Drogues biologiques (drogues de l’annexe D) – Modifications réglementaires proposées au titre 4 : Avis aux intervenants

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À propos de cet avis

Santé Canada a publié dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI) les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ces modifications font partie du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile). L'un des éléments de cette initiative est le projet de modifications du titre 4 de la partie C du RAD sur les drogues biologiques.

Le présent avis fournit des explications sur les révisions proposées, afin d'aider les intervenants intéressés à fournir des commentaires sur les modifications proposées. Il explique les modifications proposées par rapport à la pratique actuelle et au titre 4 du Règlement actuel.

En résumé, les modifications réglementaires proposées visent à maintenir et à appuyer les pratiques actuelles souples et axées sur les résultats. On ne s'attend pas à ce qu'il soit nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires pour appuyer les mesures décrites dans les modifications proposées pour les drogues biologiques actuellement autorisées. Les pratiques actuelles de Santé Canada en matière de réglementation des drogues biologiques reflètent déjà les attentes établies dans le règlement modifié.

Objet des modifications proposées

Le titre 4 de la partie C du RAD date des années 1950 et 1960 et a donc plus de 70 ans. La plupart des dispositions réglementaires existantes du titre 4 relatives aux drogues biologiques sont spécifiques au produit. Elles n'ont pas été mises à jour pour tenir compte des changements dans les sciences et la technologie depuis des années.

Les modifications proposées conservent l'intention initiale des dispositions réglementaires existantes. Les dispositions réglementaires souples et axées sur les résultats qui remplaceraient les dispositions réglementaires existantes proposent ce qui suit :

Portée

Le présent avis s'applique aux drogues figurant à l'annexe D de la LAD (drogues biologiques) :

Toutes les dispositions réglementaires révisées expliquées dans le présent avis se trouvent sous le titre 4 révisé, à l'exception de 2, qui se trouvent sous les titres 2 et 8.

Le présent avis s'adresse aux personnes qui fabriquent, emballent/étiquettent, mettent à l'essai, entreposent, importent, distribuent et vendent en gros des drogues biologiques.

Remarque : Le terme « titulaire de DIN » dans le présent avis désigne les promoteurs, les distributeurs ou les fabricants.

Mise en œuvre des dispositions réglementaires proposées sur les drogues biologiques

Le titre 4 impose des exigences supplémentaires aux drogues biologiques afin de gérer de façon appropriée les risques associés à leur nature particulière.

En vertu de la partie C du RAD, toutes les dispositions réglementaires des titres suivants s'appliquent aux drogues biologiques, à moins que des dispositions réglementaires spécifiques excluent les drogues biologiques :

Les dispositions réglementaires du titre 4 sont spécifiques aux drogues biologiques et s'appliquent en plus aux titres 1, 1A, 2, 5 et 8.

Les modifications au titre 4 proposent ce qui suit :

Les modifications proposées conserveraient l'intention initiale des dispositions réglementaires trop prescriptives, spécifiques au produit ou désuètes des articles C.04.050 à C.04.683. Le remplacement de ces dispositions réglementaires par des dispositions réglementaires souples et axées sur les résultats appuierait les pratiques souples et axées sur les résultats qui s'appliquent actuellement et de façon appropriée aux drogues biologiques. Des modifications corrélatives sont également proposées (par exemple, des mises à jour des renvois à la numérotation du titre 4 dans d'autres parties du RAD).

Définitions

Réglementation

Article C.04.001 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.04.001 proposé remplace l'article C.04.001 actuel.

Explication par rapport à la pratique actuelle

Interdictions de vente

Réglementation

Articles C.04.002 et C.04.003 proposés – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les articles C.04.002 et C.04.003 proposés remplacent l'article C.04.001.1 actuel.

Explication par rapport à la pratique actuelle

Matériel d'origine biologique

Réglementation

Article C.04.004 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.04.004 proposé :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Prévention de la contamination

Réglementation

Article C.04.005 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les paragraphes C.04.005(1) et (2) proposés :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Préparations de référence

Réglementation

Article C.04.006 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.04.006 proposé :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Pour en savoir plus sur les changements de qualité survenus après l'AC, veuillez consulter :

Lancement de lots

Réglementation

Article C.04.007 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les paragraphes C.04.007(1) et (2) proposés :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Pour en savoir plus sur les exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots, veuillez consulter :

Rapports périodiques sur la qualité

Réglementation

Article C.04.008 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Explication par rapport à la pratique actuelle

Étiquetage, exemption d'étiquetage, étiquetage des drogues sur ordonnance

Réglementation

Articles C.04.009 et C.04.010 proposés – voir le texte réglementaire dans la GCI

Les paragraphes C.04.009(1) à (7) et C.04.010(1) et (2) proposés :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Bien qu'il soit obligatoire d'inscrire une date limite d'utilisation sur l'étiquette d'une drogue, certaines situations impliquant des drogues biologiques mises en réserve nécessitent une exemption de l'obligation de mentionner la date limite d'utilisation sur l'étiquette. En vertu du paragraphe C.04.009(7) proposé :

Entreposage

Réglementation

Article C.02.012.1 proposé – voir le texte réglementaire dans la GCI

L'article C.02.012.1 proposé :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Pour en savoir plus sur la préservation de la qualité des drogues pendant l'entreposage, y compris pendant le transport, veuillez consulter :

Évaluation sur place

Réglementation

Article C.08.003.1 révisé – voir le texte réglementaire dans la GCI

Explication par rapport à la pratique actuelle

Date limite d'utilisation

Réglementation

Aucune modification proposée.

La proposition consiste à s'appuyer sur 5 dispositions actuelles (C.01.001(1), C.02.027, C.02.028, C.08.002(2)f) et C.08.002(2)g)) pour :

Explication par rapport à la pratique actuelle

Les 5 dispositions actuelles sont les suivantes :

Dispositions réglementaires correspondantes

Réglementation et explication

Modifications corrélatives

Explication

Les modifications corrélatives proposées mettraient à jour les dispositions réglementaires qui renvoient aux modifications proposées (par exemple, les mises à jour des renvois à la numérotation du titre 4).

Réglementation

Partie A
Partie C

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

Nous joindre

Pour toute question au sujet du présent avis ou de la réglementation révisée du titre 4, veuillez communiquer avec :

Courriel : brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca

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