Modifications proposées à l’ébauche de la ligne directrice - Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux

Date d’adoption : 2002/04/11
Date de révision : 2021/01/15
Date d’entrée en vigueur : 2021/01/15

Pour obtenir plus d’information

Table des matières

• Modifications proposées pour la liste des normes applicables
  • Normes ajoutées à la liste
  • Normes mises à jour
  • Normes retirées de la liste
• Normes applicables aux instruments médicaux
  • Anesthésiques et respiratoires
  • Biocompatibilité
  • Cardiovasculaire
  • Contraception
  • Dentaire
  • Électromédicaux
  • Fabrication
  • Général
  • Diagnostique In Vitro
  • Matériaux
  • Neurologie
  • Ophtalmologie
  • Orthopédie
  • Radiologie
  • Stérilisation

Modifications proposées pour la liste des normes applicables

Normes ajoutées à la liste

• ISO 25539-2:2012-Ed.2.0
  • Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses vasculaires
• ISO 13116:2014-Ed.1.0
  • Médecine bucco-dentaire - Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
• ISO 29022:2013-Ed.1.0
  • Médecine bucco-dentaire - Adhérence - Essai de résistance au cisaillement sur échantillons à bord entaillé
• IEC 60601-2-1:2014-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
• IEC 62366-1:2015-Ed.1.0
  • Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  • IEC 62366-1/COR 1:2016
• ASTM F2026-16
  • Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications.
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 11979-4:2008-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 4: Étiquetage et informations
  • ISO 11979-4/Amd.1:2012
• ISO 11979-10:2018-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
• ISO TR 22979:2017-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives relatives à l’évaluation de la nécessité d’investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles intraoculaires.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2083-12
  • Standard specification for knee replacement prosthesis.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2346-11
  • Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F3140-17
  • Standard test method for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F543-17
  • Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws.
  • Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-45:2015-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-45: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques

Normes mises à jour

• ISO 7199:2016-Ed.3.0
  • Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
• ISO 10993-1:2018-Ed.5.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
  • Remarque: Pour les instruments assujettis à la clause 5.3.2, des essais au-delà des essais prescrits par cette clause pourront être nécessaire
• ISO 10555-1:2013-Ed.2.0
  • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: Exigences générales
  • ISO 10555-1/Amd.1:2017
• ISO 25539-1:2017-Ed.2.0
  • Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 1: Prothèses endovasculaires
• ISO 4049:2019-Ed.5.0
  • Art dentaire – Produits de restauration à base de polymères
• ISO 6872:2015-Ed.4.0
  • Art dentaire – Produits céramiques
  • ISO 6872/Amd.1:2018
• ISO 6874:2015-Ed.3.0
  • Art dentaire – Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
• ISO 7405:2018-Ed.3.0
  • Art dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
• ISO 9917-2:2017-Ed.3.0
  • Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine
• ISO 14801:2016-Ed.3.0
  • Médecine bucco-dentaire - Implants - Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
• ISO 22674:2016-Ed.2.0
  • Art dentaire – Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
• ISO 24234:2015-Ed.2.0
  • Médecine bucco-dentaire - Amalgame dentaire
• ISO/TS 11405:2015-Ed.3.0
  • Produits dentaires – Essais d'adhésion à la structure de la dent
• IEC 60601-2-22:2012-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
• ISO 14708-3:2017-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant - Deuxième édition
• ISO 11979-8:2017-Ed.3.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 8: Exigences fondamentales
• ASTM F1044-05
  • Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings
  • ASTM F1044-05/(R 2017)
  • ASTM F1044-05/(E 2018)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1147-05
  • Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings
  • ASTM F1147-05/(R 2017)
  • ASTM F1147-05/(E 2017)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1717-18
  • Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1801-97
  • Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
• ASTM F1801-97/(R 2014)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2077-18
  • Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2267-04
  • Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
• ASTM F2267-04/(R 2018)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F746-04
  • Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials
• ASTM F746-04/(R 2014)
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 14242-1:2014-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions environnementales correspondantes d’essai
  • ISO 14242-1/Amd. 1: 2018
• ISO 14242-2:2016-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 2: Méthodes de mesurage
• ISO 14243-2:2016-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 2: Méthodes de mesure
• ISO 14243-3:2014-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Usure de prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais
• IEC 60601-2-28:2017-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
• IEC 60601-2-43:2017-Ed.2.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
  • IEC 60601-2-43/Amd.1:2017
• ISO 11135:2014-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé – Oxyde d'éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • ISO 11135/Amd.1:2018

