Partagez votre avis : Début de la consultation sur les lignes directrices relatives aux demandes et aux normes de service (GUI-0127)
De : Santé Canada
État actuel : Ouvert
La période de commentaires aura lieu du 5 décembre 2023 au 2 février 2024.
Dans le but d'accroître la prévisibilité et la transparence pour l'industrie, Santé Canada a révisé les lignes directrices sur les demandes et les normes de service relatives aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127). Les lignes directrices révisées contiennent de nouveaux renseignements sur les volets de demandes et les normes de service.
Pour participer
Veuillez nous envoyer un courriel pour nous demander de vous fournir la trousse de consultation et pour soumettre vos commentaires d'ici le 2 février 2024.
Courriel : hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca
Groupes visés par cette consultation
Nous nous adresserons aux :
- titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
- groupes ou associations qui représentent les titulaires d'une LEPP
- groupes ou associations qui s'intéressent à la réglementation des médicaments sécuritaires et efficaces
Principaux changements
Dans un souci de clarté et pour tenir compte de l'amélioration des pratiques, nous avons apporté des modifications à plusieurs sections.
Quelques exemples de modifications apportées au contenu comprennent :
- des nouveaux volets de demandes et de nouvelles normes de service
- un aperçu plus approfondi et plus transparent du processus d'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de Santé Canada
Nous avons également révisé et mis en page le document pour le rendre plus facile à comprendre.
Les commentaires recueillis au cours de ce processus seront pris en compte dans la publication finale du guide. Il est important de noter que les normes de service et les délais indiqués dans le document de consultation ne sont pas définitifs. Ils sont susceptibles d'être modifiés avant la publication finale du guide.
Renseignements connexes
- Version actuelle publiée du GUI-0127 :
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Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
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200 promenade Églantine, pré Tunney
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Courriel : hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca
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