Ce que nous avons entendu : Ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés

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• Introduction
• Participation des intervenants
• Thèmes clés
• Résumé des commentaires
• Prochaines étapes
• Contactez-nous

Introduction

Santé Canada a publié l’ébauche des lignes directrices sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés pour une consultation publique du 18 mars au 18 mai 2025. Ce rapport présente un aperçu des commentaires reçus.

Les médicaments co-emballés sont des produits qui regroupent plusieurs composantes (comme des médicaments, des instruments médicaux, des produits de santé naturels et des cosmétiques) dans un seul emballage et vendus comme un produit unique. Au moins une des composantes est un médicament pharmaceutique ou biologique, sur ordonnance ou en vente libre, et est assujettie au Règlement sur les aliments et drogues.

L’ébauche vise à fournir des définitions claires et des descriptions détaillées des exigences réglementaires applicables aux produits co-emballés, afin d’aider les promoteurs à respecter les normes de sécurité, d’efficacité et de qualité.

Les produits co-emballés et leurs composantes peuvent être assujettis à différents règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, notamment le :

• Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour les médicaments
• Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
• Règlement sur les instruments médicaux (RIM)

Lorsque des médicaments sont co-emballés avec d’autres composantes et vendus comme un seul produit, les exigences des règlements s’appliquent à la composante ciblée ainsi qu’au produit global. Les commentaires reçus indiquent que cette application simultanée peut entraîner des chevauchements réglementaires dans certains domaines, causant des doublons et une charge administrative accrue.

Participation des intervenants

Santé Canada a sollicité des commentaires auprès d’un large éventail de parties intéressées, y compris des fabricants pharmaceutiques, des associations industrielles et d’autres tiers impliqués dans la fabrication ou l’importation de médicaments au Canada.

Nous avons reçu 15 réponses :

• 9 de la part d’entreprises individuelles
• 6 de la part d’associations industrielles de divers secteurs

Thèmes clés

Les parties intéressées ont exprimé leur soutien aux efforts de Santé Canada pour mettre à jour les lignes directrices et clarifier les considérations réglementaires liées aux produits co-emballés. Plusieurs ont trouvé que l’orientation politique était cohérente avec leurs expériences antérieures en matière d’autorisation préalable à la mise en marché, et ont apprécié les exemples et définitions modernisés.

Les commentaires ont mis en lumière des préoccupations communes dans les domaines suivants :

• besoin de critères plus clairs pour classer les kits avec médicaments et les emballages pratiques
• exigences potentiellement redondantes dues à l’application simultanée de plusieurs règlements
• défis logistiques liés à l’étiquetage interne et externe des composantes, des monographies et des notices d’accompagnement
• nécessité d’harmoniser la terminologie et de mieux intégrer les politiques et lignes directrices connexes

Résumé des commentaires

1. Clarté dans la classification des produits co-emballés

Les parties intéressées ont demandé que les lignes directrices finales précisent davantage les critères permettant de distinguer les kits avec médicaments, les emballages pratiques et les produits mixtes médicaments-instruments médicaux. Les parties intéressées ont indiqué que certains médicaments et instruments co-emballés ont été historiquement classés comme des produits mixtes médicaments-instruments médicaux, malgré la définition de ces derniers comme étant « intégrés dans un produit unique ». Elles ont souligné que cela pouvait créer de la confusion quant à la manière dont les définitions des catégories de produits sont appliquées. Des exemples ont été mentionnés où des médicaments co-emballés avec un système d’administration (par exemple une seringue) sont parfois classés comme des produits mixtes médicaments-instruments médicaux, et dans d’autres cas, comme des kits de médicaments avec une composante pratique, tel que décrit dans cette ébauche de lignes directrices. Les parties intéressées ont demandé davantage de clarté dans les lignes directrices finales et ont exprimé des préoccupations selon lesquelles l’ambiguïté dans la classification pourrait compliquer le développement de produits.

En résumé :

• Les intervenants ont demandé des distinctions plus claires entre les «kits avec médicaments», les «emballages pratiques» et les «produits mixtes médicaments-instruments médicaux», incluant des exemples illustratifs supplémentaires ainsi que des indications sur la manière dont cette classifications influence les exigences réglementaires, y compris l’autorisation de mise en marché.
• Les intervenants ont recommandé de mettre à jour la politique de Santé Canada sur les produits mixtes médicaments-instruments médicaux en parallèle avec la finalisation des lignes directrices sur les produits co-emballés. Elles ont souligné la nécessité de critères de classification plus clairs pour distinguer les kits de médicaments avec système d’administration et les produits mixtes médicaments-instruments médicaux, y compris de clarifier si l’interprétation du terme « intégré » inclut certains produits co-emballés mais seulement assemblés au point d’utilisation.

2. Réduction des doublons liés à l’application de plusieurs cadres réglementaires

Les parties intéressées ont indiqué que les exigences qui se chevauchent entre plusieurs règlements peuvent entraîner des doublons et une charge réglementaire accrue. Elles ont également souligné que l’obtention de licences distinctes pour les établissements ou les sites de fabrication de médicaments et d’instruments médicaux pour chaque composante d’un produit co-emballé représente une charge inutile, surtout lorsque les composantes sont déjà autorisées et obtenues auprès d’un fabricant agréé. De nombreux promoteurs ont signalé faire face à des défis similaires liés aux cadres réglementaires qui se chevauchent, notamment en ce qui concerne l’autorisation de mise en marché, l’étiquetage et la surveillance post-commercialisation des produits co-emballés, ce qui peut entraîner des coûts supplémentaires et retarder le lancement des produits. Les parties intéressées ont suggéré que l’harmonisation permettrait de créer des parcours réglementaires plus prévisibles pour les produits multi-composantes et pourrait rationaliser les processus au sein de Santé Canada.