Normes retirées de la liste

• ISO 9693:1999
  • Systèmes pour restaurations dentaires métallo-céramiques
  • ISO 9693/Amd.1:2005
• IEC 60601-1-2:2007-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
• IEC 62366:2014-Ed.1.1
  • Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Normes applicables aux instruments médicaux

Anesthésiques et respiratoires

• ASME PVHO-1:2007
  • Safety standard for pressure vessels for human occupancy
• ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
  • Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles
• ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
  • Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
• ISO 5360:2012-Ed.3.0
  • Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
• ISO 7199:2016-Ed.3.0
  • Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
• ISO 8359:1996-Ed.2.0
  • Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
  • ISO 8359:1996-Ed.2.0/Amd.1:2012
• ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
  • ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0/Cor.1:2011
• ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
  • ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0/Amd.1:2015
• ISO 80601-2-55:2011-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
• ISO 80601-2-61:2011-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
• ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants

Biocompatibilité

• ASTM F981-04
  • Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone. Disponible en anglais seulement
• ISO 10993-1:2018-Ed.5.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque.
  • Remarque: Pour les instruments assujettis à la clause 5.3.2, des essais au-delà des essais prescrits par cette clause pourront être nécessaire
• ISO 10993-2:2006-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
• ISO 10993-3:2003-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
• ISO 10993-4:2002-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
  • ISO 10993-4:2002-Ed.2.0/Amd.1:2006
• ISO 10993-5:2009-Ed.3.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
• ISO 10993-6:2007-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
• ISO 10993-7:2008-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  • ISO 10993-7:2008-Ed.2.0/Cor.1:2009
• ISO 10993-9:2009-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
• ISO 10993-10:2010-Ed.3.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
• ISO 10993-11:2006-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
• ISO 10993-12:2007-Ed.3.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
• ISO 10993-13:2010-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
• ISO 10993-14:2001-Ed.1.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
• ISO 10993-15:2000-Ed.1.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
• ISO 10993-16:2010-Ed.2.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
• ISO 10993-17:2002-Ed.1.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables
• ISO 10993-18:2005-Ed.1.0
  • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux

Cardiovasculaire

• ISO 5840-1:2015-Ed.1.0
  • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1: Exigences générales - Première édition
• ISO 5840-2:2015-Ed.1.0
  • Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
• ISO 5840-3:2013-Ed.1.0
  • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
• ISO 5841-3:2013-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 3: Connecteurs a bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
• ISO 7198:2016-Ed.2.0
  • Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
• ISO 10555-1:2013-Ed.2.0
  • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: Exigences générales
  • ISO 10555-1:2013-Ed.2.0/Amd.1:2017
• ISO 10555-3:2013-Ed.2.0
  • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 3: Cathéters centraux veineux
• ISO 10555-4:2013-Ed.2.0
  • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
• ISO 10555-5:2013-Ed.2.0
  • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
• ISO 11318:2002-Ed.2.0
  • Défibrillateurs cardiaques – Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables – Dimensions et exigences d'essai
• ISO 14117:2012-Ed.1.0
  • Dispositifs médicaux implantables actifs - Compatibilité électromagnétique - Protocoles d’essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque
• ISO 14708-2:2012-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2: Stimulateurs cardiaques
• ISO 14708-5:2010-Ed.1.0
  • Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 5: Circulatory support devices.
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 14708-6:2010-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux -- Dispositifs médicaux implantables actifs -- Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
• ISO 25539-1:2017-Ed.2.0
  • Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 1: Prothèses endovasculaires
• ISO 25539-2:2012-Ed.2.0
  • Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Endoprothèses vasculaires
• ISO 27186:2010-Ed.1.0
  • Dispositifs médicaux actifs implantables – Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque – Dimensions et exigences d'essai

Contraception

• ISO 4074:2002-Ed.1.0
  • Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel – Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 4074:2002-Ed.1.0/Cor.1:2003
  • ISO 4074:2002-Ed.1.0/Cor.2:2008

