Modèle d’autorisation d’échange de renseignements

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Modèle

Ce modèle s’applique à l’Avis à l’industrie : Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé.

Date : [JJ/MM/AA]
Références : [Nom de marque, nom usuel, numéro de contrôle de Santé Canada (si disponible)]

La présente lettre autorise l’échange de certains renseignements précisés ci‑après (y compris les renseignements commerciaux confidentiels définis à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues [L.R.C., 1985, chap. F-27]) en ce qui a trait à la présentation de médicament pour « [type de présentation], [nom de marque, nom usuel, ingrédients médicinaux, numéro de contrôle [NUMÉRO] (le cas échéant)/cyberidentificateur : eXXXXXX] » (le « produit ») entre Santé Canada (SC), et l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) (ci‑après les évaluateurs des technologies de la santé [ETS]). La présente lettre ne permet pas l’échange de ces renseignements entre les ETS.

Plus précisément, [nom du fabricant] autorise les réunions de SC et des ETS, et l’échange de renseignements et de documents (versions finales et ébauches) liés au produit, notamment :

  • les rapports d’examen de SC et des ETS
  • les rapports de SC (y compris, mais sans s’y limiter, les notes de service de gestionnaires, les résumés et les évaluations des demandes d’examens prioritaires [peuvent être sous un numéro de contrôle distinct])
  • l’ébauche du sommaire des motifs de décision
  • le procès-verbal de la réunion (peut être sous un numéro de contrôle distinct)
  • les questions et réponses liées à l’examen du produit 
  • la monographie du produit
  • le statut de la présentation

[Nom du fabricant] comprend et reconnaît qu’une fois que SC communique des renseignements (y compris des renseignements commerciaux confidentiels) aux ETS, les ETS en question ne peuvent retransmettre ces renseignements qu’aux entités précisées ci‑après, et uniquement en conformité avec les politiques publiées et toutes les lois applicables régissant le traitement des renseignements confidentiels par les ETS :

ACMTS

  • Les régimes d’assurance-médicaments fédéraux participants, les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé et les organismes provinciaux de lutte contre le cancer
  • Les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, y compris leurs organismes et ministères
  • Les régies provinciales et territoriales de la santé, y compris les régies régionales de la santé
  • Le bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP)

INESSS

  • L’INESSS peut inclure les renseignements précédents dans son évaluation du produit ou dans l’avis et/ou la recommandation présentés au ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) du Québec, étant expressément entendu par le fabriquant que, selon sa loi habilitante, l’INESSS doit publier les avis et les recommandations qu’il formule dans les 30 jours suivant leur envoi au ministre.

Cette autorisation demeure valide jusqu’à ce qu’elle soit révoquée par le fabricant, par écrit à SC : [Directeur du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada].

Le fabricant comprend et reconnaît que cette autorisation de communication de renseignements ou toute révocation subséquente de cette autorisation ne constitue pas une autorisation ou un empêchement à communiquer des renseignements (y compris des renseignements commerciaux confidentiels) lorsque la loi permet par ailleurs à SC de le faire.

Il est confirmé que le libellé de la présente lettre de consentement n’a pas été modifié de quelque façon que ce soit par le fabricant par rapport au modèle de Santé Canada, à l’exception de l’identification de la soumission et des coordonnées.

Exécuté en bonne et due forme par [nom en lettres moulées], représentant autorisé de [nom du fabricant].

Je, [nom et titre de l’agent principal du fabricant du produit], déclare et garantis que j’ai le pouvoir de donner ce consentement au nom de [nom du fabricant].

[Signature]

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