Avis - Mise en œuvre provisoire de l'Addendum intégré à la ligne directrice E6(R1), Les Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées E6(R2), de l'International Council for Harmonisation (ICH)

Le 11 mai 2018
Notre numéro de dossier : 17-105670-233

En tant que membre permanent de la réglementation de l'International Council for Harmonisation (ICH), Santé Canada s'est engagé à l'adoption et à la mise en œuvre de la ligne directrice de l'ICH. Par voie du présent avis, Santé Canada informe de son intention de mettre en œuvre l'Addendum intégré à la ligne directrice E6(R1) : Les Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées E6(R2) de l'ICH. La date cible pour la mise en œuvre complète de E6(R2) du ICH a été étendu au 1er avril 2019 afin de laisser suffisamment de temps pour la formation des régulateurs et les intervenants, incluant également une formation sur ICH E17 : Des essais cliniques multirégionaux.

Les Bonnes pratiques cliniques (BPC) qui suivent des normes internationales d'éthique et de qualité scientifique pour concevoir, effectuer, enregistrer et rapporter les essais qui impliquent la participation de sujets humains. Le respect de cette norme offre une assurance publique que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains sont protégés et que les données des essais cliniques sont dignes de foi.

Description de l'Addendum intégré

L'Addendum intégré E6(R2) de l'ICH fournit une norme uniforme sur les BPC.

Depuis la finalisation de la ligne directrice de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques en 1996, l'échelle, la complexité et le coût des essais cliniques ont augmenté. Les évolutions de la technologie et les processus de gestion des risques offrent de nouvelles possibilités afin d'accroître l'efficacité et de se pencher sur les activités pertinentes. Avec cet addendum, la directive a été modifiée aux fins suivantes :

  • Encourager la mise en œuvre d'approches améliorées et plus efficaces pour la conception, l'exécution, la surveillance, l'enregistrement des essais cliniques et l'établissement de rapports à cet égard tout en continuant de veiller à la protection des sujets humains et à la fiabilité des résultats cliniques.
  • Mettre à jour des normes concernant les documents électroniques et les documents essentiels visant à améliorer la qualité et à accroître l'efficacité des essais cliniques

Dans cet addendum, les changements ont été intégrés directement dans plusieurs sections de la ligne directrice mère.

Personnes-ressources

Pour tout commentaire ou demande de renseignements concernant le présent avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada – Coordinateur de l’ICH

Courriel: HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

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