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Consultation sur « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100 : Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues)

De Santé Canada

État actuel : Fermé

Entre le 15 décembre 2017 et le 15 avril 2018, Santé Canada veut obtenir les commentaires des Canadiens et des intervenants clés sur l’ébauche du GUI-0100 : Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ».

Pourquoi

Santé Canada veut obtenir vos commentaires sur l’ébauche du GUI-0100 : Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Ce guide est conçu pour faciliter la compréhension du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Voici les objectifs du guide :

  • promouvoir la conformité des intervenants au titre 5 de la partie C
  • promouvoir l’uniformité et la qualité dans la conduite des activités de conformité de Santé Canada
  • fournir une interprétation du titre 5 de la partie C, plus particulièrement en ce qui concerne sa relation avec l’ICH E6(R2)

Les promoteurs doivent veiller à ce que leurs essais cliniques soient conformes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques cliniques. Les promoteurs qui évaluent les médicaments sur des sujets humains (en vertu du titre 5 de la C du Règlement sur les aliments et drogues) doivent avoir recours aux bonnes pratiques cliniques pour que la sécurité, les droits et le bien-être des sujets soient protégés. Les promoteurs doivent aussi veiller à ce que les données générées à partir d’un essai soient fiables et exactes, afin qu’elles puissent être utilisées en soutien à l’approbation d’un médicament ou servir de base aux normes de pratiques cliniques actuelles en ce qui concerne l’utilisation de certains médicaments.

Qui

Nous voulons obtenir les commentaires des personnes suivantes :

  • les intervenants dans les essais cliniques, comme :
    • les promoteurs
    • les chercheurs qualifiés (CQ)
    • les organismes de recherche sous contrat (ORC)
    • les organismes de gestion d’établissements (OGE)
    • les universitaires et les chercheurs
  • les sujets participant à un essai clinique et les groupes de patients connexes
  • la population en général

Quoi

Santé Canada sollicite des commentaires sur ce qui suit :

  • la clarté et les attentes quant à la façon de se conformer au titre 5 de la partie C, notamment l’interprétation de l’ICH E6(R2) dans le contexte canadien.

Santé Canada ne cherche pas à obtenir des commentaires sur ce qui suit :

Quand et où

Les commentaires seront recueillis entre le 15 décembre 2017 et le 15 avril 2018.

Santé Canada travaille en partenariat avec plusieurs organisations pour cette consultation. Consultez ce qui suit pour savoir comment participer.

Comment participer

Il y a trois façons de participer :

  1. Si vous, ou votre employeur, êtes membre de l’une des organisations suivantes, vous pouvez décider de formuler vos commentaires à ces organisations afin qu’elles puissent donner à Santé Canada une réponse commune représentant le point de vue des membres. Vous pouvez communiquer avec chacune des organisations pour en savoir plus sur leur stratégie de mobilisation de leurs membres au sujet de cette consultation :

  2. Si vous êtes un patient qui s’intéresse aux essais cliniques, vous pouvez envoyer vos commentaires directement à Santé Canada (consultez le no 3), ou communiquez avec l’une des organisations ou de leurs organisations membres ci-dessous, qui organisera un groupe de discussion sur les patients, pour solliciter des commentaires. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec l’une des organisations suivantes :

  3. Pour toutes les autres parties intéressées, communiquez avec Santé Canada pour obtenir le document de consultation et le formulaire de commentaires aux coordonnées suivantes :

    • Courriel:  GCP_BPC@hc-sc.gc.ca
                     Veuillez inscrire « Consultation GUI-0100 » en objet.

    • Télécopieur: 613-960-2156

    • Adresse : Programme de conformité des essais cliniques
                      Pièce 1455C, 14e étage, immeuble Jeanne-Mance
                      200, promenade Eglantine
                      Indice de l’adresse : 1914C
                      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9              

Renseignements connexes

  • Le contenu provisoire du guide GUI-0100 a été rédigé en tenant compte de ce qui suit :

    • Les recommandations découlant de l’ « Initiative to Streamline Clinical Trials (ISCT) – Guidance for Investigator-Sponsors » (février 2014) (document disponible en anglais seulement), qui traitent d’enjeux soulevés par le milieu de la recherche universitaire non commerciale.

    • Le contenu des Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques (GUIDE-0068, mai 2006) publiées par Santé Canada. Ce document d’orientation sera remplacé par le document d’orientation faisant l’objet de la présente consultation (GUI-0100).

    • Les questions fréquemment posées par les intervenants au Programme de conformité des essais cliniques de Santé Canada, au fil des années, pour obtenir des précisions sur l’interprétation des règlements.

Coordonnées

Programme de conformité des essais cliniques
14e étage, 200, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 1914C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Téléphone : 613-946-8844
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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