Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Aperçu

Date de publication : 15 novembre 2022

Sur cette page

• Objectif
• Portée et application
• Définitions
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Le présent document fournit une orientation aux fabricants d'instruments médicaux de classe II, III et IV et aux représentants d'organismes de réglementation sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux. Des recommandations sont fournies sur les points suivants :

• lorsque des données/preuves cliniques sont requises
• les méthodes courantes de production de données cliniques
• la façon appropriée de comparer les instruments

Plus précisément, la présente ligne directrice décrit ce qui suit :

• lorsque des données/preuves cliniques peuvent être requises dans le cadre d'une demande d'homologation préalable à la mise en marché
• les types et la qualité des preuves cliniques qui peuvent être nécessaires pour appuyer la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical
• l'utilisation de preuves cliniques provenant d'instruments de comparaison aux fins d'une demande préalable à la mise en marché
• les diverses façons dont les données cliniques peuvent être générées
• les diverses façons dont les facteurs identitaires comme le sexe, le genre, la race et l'origine ethnique peuvent être intégrés
• lorsque des données/preuves cliniques peuvent être requises dans le cadre d'une demande d'homologation après la mise en marché

Le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) a recours à une approche fondée sur le risque pour réglementer les produits relevant de son champ d'application. Les exigences en matière de preuves relatives à la sûreté et à l'efficacité sont énoncées aux articles 10 à 20.

Les preuves requises pour appuyer une demande d’homologation d’un instrument médical sont proportionnelles au risque que présente l'instrument. Celui-ci est déterminé en appliquant les règles de classification des instruments médicaux décrites à l'annexe 1 du Règlement. Les instruments médicaux sont classés en 4 classes en fonction du risque associé à leur utilisation. Les instruments de classe I présentent le risque le plus faible (p. ex. abaisse-langue) et les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé (p. ex. stimulateur cardiaque).

Afin de démontrer la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical de classe III ou IV, les fabricants devraient présenter les renseignements pertinents requis décrits dans la présente ligne directrice.

Portée et application

Tous les instruments médicaux vendus au Canada doivent être sûrs et efficaces. Le présent document vise à fournir des directives sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux des classes II, III et IV.

La présente ligne directrice devrait être lue conjointement avec les lignes directrices suivantes :

• Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)
• Ébauches des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF

Cette ligne directrice porte sur :

• la section (3)5.3 (Données cliniques) de la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV);
• la section 4 (Données cliniques) du document intitulé : Nouvelles demandes d'homologation et demandes de modification d'homologation pour les instruments autres que les dispositifs de diagnostic in vitro (nDDIV) de classe 3 (qui fait partie de la table des matières de l'IMDRF pour les demandes d'homologations d'instruments médicaux mentionnées ci-dessus)
• la section 4 (Données cliniques) du document intitulé : Nouvelles demandes d'homologation et demandes de modification d'homologation pour les instruments autres que les dispositifs de diagnostic in vitro (nDDIV) de classe 4 (qui fait partie de la table des matières de l'IMDRF pour les demandes d'homologations d'instruments médicaux mentionnées ci-dessus).

La présente ligne directrice décrit également les principes généraux et les critères relatifs aux preuves cliniques qui appuient :

• les demandes d'homologation d'instruments médicaux
• d'autres points concernant le cycle de vie d'un instrument

Les preuves cliniques décrites dans le présent document devraient être présentées aux fins d'examen dans le cadre de l'une ou l'autre des situations suivantes :

• les exigences relatives aux données de la demande d'homologation d'un instrument médical énumérées aux paragraphes 32(3) et (4) du Règlement;
• une demande de preuve après la mise en marché conformément à l'article 39.

Cette ligne directrice ne s'applique pas aux instruments diagnostiques in vitro (IDIV).

Les fabricants devraient également consulter d'autres lignes directrices pertinentes, le cas échéant, y compris pour leur type d'instrument. Pour obtenir une liste des lignes directrices associées, consulter la section Liens connexes ci-dessous.

Veuillez également lire le document d'accompagnement intitulé Exemples d’exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux. Celui-ci contient des exemples de cas où des preuves cliniques sont plus ou moins susceptibles d’être requises pour différents types d'instruments.

Définitions

Conformément aux normes internationales, la présente ligne directrice adopte de nombreux termes définis dans les documents de référence suivants :

• Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts (International Medical Devices Regulators Forum) (en anglais seulement)
• Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (Organisation internationale de normalisation)

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Processus analytique utilisé pour évaluer comment divers groupes de femmes, d'hommes, de filles, de garçons et de personnes de diverses identités de genre peuvent être touchés par les produits ou les initiatives fédérales en tenant compte des facteurs biologiques liés au sexe, des facteurs socioculturels liés au genre, à la race et à l'origine ethnique, et à d'autres facteurs identitaires. Les initiatives fédérales comprennent la recherche, la législation, les politiques, la réglementation, les programmes et les services.