Exemples d’exigences potentiellement redondantes :

• Les intervenants ont encouragé Santé Canada à permettre la déclaration consolidée des événements indésirables liés aux produits co-emballés, plutôt que d’exiger des rapports distincts pour chaque composante, avec des exigences variables selon le type de composante. Ils ont recommandé à Santé Canada de réduire les doublons et la charge administrative en améliorant les processus internes afin de permettre le dépôt d’un seul rapport contenant des informations sur plusieurs composantes co-emballées, peu importe leur nature.
• Les intervenants ont suggéré que Santé Canada examine et ajuste, si nécessaire, les exigences perçues comme redondantes en matière de licences d’établissement, en fonction du profil de risque des composantes co-emballées. Par exemple, certaines ont noté que les exigences de licence pour le co-emballage d’un médicament avec un instrument médical à faible risque ou une composante pratique de produit de santé naturel (comme des tampons antiseptiques ou des pansements) impliquent plusieurs licences avec des contrôles similaires, et ont proposé que ces risques pourraient être gérés sous une seule licence d’établissement.

3. Exigences d’étiquetage pratiques et fondées sur le risque

Plusieurs parties intéressées ont recommandé que les règles d’étiquetage soient pratiques à mettre en œuvre, en particulier pour les produits co-emballés contenant des médicaments ou d’autres composantes déjà autorisés individuellement. De nombreuses parties intéressées ont exprimé que les exigences réglementaires en matière d’étiquetage, désormais explicitement décrites dans l’ébauche de lignes directrices, pourraient entraîner une augmentation des coûts pour les fabricants, ainsi qu’une confusion potentielle pour les consommateurs et les professionnels de la santé. Elles ont suggéré que les règles d’étiquetage tiennent compte de la faisabilité de leur mise en œuvre afin d’assurer la clarté, la sécurité et la résilience de la chaîne d’approvisionnement.

Exemples de défis logistiques liés à l’étiquetage :

• Les répondants ont fortement exprimé que l’exigence réglementaire d’afficher le DIN attribué au kit avec médicaments sur les étiquettes internes des composantes pourrait perturber les processus d’emballage et augmenter les coûts. Des commentaires fermes ont été formulés contre l’inclusion obligatoire du DIN du kit sur les étiquettes internes des médicaments et diluants autorisés individuellement. Des suggestions ont été faites pour limiter le DIN du kit à l’emballage externe et conserver les étiquettes internes déjà autorisées, lorsque possible.
• De même, les répondants ont exprimé des préoccupations concernant l’inclusion obligatoire du DIN du kit sur les étiquettes internes des composantes autorisées individuellement qui seraient considérées comme des produits de santé naturels si elles étaient vendues séparément. Dans ces cas, ils ont proposé d’autoriser l’affichage du Numéro de produit naturel (NPN) sur les étiquettes internes, lorsque pertinent.
• Certains répondants ont noté que, pour eux, la recommandation d’indiquer le statut d’autorisation réglementaire des instruments médicaux sur l’étiquette externe du kit est nouvelle. Ils ont également souligné que cette information occuperait un espace limité sur l’étiquette du kit et ont remis en question son utilité en matière de clarté ou de sécurité du produit.
• Une autre partie intéressée a souligné les défis logistiques liés à la visibilité des étiquettes externes des composantes dans un emballage pratique, notamment lorsqu’elles sont vendues dans une boîte ou un carton externe. Elle a recommandé que les exigences d’étiquetage de la surface externe de l’emballage pratique, lorsque les étiquettes des composantes peuvent être obscurcies, se limitent à indiquer le statut d’autorisation des médicaments et des produits de santé naturels, conformément à la recommandation pour les instruments médicaux.

4. Harmonisation et intégration avec les autres politiques et lignes directrices existantes

Plusieurs parties intéressées ont recommandé que Santé Canada regroupe ou établisse des liens entre les documents pertinents afin d’améliorer la clarté de façon globale. Elles ont indiqué que la navigation entre plusieurs documents pouvait mener à confusion et ont suggéré de déplacer certaines informations vers des lignes directrices connexes pour faciliter leur repérage et leur interprétation.

Exemples proposés d’intégration avec d’autres politiques et lignes directrices :

• Les parties intéressées ont suggéré d’intégrer certaines sections des lignes directrices sur les produits co-emballés avec celles sur l’étiquetage des produits pharmaceutiques à usage humain et sur les modifications post-DIN.
• D’autres ont souligné la nécessité d’harmoniser la terminologie et les attentes avec la politique sur les produits mixtes médicament-instrument médicaux et les lignes directrices sur la déclaration des événements indésirables pour les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Prochaines étapes

Santé Canada remercie toutes les personnes ayant participé à la consultation en ligne. Nous examinerons attentivement tous les commentaires et suggestions dans le cadre de l’élaboration future de ce document d’orientation. L’ébauche restera disponible sur notre site Web comme document de référence décrivant les attentes réglementaires actuelles pour les médicaments pharmaceutiques co-emballés

Contactez-nous

Si vous avez des questions sur le contenu de ce rapport ou sur les prochaines étapes, communiquez avec le :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca