Liste des normes reconnues au niveau fédéral pour les instruments médicaux

Date d'entrée en vigueur : 27 janvier 2025
Date d'adoption : 11 avril 2002

Consultez le document d'orientation suivant sur l'utilisation de cette liste et des normes applicables, y compris la reconnaissance des versions pour les normes énumérées sans année ni édition :

Ligne directrice : La reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux

Modifications à la liste

Normes ajoutées à la liste

ISO 10993-23 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23 : Essais d'irritation
- Les parties suivantes (éd. 1, 2021) ne sont pas applicables :
  - Clause 4, Considérations générales — Approche par étapes
  - Clause 6, Essais d'irritation in vitro
  - Annexe B, Liste de contrôle de la méthode d'essai pour les essais d'irritation in vitro utilisant des modèles d'épiderme humain reconstruit
  - Annexe C, Exemple de Fiche de documentation de la méthode pour les modèles d'épiderme humain reconstruit
ISO 8637-1 : Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1 : Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
ISO 11737-3 : Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 3 : Essai des endotoxines bactériennes
CSA Z23500-2 : Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2 : Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
CSA Z23500-3 : Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3 : Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
CSA Z23500-5 : Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5 : Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

Normes mises à jour

Nous avons retiré les années et les éditions de toutes les normes applicables dans cette liste mise à jour. Seules les normes mises à jour pour d'autres raisons sont incluses.

ISO 80601-2-61 : Appareils électromédicaux — Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
- Pour la section 201.12 de la présente norme (éd. 2, 2017) :
  - les exigences en matière de précision peuvent être renforcées par rapport aux tolérances maximales autorisées pour la précision
  - il peut être nécessaire d'obtenir davantage de preuves cliniques provenant d'un groupe plus important de personnes pour les capteurs d'oxymètre de pouls afin de s'assurer que la validation est disponible à la fois pour :
    - un groupe diversifié d'individus dont la pigmentation de la peau varie
    - la gamme complète des niveaux d'oxygénation
ISO 10993-3 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- Pour la clause 6.2 (éd. 3, 2014) :
  - dans la plupart des cas, l'essai d'une espèce de rongeur et d'une espèce autre qu'un rongeur est nécessaire
- Pour la clause 7.2 (éd. 3, 2014) :
  - les résultats d'un matériau d'essai ne seront pris en compte que si l'échantillon d'essai a franchi les étapes de traitement identiques à celles du produit fini final.
ISO 10993-10 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée
- Les parties suivantes (éd. 4, 2021) ne sont pas applicables :
  - Clause 4, Considérations générales — Approche par étapes
  - AnnexeC, Méthodes non-animales pour la sensibilisation cutanée
ISO 10993-13 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6 : Essais concernant les effets locaux après implantation
- Pour les clauses 4.1.1, 5.3.4.2 et la figure 1 (éd. 2, 2010) :
  - l'utilisation de l'essai de dégradation accélérée comme essai de dépistage ou comme substitut à l'essai de dégradation en temps réel peut ne pas convenir à tous les matériaux et à toutes les conditions d'essai de dégradation
    - par exemple, les polymères bioabsorbables
ISO 5840-1 : Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1 : Exigences générales
- Pour les prothèses valvulaires :
  - des essais de durabilité au-delà de 200 millions de cycles peuvent être nécessaires, en particulier lorsqu'aucune preuve de durabilité clinique à long terme n'est disponible pour la population de patients indiquée.
IEC 60601-2-24 : Appareils électromédicaux — Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
- Des essais additionnels sur la précision de la pompe pour les débits de moins de 1 ml/h pourraient être nécessaires selon l'utilisation prévue
- Consultez 'AAMI TIR101 - Fluid Delivery Performance Testing for Infusion Pumps' pour connaître le cadre recommandé du test de performance d'administration et les informations correspondantes à inclure dans l'étiquetage de la pompe, qui correspondent aux attentes décrites dans l'Avis de Santé Canada de 2018 : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III
ASTM D3577 : Standard specification for rubber surgical gloves (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D3578 : Standard specification for rubber examination gloves (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D5250 : Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D6319 : Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ISO 10282 : Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables — Spécifications
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ISO 11193-1 : Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables — Partie 1 : Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ISO 11193-2 : Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables — Partie 2 : Spécifications pour gants fabriqués en chlorure de polyvinyle
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ANSI Z80.7 : Ophthalmic optics — Intraocular lenses (en anglais seulement)
- Consulter la norme ISO 11979-8 pour connaître les niveaux d'endotoxines admissibles
ISO 11979-7 : Implants Ophthalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie
- Le terme « LIO approuvée » utilisé dans cette normedevrait être interprété comme « LIO homologuée par Santé Canada »
- L'Annexe C Partie C.1 ne peut être acceptée que si la référence parente de la LIO a fait l'objet d'un essai clinique complet conformément à l'Annexe A

Normes retirées de la liste

AIUM/NEMA UD 2: Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment (en anglais seulement)
AIUM/NEMA UD 3: Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on diagnostic ultrasound equipment (en anglais seulement)
IEC 61000-3-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2 : Limites — Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
IEC 61000-3-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3 : Limites — Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
IEC 61000-4-2 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2 : Techniques d'essai et de mesure — Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
IEC 61000-4-3 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3 : Techniques d'essai et de mesure — Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
IEC 61000-4-4 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-4 : Techniques d'essai et de mesure — Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-5 : Techniques d'essai et de mesure — Essai d'immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-6 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-6 : Techniques d'essai et de mesure — Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8 : Techniques d'essai et de mesure — Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61000-4-11 : Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-11 : Techniques d'essai et de mesure — Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
ISO 11663 : Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 13959 : Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 26722 : Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

Liste des normes applicables

Anesthésiques et respiratoires

ASME PVHO-1 : Safety standard for pressure vessels for human occupancy (en anglais seulement)
ISO 5356-1 : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 : Raccords mâles et femelles
ISO 5356-2 : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2 : Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 5360 : Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
ISO 7199 : Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
ISO 8359 : Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité
ISO 80601-2-12 : Appareils électromédicaux — Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
ISO 80601-2-13 : Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
ISO 80601-2-55 : Appareils électromédicaux — Partie 2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-61 : Appareils électromédicaux — Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
- Pour la section 201.12 (éd. 2, 2017) :
  - les exigences en matière de précision peuvent être renforcées par rapport aux tolérances maximales autorisées pour la précision
  - il peut être nécessaire d'obtenir davantage de preuves cliniques provenant d'un groupe plus important de personnes afin de s'assurer que la validation est disponible à la fois pour :
    - un groupe diversifié d'individus dont la pigmentation de la peau varie
    - la gamme complète des niveaux d'oxygénation
ISO 80601-2-72 : Appareils électromédicaux — Partie 2-72 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

Biocompatibilité

ASTM F981: Standard practice for assessment of compatibility of biomaterials for surgical implants with respect to effect of materials on muscle and bone (en anglais seulement)
ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
- Pour les instruments assujettis à la clause 5.3.2 (éd. 5, 2018), des essais au-delà des essais prescrits par cette clause pourront être nécessaires
ISO 10993-2 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2 : Exigences relatives à la protection des animaux
ISO 10993-3 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- Pour la clause 6.2 (éd. 3, 2014) :
  - dans la plupart des cas, l'essai d'une espèce de rongeur et d'une espèce autre qu'un rongeur est nécessaire
- Pour la clause 7.2 (éd. 3, 2014) :
  - les résultats d'un matériau d'essai ne seront pris en compte que si l'échantillon d'essai a franchi les étapes de traitement identiques à celles du produit fini.
ISO 10993-4 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang
ISO 10993-5 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-6 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6 : Essais concernant les effets locaux après implantation
ISO 10993-7 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 10993-9 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 10993-10 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
- Les parties suivantes (éd. 4, 2021) ne sont pas applicables :
  - Clause 4, Considérations générales — Approche par étapes
  - Annexe C, Méthodes non-animales pour la sensibilisation cutanée
ISO 10993-11 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11 : Essais de toxicité systémique
ISO 10993-12 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence
ISO 10993-13 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- Pour la clause 4.1.1 et la clause 5.3.4.2, figure 1 (éd. 2, 2010) :
  - l'utilisation de l'essai de dégradation accélérée comme essai de dépistage ou comme substitut à l'essai de dégradation en temps réel peut ne pas convenir à tous les matériaux et à toutes les conditions d'essai de dégradation
    - par exemple, les polymères bioabsorbables
ISO 10993-14 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
ISO 10993-15 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-16 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16 : Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 10993-17 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables
ISO 10993-18 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-23 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23 : Essais d'irritation
- Les parties suivantes (éd. 1, 2021) ne sont pas applicables :
  - Clause 4, Considérations générales — Approche par étapes
  - Clause 6, Essais d'irritation in vitro
  - Annexe B, Liste de contrôle de la méthode d'essai pour les essais d'irritation in vitro utilisant des modèles d'épiderme humain reconstruit
  - Annexe C, Exemple de Fiche de documentation de la méthode pour les modèles d'épiderme humain reconstruit