Données cliniques : Renseignements sur la sûreté, la performance clinique ou l'efficacité clinique générées par l'utilisation clinique d'un instrument médical.

Données du monde réel (DMR) : Données cliniques relatives à l'état des patients ou la prestation des soins de santé recueillies auprès de diverses sources (p. ex. données recueillies à partir de registres de données, dossiers de santé électroniques).

Données probantes du monde réel (DPMR) : Preuves cliniques sur l'utilisation et les avantages ou risques possibles d'un produit médical tirées de l'analyse de données du monde réel (par exemple, information dérivée de multiples sources de données du monde réel).

Évaluation clinique : Évaluation et analyse des données cliniques pour vérifier la sûreté, la performance clinique ou l'efficacité clinique d'un instrument médical lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.

Fabricant : Une personne qui :

• vend un instrument médical sous son propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire
• qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte

Indications d'emploi : Une description générale de la maladie ou de la condition pour laquelle l'instrument médical ou l'instrument diagnostique in vitro (IDIV) diagnostiquera, traitera, préviendra, guérira ou atténuera la maladie, y compris une description de la population de patients pour laquelle l'instrument médical ou l'IDIV est conçu.

Instrument à évaluer/ en question: L'instrument médical mentionné dans la demande relative à l'instrument médical.

Instrument de comparaison : Tout instrument médical comportant une ou plusieurs caractéristiques de l'instrument à évaluer/ en question. Si l'instrument de comparaison est utilisé pour compléter ou remplacer les preuves cliniques de l'instrument à évaluer/ en question, une conception, une technologie et un usage prévu ou des indications d'usage similaires seront requis.

Un instrument de comparaison devrait être homologué au Canada. Si ce n'est pas le cas, veuillez fournir des preuves tangibles de la sûreté et de l'efficacité à Santé Canada, ainsi qu'une comparaison juxtaposée des spécifications de l'instrument.

Investigation clinique : Examen systématique (ou étude clinique) entrepris(e) pour évaluer la sûreté ou l'efficacité d'un instrument médical chez des sujets humains.

Plan d'investigation clinique : Document qui décrit la justification, les objectifs, la conception et l'analyse proposée, la méthodologie, la surveillance, la réalisation et la tenue de dossiers d'une investigation clinique.

Preuves cliniques : Données cliniques et leur évaluation se rapportant à un instrument médical.

Technologie établie : Une technologie qui est bien comprise grâce à des normes reconnues, des données précliniques, une documentation exhaustive, des données du monde réel et des données cliniques, et qui a un profil établi de risque, d'avantage et d'incertitude.

Usage prévu/ fin prévue : L'intention objective concernant l'utilisation d'un produit, d'un procédé ou d'un service telle que reflétée dans les spécifications, les instructions et les renseignements fournis par le fabricant. (Remarque : L'usage prévu peut comprendre les indications d'emploi.)

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs. Comme elles n'ont pas force de loi, elles favorisent une approche souple. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faudrait examiner, au préalable, ces dernières en consultant le secteur de programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

En conséquence de ce qui précède, il est aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel ou de définir des modalités dont il est explicitement question dans le présent document. Nous pouvons ainsi évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un instrument médical. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Liens connexes

Santé Canada :

• Éléments de la qualité des données et des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des médicaments sur ordonnance
• Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux ligne directrice - Sommaire
• Diffusion publique des renseignements cliniques : Ligne directrice

International Medical Device Regulators Forum [Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux] :

• Clinical evidence - Key definitions and concepts (en anglais seulement).
• Clinical evaluation (en anglais seulement)

Organisation internationale de normalisation :

• ISO 10993-1:2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 :Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
• ISO 11979-7 : 2018 Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie
• ISO 11979-10 : 2018 Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 10 : Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
• ISO 14155:2020 Investigation clinique des instruments médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
• IEC 62366-1:2015 Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
• IEC 60601-1-6:2010 Medical electric equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (en anglais seulement)

Association for the Advancement of Medical Instrumentation :

• ANSI/AAMI HE75:2009/(R) 2018 Human factors engineering - Design of medical devices (en anglais seulement)

Autres :

• Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale -Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (Organisation mondiale de la Santé)
• Le sexe et le genre - Diversité de genre (Femmes et Égalité des genres Canada)
• Éthique de la recherche avec des êtres humains (Gouvernement du Canada)
• GHTF Study Group 5 - Clinical Safety / Performance (Global Harmonization Task Force) (en anglais seulement)
• Clinical evidence guidelines - Medical devices (Department of Health, Gouvernement de l'Australie) (en anglais seulement)
• Lignes directrices sur les instruments médicaux - Clinical evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC (Commission Européenne) (en anglais seulement)
• Reporting of computational modeling studies in medical device submissions (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques - FDA) (en anglais seulement)
• Use of real-world evidence to support regulatory decision-making for medical devices (FDA des États-Unis) (en anglais seulement)