Dentaire

• ISO 3107:2011-Ed.4.0
  • Art dentaire – Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
• ISO 4049:2019-Ed.5.0
  • Art dentaire – Produits de restauration à base de polymères
• ISO 6872:2015-Ed.4.0
  • Art dentaire – Produits céramiques
  • ISO 6872:2015-Ed.4.0/Amd.1:2018
• ISO 6874:2015-Ed.3.0
  • Art dentaire – Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
• ISO 6876:2012-Ed.3.0
  • Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
• ISO 6877:2006-Ed.2.0
  • Art dentaire – Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
• ISO 7405:2018-Ed.3.0
  • Art dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
• ISO 9693-1:2012-Ed.1.0
  • Médecine bucco-dentaire – Essais de compatibilité – Partie 1: Systèmes métallo-céramiques
• ISO 9917-1:2007-Ed.2.0
  • Art dentaire – Ciments à base d'eau – Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
• ISO 9917-2:2017-Ed.3.0
  • Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine
• ISO 10271:2011-Ed.2.0
  • Produits dentaires métalliques – Méthodes pour les essais de corrosion des matériaux métalliques
• ISO 14801:2016-Ed.3.0
  • Médecine bucco-dentaire - Implants - Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
• ISO 22674:2016-Ed.2.0
  • Art dentaire – Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
• ISO 22794:2007-Ed.1.0
  • Art dentaire – Matériaux implantables pour le remplissage et l'augmentation osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale – Contenu d'un dossier technique
• ISO 22803:2004-Ed.1.0
  • Art dentaire – Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale – Contenu du dossier technique
• ISO 24234:2015-Ed.2.0
  • Médecine bucco-dentaire - Amalgame dentaire
• ISO/TS 11405:2015-Ed.3.0
  • Produits dentaires – Essais d'adhésion à la structure de la dent
• ISO 13116:2014-Ed.1.0
  • Médecine bucco-dentaire - Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
• ISO 29022:2013-Ed.1.0
  • Médecine bucco-dentaire - Adhérence - Essai de résistance au cisaillement sur échantillons à bord entaillé

Électromédicaux

• CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• IEC 60529:2001-Ed.2.1
  • Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
  • IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.1:2001
  • IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.2:2007
  • IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.3:2009
• IEC 60601-1:2005-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.1:2006
  • IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.2:2007
• IEC 60601-1:2012-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
• IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
• IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
• IEC 60601-1-10:2007-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
• IEC 60601-1-11:2010–Ed.1.0
  • Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
• IEC 60601-2-1:2014-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux –Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
• IEC 60601-2-2:2009-Ed.5.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
• IEC 60601-2-4:2010-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
• IEC 60601-2-5:2009-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-5: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie
• IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0
  • Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
• IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0/Cor.1:2008
  • Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-18:2009-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
• IEC 60601-2-22:2012-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
• IEC 60601-2-23:2011-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-23: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
• IEC 60601-2-24:2012-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
  • Remarque : Des essais additionels sur la précision de la pompe pour les débits de moins de 1 ml/h pourraient être nécessaire selon les indications revendiquées
• IEC 60601-2-25:2011-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-25: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
• IEC 60601-2-26:2012-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
• IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie
  • IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0/Cor.1:2012
• IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
  • IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0/Amd.1:2011
• IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
  • IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0/Cor.1:2012
• IEC 60601-2-34:2011-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
• IEC 60601-2-47:2012-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d’électrocardiographie ambulatoires
• IEC 60601-2-49:2011-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
• IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
  • IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0/Cor.1:2010
• IEC 60601-2-57:2011-Ed.1.0
  • Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
• IEC 60825-1:2014-Ed.3.0
  • Sécurité des appareils à laser – Partie 1: Classification des matériels et exigences
• IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-2: Limites – Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
  • IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2/Cor.1:2009
• IEC 61000-3-3:2008-Ed.2.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-3: Limites – Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
• IEC 61000-4-2:2008-Ed.2.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
• IEC 61000-4-3:2010-Ed.3.2
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
• IEC 61000-4-4:2012-Ed.3.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
• IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux ondes de choc
  • IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0/Cor.1:2009
• IEC 61000-4-6:2008-Ed.3.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure – Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
• IEC 61000-4-8:2009-Ed.2.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
• IEC 61000-4-11:2004-Ed.2.0
  • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11: Techniques d'essai et de mesure – Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
• IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
  • IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010
• IEC CISPR 11:2010-Ed.5.1
  • Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques de perturbations radioélectriques – Limites et méthodes de mesure
• ISO 14708-1:2014-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant

Fabrication

• ISO 13408-1:2008-Ed.2.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales
• ISO 13408-2:2003-Ed.1.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : Filtration
• ISO 13408-3:2006-Ed.1.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : Lyophilisation
• ISO 13408-4:2005-Ed.1.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : Technologies de nettoyage sur place
• ISO 13408-5:2006-Ed.1.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : Stérilisation sur place
• ISO 13408-6:2005-Ed.1.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs
• ISO 13408-7:2012-Ed.1.0
  • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
• ISO 14644-1:1999-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 1: Classification de la propreté de l'air
• ISO 14644-2:2000-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
• ISO 14644-3:2005-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3: Méthodes d'essai
• ISO 14644-4:2001-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
• ISO 14644-5:2004-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5: Exploitation
• ISO 14644-6:2007-Ed.1.0
  •  Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 6: Vocabulaire
• ISO 14644-7:2004-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
• ISO 14644-8:2013-Ed.2.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air
• ISO 14644-9:2012-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
• ISO 14644-10:2013-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
• ISO 14698-1:2003-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Maîtrise de la biocontamination Partie 1: Principes généraux et méthodes
• ISO 14698-2:2003-Ed.1.0
  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination

Général

• ASTM D4169-16
  • Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1140-13
  • Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1929-98
  • Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
• ASTM F1929-98:2004/(R 2004).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2096-11
  • Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F88-15
  • Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials.
  • Disponible en anglais seulement
• IEC 62304:2015-Ed.1.1
  • Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
• IEC 62366-1:2015-Ed.1.0
  • Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  • IEC 62366-1:2015-Ed.1.0/COR 1:2016
• ISO 10282:2002-Ed.2.0
  • Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables - Spécifications
• ISO 11193-1:2008-Ed.2.0
  • Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables – Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc
  • ISO 11193-1:2008-Ed.2.0/Amd.1:2012
• ISO 11663:2009-Ed.1.0
  • Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 13959:2009-Ed.2.0
  • Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 14155:2011-Ed.2.0
  • Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
  • ISO 14155:2011-Ed.2.0/Cor.1:2011
• ISO 14971:2007-Ed.2.0
  • Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• ISO 22442-1:2015-Ed.2.0
  • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques
• ISO 22442-2:2015-Ed.2.0
  • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
• ISO 22442-3:2007-Ed.1.0
  • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
• ISO 26722:2009-Ed.1.0
  • Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
• SAI AS 2869:2008-Ed.4.0
  • Tampons – Menstrual.
  • Disponible en anglais seulement

Diagnostique In Vitro

• CLSI C46-A2:2009-Ed.2.0
  • Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP12-A2:2008-Ed.2.0
  • User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP14-A3:2014-Ed.3.0
  • Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP17-A2:2012-Ed.2.0
  • Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP24-A2:2011-Ed.2.0
  • Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline – Second Edition.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP25-A:2009-Ed1.0
  • Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline.
  • Remarque: Sauf la section 7.1.3
• CLSI EP28-A3C:2010-Ed.3.0
  • Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP5-A3:2014-Ed.3.0
  • Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP6-A:2003-Ed.1.0
  • Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI EP7-A2:2005-Ed.2.0
  • Interference testing in clinical chemistry; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI H15-A3:2000-Ed.3.0
  • Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved standard.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI H20-A2:2007-Ed.2.0
  • Reference leukocyte (WBC) differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; Approved standard.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI I/LA18-A2:2001-Ed.2.0
  • Specifications for immunological testing for infectious diseases; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI I/LA21-A2:2008-Ed.2.0
  • Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI MM01-A3:2012-Ed.3.0
  • Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing; Approved Guideline. Disponible en anglais seulement
• CLSI MM06-A2:2010-Ed.2.0
  • Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI MM12-A:2006-Ed.1.0
  • Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI MM13-A:2005-Ed.1.0
  • Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline. Remarque: Sauf la section 6.1.1
• CLSI MM16-A:2006-Ed.1.0
  • Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI MM17-A:2008-Ed.1.0
  • Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• CLSI POCT14-A:2004-Ed.1.0
  • Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline.
  • Disponible en anglais seulement
• IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
  • Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1: Prescriptions générales
  • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.1:2011
  • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Francaise
• IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
  • Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
• IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
  • Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales
• IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
  • Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 2-6: Exigences particulières – Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
• ISO 15197:2013-Ed.2.0
  • Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
• ISO 23640:2011-Ed.1.0
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Matériaux

