Avis - Mise en œuvre provisoire de l'Addendum intégré à la ligne directrice E6(R1), Les Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées E6(R2), de l'International Council for Harmonisation (ICH)

Le 29 mai 2017
Notre numéro de dossier : 17-105670-233

En tant que membre permanent de la réglementation de l'International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s'est engagé à l'adoption et à la mise en œuvre de la ligne directrice de l'ICH. Par voie du présent avis, Santé Canada informe de son intention de mettre en œuvre l'Addendum intégré à la ligne directrice E6(R1) : Les Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées E6(R2) de l'ICH. La date cible pour la mise en œuvre complète de E6(R2) du ICH est le 1 avril 2018.

Les intervenants seront consultés au cours du processus de mise en œuvre en ce qui concerne l'élaboration d'un document d'orientation en fonction de l'E6(R2) de l'ICH et de la Partie C, Section 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Ce document d'orientation abordera, d'une part, la mise en œuvre de l'E6(R2) de l'ICH dans le contexte canadien, ainsi que la foire aux questions sur les attentes de Santé Canada en vertu de la Partie C, Section 5 du Règlement sur les aliments et drogues et, d'autre part, fournira une orientation dans les secteurs où des lacunes sont souvent couramment relevées au cours de l'inspection. De plus, Santé Canada prévoit élaborer des programmes de formation à l'intention des intervenants et du personnel interne avant la mise en œuvre de E6(R2) de l'ICH.

Les Bonnes pratiques cliniques (BPC) qui suivent des normes internationales d'éthique et de qualité scientifique pour concevoir, effectuer, enregistrer et rapporter les essais qui impliquent la participation de sujets humains. Le respect de cette norme offre une assurance publique que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains sont protégés et que les données des essais cliniques sont dignes de foi.

Description de l'Addendum intégré

L'Addendum intégré E6(R2) de l'ICH fournit une norme uniforme sur les BPC.

Depuis la finalisation de la ligne directrice de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques en 1996, l'échelle, la complexité et le coût des essais cliniques ont augmenté. Les évolutions de la technologie et les processus de gestion des risques offrent de nouvelles possibilités afin d'accroître l'efficacité et de se pencher sur les activités pertinentes. Avec cet addendum, la directive a été modifiée aux fins suivantes :

  • Encourager la mise en œuvre d'approches améliorées et plus efficaces pour la conception, l'exécution, la surveillance, l'enregistrement des essais cliniques et l'établissement de rapports à cet égard tout en continuant de veiller à la protection des sujets humains et à la fiabilité des résultats cliniques.
  • Mettre à jour des normes concernant les documents électroniques et les documents essentiels visant à améliorer la qualité et à accroître l'efficacité des essais cliniques

Dans cet addendum, les changements ont été intégrés directement dans plusieurs sections de la ligne directrice mère.

Personnes-ressources

Pour tout commentaire ou demande de renseignements concernant le présent avis, veuillez communiquer avec :

Médicaments
Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
5ième étage, édifice Holland Cross, Tour B
1600 rue Scott
Pré Tunney
Ottawa, ON K1A 0K9
Localisateur d'adresse: 3105A
Téléphone: 613-954-6494
Courriel : OCT_BEC_Demandes de renseignements@hc-sc-gc.ca

Inspection, conformité et application
Programme de conformité des essais cliniques
Medical Devices and Clinical Compliance Directorate
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Santé Canada
Édifice nº 19, 200, promenade Eglantine
Indice de l'adresse : 1914C
Tunney's Pasture
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

Veuillez inclure « Mise en œuvre de E6(R2) de l'ICH » à la ligne de mention objet.

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