Cardiovasculaire

ISO 5840-1 : Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1 : Exigences générales
- Pour les prothèses valvulaires :
  - des essais de durabilité au-delà de 200 millions de cycles peuvent être nécessaires, en particulier lorsqu'aucune preuve de durabilité clinique à long terme n'est disponible pour la population de patients indiquée.
ISO 5840-2 : Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2 : Implants cardiovasculaires — Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement
ISO 5840-3 : Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3 : Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
ISO 5841-3 : Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 3 : Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables (en anglais seulement)
ISO 7198 : Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
ISO 10555-1 : Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1 : Exigences générales
ISO 10555-3 : Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 3 : Cathéters centraux veineux
ISO 10555-4 : Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 4 : Cathéters de dilatation à ballonnets
ISO 10555-5 : Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 5 : Cathéters périphériques à aiguille interne
ISO 11318 : Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables — Dimensions et exigences d'essai
ISO 12417-1 : Implants cardiovasculaires et circuits extracorporels — Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire — Partie 1 : Exigences générales
ISO 14117 : Dispositifs médicaux implantables actifs — Compatibilité électromagnétique — Protocoles d'essai EMC pour pacemakers cardiaques implantables, défibrillateurs implantables et dispositifs de resynchronisation cardiaque (en anglais seulement)
ISO 14708-2 : Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2 : Stimulateurs cardiaques
ISO 14708-5 : Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 5 : Dispositifs d'assistance circulatoire
ISO 14708-6 : Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 6 : Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
ISO 25539-1 : Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1 : Prothèses endovasculaires
ISO 25539-2 : Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2 : Endoprothèses vasculaires
ISO 27186 : Dispositifs médicaux actifs implantables — Systèmes de branchement à quatre pôles dispositif implantables de gestion du rythme cardiaque — Dimensions et exigences d'essai

Contraception

ISO 4074 : Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai

Dentaire

ISO 3107 : Médecine bucco-dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
ISO 4049 : Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de polymères
ISO 6872 : Médecine bucco-dentaire — Matériaux céramiques
ISO 6874 : Médecine bucco-dentaire — Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
ISO 6876 : Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
ISO 6877 : Médecine bucco-dentaire — Matériaux d'obturation endodontique
ISO 7405 : Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
ISO 9693-1 : Médecine bucco-dentaire — Essais de compatibilité — Partie 1 : Systèmes métallo-céramiques et céramo-céramiques
ISO 9917-1 : Art dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 1 : Ciments acido-basiques liquides/en poudre
ISO 9917-2 : Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2 : Ciments modifiés par addition de résine
ISO 10271 : Produits dentaires métalliques — Méthodes pour les essais de corrosion des matériaux métalliques
ISO 14801 : Médecine bucco-dentaire — Implants — Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
ISO 22674 : Médecine bucco-dentaire — Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareils
ISO 22794 : Art dentaire — Matériaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale — Contenu d'un dossier technique
ISO 22803 : Art dentaire — Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale — Contenu du dossier technique
ISO 24234 : Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
ISO/TS 11405 : Produits dentaires — Essais d'adhésion à la structure de la dent
ISO 13116 : Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
ISO 29022 : Médecine bucco-dentaire — Adhérence — Essai de résistance au cisaillement sur échantillons à bord entaillé

Électromédicaux

CAN/CSA C22.2 NO 60601-1 : Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60529 : Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2 : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-6 : Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
IEC 60601-1-8 : Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-10 : Appareils électromédicaux — Partie 1-10 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
IEC 60601-1-11 : Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60601-2-1 : Appareils électromédicaux — Partie 2-1 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
IEC 60601-2-2 : Appareils électromédicaux — Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
IEC 60601-2-4 : Appareils électromédicaux — Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
IEC 60601-2-5 : Appareils électromédicaux — Partie 2-5 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie
IEC 60601-2-16 : Appareils électromédicaux — Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
IEC 60601-2-18 : Appareils électromédicaux — Partie 2-18 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
IEC 60601-2-22 : Appareils électromédicaux — Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
IEC 60601-2-23 : Appareils électromédicaux — Partie 2-23 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
IEC 60601-2-24 : Appareils électromédicaux — Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
- Des essais additionnels sur la précision de la pompe pour les débits de moins de 1 ml/h pourraient être nécessaires selon l'utilisation prévue
- Consultez 'AAMI TIR101 - Fluid Delivery Performance Testing for Infusion Pumps' pour connaître le cadre recommandé du test de performance d'administration et les informations correspondantes à inclure dans l'étiquetage de la pompe, qui correspondent aux attentes décrites dans l'Avis de Santé Canada de 2018 : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III
IEC 60601-2-25 : Appareils électromédicaux — Partie 2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
IEC 60601-2-26 : Appareils électromédicaux — Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
IEC 60601-2-27 : Appareils électromédicaux — Partie 2-27 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie
IEC 60601-2-31 : Appareils électromédicaux — Partie 2-31 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
IEC 60601-2-33 : Appareils électromédicaux — Partie 2-33 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
IEC 60601-2-34 : Appareils électromédicaux — Partie 2-34 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
IEC 60601-2-36 : Appareils électromédicaux — Partie 2-36 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle
IEC 60601-2-47 : Appareils électromédicaux — Partie 2-47 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
IEC 60601-2-49 : Appareils électromédicaux — Partie 2-49 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
IEC 60601-2-50 : Appareils électromédicaux — Partie 2-50 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
IEC 60601-2-57 : Appareils électromédicaux — Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non laser destinés à des usages thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques et esthétiques
IEC 60601-2-62 : Appareils électromédicaux — Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)
IEC 60825-1 : Sécurité des appareils à laser — Partie 1 : Classification des matériels et exigences
IEC 80601-2-30 : Appareils électromédicaux — Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
IEC CISPR 11 : Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations radioélectriques — Limites et méthodes de mesure
ISO 14708-1 : Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant

Généralités

ASTM D4169: Standard practice for performance testing of shipping containers and systems (en anglais seulement)
ASTM F1140: Standard test methods for internal pressurization failure resistance of unrestrained packages (en anglais seulement)
ASTM F1929: Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration (en anglais seulement)
ASTM F2096: Standard test method for detecting gross leaks in packaging by internal pressurization (bubble test) (en anglais seulement)
ASTM F88: Standard test method for seal strength of flexible barrier materials (en anglais seulement)
IEC 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1 : Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
ASTM D3577: Standard specification for rubber surgical gloves (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D3578: Standard specification for rubber examination gloves (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D5250: Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D6319: Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (en anglais seulement)
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ASTM D6978: Standard practice for assessment of resistance of medical gloves to permeation by chemotherapy drugs (en anglais seulement)
ISO 374-1 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes — Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques
ISO 374-2 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes — Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration
ISO 374-4 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes — Partie 4 : Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques
ISO 374-5 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes — Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
ISO 10282 : Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables — Spécifications
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ISO 11193-1 : Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables — Partie 1 : Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ISO 11193-2 : Gants en caoutchouc pour examen médical, non réutilisables — Partie 2 : Spécifications pour gants fabriqués en chlorure de polyvinyle
- Le texte sur les gants de chirurgien poudrés, les gants d'examen du patient poudrés et la poudre absorbable pour lubrifier un gant de chirurgien n'est pas applicable
ISO 8637-1 : Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 1 : Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 22442-1 : Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1 : Application de la gestion des risques
ISO 22442-2 : Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3 : Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3 : Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
CSA Z23500-2 : Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2 : Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
CSA Z23500-3 : Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3 : Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
CSA Z23500-5 : Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5 : Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
SAI AS 2869: Tampons — Menstrual (en anglais seulement)
CSA Z94.4.1 : Performances des appareils de protection respiratoire filtrants

