Modifications proposées à l’ébauche de la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux

Modifications proposées à l’ébauche de la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments médicaux

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Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2022/06/24

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  • Date d'adoption : 2002/04/11
  • Date de révision : 2022/06/24
  • Date d'entrée en vigueur : 2022/06/24
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©Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par la ministre de la Santé, 2022

Date de publication : Juin 2022

La présente publication peut être reproduite sans autorisation pour usage personnel ou interne seulement, dans la mesure où la source est indiquée en entier.

  • Cat.: H164-270/2019E-PDF
  • ISBN: 978-0-660-29427-8
  • Pub.: 180744

Table des matières

Modifications proposées pour la liste des normes applicables

Normes ajoutées à la liste

  • ISO 12417-1:2015-Ed.1.0
    • Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1 : Exigences générales
  • IEC 60601-2-36:2014-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-36: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
  • IEC 60601-2-62:2013-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux - Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
  • ASTM D3577-19
    • Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D3578-19
    • Standard Specification for Rubber Examination Gloves
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D5250-19
    • Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D6319-19
    • Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D6978-05 (R2019)
    • Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 374-1:2016-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
    • ISO 374-1:2016-Ed.1.0/Amd.1:2018
  • ISO 374-2:2019-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration
  • ISO 374-4:2019-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro‐organismes ‐ Partie 4 : Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques
  • ISO 374-5:2016-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
  • ISO 11193-2:2006-Ed.1.0
    • Single-use medical examination gloves Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)
    • Disponible en anglais seulement
  • CSA Z94.4.1:2021-Ed.1.0
    • Performances des appareils de protection respiratoire filtrants
  • ASTM F3091/F3091M-14 (R2021)
    • Standard specification for powder bed fusion of plastic materials
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3335-20
    • Standard guide for assessing the removal of additive manufacturing residues in medical devices fabricated by powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 17327-1:2018-Ed.1.0
    • Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2924-14 (R2021)
    • Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3001-14 (R2021)
    • Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (extra low interstitial) with powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3213-17
    • Standard for additive manufacturing – finished part properties – standard specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum via powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 7197:2006-Ed.3.0
    • Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
    • ISO 7197:2006-Ed.3.0/Corr1:2007
  • ISO 10940:2009-Ed.2.0
    • Instruments ophtalmiques - Appareils photographiques du fond de l'oeil
  • ISO 15004-1:2020-Ed.2.0
    • Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1 : Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
  • ASTM F1264-16 (E2016)
    • Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1378-18 (E2019)
    • Standard specification for shoulder prostheses
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2695-12 (R2020)
    • Standard specification for ultra-high molecular weight polyethylene powder blended with alpha-tocopherol (vitamin E) and fabricated forms for surgical implant applications
    • Disponible en anglais seulement
  • IEC 60601-2-63:2021-Ed.1.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux
  • ISO 17664-1:2021-Ed.1.0
    • Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
  • ISO 17664-2:2021-Ed.1.0
    • Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2 : Dispositifs médicaux non critiques