• ASTM F1088-04a
  • Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations. ASTM F1088-04a:2010 (R2010).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1091-08
  • Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1108-04
  • Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406).
• ASTM F1108-04:2009/(R 2009).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1295-05
  • Standard specification for wrought titanium-6 aluminum-7 niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1314-07
  • Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1350-08
  • Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F136-12
  • Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (Extra Low Interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F138-08
  • Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673)
• ASTM F139-08
  • Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1472-08
  • Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1537-08
  • Standard specification for wrought cobalt-28 chromium-6 molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1580-12
  • Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1586-08
  • Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1713-08
  • Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2026-16
  • Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2565-06
  • Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F560-08
  • Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F562-07
  • Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F620-06
  • Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F621-08
  • Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F648-07
  • Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F648-07:2007/e 2007).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F67-06
  • Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F688-05
  • Standard specification for wrought cobalt-35 nickel-20 chromium-10 molybdenum alloy plate, sheet, and foil for surgical implants (UNS R30035).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F75-12
  • Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F799-11
  • Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F899-12
  • Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F90-09
  • Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F961-08
  • Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035).
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 3826-1:2003-Ed.1.0
  • Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 1: Poches conventionnelles
• ISO 5832-1:2007-Ed.4.0
  • Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable corroyé
  • ISO 5832-1:2007-Ed.4.0/Corr1:2008
• ISO 5832-2:1999-Ed.3.0
  • Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium.
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 5832-3:1996-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4
• ISO 5832-4:1996-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
• ISO 5832-5:2005-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
• ISO 5832-6:1997-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
• ISO 5832-9:2007-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
• ISO 5832-11:1994-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
• ISO 5832-12:2007-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
  • ISO 5832-12:2007-Ed.2.0/Cor.1:2008
• ISO 5834-2:2011-Ed.4.0
  • Implants chirurgicaux – Polyéthylène à très haute masse moléculaire – Partie 2: Produits sous forme moulée
• ISO 6474-1:2010-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux – Produits céramiques – Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
• ISO 6474-2:2012-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
• ISO 7153-1:1991-Ed.2.0
  • Instruments chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable
  • ISO 7153-1:1991-Ed.2.0/Amd.1:1999
• ISO 13402:1995-Ed.1.0
  • Instruments chirurgicaux et dentaires à main – Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur
• ISO 13782:1996-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux

Neurologie

• IEC 60601-2-10:2012-Ed.2.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
• ISO 14708-3:2017-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant - Deuxième édition
• ISO 14708-7:2013-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire

Ophtalmologie

• ANSI Z80.7:2002
  • Ophthalmic optics – Intraocular lenses.
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 11979-1:2006-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 1: Vocabulaire
• ISO 11979-2:2014-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
• ISO 11979-3:2006-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
• ISO 11979-4:2008-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 4: Étiquetage et informations
  • ISO 11979-4:2008-Ed.2.0/Amd.1:2012
• ISO 11979-5:2006-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 5: Biocompatibilité
• ISO 11979-6:2007-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
• ISO 11979-7:2006-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 7: Investigations cliniques
  • ISO 11979-7:2006-Ed.2.0/Amd.1:2012
• ISO 11979-8:2017-Ed.3.0
  • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 8: Exigences fondamentales
• ISO 11979-10:2018-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
• ISO TR 22979:2017-Ed.2.0
  • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Directives relatives à l’évaluation de la nécessité d’investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles intraoculaires. Disponible en anglais seulement
• ISO 11980:2009-Ed.2.0
  • Optique ophtalmique – Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact – Lignes directrices pour les investigations cliniques
• ISO 15004-2:2007-Ed.1.0
  • Instruments ophtalmiques – Exigences fondamentales et méthodes d'essai – Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
• ISO 18369-1:2006-Ed.1.0
  • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
  • ISO 18369-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2009
• ISO 18369-2:2006-Ed.1.0
  • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 2: Tolérances
• ISO 18369-3:2006-Ed.1.0
  • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 3: Méthodes de mesure
• ISO 18369-4:2006-Ed.1.0
  • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
• IEC 80601-2-58:2016- Ed.2.1
  • Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

