Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire : Avis

De : Santé Canada

17  décembre 2022

Santé Canada a publié le 17 décembre 2022 des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Gazette du Canada, Partie I. Les modifications s'intitulent Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile).

Ce projet de règlement inclut de nouveaux pouvoirs nous permettant d'imposer et de modifier les conditions sur le numéro d'identification du médicament (DIN) pour toute drogue destinée à l'usage humain ou vétérinaire. À l'heure actuelle, le Règlement sur les aliments et drogues permet au ministre d'imposer et de modifier des conditions seulement sur les opioïdes et les médicaments utilisés contre la COVID-19.

Pour accompagner le projet de règlement, nous avons rédigé l'Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire. L'ébauche des lignes directrices :

• donne un aperçu des exigences réglementaires proposées pour les conditions et explique leur but
• offre aux fabricants de médicaments et à notre personnel de l'orientation et des directives sur le recours aux conditions conformément au libellé proposé du Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 1, article C.01.014.21
• décrit le processus qui sera utilisé pour l'imposition et la modification de conditions
• explique la façon dont elles seront appliquées de manière équitable et uniforme ainsi que la façon dont les parties réglementées auront l'occasion de partager leurs idées

Santé Canada possède de l'expérience en matière d'imposition et de modification de conditions pour les opioïdes et les médicaments utilisés contre laCOVID-19. Nous avons utilisé ces connaissances, ainsi que celles de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), pour développer le processus proposé pour la mise en œuvre des exigences réglementaires concernant les conditions.

Les exigences réglementaires existantes pour les opioïdes et les drogues utilisés en cas d'urgence de santé publique, qui incluent les médicaments utilisés contre la COVID-19, seront abrogées un an après la publication du projet de règlement sur l'homologation agile dans la Gazette du Canada, Partie II, puisque les exigences proposées s'appliqueront à tous les médicaments.

Les fabricants dont les opioïdes ou les drogues utilisées en cas d'urgence de santé publique sont actuellement assujettis à des conditions doivent continuer de respecter ces conditions conformément aux nouvelles exigences. Toute modification des conditions existantes sera apportée en conformité avec les nouvelles exigences. Une nouvelle lettre sur les conditions sera envoyée, au besoin, à ce moment-là.

La politique sur les avis de conformité avec conditions est aussi à l'étude, car le projet de règlement entrera en vigueur un an après sa publication dans la Gazette du Canada, Partie II.

Nous informerons les intervenants de la façon dont nous prévoyons procéder quant aux médicaments autorisés en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions lors de la publication de la version définitive de la réglementation pour une homologation agile dans la Gazette du Canada, Partie II.

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