Normes mises à jour

  • ISO 10993-3:2014-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
  • ISO 10993-4:2017-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang
  • ISO 10993-6:2016-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 6 : Essais concernant les effets locaux après implantation
  • ISO 10993-9:2019-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
  • ISO 10993-11:2017-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
  • ISO 10993-15:2019-Ed.2.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
  • ISO 14708-2:2019-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2 : Stimulateurs cardiaques
  • ISO 14708-5:2020-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 5 : Dispositifs d'assistance circulatoire
  • ISO 14708-6:2019-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
  • ISO 27186:2020-Ed.2.0
    • Dispositifs médicaux actifs implantables - Systèmes de branchement à quatre pôles pour dispositifs implantables de gestion du rythme cardiaque - Exigences de dimensions et d'essai
  • ISO 5840-1:2021-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1 : Exigences générales - Première édition
  • ISO 5840-2:2021-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 2 : Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
  • ISO 5840-3:2021-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3 : Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
  • ISO 14117:2019-Ed.2.0
    • Dispositifs médicaux implantables actifs - Compatibilité électromagnétique - Protocoles d'essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque
  • ISO 25539-2:2020-Ed.3.0
    • Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2 : Endoprothèses vasculaires
  • ISO 14971:2019-Ed.3.0
    • Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO 11193-1:2020-Ed.3.0
    • Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 14155:2020-Ed.3.0
    • Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique
  • CLSI EP06:2020-Ed.2.0
    • Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP07:2020-Ed.3.0
    • Interference Testing in Clinical Chemistry
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 22442-1:2020-Ed.3.0
    • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : Application de la gestion des risques
  • ISO 22442-2:2020-Ed.3.0
    • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
  • IEC 60601-1-3:2021-Ed.2.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  • IEC 60601-2-43:2019-Ed.2.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
  • IEC 60601-2-54:2018-Ed.1.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
  • ASTM F2346-18
    • Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2582-20
    • Standard test method for dynamic impingement between femoral and acetabular hip components
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2083-21
    • Standard specification for knee replacement prosthesis
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1160-14 (R2017)(E2017)
    • Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F897-19
    • Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1801-20
    • Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F86-21
    • Standard practice for surface preparation and marking of metallic surgical implants
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 11137-1:2006-Ed.1.0
    • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
    • ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2013
    • ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.2:2018
  • ISO 11137-3:2017-Ed.2.0
    • Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
  • ISO 11138-1:2017-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 1 : Exigences générales
  • ISO 11138-2:2017-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  • ISO 11138-3:2017-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
  • ISO 11607-1:2019-Ed.2.0
    • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
  • ISO 11607-2:2019-Ed.2.0
    • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
  • ISO 11737-1:2018-Ed.3.0
    • Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
    • ISO 11737-1:2018-Ed.3.0/Amd.1:2021
  • ISO 14160:2020-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux

Normes retirées de la liste

  • ISO 17664:2004-Ed.2.0
    • Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux

Liste des normes applicables

Anesthésiques et respiratoires

  • ASME PVHO-1:2007
    • Safety standard for pressure vessels for human occupancy
  • ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
    • Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 : Raccords mâles et femelles
  • ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
    • Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2 : Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
  • ISO 5360:2012-Ed.3.0
    • Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
  • ISO 7199:2016-Ed.3.0
    • Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
  • ISO 8359:1996-Ed.2.0
    • Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
    • ISO 8359:1996-Ed.2.0/Amd.1:2012
  • ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
    • ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0/Cor.1:2011
  • ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
    • ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0/Amd.1:2015
  • ISO 80601-2-55:2011-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
  • ISO 80601-2-61:2011-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
  • ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants

Biocompatibilité

  • ASTM F981-04
    • Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone. Disponible en anglais seulement
  • ISO 10993-1:2018-Ed.5.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque.
    • Remarque: Pour les instruments assujettis à la clause 5.3.2, des essais au-delà des essais prescrits par cette clause pourront être nécessaire
  • ISO 10993-2:2006-Ed.2.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 2 : Exigences relatives à la protection des animaux
  • ISO 10993-3:2014-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
  • ISO 10993-4:2017-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang
  • ISO 10993-5:2009-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro
  • ISO 10993-6:2016-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 6 : Essais concernant les effets locaux après implantation
  • ISO 10993-7:2008-Ed.2.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
    • ISO 10993-7:2008-Ed.2.0/Cor.1:2009
  • ISO 10993-9:2019-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
  • ISO 10993-10:2010-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
  • ISO 10993-11:2017-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 11: Essais de toxicité systémique
  • ISO 10993-12:2007-Ed.3.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
  • ISO 10993-13:2010-Ed.2.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
  • ISO 10993-14:2001-Ed.1.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
  • ISO 10993-15:2019-Ed.2.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
  • ISO 10993-16:2010-Ed.2.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
  • ISO 10993-17:2002-Ed.1.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables
  • ISO 10993-18:2005-Ed.1.0
    • Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux

Cardiovasculaire

  • ISO 5840-1:2021-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1 : Exigences générales - Première édition
    • Remarque : Pour les valves cardiaques de substitution qui sont indiqués pour une utilisation chez les patients chirurgicaux à faible risque, des tests de durabilité pourraient être nécessaire au-delà de 200 millions de cycles, en particulier lorsque les preuves de durabilité clinique à long terme ne sont pas disponibles pour la population de patients pour laquelle la valve cardiaque de substitution est indiquée.
    • Période de transition: Ed.1.0 continuera à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022.
  • ISO 5840-2:2021-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 2 : Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
    • Période de transition: Ed.1.0 continuera à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022.
  • ISO 5840-3:2021-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3 : Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
    • Période de transition: Ed.1.0 continuera à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022.
  • ISO 5841-3:2013-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 3 : Connecteurs a bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
  • ISO 7198:2016-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
  • ISO 10555-1:2013-Ed.2.0
    • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : Exigences générales
    • ISO 10555-1:2013-Ed.2.0/Amd.1:2017
  • ISO 10555-3:2013-Ed.2.0
    • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 3 : Cathéters centraux veineux
  • ISO 10555-4:2013-Ed.2.0
    • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4 : Cathéters de dilatation à ballonnets
  • ISO 10555-5:2013-Ed.2.0
    • Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 5 : Cathéters périphériques à aiguille interne
  • ISO 11318:2002-Ed.2.0
    • Défibrillateurs cardiaques – Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables – Dimensions et exigences d'essai
  • ISO 12417-1:2015-Ed.1.0
    • Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels - Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire - Partie 1 : Exigences générales
  • ISO 14117:2019-Ed.2.0
    • Dispositifs médicaux implantables actifs - Compatibilité électromagnétique - Protocoles d'essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque
  • ISO 14708-2:2019-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux – Dispositifs médicaux implantables actifs – Partie 2 : Stimulateurs cardiaques
  • ISO 14708-5:2020-Ed.2.0
    • Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 5: Circulatory support devices.
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 14708-6:2019-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
  • ISO 25539-1:2017-Ed.2.0
    • Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 1 : Prothèses endovasculaires
  • ISO 25539-2:2020-Ed.3.0
    • Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2 : Endoprothèses vasculaires
  • ISO 27186:2020-Ed.2.0
    • Dispositifs médicaux actifs implantables – Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque – Dimensions et exigences d'essai

Contraception

  • ISO 4074:2002-Ed.1.0
    • Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel – Exigences et méthodes d'essai
    • ISO 4074:2002-Ed.1.0/Cor.1:2003
    • ISO 4074:2002-Ed.1.0/Cor.2:2008

Dentaire

  • ISO 3107:2011-Ed.4.0
    • Art dentaire – Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
  • ISO 4049:2019-Ed.5.0
    • Art dentaire – Produits de restauration à base de polymères
  • ISO 6872:2015-Ed.4.0
    • Art dentaire – Produits céramiques
    • ISO 6872:2015-Ed.4.0/Amd.1:2018
  • ISO 6874:2015-Ed.3.0
    • Art dentaire – Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
  • ISO 6876:2012-Ed.3.0
    • Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
  • ISO 6877:2006-Ed.2.0
    • Art dentaire – Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
  • ISO 7405:2018-Ed.3.0
    • Art dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
  • ISO 9693-1:2012-Ed.1.0
    • Médecine bucco-dentaire – Essais de compatibilité – Partie 1 : Systèmes métallo-céramiques
  • ISO 9917-1:2007-Ed.2.0
    • Art dentaire – Ciments à base d'eau – Partie 1 : Ciments acido-basiques liquides/en poudre
  • ISO 9917-2:2017-Ed.3.0
    • Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2 : Ciments modifiés par addition de résine
  • ISO 10271:2011-Ed.2.0
    • Produits dentaires métalliques – Méthodes pour les essais de corrosion des matériaux métalliques
  • ISO 14801:2016-Ed.3.0
    • Médecine bucco-dentaire - Implants - Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
  • ISO 22674:2016-Ed.2.0
    • Art dentaire – Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
  • ISO 22794:2007-Ed.1.0
    • Art dentaire – Matériaux implantables pour le remplissage et l'augmentation osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale – Contenu d'un dossier technique
  • ISO 22803:2004-Ed.1.0
    • Art dentaire – Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale – Contenu du dossier technique
  • ISO 24234:2015-Ed.2.0
    • Médecine bucco-dentaire - Amalgame dentaire
  • ISO/TS 11405:2015-Ed.3.0
    • Produits dentaires – Essais d'adhésion à la structure de la dent
  • ISO 13116:2014-Ed.1.0
    • Médecine bucco-dentaire - Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
  • ISO 29022:2013-Ed.1.0
    • Médecine bucco-dentaire - Adhérence - Essai de résistance au cisaillement sur échantillons à bord entaillé

