Réponse et plan d’action de la direction : Audit des activités de signalement, de conformité et de surveillance des pénuries de médicaments

Santé Canada

Mai 2024

Recommandation n^o 1

Une fois que les rôles et les responsabilités du Groupe de travail sur les pénuries de médicaments (GTPM) auront été entièrement transférés à la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL), la sous-ministre adjointe (SMA) de la DGORAL devrait examiner le cadre de gouvernance actuel qui appuie les activités liées aux pénuries de médicaments afin de :

• veiller à ce que les rôles et les responsabilités soient mis à jour et communiqués;
• rationaliser la participation de la DGORAL aux comités de lutte contre les pénuries de médicaments ainsi qu'aux efforts de communication entre les différents intervenants dans le but de gagner du temps et de réaliser des gains d'efficience.

Réponse de la direction et mesures de gestion prévues

La direction approuve cette recommandation.

La dissolution du GTPM et la création de la Direction des pénuries de produits de santé (DPPS) sont, pour la DGORAL, une bonne occasion de revoir le cadre de gouvernance et la structure des comités à l'appui des activités relatives aux pénuries de médicaments afin de réduire les éventuels doubles emplois et de garantir un échange efficace des renseignements entre les intervenants.

Produits livrables

1. Examiner la rationalisation de la gouvernance interne et externe, notamment la composition, le mandat, les rôles et les responsabilités des comités, et formuler des recommandations à ce sujet. Date d'achèvement prévue : octobre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
2. Élaborer et mettre en œuvre un plan de communication afin que les intervenants puissent contribuer aux éventuels efforts de rationalisation du cadre de gouvernance. Date d'achèvement prévue : décembre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
3. Approuver et mettre en œuvre une structure de gouvernance mise à jour ainsi que des comités assortis de rôles et de responsabilités actualisés. Date d'achèvement prévue : février 2025. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.

Recommandation n^o 2

La SMA de la DGORAL devrait :

• veiller à ce qu'un plan stratégique actualisé à moyen et à long terme soit élaboré et mis en œuvre pour faire face aux pénuries de médicaments et les gérer, et à ce que ce plan définisse les risques stratégiques ainsi que les stratégies et les processus d'atténuation des risques s'y rattachant;
• veiller à ce qu'un système consolidé de gestion de l'information soit mis en œuvre pour recueillir, suivre et analyser les données de manière officielle et systématique afin d'orienter la prévention, la gestion et l'atténuation des risques opérationnels;
• élaborer, diffuser et mettre en œuvre des orientations sur l'application de l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) aux pénuries de médicaments, et mettre en place des processus de surveillance de la conformité;
• élaborer un plan actualisé de recrutement, de maintien en poste, et d'apprentissage et de perfectionnement à l'appui des activités liées aux pénuries de médicaments.

Réponse de la direction et mesures de gestion prévues

La direction approuve cette recommandation.

• Compte tenu de l'évolution de la situation en lien avec les pénuries de médicaments, continuer à mettre à jour le plan stratégique à moyen et à long terme, et relever les risques stratégiques et les mesures d'atténuation s'y rattachant.
• Mettre en œuvre un système provisoire de gestion des cas de pénurie de médicaments afin d'améliorer l'efficacité et l'efficience des pratiques en matière de données et de gestion des cas.
• Le système recueillera systématiquement des données sur les cas de pénurie de médicaments et assurera un suivi systématique afin de permettre une analyse continue des données et d'orienter les possibilités de prévention, de gestion et d'atténuation.
• La DGORAL reconnaît l'importance de l'intersectionnalité dans l'atténuation des risques liés aux pénuries de médicaments. Poursuivre l'intégration de l'ACSG Plus à la gestion des pénuries de médicaments.
• Renforcer la planification du recrutement, du maintien en poste, ainsi que de l'apprentissage et du perfectionnement de l'effectif de la DGORAL.

Produits livrables

1. Renouveler le plan stratégique de gestion des pénuries de médicaments au Canada en relevant les risques stratégiques actuels et les mesures d'atténuation s'y rattachant. Date d'achèvement prévue : novembre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
2. Lancer une application pour la gestion des cas de pénurie de médicaments. Date d'achèvement prévue : juin 2024. Responsabilité : DG de la Direction de la planification et des opérations (DPO), DGORAL.
3. Établir un processus pour l'utilisation de l'application de gestion des cas de pénurie de médicaments, processus qui englobera la collecte, le suivi et l'analyse des données. Date d'achèvement prévue : octobre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
4. Terminer la phase d'exploration pour la mise en œuvre d'un système opérationnel de conformité et d'application de la loi au sein de la DGORAL, lequel inclurait la gestion des cas de pénurie. Date d'achèvement prévue : juin 2025. Responsabilité : DG de la DPO, DGORAL.
5. Élaborer des orientations sur l'application de l'ACSG Plus aux pénuries de médicaments critiques. Date d'achèvement prévue : juillet 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
6. Communiquer et mettre en œuvre des orientations ainsi que des processus pour contrôler, à des fins de conformité, l'application de l'ACSG Plus aux pénuries de médicaments. Date d'achèvement prévue : octobre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
7. Élaborer et mettre en œuvre, pour la nouvelle DPPS, un plan de ressources humaines axé sur le recrutement, le maintien en poste et l'apprentissage. Date d'achèvement prévue : septembre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.

Recommandation n^o 3

La SMA de la DGORAL devrait mettre en œuvre des mesures officielles aux fins de la surveillance périodique de la conformité, ainsi que de la production de rapports sur les résultats des efforts de surveillance et de promotion de la conformité, afin de renforcer la déclaration obligatoire et réglementée des pénuries de médicaments sur ordonnance.

Réponse de la direction et mesures de gestion prévues

La direction approuve cette recommandation.

• Mettre en œuvre un processus officiel de vérification périodique et de promotion de la conformité aux exigences de déclaration obligatoire des pénuries de médicaments.
• Examiner les moyens d'accroître la transparence en ce qui a trait à la conformité de l'industrie afin de renforcer la déclaration obligatoire et réglementée.

Produits livrables

1. Mettre en œuvre un processus officiel de vérification et de promotion de la conformité de l'industrie aux exigences de déclaration obligatoire. Date d'achèvement prévue : décembre 2024. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.
2. Élaborer un rapport résumant les résultats des efforts de vérification et de promotion de la conformité. Date d'achèvement prévue : mars 2025. Responsabilité : DG de la DPPS, DGORAL.