Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine

Courriel (obligatoire)
Cette adresse recevra la confirmation du formulaire soumis

Détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM) canadienne : (obligatoire)

Importateur canadien (si diffférent du DAMM) :

Courriel de la personne-ressource du DAMM (obligatoire)

Numéro de téléphone de la personne-ressource du DAMM (obligatoire)

Nom des produits canadiens pertinents (obligatoire)

ID de dossier de produit(s) canadien(s) pertinent(s)

DIN des produits canadiens pertinents

Numéro de lot des produits canadiens pertinents (s'il y a lieu et si connu dans les 72 heures)

Date d'expiration des produits canadiens pertinents (s'il y a lieu et si connu dans les 72 heures)
(AAAA-MM-JJ)

Mesure(s) prise(s) dans le pays étranger, concernant les risques graves de préjudice à la santé humaine, à l’origine de la notification obligatoire (veuillez voir Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – document d’orientation à l’intention de l’industrie, l’article 2.1) (obligatoire)

communication des risques

modification de l'étiquette

Rappel

réévaluation de l'autorisation du produit

suspension ou annulation de la licence d'exploitation

suspension ou annulation de la licence de mise en marché

Détails des mesure(s) prise(s) dans le pays étranger

mise en garde

nouvelle contre indication

changement dans les mesures d'atténuation des risques ou plan de vigilance

sdéclaration de non-conformité

autre :

Lien à l'information en ligne au sujet de la mesure (facultatif)

Brève description du problème ayant donné lieu à la prise d'une mesure à l'étranger, notamment du moment où il est survenu (obligatoire)

Type(s) de problème ayant déclenché la prise d'une mesure à l'étranger

BPF/site de fabrication
qualité du produit/rappel
innocuité/toxicité/réaction indésirable/utilisation non sécuritaire : humaine pharmaceutique
innocuité/toxicité/réaction indésirable/utilisation non sécuritaire : humaine biologique
innocuité/toxicité/réaction indésirable/utilisation non sécuritaire : vétérinaire

Nom du titulaire de l’autorisation ou du fabricant étranger (obligatoire)
(200 caractères)

Pays étranger(s) où des mesures ont été prises (obligatoire)
Choisir un ou plusieurs éléments

Site ou addresse étrangère où le problème s’est produit, si différent du site de fabrication (au besoin, si connu)

En quoi ce problème touche-t-il le Canada? (obligatoire)

problème d'innocuité avec un (des) ingrédient() médicinal(aux) de caractère semblable ou « similaire » (pour les médicaments biologiques)

site apparenté

produit affecté distribué au Canada

autre :

Liste sommaire des mesures de suivi déjà prises par le DAMM canadienne (s’il y a lieu)

Sélection de la langue

Recherche

Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine

Détails de la page

Australie
Autriche
Belgique
Chypre
Commission européenne
Danemark
Espagne
Estonie
États-Unis
États-Unis d'Amérique
Finlande
France
Grèce
Hongrie
Irlande
Italie
Japon
Lettonie
Liechtenstein
Lituanie
Malte
Norvège
Nouvelle-Zélande
Pays-Bas
Pologne
Portugal
République slovaque
République tchèque
Roumanie
Royaume-Uni
Singapour
Slovénie
Suède
Suisse
Union européenne