pénuries de médicaments et d'autres documents d'orientation.

L'examen des documents nous a permis de constater qu'il existe une distinction claire entre les rôles dans la lutte contre les pénuries de médicaments au sein de Santé Canada, la DPM étant responsable de la gestion des cas et le GTPM étant provisoirement chargé d'élaborer des interventions stratégiques et politiques à moyen et à long terme. Cependant, les documents ont également mis en lumière des doubles emplois entre la DGORAL et le GTPM en ce qui a trait à la gestion des éléments politiques des pénuries de médicaments, notamment du côté du leadership, de la planification stratégique, de la communication, de la mobilisation des intervenants, de la collecte de données et de la déclaration.

Conclusion

Le cadre de gouvernance appuie la surveillance et la gestion des pénuries de médicaments au Canada, Santé Canada jouant un rôle de chef de file, de rassembleur, de collaborateur, d'organisme de réglementation et de coordonnateur. De solides relations sont établies entre Santé Canada, les DAMM et les titulaires de LEPP, ainsi qu'avec les divers comités créés en vue de l'échange de renseignements, de la collaboration de même que de la coordination des interventions et des mesures visant à remédier aux pénuries de médicaments. Au sein de Santé Canada, les attentes en matière de reddition de comptes, les rôles et les responsabilités sont clairement définis à quelques exceptions près, lesquelles devraient s'atténuer lorsque le GTPM cessera ses activités et que ses rôles et responsabilités seront transférés à la DGORAL. Santé Canada prend part à divers comités de lutte contre les pénuries de médicaments ainsi qu'à des discussions multipartites qui peuvent prendre du temps et donner lieu à l'échange de renseignements de même nature. Il pourrait être justifié de réévaluer la participation du Ministère aux comités pendant la transition opérationnelle.

Recommandation no 1

Une fois que les rôles et les responsabilités du GTPM auront été entièrement transférés à la DGORAL, la sous-ministre adjointe (SMA) de la DGORAL devrait examiner le cadre de gouvernance actuel qui appuie les activités liées aux pénuries de médicaments afin de :

Critère 2 – Gestion des risques

Contexte

Une note du Guide de gestion intégrée du risque du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) : La gestion du risque est une démarche systématique visant à établir la meilleure façon de procéder dans des circonstances incertaines par la détermination, l'évaluation, la compréhension, le règlement et la communication des questions liées aux risques. Elle fait partie intégrante des mécanismes d'une saine gestion.

Au sein du Ministère, le profil de risque organisationnel recense deux risques clés propres aux pénuries de médicaments pour la période allant de 2023 à 2026. Parmi les stratégies d'atténuation figurent la publication de données sur les activités liées aux pénuries de médicaments, le renforcement de la collaboration avec les intervenants, l'amélioration de l'analyse de l'offre et de la demande, ainsi que l'élaboration d'outils destinés à renforcer la surveillance et le contrôle du marché.

Différentes initiatives ont été lancées en réponse aux risques organisationnels susmentionnés :

Les pénuries de médicaments peuvent avoir un effet particulièrement néfaste sur les segments les plus vulnérables de la population. La politique de Santé Canada relative à l'ACSG Plus stipule que l'ACSG Plus doit être intégrée à toutes les activités du portefeuille de la Santé, et les révisions de la politique de Santé Canada relative à l'ACSG apportées en 2021-2022 stipulent que l'ACSG Plus doit être intégrée aux processus décisionnels.

Ce à quoi nous nous attendions

Nous nous attendions à trouver des processus permettant de relever, d'évaluer, de hiérarchiser et de gérer les risques stratégiques et opérationnels liés aux pénuries éventuelles, prévues et réelles de médicaments, y compris les risques liés aux contraintes en matière de ressources humaines, informatiques et financières, ainsi que les risques liés à l'ACSG Plus.

Pourquoi est-ce important?