Diagnostic in vitro

CLSI C46: Blood gas and pH analysis and related measurements — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI EP12: User protocol for evaluation of qualitative test performance — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI EP14: Evaluation of commutability of processed samples — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI EP17: Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI EP24: Assessment of the diagnostic accuracy of laboratory tests using receiver operating characteristic curves — Approved guideline — Second edition (en anglais seulement)
CLSI EP25: Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents — Approved guideline (en anglais seulement)
- À l'exception de la section 7.1.3 (éd. 1, 2009)
CLSI EP28: Defining, establishing and verifying reference intervals in the clinical laboratory — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI EP5: Evaluation of precision of quantitative measurement procedures — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI EP06: Evaluation of linearity of quantitative measurement procedures (en anglais seulement)
CLSI EP07: Interference testing in clinical chemistry (en anglais seulement)
CLSI H15: Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood — Approved standard (en anglais seulement)
CLSI H20: Reference leukocyte (WBC) differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods — Approved standard (en anglais seulement)
CLSI I/LA18: Specifications for immunological testing for infectious diseases — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI I/LA21: Clinical evaluation of immunoassays — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI MM01: Molecular methods for clinical genetics and oncology testing — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI MM06: Quantitative molecular methods for infectious diseases (en anglais seulement)
CLSI MM12: Diagnostic nucleic acid microarrays — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI MM13: Collection, transport, preparation and storage of specimens for molecular methods — Approved guideline (en anglais seulement)
- À l'exception de la section 6.1.1
CLSI MM16: Use of external RNA controls in gene expression assays — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI MM17: Verification and validation of multiplex nucleic acid assays — Approved guideline (en anglais seulement)
CLSI POCT14: Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy — Approved guideline (en anglais seulement)
IEC 61010-1 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 1 : Exigences générales
IEC 61010-2-101 : Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV)
IEC 61326-1 : Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la CEM — Partie 1 : Exigences générales
IEC 61326-2-6 : Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à la CEM — Partie 2-6 : Exigences particulières — Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
ISO 15197 : Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
ISO 23640 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Fabrication

ASTM F3091/F3091M: Standard specification for powder bed fusion of plastic materials (en anglais seulement)
ASTM F3335: Standard guide for assessing the removal of additive manufacturing residues in medical devices fabricated by powder bed fusion (en anglais seulement)
ISO 13408-1 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1 : Exigences générales
ISO 13408-2 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2 : Filtration stérilisante
ISO 13408-3 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3 : Lyophilisation
ISO 13408-4 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4 : Technologies de nettoyage sur place
ISO 13408-5 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5 : Stérilisation sur place
ISO 13408-6 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6 : Systèmes isolateurs
ISO 13408-7 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7 : Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l'air
ISO 14644-2 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
ISO 14644-3 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d'essai
ISO 14644-4 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4 : Conception, construction et mise en service
ISO 14644-5 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 5 : Exploitation
ISO 14644-6 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 6 : Vocabulaire
ISO 14644-7 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
ISO 14644-8 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8 : Évaluation de la propreté chimique de l'air
ISO 14644-9 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 9 : Évaluation de la propreté des surfaces en fonction de la concentration de particules
ISO 14644-10 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 10 : Évaluation de la propreté chimique des surfaces
ISO 14698-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination — Partie 1 : Principes généraux et méthodes
ISO 14698-2 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination — Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination

Matériaux

ASTM F1088: Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations (en anglais seulement)
ASTM F1091: Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605) (en anglais seulement)
ASTM F1108: Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406) (en anglais seulement)
ASTM F1295: Standard specification for wrought titanium-6 aluminum-7 niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700) (en anglais seulement)
ASTM F1314: Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910) (en anglais seulement)
ASTM F1350: Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673) (en anglais seulement)
ASTM F136: Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (extra low interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401) (en anglais seulement)
ASTM F138: Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673) (en anglais seulement)
ASTM F139: Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673) (en anglais seulement)
ASTM F1472: Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400) (en anglais seulement)
ASTM F1537: Standard specification for wrought cobalt-28 chromium-6 molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539) (en anglais seulement)
ASTM F1580: Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants (en anglais seulement)
ASTM F1586: Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675) (en anglais seulement)
ASTM F1713: Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130) (en anglais seulement)
ASTM F2026: Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications (en anglais seulement)
ASTM F2565: Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications (en anglais seulement)
ASTM F2695: Standard specification for ultra-high molecular weight polyethylene powder blended with alpha-tocopherol (vitamin E) and fabricated forms for surgical implant applications (en anglais seulement)
ASTM F2924: Standard specification for additive manufacturing titanium-6 aluminum-4 vanadium with powder bed fusion (en anglais seulement)
ASTM F3001: Standard specification for additive manufacturing titanium-6 aluminum-4 vanadium ELI (extra low interstitial) with powder bed fusion (en anglais seulement)
ASTM F3213: Standard for additive manufacturing - Finished part properties - Standard specification for cobalt-28 chromium-6 molybdenum via powder bed fusion (en anglais seulement)
ASTM F560: Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400) (en anglais seulement)
ASTM F562: Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035) (en anglais seulement)
ASTM F620: Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants (en anglais seulement)
ASTM F621: Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants (en anglais seulement)
ASTM F648: Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants (en anglais seulement)
ASTM F67-06: Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) (en anglais seulement)
ASTM F688: Standard specification for wrought cobalt-35 nickel-20 chromium-10 molybdenum alloy plate, sheet and foil for surgical implants (UNS R30035) (en anglais seulement)
ASTM F75: Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075) (en anglais seulement)
ASTM F799: Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539) (en anglais seulement)
ASTM F899: Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments (en anglais seulement)
ASTM F90: Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605) (en anglais seulement)
ASTM F961: Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035) (en anglais seulement)
ISO 3826-1 : Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1 : Poches conventionnelles
ISO 5832-1 : Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 1 : Acier inoxydable corroyé
ISO 5832-2 : Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2 : Titane non allié
ISO 5832-3 : Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 3 : Alliage corroyé à base de titane, d'aluminium-6 et de vanadium-4
ISO 5832-4 : Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 4 : Alliage de fonderie en cobalt, chrome et molybdène
ISO 5832-5 : Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5 : Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
ISO 5832-6 : Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 6 : Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
ISO 5832-9 : Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 9 : Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
ISO 5832-11 : Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 11 : Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
ISO 5832-12 : Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 12 : Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
ISO 5834-2 : Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2 : Produits sous forme moulée
ISO 6474-1 : Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques — Partie 1 : Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
ISO 6474-2 : Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 2 : Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
ISO 7153-1 : Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1 : Métaux
ISO 13402 : Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur
ISO 13782 : Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux
ISO 17327-1 : Implants chirurgicaux non actifs — Revêtement de l'implant — Partie 1 : Exigences générales (en anglais seulement)

Neurologie

IEC 60601-2-10 : Appareils électromédicaux — Partie 2-10 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
ISO 7197 : Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
ISO 14708-3 : Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 3 : Neurostimulateurs en implant
ISO 14708-7 : Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 7 : Exigences particulières pour les systèmes d'implants cochléaires et d'implant auditif du tronc cérébral

Ophtalmologie

ANSI Z80.7: Ophthalmic optics — Intraocular lenses (en anglais seulement)
- Consulter la norme ISO 11979-8 pour connaître les niveaux d'endotoxines admissibles
ISO 10940 : Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de l'œil
ISO 11979-1 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1 : Vocabulaire
ISO 11979-2 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2 : Propriétés optiques et méthodes d'essai
ISO 11979-3 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3 : Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
ISO 11979-4 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4 : Étiquetage et informations
ISO 11979-5 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 5 : Biocompatibilité
ISO 11979-6 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6 : Durée de conservation et stabilité pendant le transport
ISO 11979-7 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7 : Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie
- Le terme « LIO approuvée » utilisé dans cette norme devrait être interprété comme « LIO homologuée par Santé Canada »
- L'Annexe C Partie C.1 ne peut être acceptée que si la référence parente de la LIO a fait l'objet d'un essai clinique complet conformément à l'Annexe A
ISO 11979-8 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8 : Exigences fondamentales
ISO 11979-10 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10 : Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
ISO TR 22979 : Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives relatives à l'évaluation de la nécessité d'investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles intraoculaires (en anglais seulement)
ISO 11980 : Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact — Directives pour les investigations cliniques
ISO 15004-1 : Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1 : Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2 : Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2 : Protection contre les dangers de la lumière
ISO 18369-1 : Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1 : Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-2 : Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2 : Tolérances
ISO 18369-3 : Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3 : Méthodes de mesure
ISO 18369-4 : Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 4 : Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
IEC 80601-2-58 : Appareils électromédicaux — Partie 2-58 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

Orthopédie

ASTM F1044: Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings (en anglais seulement)
ASTM F1089: Standard test method for corrosion of surgical instruments (en anglais seulement)
ASTM F1147: Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings (en anglais seulement)
ASTM F1160: Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings (en anglais seulement)
ASTM F1264: Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices (en anglais seulement)
ASTM F1377: Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075) (en anglais seulement)
ASTM F1378: Standard specification for shoulder prostheses (en anglais seulement)
ASTM F1609: Standard specification for calcium phosphate coatings for implantable materials (en anglais seulement)
ASTM F1717: Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model (en anglais seulement)
ASTM F1798: Standard test method for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants (en anglais seulement)
ASTM F1800: Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements (en anglais seulement)
ASTM F1801: Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials (en anglais seulement)
ASTM F1829: Standard test method for static evaluation of anatomic glenoid locking mechanism in shear (en anglais seulement)
ASTM F1875: Standard practice for fretting corrosion testing of modular implant interfaces: Hip femoral head-bore and cone taper interface (en anglais seulement)
ASTM F2028: Standard test methods for dynamic evaluation of glenoid loosening or disassociation (en anglais seulement)
ASTM F2077: Test methods for intervertebral body fusion devices (en anglais seulement)
ASTM F2083: Standard specification for knee replacement prosthesis (en anglais seulement)
ASTM F2267: Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression (en anglais seulement)
ASTM F2346: Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs (en anglais seulement)
ASTM F2582: Standard test method for impingement of acetabular prostheses (en anglais seulement)
ASTM F2665: Standard specification for total ankle replacement prosthesis (en anglais seulement)
ASTM F2943: Standard guide for presentation of end user labeling information for musculoskeletal implants (en anglais seulement)
ASTM F3140: Standard test method for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of unicondylar knee joint replacements (en anglais seulement)
ASTM F543: Standard specification and test methods for metallic medical bone screws (en anglais seulement)
ASTM F746: Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials (en anglais seulement)
ASTM F86: Standard practice for surface preparation and marking of metallic surgical implants (en anglais seulement)
ASTM F897: Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws (en anglais seulement)
ASTM F983: Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components (en anglais seulement)
ISO 5838-1 : Implants chirurgicaux — Fils et broches pour os — Partie 1 : Matériaux et propriétés mécaniques
ISO 5838-2 : Implants chirurgicaux — Fils et broches pour os — Partie 2 : Broches de type Steinmann — Dimensions
ISO 5838-3 : Implants chirurgicaux — Fils et broches pour os — Partie 3 : Fils pour os de type Kirschner
ISO 7153-1 : Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1 : Métaux
ISO 7206-4 : Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 4 : Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
ISO 7206-6 : Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 6 : Exigences de performance et essais des propriétés d'endurance de la région du col des tiges fémorales
ISO 9583 : Implants chirurgicaux — Essais non destructifs — Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
ISO 14242-1 : Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14242-2 : Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 2 : Méthodes de mesure
ISO 14243-1 : Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-2 : Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2 : Méthodes de mesure
ISO 14243-3 : Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais
ISO 14630 : Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

Radiologie

IEC 60601-1-3 : Appareils électromédicaux — Partie 1-3 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
IEC 60601-2-28 : Appareils électromédicaux — Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
IEC 60601-2-37 : Appareils électromédicaux — Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
IEC 60601-2-43 : Appareils électromédicaux — Partie 2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
IEC 60601-2-44 : Appareils électromédicaux — Partie 2-44 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
IEC 60601-2-45 : Appareils électromédicaux — Partie 2-45 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques
IEC 60601-2-54 : Appareils électromédicaux — Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
IEC 60601-2-63 : Appareils électromédicaux — Partie 2-63 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux

Stérilisation

ASTM F1980: Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices (en anglais seulement)
CAN/CSA Z17665-1-09 : Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante
ISO 11137-3 : Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
ISO 11138-1 : Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1 : Exigences générales
ISO 11138-2 : Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11138-3 : Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11607-1 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-1 : Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-3 : Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 3 : Essai des endotoxines bactériennes
ISO 14160 : Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14937 : Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 17664-1 : Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
ISO 17664-2 : Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2 : Dispositifs médicaux non critiques
ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

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Date de modification :: 2024-07-25

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