L'ébauche de la ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers

Santé Canada tient une consultation de 60 jours sur les modifications apportées aux documents :

• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d'orientation à l'intention de l'industrie, désormais intitulé
  « Ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers »
• Formulaires utilisés pour aviser des mesures prises dans les pays étrangers

Nous invitons les intervenants à faire part de leurs commentaires sur la version provisoire du de la ligne directrice et des formulaires. Nous examinerons l'ensemble des remarques et commentaires reçus avant de publier la version définitive de ces documents.

La mise à jour vise à corriger les lacunes et à apporter des éclaircissements sur les ambiguïtés relevées dans le document d'orientation. La mise à jour vise également à améliorer l'efficacité des mesures de suivi liées à l'avis de l'information ainsi que la lisibilité. La mise à jour devrait notamment permettre de rendre le texte plus clair et d'améliorer l'efficacité du processus, tant pour l'industrie que pour Santé Canada.

Comment participer

Les intervenants intéressés devraient lire et examiner la version provisoire du document d'orientation et des formulaires :

• L'ébauche de la ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers
• L'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (BPF ou site de fabrication, qualité des produits, rappel de produits
• L'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (signaux relatifs à l'innocuité ou toxicité, effets indésirables, utilisation dangereuse)

Envoyez vos commentaires par courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca. Dans la ligne d'objet, indiquez « Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – commentaires dans le cadre de la consultation ».

Vous avez jusqu'au 24 novembre 2025 pour soumettre vos commentaires.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous invitons tous les Canadiens et intervenants intéressés à faire part de leurs commentaires, en particulier :

• les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM)
  • de drogues sur ordonnance
  • de drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants
  • de drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d'un praticien.
• les autres intervenants de l'industrie

Liens et informations connexes

• Document actuel : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Canada.ca
• Formulaires actuels :
  • Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (pour les mesures étrangères concernant l'innocuité ou la toxicité, les effets indésirables ou l'utilisation non sécuritaire)
  • Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine - Canada.ca (pour les mesures étrangères concernant les BPF ou le site de fabrication, un problème de qualité des produits ou un rappel de produits)

Remarque : Nous sommes en train d'élaborer et de mettre à jour d'autres lignes directrices en matière de surveillance après la mise sur le marché. Ces documents, une fois publiés, fourniront des orientations supplémentaires concernant l'avis des mesures prises dans d'autres pays. Les lignes directrices pertinentes comprennent les suivantes :

• Ligne directrice : Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés
• Ligne directrice sur la gestion des présentations de vigilance après la mise en marché
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)

Les intervenants auront l'occasion d'examiner ces lignes directrices et de fournir des commentaires. Nous étudierons les commentaires relatifs à la relation entre l'avis des mesures prises à l'étranger et ces autres lignes directrices, s'il y a lieu.

Communiquer avec nous

Section de la politique réglementaire de la DPSC
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Courriel : mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca