Commentaire sur : Modification de l'ordonnance sur les redevances relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux
En février 2023, Santé Canada lancera une consultation publique sur une modification du l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.
Objet
Le présent avis a pour but d'informer les parties intéressées de l'intention du ministre de la Santé d'apporter une modification corrélative à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix) afin de changer la référence pour les exceptions relatives à la norme de rendement et aux remises (article 6(2)(c)) de « drogue désignée contre la COVID-19 » à « médicaments en cas d'urgence de santé publique ». Cela donnera à Santé Canada la souplesse nécessaire pour mettre en œuvre rapidement des arrêtés d'urgence (AO) afin de répondre aux besoins émergents en matière de santé publique, comme la COVID-19, à l'avenir.
Contexte
Santé Canada propose des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux qui permettraient de respecter les engagements du Ministère en matière de modernisation et de tirer parti des politiques et des pratiques de longue date. La proposition tient également compte des expériences récentes en matière de capacité de régulation présentée en réponse à la pandémie de COVID-19. Une vue d'ensemble ainsi que les projets de règlement sont disponibles ici : Homologation agile, La Gazette du Canada, Partie I tandis que de plus amples renseignements sur la manière dont ces changements seraient mis en œuvre peuvent être trouvés ici : Homologation agile, Lignes directrices.
Actuellement, l'article C.08.002(2.3) du RAD permet aux fabricants de drogues désignées contre la COVID-19, comme le définit l'article C.08.001.1, de déposer une présentation de drogue nouvelle à laquelle il manque certains renseignements requis en vertu de l'article C.08.002 s'ils incluent un plan précisant la façon dont les renseignements manquants seront fournis (présentation continue). Tous les renseignements manquants doivent être fournis et examinés avant que le ministre puisse décider de délivrer ou non un avis de conformité.
La proposition d'homologation agile étendrait cette disposition concernant les présentations continues pour les drogues désignées contre la COVID-19 à tout médicament en cas d'urgence de santé publique (MUSP) en abrogeant la définition de drogue désignée contre la COVID-19 et en présentant la définition de médicament en cas d'urgence de santé publique.
Actuellement, l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix) prévoit une exception pour la remise du paiement d'un prix (réf. par. 6(2)(c)) dans le cas d'une présentation de drogue nouvelle à l'égard d'une drogue désignée contre la COVID-19 lorsque C.08.002(2.3) s'applique à cette présentation. Cette exception dispense Santé Canada de remettre, en partie, les frais d'examen si les normes de rendement du Ministère ne sont pas respectées.
Selon la Ligne directrice sur le service et le numérique élaborée par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, une norme de service est définie comme suit : un engagement public envers un niveau de rendement mesurable auquel les clients peuvent s'attendre dans des circonstances normales. Santé Canada a établi des normes de rendement en ce qui concerne les prix à payer en vertu de l'Arrêté sur les prix.
Afin d'offrir une souplesse réglementaire aux fabricants pour ces présentations continues, aucun délai fixe n'a été établi pour la communication des renseignements manquants. L'expérience acquise tout au long de la pandémie de COVID-19 a montré que les normes de rendement ne sont pas toujours respectées pour ces présentations.
Proposition de modification
Santé Canada propose de modifier l'article 6(2)(c) de l'Arrêté sur les prix afin de remplacer « drogue désignée contre la COVID-19 » par « médicament en cas d'urgence de santé publique », comblant ainsi le vide créé par l'abrogation de la définition de drogue désignée contre la COVID-19 et étendant l'exception concernant la remise du paiement d'un prix décrite ci-dessus, à tous les MUSP.
Référence :
Disposition actuelle
Remise - norme de rendement
- 6 (1) Si le ministre estime que la norme de rendement n'a pas été respectée à l'égard d'un prix à payer visé au présent arrêté, une remise est accordée à la personne devant s'acquitter du paiement du prix à payer
- (a) d'une somme correspondant à 25 % du prix à payer;
- (b) d'une somme correspondant à 25 % de la somme exigible, dans le cas où la remise est accordée pour une partie du prix à payer aux termes de toute autre disposition du présent arrêté.
Exceptions
- (2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux prix à payer pour l'examen
- (a) de toute présentation ou demande visée au présent arrêté à l'égard de laquelle un examen du ministre est effectué conjointement ou parallèlement avec des organismes de réglementation internationaux;
- (b) d'une demande d'homologation qui est déposée au titre de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, dans le cas où, à la fois :
- (i) l'instrument médical à l'égard duquel la demande est déposée comprend un composant qui est une drogue
- (ii) le ministre a délivré ou modifié l'homologation aux termes de l'article 36 de ce règlement, ou a refusé de la délivrer ou de la modifier aux termes de l'article 38 de ce règlement;
- (c) de toute présentation de drogue nouvelle à l'égard d'une drogue désignée contre la COVID-19 lorsque le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à cette présentation.
Modification proposée à la disposition
(c) de toute présentation de drogue nouvelle à l'égard d'un médicament en cas d'urgence de santé publique si le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à cette présentation.
Consultation
La période de consultation pour cette modification proposée à l’Arrêté sur les prix des prix prendra fin le 26 avril 2023.
Le Ministère s'engage à respecter la vie privée des participants aux consultations. Tous les renseignements personnels créés, détenus ou recueillis par le Ministère sont protégés par la Loi sur la protection des renseignements personnels.
Avis de confidentialité
Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada seront utilisés par Santé Canada en vertu de l'article 30.62 de la Loi sur les aliments et drogues et traités conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels.
Pourquoi recueillons-nous vos renseignements personnels? Vos renseignements personnels sont recueillis dans le cadre de la rétroaction liée à cette proposition de frais et seront utilisés par Santé Canada pour aider à comprendre les préoccupations des différentes parties prenantes à l'égard de cette proposition. Tous les commentaires seront recueillis et pris en compte pour la finalisation de la proposition.
Utiliserons-nous ou partagerons-nous vos renseignements personnels pour toute autre raison? Vos commentaires seront publiés en ligne sur Canada.ca. Les commentaires peuvent être publiés avec votre nom, le nom de votre organisation ou de manière anonyme.
Que se passe-t-il si vous ne voulez pas fournir vos renseignements personnels? La participation à ce formulaire de commentaires est volontaire, et les commentaires peuvent être présentés de manière anonyme. Il n'y a aucune conséquence à choisir de ne pas fournir de renseignements personnels.
Quels sont vos droits? Vous avez le droit d'accéder à vos renseignements personnels et de demander d'y apporter une correction et (ou) une notation. Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès du Commissaire à la protection de la vie privée du Canada si vous estimez que vos renseignements personnels ont été traités de manière inappropriée. Le formulaire de plainte en ligne relatif à la protection de la vie privée peut être utilisé à cette fin. Pour obtenir plus de détails sur ces droits ou sur la manière dont nous traitons vos renseignements personnels, veuillez envoyer un courriel à CRO-BRC@hc-sc.gc.ca.
Pour obtenir plus de renseignements : La collecte de renseignements personnels est décrite sur Info Source, accessible en ligne à infosource.gc.ca. Consultez le fichier de renseignements personnels (FRP) POU 938 - Activités de sensibilisation.
Coordonnées
Toute demande de renseignements ou tout commentaire peut être adressé à Etienne Ouimette, directeur général, Direction de la gestion des ressources et des opérations, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, au Bureau de recouvrement des coûts (SC) par téléphone au 613-957-6690 et (ou) par courriel àcro-brc@hc-sc.gc.ca.