Donnez votre avis: Consultation sur l'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi

De : Santé Canada

État actuel : Ouverte

La consultation a commencé le 2 août, 2024, et se terminera le 31 octobre, 2024.

Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi. Ce document décrit les exigences réglementaires actuelles pour ce type d'essai clinique.

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Personnes visées par cette consultation

Santé Canada s'engagera auprès des parties intéressées, notamment :

• organismes de défense des droits des patients
• fournisseurs de soins de santé
• acteurs de l'industrie des produits de santé
• promoteurs d'essais cliniques

Points clés de l'ébauche des lignes directrices

Un essai clinique à accès élargi est un type d'essai clinique qui permet d'accéder à des médicaments expérimentaux susceptibles de traiter des personnes atteintes d'une maladie qui

• ne remplissent pas les conditions requises pour participer à d'autres essais cliniques ou
• ne sont pas en mesure de participer à un autre essai clinique

Les essais cliniques à accès élargi peuvent être conçus pour une population de participants plus large et potentiellement plus diversifiée, dans des environnements plus accessibles.

Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour décrire les exigences réglementaires relatives aux essais cliniques à accès élargi, telles qu'elles sont actuellement définies dans le titre 5 (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues effectué par Santé Canada. Nous élaborerons un document final sur la base des commentaires que nous recevrons.

En savoir plus :

• Avis sur l'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
• L'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi

Nous joindre

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
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