Électromédicaux

  • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1:2014-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60529:2001-Ed.2.1
    • Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
    • IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.1:2001
    • IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.2:2007
    • IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.3:2009
  • IEC 60601-1:2005-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
    • IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.1:2006
    • IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.2:2007
  • IEC 60601-1:2012-Ed.3.1
    • Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
  • IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
    • Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
  • IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
    • Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • IEC 60601-1-10:2007-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
  • IEC 60601-1-11:2010–Ed.1.0
    • Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • IEC 60601-2-1:2014-Ed.3.1
    • Appareils électromédicaux –Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
  • IEC 60601-2-2:2009-Ed.5.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
  • IEC 60601-2-4:2010-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
  • IEC 60601-2-5:2009-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-5: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie
  • IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0
    • Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  • IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0/Cor.1:2008
    • Disponible en anglais seulement
  • IEC 60601-2-18:2009-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
  • IEC 60601-2-22:2012-Ed.3.1
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
  • IEC 60601-2-23:2011-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-23: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
  • IEC 60601-2-24:2012-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
    • Remarque : Des essais additionels sur la précision de la pompe pour les débits de moins de 1 ml/h pourraient être nécessaire selon les indications revendiquées
  • IEC 60601-2-25:2011-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-25: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
  • IEC 60601-2-26:2012-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
  • IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie
    • IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0/Cor.1:2012
  • IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
    • IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0/Amd.1:2011
  • IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
    • IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0/Cor.1:2012
  • IEC 60601-2-34:2011-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
  • IEC 60601-2-36:2014-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-36: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
  • IEC 60601-2-47:2012-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
  • IEC 60601-2-49:2011-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
  • IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
    • IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0/Cor.1:2010
  • IEC 60601-2-57:2011-Ed.1.0
    • Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
  • IEC 60601-2-62:2013-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-62: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
  • IEC 60825-1:2014-Ed.3.0
    • Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des matériels et exigences
  • IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-2: Limites – Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
    • IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2/Cor.1:2009
  • IEC 61000-3-3:2008-Ed.2.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-3: Limites – Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
  • IEC 61000-4-2:2008-Ed.2.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
  • IEC 61000-4-3:2010-Ed.3.2
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
  • IEC 61000-4-4:2012-Ed.3.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-4: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
  • IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité aux ondes de choc
    • IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0/Cor.1:2009
  • IEC 61000-4-6:2008-Ed.3.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure – Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
  • IEC 61000-4-8:2009-Ed.2.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-8: Techniques d'essai et de mesure – Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
  • IEC 61000-4-11:2004-Ed.2.0
    • Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11: Techniques d'essai et de mesure – Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
  • IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
    • IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010
  • IEC CISPR 11:2010-Ed.5.1
    • Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques de perturbations radioélectriques – Limites et méthodes de mesure
  • ISO 14708-1:2014-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant

Fabrication

  • ASTM F3091/F3091M-14 (R2021)
    • Standard specification for powder bed fusion of plastic materials
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3335-20
    • Standard guide for assessing the removal of additive manufacturing residues in medical devices fabricated by powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 13408-1:2008-Ed.2.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : Exigences générales
  • ISO 13408-2:2003-Ed.1.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : Filtration
  • ISO 13408-3:2006-Ed.1.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : Lyophilisation
  • ISO 13408-4:2005-Ed.1.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : Technologies de nettoyage sur place
  • ISO 13408-5:2006-Ed.1.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : Stérilisation sur place
  • ISO 13408-6:2005-Ed.1.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : Systèmes isolateurs
  • ISO 13408-7:2012-Ed.1.0
    • Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
  • ISO 14644-1:1999-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 1 : Classification de la propreté de l'air
  • ISO 14644-2:2000-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
  • ISO 14644-3:2005-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3 : Méthodes d'essai
  • ISO 14644-4:2001-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
  • ISO 14644-5:2004-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5 : Exploitation
  • ISO 14644-6:2007-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 6 : Vocabulaire
  • ISO 14644-7:2004-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
  • ISO 14644-8:2013-Ed.2.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 8 : Classification de la propreté chimique de l'air
  • ISO 14644-9:2012-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 9 : Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
  • ISO 14644-10:2013-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
  • ISO 14698-1:2003-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Maîtrise de la biocontamination Partie 1 : Principes généraux et méthodes
  • ISO 14698-2:2003-Ed.1.0
    • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination

Général

  • ASTM D4169-16
    • Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1140-13
    • Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1929-98
    • Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
    • ASTM F1929-98:2004/(R 2004).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2096-11
    • Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F88-15
    • Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials.
    • Disponible en anglais seulement
  • IEC 62304:2015-Ed.1.1
    • Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
  • IEC 62366-1:2015-Ed.1.0
    • Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
    • IEC 62366-1:2015-Ed.1.0/COR 1:2016
  • ASTM D3577-19
    • Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D3578-19
    • Standard Specification for Rubber Examination Gloves
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D5250-19
    • Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D6319-19
    • Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM D6978-05 (R2019)
    • Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 374-1:2016-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
    • ISO 374-1:2016-Ed.1.0/Amd.1:2018
  • ISO 374-2:2019-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration
  • ISO 374-4:2019-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro‐organismes ‐ Partie 4 : Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques
  • ISO 374-5:2016-Ed.1.0
    • Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes - Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
  • ISO 10282:2002-Ed.2.0
    • Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables - Spécifications
  • ISO 11193-1:2020-Ed.3.0
    • Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 11193-2:2006-Ed.1.0
    • Single-use medical examination gloves Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 11663:2009-Ed.1.0
    • Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
  • ISO 13959:2009-Ed.2.0
    • Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
  • ISO 14155:2020-Ed.3.0
    • Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques
    • Période de transition: Ed.2.0 avec Cor.1:2011 continueront à être reconnu jusqu'au 31 décembre 2022
  • ISO 14971:2019-Ed.3.0
    • Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO 22442-1:2020-Ed.3.0
    • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : Application de la gestion des risques
  • ISO 22442-2:2020-Ed.3.0
    • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
  • ISO 22442-3:2007-Ed.1.0
    • Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 3 : Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
  • ISO 26722:2009-Ed.1.0
    • Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
  • SAI AS 2869:2008-Ed.4.0
    • Tampons – Menstrual.
    • Disponible en anglais seulement
  • CSA Z94.4.1:2021-Ed.1.0
    • Performances des appareils de protection respiratoire filtrants

Diagnostique In Vitro

  • CLSI C46-A2:2009-Ed.2.0
    • Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP12-A2:2008-Ed.2.0
    • User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP14-A3:2014-Ed.3.0
    • Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP17-A2:2012-Ed.2.0
    • Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP24-A2:2011-Ed.2.0
    • Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline – Second Edition.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP25-A:2009-Ed1.0
    • Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline.
    • Remarque: Sauf la section 7.1.3
  • CLSI EP28-A3C:2010-Ed.3.0
    • Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP5-A3:2014-Ed.3.0
    • Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP6-A:2003-Ed.1.0
    • Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP06:2020-Ed.2.0
    • Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP7-A2:2005-Ed.2.0
    • Interference testing in clinical chemistry; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI EP07:2020-Ed.3.0
    • Interference Testing in Clinical Chemistry
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI H15-A3:2000-Ed.3.0
    • Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved standard.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI H20-A2:2007-Ed.2.0
    • Reference leukocyte (WBC) differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; Approved standard.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI I/LA18-A2:2001-Ed.2.0
    • Specifications for immunological testing for infectious diseases; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI I/LA21-A2:2008-Ed.2.0
    • Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI MM01-A3:2012-Ed.3.0
    • Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing; Approved Guideline. Disponible en anglais seulement
  • CLSI MM06-A2:2010-Ed.2.0
    • Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI MM12-A:2006-Ed.1.0
    • Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI MM13-A:2005-Ed.1.0
    • Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline. Remarque: Sauf la section 6.1.1
  • CLSI MM16-A:2006-Ed.1.0
    • Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI MM17-A:2008-Ed.1.0
    • Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • CLSI POCT14-A:2004-Ed.1.0
    • Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline.
    • Disponible en anglais seulement
  • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
    • Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 : Prescriptions générales
    • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.1:2011
    • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Francaise
  • IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
    • Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
  • IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
    • Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM - Partie 1 : Exigences générales
  • IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
    • Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 2-6: Exigences particulières – Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
  • ISO 15197:2013-Ed.2.0
    • Systèmes d'essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
  • ISO 23640:2011-Ed.1.0
    • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Matériaux

  • ASTM F1088-04a
    • Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations. ASTM F1088-04a:2010 (R2010).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1091-08
    • Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1108-04
    • Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406).
  • ASTM F1108-04:2009/(R 2009).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1295-05
    • Standard specification for wrought titanium-6 aluminum-7 niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1314-07
    • Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1350-08
    • Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F136-12
    • Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (Extra Low Interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F138-08
    • Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673)
  • ASTM F139-08
    • Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1472-08
    • Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1537-08
    • Standard specification for wrought cobalt-28 chromium-6 molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1580-12
    • Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1586-08
    • Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1713-08
    • Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2026-16
    • Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2565-06
    • Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2695-12 (R2020)
    • Standard specification for ultra-high molecular weight polyethylene powder blended with alpha-tocopherol (vitamin E) and fabricated forms for surgical implant applications
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2924-14 (R2021)
    • Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3001-14 (R2021)
    • Standard specification for additive manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (extra low interstitial) with powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3213-17
    • Standard for additive manufacturing – finished part properties – standard specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum via powder bed fusion
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F560-08
    • Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F562-07
    • Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F620-06
    • Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F621-08
    • Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F648-07
    • Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F648-07:2007/e 2007).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F67-06
    • Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F688-05
    • Standard specification for wrought cobalt-35 nickel-20 chromium-10 molybdenum alloy plate, sheet, and foil for surgical implants (UNS R30035).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F75-12
    • Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F799-11
    • Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F899-12
    • Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F90-09
    • Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F961-08
    • Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035).
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 3826-1:2003-Ed.1.0
    • Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 1 : Poches conventionnelles
  • ISO 5832-1:2007-Ed.4.0
    • Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1 : Acier inoxydable corroyé
    • ISO 5832-1:2007-Ed.4.0/Corr1:2008
  • ISO 5832-2:1999-Ed.3.0
    • Implants for surgery – Metallic materials – Part 2: Unalloyed titanium.
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 5832-3:1996-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 3 : Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4
  • ISO 5832-4:1996-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 4 : Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
  • ISO 5832-5:2005-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 5 : Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
  • ISO 5832-6:1997-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 6 : Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
  • ISO 5832-9:2007-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 9 : Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
  • ISO 5832-11:1994-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
  • ISO 5832-12:2007-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
    • ISO 5832-12:2007-Ed.2.0/Cor.1:2008
  • ISO 5834-2:2011-Ed.4.0
    • Implants chirurgicaux – Polyéthylène à très haute masse moléculaire – Partie 2 : Produits sous forme moulée
  • ISO 6474-1:2010-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux – Produits céramiques – Partie 1 : Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
  • ISO 6474-2:2012-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 2 : Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
  • ISO 7153-1:1991-Ed.2.0
    • Instruments chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1 : Acier inoxydable
    • ISO 7153-1:1991-Ed.2.0/Amd.1:1999
  • ISO 13402:1995-Ed.1.0
    • Instruments chirurgicaux et dentaires à main – Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur
  • ISO 13782:1996-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux
  • ISO 17327-1:2018-Ed.1.0
    • Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements
    • Disponible en anglais seulement

Neurologie

  • IEC 60601-2-10:2012-Ed.2.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
  • ISO 7197:2006-Ed.3.0
    • Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
    • ISO 7197:2006-Ed.3.0/Corr1:2007
  • ISO 14708-3:2017-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3 : Neurostimulateurs en implant - Deuxième édition
  • ISO 14708-7:2013-Ed.1.0
    • lants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 7 : Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire

Ophtalmologie

  • ANSI Z80.7:2002
    • Ophthalmic optics – Intraocular lenses.
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 10940:2009-Ed.2.0
    • Instruments ophtalmiques - Appareils photographiques du fond de l'oeil
  • ISO 11979-1:2006-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 1 : Vocabulaire
  • ISO 11979-2:2014-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —Partie 2 : Propriétés optiques et méthodes d'essai
  • ISO 11979-3:2006-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 3 : Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
  • ISO 11979-4:2008-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 4 : Étiquetage et informations
    • ISO 11979-4:2008-Ed.2.0/Amd.1:2012
  • ISO 11979-5:2006-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 5 : Biocompatibilité
  • ISO 11979-6:2007-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 6 : Durée de conservation et stabilité pendant le transport
  • ISO 11979-7:2006-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 7 : Investigations cliniques
    • ISO 11979-7:2006-Ed.2.0/Amd.1:2012
  • ISO 11979-8:2017-Ed.3.0
    • Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 8 : Exigences fondamentales
  • ISO 11979-10:2018-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
  • ISO TR 22979:2017-Ed.2.0
    • Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Directives relatives à l'évaluation de la nécessité d'investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles intraoculaires. Disponible en anglais seulement
  • ISO 11980:2009-Ed.2.0
    • Optique ophtalmique – Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact – Lignes directrices pour les investigations cliniques
  • ISO 15004-1:2020-Ed.2.0
    • Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1 : Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
  • ISO 15004-2:2007-Ed.1.0
    • Instruments ophtalmiques – Exigences fondamentales et méthodes d'essai – Partie 2 : Protection contre les dangers de la lumière
  • ISO 18369-1:2006-Ed.1.0
    • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 1 : Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
    • ISO 18369-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2009
  • ISO 18369-2:2006-Ed.1.0
    • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 2 : Tolérances
  • ISO 18369-3:2006-Ed.1.0
    • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 3 : Méthodes de mesure
  • ISO 18369-4:2006-Ed.1.0
    • Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Partie 4 : Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
  • IEC 80601-2-58:2016- Ed.2.1
    • Appareils électromédicaux — Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

Orthopédie

  • ASTM F1044-05
    • Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings.
    • Disponible en anglais seulement
    • ASTM F1044-05:2005/(R 2017)
    • ASTM F1044-05:2005/(E 2018)
  • ASTM F1089-10
    • Standard test method for corrosion of surgical instruments.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1147-05
    • Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings.
    • Disponible en anglais seulement
    • ASTM F1147-05:2005/(R 2017)
    • ASTM F1147-05:2005/(E 2017)
  • ASTM F1160-14 (R2017)(E2017)
    • Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1264-16 (E2016)
    • Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1377-13
    • Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075).
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1378-18 (E2019)
    • Standard specification for shoulder prostheses
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1609-08
    • Standard Specification for calcium phosphate coatings for implantable materials.
    • Disponible en anglais seulement
    • ASTM F1609-08:2008/(R 2014)
  • ASTM F1717-18
    • Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1798-13
    • Standard Test Method for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1800-12
    • Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1801-20
    • Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1829-17
    • Standard Test Method for Static Evaluation of Anatomic Glenoid Locking Mechanism in Shear.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F1875-98
    • Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface
  • ASTM F1875-98:2014/(R 2014)
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2028-14
    • Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2077-18
    • Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2083-21
    • Standard specification for knee replacement prosthesis
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2267-04
    • Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device under Static Axial Compression
  • ASTM F2267-04:2004/(R 2018)
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2346-18
    • Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2582-20
    • Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2665-09
    • Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis
  • ASTM F2665-09:2014 (R 2014)
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2943-14
    • Standard Guide for Presentation of End User Labeling Information for Musculoskeletal Implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F3140-17
    • Standard test method for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements.
    • Disponible en anglais seulemente
  • ASTM F543-17
    • Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F746-04
    • Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials
  • ASTM F746-04:2004/(R 2014)
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F86-21
    • Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants.
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F897-19
    • Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
    • Disponible en anglais seulement
  • ASTM F983-86
    • Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components
  • ASTM F983-86:1986/(R 2013)
    • Disponible en anglais seulement
  • ISO 5838-1:2013-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 1 : Matériaux et propriétés mécaniques
  • ISO 5838-2:1991-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 2 : Broches de type Steinmann - Dimensions
  • ISO 5838-3:1993-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux – Fils et broches pour os – Partie 3 : Fils pour os de type Kirschner
  • ISO 7153-1:1991-Ed.2.0
    • Instruments chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1 : Acier inoxydable
    • ISO 7153-1:1991-Ed.2.0/Amd.1:1999
  • ISO 7206-4:2010-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux – Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche – Partie 4 : Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
  • ISO 7206-6:2013-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 6 : Exigences de performance et essais des propriétés d'endurance de la région du col des tiges fémorales
  • ISO 9583:1993-Ed.1.0
    • Implants chirurgicaux – Essais non destructifs – Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
  • ISO 14242-1:2014-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai
    • ISO 14242-1:2014-Ed.3.0/Amd. 1: 2018
  • ISO 14242-2:2016-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 2 : Méthodes de mesurage
  • ISO 14243-1:2009-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
  • ISO 14243-2:2016-Ed.3.0
    • Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 2 : Méthodes de mesure
  • ISO 14243-3:2014-Ed.2.0
    • Implants chirurgicaux - Usure de prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 3 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais
  • ISO 14630:2012-Ed.4.0
    • Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Radiologie

  • AIUM/NEMA UD 2:2004
    • Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment
    • AIUM/NEMA UD 2:2004 (R2009)
  • AIUM/NEMA UD 3:2004
    • Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment
  • IEC 60601-1-3:2021-Ed.2.2
    • Appareils électromédicaux –Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  • IEC 60601-2-28:2017-Ed.3.0
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
  • IEC 60601-2-37:2015-Ed.2.1
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
  • IEC 60601-2-43:2019-Ed.2.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
  • IEC 60601-2-44:2016-Ed.3.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
  • IEC 60601-2-45:2015-Ed.3.1
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-45: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
  • IEC 60601-2-54:2018-Ed.1.2
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
  • IEC 60601-2-63:2021-Ed.1.2\
    • Appareils électromédicaux – Partie 2-63: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux

Stérilisation

  • ASTM F1980-07
    • Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
  • ASTM F1980-07
    • Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
  • CAN/CSA Z17665-1-09:2009-Ed.1.0
    • Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
  • ISO 11135:2014-Ed.2.0
    • Stérilisation des produits de santé – Oxyde d'éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
    • ISO 11135:2014-Ed.2.0/Amd.1:2018
  • ISO 11137-1:2006-Ed.1.0
    • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
    • ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.1:2013
    • ISO 11137-1:2006-Ed.1.0/Amd.2:2018
  • ISO 11137-2:2013-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante
  • ISO 11137-3:2017-Ed.2.0
    • Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
  • ISO 11138-1:2017-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 1 : Exigences générales
  • ISO 11138-2:2017-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  • ISO 11138-3:2017-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
  • ISO 11607-1:2019-Ed.2.0
    • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
  • ISO 11607-2:2019-Ed.2.0
    • Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
  • ISO 11737-1:2018-Ed.3.0
    • Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
    • ISO 11737-1:2018-Ed.3.0/Amd.1:2021
  • ISO 14160:2020-Ed.3.0
    • Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
  • ISO 14937:2009-Ed.2.0
    • Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
  • ISO 17664-1:2021-Ed.1.0
    • Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
  • ISO 17664-2:2021-Ed.1.0
    • Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif - Partie 2 : Dispositifs médicaux non critiques
  • ISO 17665-1:2006-Ed.1.0
    • Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
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