Drogues biologiques (drogues de l’annexe D) – Modifications réglementaires proposées au titre 4 : Avis aux intervenants

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Mise en œuvre des dispositions réglementaires proposées sur les drogues biologiques
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Santé Canada a publié dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI) les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ces modifications font partie du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile). L'un des éléments de cette initiative est le projet de modifications du titre 4 de la partie C du RAD sur les drogues biologiques.

Le présent avis fournit des explications sur les révisions proposées, afin d'aider les intervenants intéressés à fournir des commentaires sur les modifications proposées. Il explique les modifications proposées par rapport à la pratique actuelle et au titre 4 du Règlement actuel.

En résumé, les modifications réglementaires proposées visent à maintenir et à appuyer les pratiques actuelles souples et axées sur les résultats. On ne s'attend pas à ce qu'il soit nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires pour appuyer les mesures décrites dans les modifications proposées pour les drogues biologiques actuellement autorisées. Les pratiques actuelles de Santé Canada en matière de réglementation des drogues biologiques reflètent déjà les attentes établies dans le règlement modifié.

Objet des modifications proposées

Le titre 4 de la partie C du RAD date des années 1950 et 1960 et a donc plus de 70 ans. La plupart des dispositions réglementaires existantes du titre 4 relatives aux drogues biologiques sont spécifiques au produit. Elles n'ont pas été mises à jour pour tenir compte des changements dans les sciences et la technologie depuis des années.

Les modifications proposées conservent l'intention initiale des dispositions réglementaires existantes. Les dispositions réglementaires souples et axées sur les résultats qui remplaceraient les dispositions réglementaires existantes proposent ce qui suit :

Appuyer les pratiques qui traitent actuellement et de façon appropriée des drogues biologiques
Mieux tenir compte des progrès de la science et de la technologie

Portée

Le présent avis s'applique aux drogues figurant à l'annexe D de la LAD (drogues biologiques) :

Le titre 4 de la partie C du RAD énonce les dispositions réglementaires propres aux drogues biologiques
L'annexe D de la LAD dresse la liste des drogues biologiques auxquelles s'applique le titre 4

Toutes les dispositions réglementaires révisées expliquées dans le présent avis se trouvent sous le titre 4 révisé, à l'exception de 2, qui se trouvent sous les titres 2 et 8.

Le présent avis s'adresse aux personnes qui fabriquent, emballent/étiquettent, mettent à l'essai, entreposent, importent, distribuent et vendent en gros des drogues biologiques.

Remarque : Le terme « titulaire de DIN » dans le présent avis désigne les promoteurs, les distributeurs ou les fabricants.

Mise en œuvre des dispositions réglementaires proposées sur les drogues biologiques

Le titre 4 impose des exigences supplémentaires aux drogues biologiques afin de gérer de façon appropriée les risques associés à leur nature particulière.

En vertu de la partie C du RAD, toutes les dispositions réglementaires des titres suivants s'appliquent aux drogues biologiques, à moins que des dispositions réglementaires spécifiques excluent les drogues biologiques :

Titres 1 et 8 : Exigences de présentation
Titre 1A : Exigences relatives aux licences d'établissement
Titre 2 : Exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication
Titre 5 : Exigences relatives aux essais cliniques

Les dispositions réglementaires du titre 4 sont spécifiques aux drogues biologiques et s'appliquent en plus aux titres 1, 1A, 2, 5 et 8.

Les modifications au titre 4 proposent ce qui suit :

Remplacer les dispositions réglementaires existantes du titre 4 (C.04.001 à C.04.683) par les dispositions réglementaires mises à jour du titre 4 (C.04.001 à C.04.010)
Ajouter une nouvelle disposition réglementaire au titre 2 (C.02.012.1)
Modifier une disposition réglementaire du titre 8 (C.08.003.1)

Les modifications proposées conserveraient l'intention initiale des dispositions réglementaires trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes des articles C.04.050 à C.04.683. Le remplacement de ces dispositions réglementaires par des dispositions réglementaires souples et axées sur les résultats appuierait les pratiques souples et axées sur les résultats qui s'appliquent actuellement et de façon appropriée aux drogues biologiques. Des modifications corrélatives sont également proposées (par exemple, des mises à jour des renvois à la numérotation du titre 4 dans d'autres parties du RAD).

Définitions

Réglementation

Article C.04.001 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.04.001 proposé remplace l'article C.04.001 actuel.

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle.
Une définition est conservée, l'ajout de 2 nouvelles définitions et l'abrogation d'une définition existante sont proposés.
- La définition de « drogue » donnée au titre 4 demeure la même.
- On propose d'ajouter une nouvelle définition de « matériel d'origine biologique ». Il s'agit d'une définition générale du matériel d'origine biologique qui s'applique à toutes les drogues visées au titre 4.
- On propose d'ajouter une nouvelle définition de « titulaire » du numéro d'identification de drogue (DIN). La définition fait référence au « fabricant » afin de l'harmoniser avec les titres 1 et 8, car c'est le fabricant qui demande et reçoit le DIN, et qui dépose les présentations de drogues.
- Il est proposé d'abroger la définition de « date de fabrication » dans l'article C.04.001 actuel. La définition n'est pas nécessaire parce qu'il est proposé de remplacer les dispositions réglementaires spécifiques au produit correspondant du titre 4 qui sont basées sur cette définition.

Interdictions de vente

Réglementation

Articles C.04.002 et C.04.003 proposés – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les articles C.04.002 et C.04.003 proposés remplacent l'article C.04.001.1 actuel.

Explication par rapport à la pratique actuelle

Ces interdictions proposées appuient les dispositions du titre 4.
L'article C.04.002 proposé interdit la vente de drogues biologiques et de leurs ingrédients actifs par les importateurs ou les distributeurs, à moins qu'ils ne respectent les dispositions du titre 4.
L'article C.04.003 proposé prévoit une interdiction semblable pour la vente de drogues biologiques et de leurs ingrédients actifs qui sont fabriqués, emballés, étiquetés ou testés au Canada par toute personne, y compris une partie autre que le titulaire du DIN, à moins qu'elles ne se conforment aux dispositions du titre 4.

Matériel d'origine biologique

Réglementation

Article C.04.004 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.04.004 proposé :

intègre les concepts des articles C.04.016 à C.04.018 actuels
conserve l'intention initiale d'environ 31 dispositions relatives au matériel d'origine biologique des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplace les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683 parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle.
La modification proposée, axée sur les résultats, vise à garantir que le matériel d'origine biologique convient à la fabrication de la drogue, qu'il est recueilli sous surveillance médicale ou vétérinaire et qu'il fait l'objet d'un enregistrement permettant de le retracer.
Concernant les drogues biologiques actuellement autorisées, il ne serait pas nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires pour appuyer le contrôle approprié du matériel d'origine biologique. La réglementation des drogues biologiques au Canada a toujours tenu compte du caractère approprié des matières de départ provenant de sources biologiques.
Le titre 4 actuel stipule que des dossiers doivent être conservés. Il ne précise pas la période pendant laquelle ces dossiers doivent être conservés et laisse entendre que les dossiers doivent être conservés indéfiniment. La modification proposée clarifie les attentes en matière de conservation des dossiers pour les titulaires de DIN.
La modification proposée impose une limite de temps à une activité que les titulaires de DIN effectuent déjà, c'est-à-dire la conservation de dossiers relatifs au matériel d'origine biologique afin d'appuyer l'innocuité, la qualité et l'efficacité de la drogue biologique. La modification proposée applique la conservation des dossiers au traçage du matériel d'origine biologique (alinéa C.04.004(1)b)), et le titulaire du DIN détermine la période de conservation (paragraphe C.04.004(2)), qui ne peut être inférieure à 5 ans (paragraphe C.04.004(3)).

Prévention de la contamination

Réglementation

Article C.04.005 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les paragraphes C.04.005(1) et (2) proposés :

sont basés sur les articles actuels C.04.013 et C.04.014, respectivement
conservent l'intention initiale d'environ 10 dispositions sur la prévention de la contamination des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplacent les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683 parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle.
La modification proposée axée sur les résultats est un cadre général visant à réduire au minimum le risque de contamination des drogues, des ingrédients actifs et du matériel d'origine biologique entre les procédés. Le paragraphe C.04.005(1) proposé ajoute à l'actuel article C.04.013 la surveillance explicite du matériel d'origine biologique et le concept de la protection de la drogue en minimisant le risque de contamination dans les chaînes de transmission mettant en cause le personnel. Le paragraphe C.04.005(2) proposé est le même quel'article C.04.014 actuel.
En ce qui concerne les drogues biologiques actuellement autorisées, on ne s'attend pas à ce qu'il soit nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires pour appuyer les mesures mises en place pour prévenir la contamination croisée. La pratique actuelle en matière de réglementation des drogues biologiques au Canada prévoit déjà une séparation appropriée entre les étapes de fabrication dans les cas où la contamination croisée avec un agent infectieux pourrait être une source de préoccupation.
La présence d'agents infectieux ou les effets de leur propagation pendant le processus de fabrication d'une drogue biologique (par exemple, infection d'une culture cellulaire pour un produit recombinant) peuvent avoir des conséquences négatives sur la qualité et l'innocuité du produit fini, même si les agents infectieux ne sont pas directement transmissibles aux humains. Tout matériel d'origine biologique devrait être obtenu et contrôlé de façon appropriée, et des contrôles appropriés devraient être mis en place là où une contamination croisée pourrait raisonnablement être prévue.

Préparations de référence

Réglementation

Article C.04.006 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.04.006 proposé :

conserve l'intention initiale d'environ 70 dispositions sur les préparations de référence des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplace les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683 parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle.
La modification proposée indique clairement que l'on s'attend à ce que les préparations de référence soient appropriées pour la fonction à laquelle elles sont destinées.
À moins de circonstances atténuantes (comme un échec de l'efficacité du produit, une dérive de la teneur observée), le titulaire du DIN ne devrait pas avoir à fournir des renseignements sur les produits existants, sauf en ce qui a trait aux changements à déclaration qui sont indiqués dans la ligne directrice sur les changements de qualité survenus après l'avis de conformité (AC).

Pour en savoir plus sur les changements de qualité survenus après l'AC, veuillez consulter :

Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité

Lancement de lots

Réglementation

Article C.04.007 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les paragraphes C.04.007(1) et (2) proposés :

sont l'équivalent de l'article C.04.015 actuel
conservent l'intention initiale d'environ 20 dispositions sur le lancement de lots des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplacent les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683 parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle ni au programme actuel d'autorisation de mise en circulation des lots.
Le paragraphe C.04.007(1) proposé confère au ministre le pouvoir de demander des renseignements, des échantillons de la drogue ou de ses ingrédients actifs, ou du matériel à utiliser pour analyser les échantillons. Le paragraphe C.04.007(2) proposé établit que le paragraphe C.04.007(1) proposé indique que si une demande de renseignements ou d'échantillons est présentée, le titulaire du DIN ne peut pas vendre la drogue tant que la demande n'est pas satisfaite et que le ministre n'a pas indiqué que la drogue est propre à la vente. Cela prend actuellement la forme d'une lettre de décision d'autorisation de mise en circulation des lots.
Santé Canada utilise actuellement une approche progressive fondée sur les risques décrite dans les Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques) pour administrer le programme d'autorisation de mise en circulation des lots. Les modifications proposées appuient la ligne directrice au sens où le règlement et la ligne directrice continueront d'offrir une certaine souplesse en permettant de changer le groupe d'évaluation des drogues biologiques au cas par cas, chaque groupe faisant l'objet de différents niveaux de surveillance réglementaire, selon le degré de risque associé à la drogue.
- On ne s'attend pas à ce que les titulaires de DIN de drogues biologiques actuellement sur le marché canadien voient les pratiques actuelles modifiées en ce qui a trait à la fourniture de renseignements ou de matériel pour appuyer la mise en circulation des lots à la suite de la mise en œuvre des modifications réglementaires proposées. En tant que programme de surveillance axé sur les risques, les activités de mise en circulation des lots et le matériel requis font l'objet d'évaluations périodiques pour déterminer s'ils sont toujours appropriés. Les modifications apportées aux exigences relatives aux échantillons ou au matériel nécessaire pour effectuer les tests seraient communiquées directement au titulaire du DIN, soit dans le cadre de l'examen d'un Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB) ou d'un examen périodique.

Pour en savoir plus sur les exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots, veuillez consulter :

Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques).

Rapports périodiques sur la qualité

Réglementation

Article C.04.008 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Explication par rapport à la pratique actuelle

Il y a un changement à la pratique actuelle en faveur d'une plus grande souplesse.
La modification proposée officialise la pratique discrétionnaire actuelle de Santé Canada concernant les rapports périodiques sur la qualité afin de surveiller l'état de contrôle et l'uniformité du procédé de fabrication des drogues biologiques. La pratique est actuellement en place sous forme de Rapports annuels sur les produits biologiques (RAPB). La modification proposée s'aligne sur la pratique actuelle, c'est-à-dire l'utilisation des rapports périodiques sur la qualité est discrétionnaire et fondée sur le risque (par exemple, la production de RAPB n'est pas obligatoire pour toutes les drogues biologiques en tout temps). La modification proposée conserve donc la souplesse actuelle, où le rapport périodique sur la qualité est prévu lorsque le ministre en fait la demande.
La modification proposée introduit également de la souplesse en offrant la possibilité au ministre d'étendre l'intervalle entre les rapports périodiques d'une base annuelle à un intervalle plus long si les circonstances le justifient.
En outre, la modification proposée s'aligne sur la pratique actuelle, c'est-à-dire l'utilisation de ce type de rapport soutient le programme de mise en circulation des lots en fournissant périodiquement des renseignements si nécessaire. L'objectif de la modification proposée est de demander des renseignements au besoin, ce qui appuie la pratique actuelle. En principe, le programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada est une stratégie de surveillance fondée sur les risques, pour laquelle Santé Canada a la responsabilité de réexaminer le contexte actuel au fil du temps. Les rapports périodiques sur la qualité fournissent à Santé Canada ce contexte, et permettent de rationaliser et de réduire les ressources nécessaires au regroupement des autorisations de mise en circulation des lots pour de nombreux produits.
Enfin, les rapports périodiques sur la qualité appuient l'approche du cycle de vie des drogues biologiques afin d'évaluer l'innocuité et la qualité continues des produits, de vérifier l'uniformité des procédés de fabrication et de dégager toutes les tendances.

Étiquetage, exemption d'étiquetage, étiquetage des drogues sur ordonnance

Réglementation

Articles C.04.009 et C.04.010 proposés – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les paragraphes C.04.009(1) à (7) et C.04.010(1) et (2) proposés :

sont l'équivalent des versions actuelles des articles C.04.019 et C.04.020, respectivement
conservent l'intention initiale d'environ 28 dispositions relatives à l'étiquetage des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplacent les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle.
Ces dispositions réglementaires ne devraient avoir aucune répercussion sur l'étiquetage des drogues biologiques actuellement sur le marché canadien.
Les modifications proposées :
- introduisent des assouplissements supplémentaires au titre 4 pour les petits contenants et
- fournissent davantage de transparence quant aux attentes actuelles (le cas échéant) :
  - indication de la source humaine ou animale, y compris l'espèce d'origine (C.04.009(1)e) et f)
  - énoncés de sécurité (C.04.009(2)g))
  - des énoncés relatifs à l'entreposage, y compris des gabarits d'affirmations d'entreposage cyclique (C.04.009(5)c) et d))
  - une exemption à la mention de la date limite d'utilisation sur l'étiquette des drogues mises en réserve (C.04.009(7))
En vertu de l'alinéa proposé C.04.009(2)g), Santé Canada peut exiger, au cas par cas, que certaines mentions en matière de sécurité soient ajoutées sur l'étiquette. Ces mentions pourraient couvrir des situations telles que :
- l'identification des formes posologiques destinées uniquement à un usage pédiatrique ou adulte
- pour les flacons multidose, un avertissement que l'administration de la totalité du contenu pourrait être préjudiciable
- les drogues qui doivent être diluées avant leur administration ou
- la différenciation entre les diluants et les composants actifs d'une trousse (par exemple, avertissement sur un flacon de diluant qu'il n'est pas destiné à une administration directe)
En vertu du paragraphe C.04.009(6) proposé, les assouplissements en matière d'étiquetage pour les petits contenants décrits au titre 1, bien qu'ils ne figurent pas dans le titre 4 actuel, ont toujours été étendus aux titulaires de DIN de drogues biologiques. Dans le paragraphe C.04.009(6) proposé, l'étiquetage des petits contenants a été légèrement adapté aux drogues biologiques.

Bien qu'il soit obligatoire d'inscrire une date limite d'utilisation sur l'étiquette d'une drogue, certaines situations impliquant des drogues biologiques mises en réserve nécessitent une exemption de l'obligation de mentionner la date limite d'utilisation sur l'étiquette. En vertu du paragraphe C.04.009(7) proposé :

Une exemption a été ajoutée afin d'éliminer l'obligation de mentionner la date limite d'utilisation sur l'étiquette d'une drogue qui est mise en réserve pour être utilisée dans des situations d'urgence.
Il ajoute également l'exigence que d'autres moyens d'indiquer la date limite d'utilisation soient à la portée de la personne qui administre la drogue. Par conséquent, une date limite d'utilisation accessible à l'utilisateur final et des données sur la stabilité sont toujours requises, mais il est possible d'envisager un autre moyen de communiquer la date limite d'utilisation proposée par le titulaire du DIN.
L'exemption en matière d'étiquetage relatif à la date limite d'utilisation se restreint à l'exigence d'avoir une date limite d'utilisation figurant sur le contenant final immédiat. Cette exemption ne devrait pas être utilisée à grande échelle. Elle n'est prévue que pour les drogues biologiques qui sont mises en réserve pour une utilisation d'urgence par les gouvernements et les organismes fédéraux et provinciaux, lorsque le recours à cette drogue est sporadique et peu fréquent.

Entreposage

Réglementation

Article C.02.012.1 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.02.012.1 proposé :

conserve l'intention initiale d'environ 17 dispositions relatives à l'entreposage des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplace les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683 parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes

Explication par rapport à la pratique actuelle

Aucun changement n'est apporté à la pratique actuelle ou aux attentes.
La modification proposée rendrait explicite l'idée implicite que les drogues devraient être préparées, entreposées et transportées de manière à préserver leur qualité.
Dans le cadre du renouvellement du titre 4, la modification proposée à l'entreposage est incluse dans le titre 2 puisqu'il y a un lien avec les bonnes pratiques de fabrication.

Pour en savoir plus sur la préservation de la qualité des drogues pendant l'entreposage, y compris pendant le transport, veuillez consulter :

Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069))

Évaluation sur place

Réglementation

Article C.08.003.1 révisé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Explication par rapport à la pratique actuelle

Conformément à la pratique actuelle, la modification proposée à l'article C.08.003.1 clarifierait le pouvoir du ministre d'examiner les renseignements ou le matériel qui pourraient être examinés en fonction du risque, au cas par cas, dans le cadre de l'évaluation par Santé Canada d'une présentation de drogue.
La modification proposée assure une plus grande transparence en ce qui a trait à la pratique actuelle, qui consiste potentiellement à tenir compte de l'information obtenue lors des évaluations sur place (ESP) et par l'entremise des partenaires de réglementation étrangers dans l'évaluation des présentations de drogues.
Santé Canada applique actuellement une approche fondée sur le risque pour décider si des renseignements supplémentaires concernant la mise en œuvre du procédé de fabrication dans les installations proposées sont nécessaires pour appuyer la prise de décisions relatives à une présentation de drogue biologique ou à son supplément. La modification proposée assure la transparence en ce qui concerne la prise en compte de l'information obtenue directement, ou indirectement, des sites de fabrication dans le processus décisionnel relatif à l'autorisation de mise en marché de drogues biologiques.
La majeure partie du contenu du titre 4 a trait aux exigences qui s'étendent tout au long du cycle de vie du produit pour les drogues biologiques. Toutefois, les ESP sont une activité ponctuelle directement liée à l'examen préalable à la mise en marché. Par conséquent, la modification proposée concernant les ESP est incluse dans le titre 8 parce que les ESP sont des renseignements utilisés pour évaluer une présentation de drogue nouvelle (PDN), une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE), une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE) ou un supplément à l'une ou l'autre de ces présentations. Cette information ponctuelle est à prendre en considération dans le contexte de l'examen des présentations de drogues et est distincte des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Date limite d'utilisation

Réglementation

Aucune modification proposée.

La proposition consiste à s'appuyer sur 5 dispositions actuelles (C.01.001(1), C.02.027, C.02.028, C.08.002(2)f) et C.08.002(2)g)) pour :

conserver l'intention initiale d'environ 23 dispositions relatives à la date limite d'utilisation des articles C.04.050 à C.04.683 actuels
remplacer les versions actuelles des articles C.04.050 à C.04.683 parce qu'elles sont trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes
soutenir le fait que la drogue doit avoir une date limite d'utilisation et que cette date limite d'utilisation doit figurer sur l'étiquette, comme cela se fait pour les drogues pharmaceutiques

Explication par rapport à la pratique actuelle

Les 5 dispositions actuelles sont les suivantes :

C.01.001(1) : définit la « date limite d'utilisation »
C.02.027 : exige que le titulaire du DIN établisse la période pendant laquelle chaque drogue emballée sous forme posologique et chaque ingrédient actif seront conformes aux spécifications de la drogue, lesquelles sont interprétées comme comprenant des données à l'appui de la date limite d'utilisation
C.02.028 : exige que le titulaire du DIN surveille la stabilité de la drogue emballée sous forme posologique et de son ingrédient actif, ce qui est interprété comme incluant des données à l'appui de la date limite d'utilisation
C.08.002(2)f) : exige que le fabricant soumette les renseignements détaillés recueillis au moyen des essais servant à contrôler l'activité, la pureté, la stabilité et l'innocuité de la drogue, lesquels sont interprétés comme comprenant des données à l'appui de la date limite d'utilisation
C.08.002(2)g) : exige que le fabricant soumette des renseignements pour établir l'innocuité de la drogue nouvelle, qui sont interprétés comme incluant des renseignements à l'appui de la durée de conservation, qui fait partie des « conditions d'utilisation recommandées »

Dispositions réglementaires correspondantes

Réglementation et explication

L'abrogation proposée des dispositions propres aux produits visés par les articles C.04.050 à C.04.683 ne devrait pas avoir de répercussion sur les drogues biologiques actuellement commercialisées.
Deux autres dispositions sont également abrogées dans le contexte de l'abrogation de ces dispositions spécifiques au produit :
- Il est proposé d'abroger l'actuel C.04.002, qui stipule que le titre 4 ne s'applique pas à une drogue sous forme posologique orale contenant des micro-organismes si la drogue est recommandée uniquement pour la restauration, la normalisation ou la stabilisation de la flore intestinale. Cette disposition n'est plus nécessaire parce que ces produits sont couverts par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), qui n'existait pas lorsque l'article C.04.002 a été inclus dans le titre 4.
- Il est proposé d'abroger les exigences relatives à la « date de sortie » dans l'actuel C.04.003. Elle est désuète parce que les plages de température sont incorrectes. Cette disposition ne serait plus nécessaire parce qu'il est proposé de remplacer le règlement correspondant spécifiquement à un produit du titre 4 qui repose sur la « date de sortie ».

Modifications corrélatives

Explication

Les modifications corrélatives proposées mettraient à jour les dispositions réglementaires qui renvoient aux modifications proposées (par exemple, les mises à jour des renvois à la numérotation du titre 4).

Réglementation

Partie A

L'alinéa A.01.048d) porte sur les exportations et les transbordements de drogues :
- La modification proposée mettrait à jour les renvois à la nouvelle numérotation proposée du titre 4.

Partie C

Le paragraphe C.01.004(5) du titre 1 porte sur l'étiquetage :
- La modification proposée concerne la façon dont les drogues de l'annexe D seraient exclues de certaines dispositions sur l'étiquetage du titre 1.
- On propose de déplacer l'exclusion des dispositions sur l'étiquetage du titre 1, qui se trouve actuellement au titre 4 (C.04.019), au titre 1 (C.01.004(5)c)).
Titre 2 :
- La modification proposée remplacerait le titre « Service du contrôle de la qualité » par « Contrôle de la qualité ».
- Concernant le paragraphe C.02.019(4.1), qui porte sur les essais de produits finis, la modification proposée mettrait à jour les renvois à la nouvelle numérotation proposée du titre 4.
L'article C.03.206 du titre 3 porte sur l'étiquetage en ce qui concerne l'exclusion des drogues de l'annexe C des dispositions sur l'étiquetage du titre 4 :
- La modification proposée mettrait à jour les renvois à la nouvelle numérotation proposée du titre 4.
Titre 8 :
- L'article C.08.009.04 porte sur les drogues contre la COVID-19 : La modification proposée mettrait à jour la nouvelle numérotation proposée du titre 2 qui est pertinente aux fins des drogues du titre 4.
- Le paragraphe C.08.011.2(2) porte sur les drogues distribuées dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) : La modification proposée mettrait à jour la nouvelle numérotation proposée du titre 2 qui est pertinente aux fins des drogues du titre 4.
Titre 10 :
- Le paragraphe C.10.001(5) porte sur les drogues utilisées pour les besoins urgents en santé publique : La modification proposée mettrait à jour la nouvelle numérotation proposée du titre 2 qui est pertinente aux fins des drogues du titre 4.
- Le paragraphe C.10.002(2) porte sur les drogues utilisées pour les besoins urgents en santé publique : La modification proposée mettrait à jour la nouvelle numérotation du titre 2

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

L'alinéa 20e) porte sur les drogues contre la COVID-19 : La modification proposée mettrait à jour les renvois à la nouvelle numérotation proposée du titre 4.

Nous joindre

Pour toute question au sujet du présent avis ou de la réglementation révisée du titre 4, veuillez communiquer avec :

Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale (CPPCI)
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Santé Canada

Courriel : brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca

Liens connexes

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Date de modification :: 2022-12-16