La mise en place de processus officiels de planification stratégique et de gestion des risques, notamment des risques opérationnels, réduit la probabilité que les principaux risques stratégiques et opérationnels ne soient pas relevés ou atténués. L'officialisation des processus de gestion des risques liés à l'ACSG Plus et aux ressources humaines permettrait de répondre aux exigences de la politique de Santé Canada relative à l'ACSG Plus et aiderait la DGORAL à remplir son mandat ainsi que ses obligations en matière de lutte contre les pénuries de médicaments.

Principaux résultats

Le Ministère est conscient des risques stratégiques plus importants liés aux pénuries de médicaments, notamment ceux liés aux vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement, à l'absence d'un système de gestion et de suivi des cas de pénurie de médicaments, à l'insuffisance des données et des analyses permettant de prévenir les pénuries de médicaments, et aux contraintes internes en matière de ressources humaines pour la gestion des pénuries de médicaments. Les entretiens ont révélé que la DPM a élaboré un plan stratégique pour la période allant de 2022 à 2025 après avoir déployé d'intenses efforts de mobilisation des intervenants afin de faire le point sur la pénurie de médicaments ainsi que sur les risques actuels et prévus liés à la pandémie de COVID-19. Nous avons été informés que ce plan stratégique a été approuvé par la SMA en octobre 2022, puis qu'il a été transmis au GTPM, compte tenu du mandat de celui-ci qui consiste à soutenir les efforts d'élaboration d'interventions politiques à moyen et à long terme face aux pénuries de produits de santé. Nous reconnaissons que la planification stratégique est en cours au sein des directions générales, et que la DPM prend part au processus de planification opérationnelle.

Nous avons constaté que les risques stratégiques liés aux pénuries de médicaments sont gérés par la DPM, mais qu'il existe des possibilités de renforcer cette gestion.

Nous avons également observé que la DPM gère les risques opérationnels en relevant les signaux émergents, en les évaluant, en les classant par ordre de priorité et en les gérant en fonction des risques dans le cadre de son processus de gestion des pénuries de médicaments. Toutefois, il n'existe actuellement aucun système consolidé de gestion de l'information ou de système de gestion des dossiers qui permettrait de recueillir, de suivre et d'analyser les données qui contribueraient de manière officielle et systématique à la prévention, à la gestion et à l'atténuation des risques opérationnels. On s'en remet plutôt à un système manuel fondé sur l'utilisation de nombreuses feuilles de calcul pour suivre les différents signaux ainsi qu'à la communication par courriel. Cette méthode est moins efficace qu'un système de gestion des dossiers spécialement conçu à cet effet et peut faire en sorte que certains signaux critiques soient perdus ou négligés.

En général, la gestion des pénuries de médicaments au sein de Santé Canada tend à être réactive, car les problèmes d'approvisionnement et les lacunes dans les données compliquent les évaluations des risques de pénurie ainsi que les évaluations préventives de l'incidence des pénuries. Il est admis que les lacunes dans les données relatives à l'offre peuvent être dues à la volonté des fabricants et des distributeurs de garder ces renseignements confidentiels pour des raisons liées au marché et à la concurrence. Malgré tout, il est possible de tirer parti des relations et des systèmes existants entre les intervenants et d'adopter une approche davantage axée sur la prévention.

Les risques et les répercussions relevés par l'ACSG Plus sont un élément important à prendre en considération pour veiller à ce que l'incidence des pénuries de médicaments sur les segments les plus vulnérables de la population soit bien comprise et à ce qu'elle oriente la prise de décisions. Nous avons constaté que les risques et les répercussions relevés par l'ACSG Plus sont pris en compte par le CAN dans le cadre de l'affectation des interventions aux pénuries de médicaments de niveau 3, mais le tout a tendance à se faire de manière implicite, et les justifications écrites sont plutôt rares. Nous n'avons pas non plus trouvé d'éléments indiquant que l'ACSG Plus était utilisée pour éclairer les décisions stratégiques et politiques relatives aux pénuries de médicaments; les rapports sur l'ACSG Plus étaient plutôt compilés en fin d'année, et non de manière continue ou plus fréquente. Nous comprenons qu'il existe un plan visant à adopter une approche plus proactive à l'égard de l'ACSG Plus relativement aux pénuries de médicaments. L'audit a été réalisé alors que la DPM n'en était qu'à sa première année de collecte d'information sur l'ACSG Plus, et aucune tendance ne s'est dégagée de cet échantillon de pénuries. Nous avons constaté qu'il faut rendre compte des paramètres de l'ACSG Plus au moyen de deux indicateurs de rendement dans les profils d'information sur le rendement (PIR) en matière de pénuries de médicaments. En outre, une fiche de contrôle pour les populations vulnérables a été élaborée à l'intention du CAN aux fins de l'évaluation des pénuries de médicaments, mais nous n'avons rien trouvé par écrit qui indiquerait que la fiche de contrôle est utilisée ou qu'elle a été remplie, et le document d'orientation des PON pour le Comité d'affectation des niveaux n'en fait pas mention.

La DGORAL avait déjà mis en place un plan sur l'effectif et le milieu de travail pour la période allant de 2018 à 2022, plan qui traite du recrutement, du maintien en poste, de l'apprentissage et du perfectionnement, ainsi que des outils à l'appui de la planification de la relève. Cependant, nous avons remarqué que ce plan n'a pas été mis à jour et que les résultats des produits livrables du plan précédent n'ont pas été présentés.

Conclusion

Les risques stratégiques sont connus, et les risques opérationnels sont relevés et gérés. Toutefois, il existe des possibilités d'officialiser et de renforcer la gestion des risques stratégiques et opérationnels. En outre, les risques propres à l'ACSG Plus ainsi qu'aux capacités en matière de ressources humaines sont gérés, mais ils pourraient eux aussi être officialisés et renforcés.

Recommandation no 2

La SMA de la DGORAL devrait :

Critère 3 – Promotion de la conformité

Contexte

Santé Canada et les autres intervenants mettent surtout l'accent sur les mesures d'atténuation qui ciblent les pénuries de médicaments réelles ou éventuelles déterminées comme étant critiques, ou ayant le potentiel de le devenir, dont les pénuries auxquelles le CAN a attribué le niveau 3. Les mesures d'atténuation peuvent être mises en œuvre par l'industrie ou les gouvernements, et elles peuvent prendre plusieurs formes, notamment la recherche d'autres sources d'approvisionnement et la communication des pénuries aux intervenants et au public.

Plusieurs modifications réglementaires ont été apportées au RAD pour aider Santé Canada à atténuer les pénuries de médicaments. Ces modifications comprennent la mise en place d'une voie d'importation exceptionnelle, l'attribution de pouvoirs permettant d'obliger les DAMM et les titulaires de LEPP à fournir des renseignements relatifs aux pénuries de médicaments, et l'imposition de restrictions à l'exportation de médicaments destinés au marché canadien, si l'exportation risque de provoquer ou d'aggraver une pénurie de médicaments au Canada.

Les mesures de conformité et d'application de la loi (CAL) que Santé Canada peut adopter en ce qui a trait à la déclaration obligatoire et réglementée des pénuries de médicaments sont limitées. Bien que le RAD et la politique de Santé Canada en matière de CAL donnent à la DPM la souplesse nécessaire pour prendre toutes les mesures de CAL qui s'imposent, les mesures énumérées dans ces instruments, notamment les rappels et les suspensions de licences, peuvent exacerber les pénuries de médicaments existantes. En outre, les dispositions législatives liées à la déclaration obligatoire ne s'appliquent pas aux pénuries de médicaments en vente libre, ce qui peut entraîner des lacunes dans la surveillance réglementaire.

À noter : Les entreprises doivent faire rapport chaque fois qu'elles sont incapables de répondre entièrement à la demande de leur médicament.

Ce à quoi nous nous attendions

Nous nous attendions à trouver :

Pourquoi est-ce important?

La surveillance de la conformité et la promotion des exigences réglementaires renforcent l'adhésion des DAMM aux dispositions réglementaires et permettent, par le fait même, d'orienter l'élaboration des politiques et la prise de décisions par Santé Canada et les autres organismes de réglementation des pénuries de médicaments. Il est ainsi possible d'informer le public et le milieu médical des pénuries susceptibles d'avoir des répercussions sur la santé et le mieux-être.

Principaux résultats

Nous avons constaté qu'il existe des processus de gestion des pénuries de médicaments et des canaux qui permettent de coordonner la réception centrale des signaux annonciateurs de pénuries de médicaments provenant de nombreuses sources. Parmi les sources les plus importantes de signaux annonciateurs de pénuries, notons le site Web géré par un tiers sur les pénuries de médicaments, où les DAMM sont tenus, conformément au RAD, de signaler toutes les pénuries de médicaments prévues ou réelles, ainsi que les cessations de la vente de médicaments. Le Groupe de travail provincial-territorial sur les pénuries de médicaments (GTPTPM), avec lequel Santé Canada communique et échange les signaux annonciateurs de pénuries, est une autre source importante de signaux. Des mesures sont également en place pour mobiliser les intervenants ainsi que pour collaborer et coordonner les mesures prises avec ceux-ci; on communique notamment avec les comités de lutte contre les pénuries de médicaments afin de relever, d'évaluer et d'atténuer les pénuries. Des possibilités d'amélioration de l'efficacité des processus de Santé Canada ont été relevées, notamment le recours à un système consolidé de gestion de l'information qui permettrait de suivre officiellement le recensement et l'évolution des signaux de pénuries; ce point est abordé dans la section « Critère 2 » de ce rapport.

Nous avons constaté que des documents d'orientation ont été élaborés et communiqués par Santé Canada afin de fournir des renseignements qui appuient la détermination et la mise en œuvre de stratégies d'atténuation, notamment les rôles, les responsabilités et les processus en matière de lutte contre les pénuries de médicaments. Nous avons également observé que les stratégies d'atténuation propres à une pénurie de médicaments étaient recensées, évaluées et mises en œuvre conformément aux processus approuvés.

La surveillance des pénuries de médicaments critiques ou de niveau 3 s'effectue tout au long du cycle de vie de la gestion de cas afin de garantir une gestion en continu de l'approvisionnement en médicaments et des risques s'y rattachant. Les entretiens nous ont permis de constater que, souvent, la surveillance se poursuit après qu'une pénurie a fait l'objet d'une diminution de son niveau d'intervention et, parfois, après sa résolution, et que la nature ainsi que l'ampleur des activités de surveillance dépendent des circonstances de la pénurie, notamment de la situation de l'approvisionnement, des réapprovisionnements prévus, de l'historique de l'approvisionnement et d'une évaluation des risques de pénuries futures. L'évaluation d'un échantillon de pénuries nous a aussi permis de constater que les processus liés à l'augmentation et à la diminution du niveau d'intervention étaient dans l'ensemble observés et que, dans les deux cas, une justification écrite était fournie par le CAN.

Nous avons constaté que le principal moyen que la DPM utilise pour vérifier la conformité est de surveiller la déclaration obligatoire des pénuries de médicaments par les DAMM. Toutefois, elle tend à le faire de manière ponctuelle plutôt que de manière officielle et systématique. La DPM s'efforce généralement de contrôler les déclarations en retard des DAMM tous les trois mois, mais elle reconnaît la nécessité de rendre les choses plus officielles afin d'améliorer le respect des délais de déclaration. Lorsque des cas de pénuries de médicaments non détectées sont relevés, la DPM travaille en collaboration avec les DAMM pour s'assurer que ces pénuries sont déclarées ainsi que pour dissuader tout nouveau cas de non-conformité.

Nous avons aussi observé que la DPM complète la surveillance de la déclaration obligatoire des pénuries de médicaments par des activités de promotion de la conformité menées auprès des DAMM, par exemple des mesures de sensibilisation. En outre, la DPM fait participer les intervenants par l'intermédiaire de divers canaux de communication, notamment des comités, des courriels, des discussions multipartites et des orientations publiées sur le site Web du gouvernement du Canada. Nous avons été informés que la DPM continue à s'efforcer de favoriser la participation proactive en attribuant d'importantes ressources à la mobilisation des intervenants et des organisations de fournisseurs de soins de santé, ainsi qu'à l'établissement de relations de travail efficaces avec les organismes de soins de santé. Toutefois, il serait possible que les activités de sensibilisation soient menées de façon plus structurée et proactive afin de renforcer la promotion proactive de la conformité aux exigences en matière de déclaration obligatoire des pénuries de médicaments.

À noter : La diminution du niveau d'intervention attribué à une pénurie de médicaments est une décision consensuelle prise par les membres du CAN, qui sont convoqués une fois la pénurie résolue.

Conclusion

Dans l'ensemble, le Ministère a mis en place des processus et des mécanismes de contrôle internes pour prévenir et gérer les pénuries de médicaments. Toutefois, il existe des possibilités d'officialiser et de renforcer les processus et les mécanismes de contrôle, notamment au chapitre de la surveillance de la conformité et de la promotion de la déclaration obligatoire et réglementée des pénuries de médicaments.

Recommandation no 3

La SMA de la DGORAL devrait mettre en œuvre des mesures officielles aux fins de la surveillance périodique de la conformité, ainsi que de la production de rapports sur les résultats des efforts de surveillance et de promotion de la conformité, afin de renforcer la déclaration obligatoire et réglementée des pénuries de médicaments sur ordonnance.

Annexe A – À propos de l'audit

Objectif de l'audit

L'audit avait pour objectif de déterminer si les pénuries de médicaments ayant ou pouvant avoir des répercussions sur les patients sont relevées et atténuées au moyen de mécanismes de contrôle et de processus adéquats en matière de déclaration, de surveillance et de réglementation.

Portée de l'audit

L'audit portait sur les points suivants :

La période visée par l'audit s'étend du 1er juillet 2021 au 30 juin 2023. Il convient toutefois de noter que les importants progrès accomplis après le 30 juin 2023 ainsi que les initiatives et les activités notables entreprises après cette date ont été pris en considération. Les initiatives et les activités menées par le GTPM, une entité provisoire, ont été recensées, mais l'évaluation de leur efficacité et de leur efficience ne relevait pas de la portée de l'audit. L'audit s'est plutôt penché sur le lien entre le GTPM et les fonctions de la DPM de la DGORAL ainsi que sur les répercussions du GTPM sur ces fonctions.

Approche de l'audit

L'audit a été réalisé conformément à la Politique sur l'audit interne du gouvernement du Canada, qui prévoit l'examen d'éléments probants suffisants et pertinents, ainsi que l'obtention d'explications et de renseignements suffisants pour fournir un niveau d'assurance raisonnable à l'appui des conclusions de l'audit. L'approche de l'audit comprenait, notamment, les éléments suivants :

Déclaration de conformité

L'audit a été réalisé conformément aux Normes internationales pour la pratique professionnelle de l'audit interne et est étayé par les résultats du programme d'assurance et d'amélioration de la qualité du BAE.

Critères d'audit

  1. La structure de gouvernance qui soutient la surveillance et la gestion des pénuries de médicaments favorise une communication efficace et une prise de décisions éclairées qui cadre avec les objectifs stratégiques du Ministère, et elle est assortie de rôles et de responsabilités clairement définis et communiqués.
  2. Il existe des processus permettant de relever, d'évaluer, de hiérarchiser et de gérer les risques liés aux pénuries de médicaments éventuelles, prévues et réelles.
  3. Le Ministère a mis en place des processus et des mécanismes de contrôle internes efficaces pour prévenir et gérer les pénuries de médicaments, ainsi que pour assurer la conformité aux exigences en vigueur.

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