Avis à l’industrie : Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé

À compter de ce jour, il est possible d'effectuer des examens harmonisés pour toutes les présentations de nouveaux médicaments biologiques et pharmaceutiques. Ceci comprend :

• médicaments bio-similaires
• présentations supplémentaires de nouveaux médicaments pour de nouvelles indications faites à Santé Canada (SC) lorsque le promoteur a l'intention de demander une recommandation de couverture aux organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), sur la base d'un préavis de conformité (AC)

Cet avis officialise les échéanciers, le processus et les considérations pour les promoteurs qui transmettent des présentations de médicaments admissibles. Ceci concerne les promoteurs qui souhaitent participer à des examens harmonisés entre SC et les ETS.

Sur cette page

• À propos des examens harmonisés
• Pourquoi nous offrons la possibilité d'harmoniser les examens
• Buts et objectifs des examens harmonisés
• Avantages des examens harmonisés
• Maximiser les avantages des examens harmonisés
• Principes d'harmonisation
• Personnes-ressources

À propos des examens harmonisés

Les promoteurs des demandes admissibles pourront opter pour un processus d'examen harmonisé à n'importe quelle étape du processus d'examen. Pour ce faire, ils doivent remplir le modèle de la lettre de consentement autorisant l'échange de renseignements et le transmettre à SC.

Les promoteurs sont encouragés à adhérer au processus et à consentir à l'échange de renseignements le plus tôt possible au cours du processus d'examen. Il s'agit de maximiser les avantages de l'harmonisation entre les examens de SC et les ETS. Les promoteurs doivent également se conformer aux exigences de préavis des ETS.

Pourquoi nous offrons la possibilité d'harmoniser les examens

L'initiative d'examen réglementaire des médicaments et des instruments de SC vise à fournir un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments. Nous offrons donc aux promoteurs la possibilité d'harmoniser officiellement les examens de toutes les demandes admissibles en partenariat avec :

• l'Agence des médicaments du Canada (AMC) (anciennement l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé [ACMTS])
• l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) (ci-après dénommés ETS)

Santé Canada, les ETS et l'industrie ont reconnu la nécessité d'une meilleure coordination des processus d'examen au sein du système d'approbation des médicaments. Les processus des ETS permettent la réception plus rapide des demandes, jusqu'à 180 jours avant l'AC prévu de SC.

Pour plus de détails, veuillez consulter les sites Web d'AMC et d'INESSS.

Dans le cadre d'un projet pilote de 2017, le Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction de SC et le Programme pancanadien d'évaluation des médicaments oncologiques de l'ACMTS ont exploré les possibilités de mieux harmoniser les examens et d'améliorer l'échange de renseignements.

Santé Canada et l'ACMTS ont utilisé les résultats du projet pilote pour déterminer les fondements du processus d'examen harmonisé.

Buts et objectifs des examens harmonisés

Santé Canada et les ETS s'engagent à :

• améliorer les examens des médicaments au Canada
• réaliser des gains de productivité afin d'aider les Canadiens à avoir accès en temps opportun à de nouvelles thérapies efficaces

L'harmonisation des examens de l'ETS avec l'examen de SC devrait :

• réduire les doubles emplois
• réduire les délais entre l'autorisation de mise sur le marché de SC et les recommandations de l'ETS, dans la mesure du possible (voir le tableau 1)

Un examen harmonisé ne modifiera pas les exigences indépendantes, la prise de décisions ou les processus respectifs tenus à jour par SC et les ETS.

Avantages des examens harmonisés

Le tableau 1 présente les avantages éventuels de l'harmonisation des examens de SC et des ETS.

Tableau 1

Réduction des délais	Contribue à réduire le temps écoulé entre l'émission d'un AC (y compris ceux émis en vertu du Guide d'AC-C) et la formulation de recommandations des ETS.
Meilleure communication	Permet des discussions en temps réel entre SC et les ETS, une plus grande capacité de communiquer les renseignements, une résolution plus efficace des problèmes liés aux examens et la réduction des redondances, dans la mesure du possible.

L'adoption d'un processus d'examen harmonisé et le consentement à l'échange de renseignements contribueront à réduire les retards possibles entre la publication d'un AC (y compris ceux émis en vertu du Guide d'Avis de conformité avec conditions [AC-C]) par SC et les recommandations des ETS.

Maximiser les avantages des examens harmonisés

Le moment où le promoteur transmet sa demande aux ETS a un impact sur combien les avantages d'un examen harmonisé sont maximisés. On encourage fortement les promoteurs à déposer un dossier auprès de chacun des ETS à peu près au même moment. On les encourage également à donner leur consentement le plus tôt possible.

Afin de diminuer au maximum l'intervalle entre l'approbation réglementaire de SC et la publication des recommandations des ETS, les promoteurs doivent savoir que :

• L'objectif de temps d'examen des présentations prioritaires par SC est de 180 jours civils. Par conséquent, les présentations aux ETS devraient être déposées le plus tôt possible à compter de la date à laquelle la présentation a été acceptée aux fins d'examen par SC.
• L'objectif de temps d'examen préalable du processus de présentation d'AC-C par SC est fixé à 200 jours civils. Par conséquent, les présentations aux ETS devraient être déposées dès 3 semaines après la date à laquelle la présentation a été acceptée aux fins d'examen par SC.
• L'objectif de temps d'examen des présentations standards par SC est de 300 jours civils. Par conséquent, les présentations aux ETS devraient être déposées dès 4 mois après le début de l'examen par SC.

Des examens harmonisés sont envisageables pour différents processus d'examen réglementaire. Pour ce faire, le promoteur doit présenter ses dossiers aux ETS avant la date cible de délivrance de l'AC (y compris ceux émis en vertu du Guide d'AC-C).

La figure 1 présente le calendrier des présentations aux ETS permettant de maximiser les avantages des examens harmonisés.

Les promoteurs peuvent donner leur consentement à l'échange d'information entre SC et les ETS. Cela peut se produire à n'importe quel moment pendant un processus d'examen et jusqu'à 30 jours après l'autorisation de mise en marché.

Le consentement à l'échange d'information entre SC et les ETS peut réduire le temps de traitement et le dédoublement des efforts. Toutefois, les promoteurs doivent continuer de se conformer aux exigences de SC et des ETS.

Les promoteurs intéressés devraient adhérer au processus d'examen harmonisé et consentir au partage de l'information au moment de présenter leur demande à SC ou avant de le faire. Cela aidera à assurer l'harmonisation optimale des examens réglementaires et des ETS. Cela aidera également à réduire au minimum le temps écoulé entre l'émission d'un avis de conformité et les recommandations des ETS.

Les promoteurs intéressés par cette approche doivent suivre ces étapes qui consiste à :

• remplir le modèle de la lettre de consentement autorisant l'échange de renseignements et le soumettre à SC à la section 1.2.6 de la présentation du médicament :
  • au moment de la présentation à SC ou
  • pendant l'évaluation préliminaire de la demande ou l'examen par SC
• aviser les agences d'ETS de leur volonté de permettre à SC de partager l'information et les documents au moment de la notification préalable de la présentation à l'ETS en attente
• présenter leurs demandes aux ETS le plus près possible de 180 jours avant la publication de l'AC
• se conformer aux exigences actuelles en matière de consentement des ETS

Principes d'harmonisation

Ces principes s'appliqueront à tous les examens harmonisés et peuvent servir de guide pour l'application des examens harmonisés pour l'industrie. Caractéristiques des examens harmonisés :

• Continuellement améliorés : SC et les ETS surveilleront le taux de participation des promoteurs et ajusteront le processus d'examen harmonisé au besoin pour s'assurer qu'il procure des avantages à SC, aux ETS et à l'industrie. Ils veilleront également à ce que le processus appuie l'objectif de collaborer davantage avec nos partenaires en santé.
• Fondés sur le consentement : la participation à un examen harmonisé est volontaire et dépend de la présentation du consentement au moyen du modèle de la lettre de consentement autorisant l'échange de renseignements. Le modèle doit être rempli en entier et toute révision, toute suppression ou tout ajout peut le rendre invalide et empêcher un promoteur de participer aux examens harmonisés.
• Limités en ce qui a trait à la divulgation de renseignements confidentiels (y compris les renseignements commerciaux confidentiels tels qu'ils sont définis dans la Loi sur les aliments et drogues) : même si le promoteur autorise l'échange de renseignements, SC et les ETS feront de leur mieux pour limiter la divulgation de renseignements à ceux qu'ils jugent pertinents pour l'harmonisation de leurs examens. Par exemple, l'information sur les procédés de fabrication ne serait généralement pas partagée, car les ETS n'en ont généralement pas besoin. De plus, SC respectera les protocoles d'entente existants avec les organismes de réglementation étrangers en ce qui a trait à l'échange de renseignements.
• Respectueux des processus indépendants et de la prise de décisions : les processus indépendants de SC et des ETS, les délais, la prise de décisions et les exigences réglementaires seront respectés. Par exemple, la cible de l'examen de 300 jours de SC pour l'établissement d'une norme ou de l'examen prioritaire de 180 jours ne changera pas. L'échéancier des examens des ETS ne changera pas non plus. La participation à un examen harmonisé n'aura aucune incidence sur le résultat de la décision relative à l'autorisation de mise en marché ni sur les recommandations des ETS.
• Transparents : SC et les ETS sont déterminés à faire preuve de transparence. L'identité des promoteurs qui participent aux examens harmonisés peut être rendue publique. Cela vaut également pour la participation aux examens harmonisés en général. À compter de l'automne 2018, SC indiquera quelles présentations sur les listes des présentations en cours d'examen font l'objet d'un examen harmonisé.

Personnes-ressources

Pour plus de renseignements ou pour toute question relative à cette initiative, veuillez communiquer avec :

Santé Canada

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : OPPRS_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483

Agence des médicaments du Canada (AMC) (anciennement Agence canadienne des médicaments et de la technologie de la santé [ACMTS])

865, avenue Carling, bureau 600
Ottawa (Ontario)
K1S 5S8

Courriel : requests@cda-amc.ca
Téléphone : 613-226-2553
Télécopieur : 613-226-5392

Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS)

2535, boulevard Laurier, 5e étage
Québec (Québec)
G1V 4M3

Courriel : inscription@inesss.qc.ca
Téléphone : 418-643-1339
Télécopieur : 418-646-8349