Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (ACSS) - L’approbation d’Erleada
Le 13 juillet 2018
Notre référence : 18-108470-709
Le 4 juillet 2018, Santé Canada a approuvé le premier médicament à être évalué dans le cadre de l’essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles du consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse (ACSS). L’essai de partage du travail est une initiative dans le cadre de l’Examen réglementaire des médicaments et des instruments et vise à renforcer nos partenariats internationaux dans l’examen des présentations de médicaments et à obtenir une autorisation rapide du produit pharmaceutique afin de permettre aux Canadiens d’avoir un accès plus rapide aux médicaments dont ils ont besoin.
Cette présentation de médicament pilote a été examinée conjointement par Santé Canada (SC) et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie. Le nouveau médicament, l’apalutamide, sera vendu sous le nom ERLYAND en Australie et ERLEADA au Canada, et est destiné au traitement du cancer de la prostate. Dans les deux pays, cette présentation de médicament a été examinée en priorité car il traite un type de cancer de la prostate pour lequel les options de traitement sont actuellement limitées.
Dans le cadre de cet examen conjoint, des gains d’efficacité ont été réalisés grâce à la répartition des tâches d’évaluation entre les deux organismes de réglementation. Chaque organisme de réglementation a évalué l’information et les données cliniques propres à chaque pays, tandis que SC a évalué les données sur la qualité et la TGA a évalué les données toxicologiques. Cette évaluation conjointe s’est concentrée uniquement sur la phase d’évaluation, chaque organisme de réglementation prenant une décision indépendante concernant l’autorisation de mise en marché. Le partage des travaux entre les deux organismes de réglementation a apporté des connaissances et une expérience précieuses qui faciliteront les futurs examens conjoints entre les membres du consortium ACSS dans la poursuite de cette importante initiative.
Il s’agit d’une collaboration unique au niveau mondial entre les autorités de réglementation et l’industrie pharmaceutique. Les gains potentiels de cette initiative comprennent une réduction du fardeau de la réglementation (par exemple grâce au dépôt de dossiers communs), la possibilité de dates d’autorisation de mise sur le marché semblables entre les régions et des questions consolidées aux demandeurs.
Pour de plus amples renseignements sur cet essai de partage du travail, veuillez consulter les liens suivants pour chaque membre du consortium ACSS.
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