Consultation : Lignes directrices sur les exigences en matières de preuves cliniques pour les instruments médicaux

De Santé Canada

État actuel : Fermé

La consultation s'est déroulée du 3 novembre 2021 au 1er février 2022.

La consultation avait pour but de mobiliser les intervenants du domaine des instruments médicaux au sujet de l'ébauche des lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux et le document d'accompagnement, lequel fournit aux fabricants une liste d'exemples à prendre en considération. Ces lignes directrices sont le résultat d'un engagement pris dans le contexte du Plan d'action sur les instruments médicaux afin d'améliorer la sûreté et l'efficacité des instruments médicaux et la façon dont ils sont commercialisés sur le marché canadien.

Cette consultation contenait 2 documents :

  1. Lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux
  2. Document d'accompagnement : Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux

Participants à cette consultation

Nous avons mobilisé les intervenants du domaine des instruments médicaux, en particulier :

Principaux sujets de discussion

Nous souhaitions obtenir de la rétroaction sur la clarté générale et le contenu de l'ébauche des lignes directrices, de même que sur les exemples fournis dans le document d'accompagnement.

Nous souhaitions plus précisément recevoir des commentaires des intervenants du domaine des instruments médicaux concernant les éléments suivants :

Avis recueillis

Santé Canada est reconnaissant de tous les commentaires fournis concernant l'ébauche des lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux et le document d'accompagnement.

Les intervenants souhaitaient surtout obtenir des clarifications sur les éléments qui suivent dans les différentes sections des lignes directrices et du document d'accompagnement :

Santé Canada a tenu compte de tous les commentaires reçus dans le contexte de la consultation. Votre rétroaction a contribué à guider l'élaboration de la version définitive des lignes directrices et du document d'accompagnement.

Nous avons ajouté, au besoin, de l'information et des précisions supplémentaires pour veiller à ce que les lignes directrices soient appliquées de manière régulière et appropriée.

Renseignements connexes

Nous joindre

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland, tour A
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.meddevices-instrumentsmed.sc@hc-sc.gc.ca

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