Ébauche – Exigences canadiennes pour la détermination de l’équivalence des méthodes d’analyses microbiologiques pour les aliments

Avis

Le 4 novembre 2023, Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments ont prépublié dans la partie I de la Gazette du Canada le Règlement modifiant certains règlements visant les additifs alimentaires et les normes de composition, les critères microbiologiques ainsi que les méthodes d'analyse pour les aliments. Ce projet de règlement propose d'incorporer par renvoi le document qui suit dans le Règlement sur les aliments et les drogues.

Comment fournir des commentaires sur ce document : Pour en apprendre plus sur ce projet de règlement, y compris comment fournir des commentaires sur ce document, veuillez consulter la page web Consultation sur le projet Règlement modifiant certains règlements visant les additifs alimentaires et les normes de composition, les critères microbiologiques ainsi que les méthodes d'analyse pour les aliments.

Date de publication : 4 novembre 2023

Table des matières

Objectif

Le présent document définit les paramètres de performance et énonce d'autres exigences qui doivent être respectés pour déterminer qu'une méthode est équivalente à une méthode de référence microbiologique, aux fins du titre 30 du Règlement sur les aliments et drogues.

Le présent document ne remplace pas les lignes directrices existantes de Santé Canada pour la validation des méthodes d'analyses microbiologiques.

Ce document est publié et tenu à jour par Santé Canada et est incorporé par renvoi dans le titre 30 du Règlement sur les aliments et drogues.

Démonstration de l'équivalence

Pour déterminer si une méthode alternative est équivalente à une méthode de référence figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments, cette méthode doit être validée à l'aide de procédures qui fourniront suffisamment de preuves pour évaluer la performance de la méthode par rapport à sa méthode de référence microbiologique respective à l'aide des paramètres de performance décrits dans le présent document.

Exigences relatives aux méthodes d'analyses qualitatives et quantitatives

Exigences relatives aux études de sélectivité

Étude d'inclusivité

La capacité de la méthode à détecter une grande variété de souches représentant le microorganisme cible (inclusivité) doit être démontrée par:

Étude d'exclusivité

La capacité de la méthode à résister aux interférences par réactivité croisée avec des microorganismes non ciblés susceptibles de se trouver dans l'aliment analysé (exclusivité) doit être démontrée par :

Les études de sélectivité (inclusivité et exclusivité) peuvent être omises pour des méthodes telles que la numération sur plaques de bactéries aérobies et la numération totale sur plaques, où la concentration de microorganisme naturel d'un produit alimentaire est mesuré.

Aliments pertinents

La capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés dans les aliments typiques des échantillons à analyser, y compris les aliments qui peuvent présenter un défi pour la performance de la méthode, doit être démontrée. Un nombre suffisant d'aliments doivent être testés, afin d'avoir une représentation adéquate de la diversité de ces aliments.

Souches pertinentes

La capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés doit être démontrée à l'aide de souches susceptibles d'être détectées dans les aliments analysés.

Stress pertinent

La capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés en état de stress ne doit être démontrée que lorsque les conditions ou procédés de fabrication de l'aliment peuvent endommager le microorganisme cible.

Équilibrage pertinent

La capacité de la méthode à détecter les microorganismes cibles doit être démontrée après que l'aliment (inoculé avec le microorganisme cible dans un état stressé ou non stressé, selon le cas) a été entreposé à la température d'entreposage normale de cet aliment, pendant une période pertinente, comme suit :

Exigences supplémentaires spécifiques aux méthodes d'analyses qualitatives

Une méthode d'analyse qualitative est une méthode dont le résultat est que le microorganisme cible est détecté ou non, directement ou indirectement, dans une unité de masse ou de volume.

Concentration d'inoculation

La capacité de la méthode à détecter les microorganismes cibles doit être démontrée à l'aide de deux concentrations d'inoculation. La faible concentration d'inoculation doit entraîner une récupération fractionnelle des échantillons positifs, qui se rapproche le plus possible de 50 % (plage acceptable : 25 à 75 %), et être confirmés positifs par la méthode de référence microbiologique. La concentration élevée d'inoculation doit se traduire par des résultats positifs pour tous les échantillons ou presque.

Co-inoculation

Lorsque la présence de microorganismes non ciblés peut nuire à la détection du microorganisme ciblé, il faut démontrer la capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés en présence de microorganismes non ciblés.

Nombre d'échantillons

La capacité de la méthode à détecter les microorganismes cibles doit être démontrée à l'aide d'un nombre suffisant d'échantillons contaminés pour chaque aliment. Le nombre d'échantillons doit fournir une probabilité élevée de détecter une différence de performance entre la méthode alternative et la méthode de référence.

Paramètres de performance

La méthode doit respecter ou dépasser les paramètres de performance suivants par rapport à la méthode de référence microbiologique correspondante figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments :

Exigences supplémentaires spécifiques aux méthodes d'analyses quantitatives

Une méthode d'analyse quantitative est une méthode où le résultat est la quantité du microorganisme cible dans une unité de masse ou de volume, mesurée directement ou indirectement, par exemple par l'absorption des couleurs ou l'impédance.

Paramètre de performance

La méthode doit respecter les paramètres de performance suivants par rapport à la méthode de référence microbiologique correspondante figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments :

Exigences relatives aux méthodes d'identification des colonies

Une méthode d'identification des colonies est une méthode utilisée pour confirmer l'identité des microorganismes ciblés qui ont été isolés sur géloses comme des colonies pures.

Exigences relatives aux études de sélectivité

Inclusivité

La capacité de la méthode à détecter une grande variété de souches représentant le microorganisme cible (inclusivité) doit être démontrée par:

Exclusivité

La capacité de la méthode à résister aux interférences par réactivité croisée avec des microorganismes non ciblés susceptibles de se trouver dans l'aliment testé (exclusivité) doit être démontrée par :

Paramètres de performance

La méthode doit atteindre ou dépasser les paramètres de performance suivants par rapport à la méthode de référence microbiologique correspondante figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments :

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