Donnez votre avis : Consultation au sujet du document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054)

Dans le but d'accroître la prévisibilité et la transparence pour l'industrie, Santé Canada a révisé le document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054). Le document révisé contient de nouveaux renseignements sur les exigences relatives aux rappels.

Pour participer

Veuillez nous envoyer un courriel pour demander la trousse de consultation. Vous avez jusqu'au 9 mars 2024 pour soumettre vos commentaires.

Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca

Groupes visés par cette consultation

La consultation s'adresse aux :

• titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) au Canada
• titulaires d'une homologation d'instrument médical (HIM) au Canada
• groupes ou associations représentant les titulaires d'une LEIM ou d'une HIM au Canada
• membres du public qui s'intéressent à la réglementation des instruments médicaux

Principaux changements

Par souci de clarté et d'amélioration des pratiques, nous avons apporté des modifications à plusieurs sections, notamment :

• la définition réglementaire du terme « rappel »
• les exigences et les échéanciers en matière de production de rapports
• les exigences liées à la conservation des registres

Nous tiendrons compte des commentaires recueillis au cours de ce processus lorsque nous établirons la version définitive du GUI-0054. Il faut noter que les normes de service et les délais indiqués dans le document de consultation ne sont pas définitifs. Ils pourraient être modifiés avant la publication de la version définitive du document.

Renseignements connexes

• Version actuelle publiée du GUI-0054 :
  Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) - Canada.ca

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Programme de conformité des instruments médicaux
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca