Consultation : Lignes directrices sur les exigences en matières de preuves cliniques pour les instruments médicaux

De Santé Canada

La consultation avait pour but de mobiliser les intervenants du domaine des instruments médicaux au sujet de l'ébauche des lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux et le document d'accompagnement, lequel fournit aux fabricants une liste d'exemples à prendre en considération. Ces lignes directrices sont le résultat d'un engagement pris dans le contexte du Plan d'action sur les instruments médicaux afin d'améliorer la sûreté et l'efficacité des instruments médicaux et la façon dont ils sont commercialisés sur le marché canadien.

Cette consultation contenait 2 documents :

1. Lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux
2. Document d'accompagnement : Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux

Participants à cette consultation

Nous avons mobilisé les intervenants du domaine des instruments médicaux, en particulier :

• les fabricants d'instruments médicaux des classes II à IV
• les représentants d'organismes de réglementation

Principaux sujets de discussion

Nous souhaitions obtenir de la rétroaction sur la clarté générale et le contenu de l'ébauche des lignes directrices, de même que sur les exemples fournis dans le document d'accompagnement.

Nous souhaitions plus précisément recevoir des commentaires des intervenants du domaine des instruments médicaux concernant les éléments suivants :

• Situations dans lesquelles des données et des preuves cliniques peuvent être requises dans le contexte d'une demande d'autorisation préalable à la mise en marché
• Types et qualité des preuves cliniques pouvant être requises pour étayer la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical
• Utilisation de preuves cliniques provenant d'un instrument de comparaison aux fins d'une demande préalable à la mise en marché
• Diverses manières de générer des données cliniques
• Différentes façons d'intégrer le sexe, le genre et d'autres facteurs
• Situations dans lesquelles des données et des preuves cliniques peuvent être exigées dans le contexte d'une obligation post-commercialisation

Avis recueillis

Santé Canada est reconnaissant de tous les commentaires fournis concernant l'ébauche des lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux et le document d'accompagnement.

Les intervenants souhaitaient surtout obtenir des clarifications sur les éléments qui suivent dans les différentes sections des lignes directrices et du document d'accompagnement :

• Certaines définitions et certains termes employés, y compris en ce qui concerne l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus (ACSG Plus)
• Pour les instruments médicaux de classe II, à quel moment des preuves cliniques peuvent être requises et dans quelles situations Santé Canada peut demander des preuves cliniques
• Si les considérations relatives à l'ACSG Plus constituent des lignes directrices ou des exigences
  • Certains intervenants ont noté qu'il peut parfois être difficile d'aborder des considérations relatives à l'ACSG Plus dans certains essais cliniques

Santé Canada a tenu compte de tous les commentaires reçus dans le contexte de la consultation. Votre rétroaction a contribué à guider l'élaboration de la version définitive des lignes directrices et du document d'accompagnement.

Nous avons ajouté, au besoin, de l'information et des précisions supplémentaires pour veiller à ce que les lignes directrices soient appliquées de manière régulière et appropriée.

Renseignements connexes

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et de classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)
• Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF

Nous joindre

Direction des instruments médicaux
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Santé Canada
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Courriel : hc.meddevices-instrumentsmed.sc@hc-sc.gc.ca