Orthopédie

• ASTM F1044-05
  • Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings.
  • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1044-05:2005/(R 2017)
  • ASTM F1044-05:2005/(E 2018)
• ASTM F1089-10
  • Standard test method for corrosion of surgical instruments.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1147-05
  • Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1147-05:2005/(R 2017)
  • ASTM F1147-05:2005/(E 2017)
• ASTM F1160-14
  • Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1377-13
  • Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075).
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1609-08
  • Standard Specification for calcium phosphate coatings for implantable materials.
  • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1609-08:2008/(R 2014)
• ASTM F1717-18
  • Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1798-13
  • Standard Test Method for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1800-12
  • Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1801-97
  • Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
• ASTM F1801-97:1997/(R 2014)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1829-17
  • Standard Test Method for Static Evaluation of Anatomic Glenoid Locking Mechanism in Shear.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F1875-98
  • Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface
• ASTM F1875-98:2014/(R 2014)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2028-14
  • Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2077-18
  • Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2267-04
  • Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device under Static Axial Compression
• ASTM F2267-04:2004/(R 2018)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2346-11
  • Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2582-14
  • Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2665-09
  • Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis
• ASTM F2665-09:2014 (R 2014)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F2943-14
  • Standard Guide for Presentation of End User Labeling Information for Musculoskeletal Implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F3140-17
  • Standard test method for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements.
  • Disponible en anglais seulemente
• ASTM F543-17
  • Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F746-04
  • Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials
• ASTM F746-04:2004/(R 2014)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F86-13
  • Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants.
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F897-02
  • Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
• ASTM F897-02:2002/(R 2013)
  • Disponible en anglais seulement
• ASTM F983-86
  • Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components
• ASTM F983-86:1986/(R 2013)
  • Disponible en anglais seulement
• ISO 5838-1:2013-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques
• ISO 5838-2:1991-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 2: Broches de type Steinmann - Dimensions
• ISO 5838-3:1993-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux – Fils et broches pour os – Partie 3: Fils pour os de type Kirschner
• ISO 7153-1:1991-Ed.2.0
  • Instruments chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable
  • ISO 7153-1:1991-Ed.2.0/Amd.1:1999
• ISO 7206-4:2010-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux – Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche – Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
• ISO 7206-6:2013-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche - Partie 6: Exigences de performance et essais des propriétés d’endurance de la région du col des tiges fémorales
• ISO 9583:1993-Ed.1.0
  • Implants chirurgicaux – Essais non destructifs – Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
• ISO 14242-1:2014-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions environnementales correspondantes d’essai
  • ISO 14242-1:2014-Ed.3.0/Amd. 1: 2018
• ISO 14242-2:2016-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 2: Méthodes de mesurage
• ISO 14243-1:2009-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
• ISO 14243-2:2016-Ed.3.0
  • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 2: Méthodes de mesure
• ISO 14243-3:2014-Ed.2.0
  • Implants chirurgicaux - Usure de prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais
• ISO 14630:2012-Ed.4.0
  • Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Radiologie

• AIUM/NEMA UD 2:2004
  • Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment
  • AIUM/NEMA UD 2:2004 (R2009)
• AIUM/NEMA UD 3:2004
  • Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment
• IEC 60601-1-3:2013-Ed.2.1
  • Appareils électromédicaux –Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
• IEC 60601-2-28:2017-Ed.3.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
• IEC 60601-2-37:2015-Ed.2.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• IEC 60601-2-43:2017-Ed.2.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
  • IEC 60601-2-43:2017-Ed.2.1/Amd.1:2017
• IEC 60601-2-44:2016-Ed.3.2
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
• IEC 60601-2-45:2015-Ed.3.1
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-45: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
• IEC 60601-2-54:2015-Ed.1.0
  • Appareils électromédicaux – Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie

Stérilisation

• ASTM F1980-07
  • Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
• CAN/CSA Z17665-1-09:2009-Ed.1.0
  • Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
• ISO 11135:2014-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé – Oxyde d'éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • ISO 11135:2014-Ed.2.0/Amd.1:2018
• ISO 11137-1:2006-Ed.1.0
  • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
• ISO 11137-2:2013-Ed.3.0
  • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
• ISO 11137-3:2006-Ed.1.0
  • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
• ISO 11138-1:2006-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 1: Exigences générales
• ISO 11138-2:2006-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
• ISO 11138-3:2006-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
• ISO 11607-1:2006-Ed.1.0
  • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
• ISO 11607-2:2006-Ed.1.0
  • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
• ISO 11737-1:2006-Ed.2.0
  • Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
  • ISO 11737-1:2006-Ed.2.0/Cor.1:2007
• ISO 14160:2011-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
• ISO 14937:2009-Ed.2.0
  • Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
• ISO 17664:2004-Ed.1.0
  • Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
• ISO 17665-1:2006-Ed.1.0
  • Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux