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Ébauche des lignes directrices sur les conditions concernant les drogues pour usage humain et vétérinaire

Cette ligne directrice est une version provisoire destinée à la consultation uniquement. Elle ne doit pas être mise en œuvre pour le moment.

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Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2022-12-22

Les présentes lignes directrices donnent un aperçu des exigences réglementaires relatives aux conditions. Il fournit également des directives et des conseils aux détenteurs d'une autorisation et au personnel de Santé Canada sur le recours aux conditions conformément à l'article C.01.014.21 de la partie C, titre 1, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Sur cette page

Introduction

La Loi sur les aliments et drogues (LAD) et son règlement confèrent à Santé Canada le pouvoir de réglementer les aliments, les médicaments (y compris les produits de santé naturels), les instruments médicaux et les cosmétiques. À titre d'organisme de réglementation pharmaceutique, le rôle de Santé Canada consiste à veiller à ce que les exigences réglementaires en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité des drogues pour usage humain et vétérinaire soient respectées au moyen d'évaluations scientifiques. Il s'agit notamment des licences de produits et d'établissements, du suivi et de la surveillance, ainsi que des activités de conformité et d'application de la loi.

Le 6 décembre 2013, le gouvernement du Canada a présenté la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Le 6 novembre 2014, la Loi a reçu la sanction royale. La Loi de Vanessa a apporté des modifications à la LAD visant à améliorer la capacité de Santé Canada de recueillir des renseignements sur l'innocuité d'un produit après sa mise en marché et à prendre les mesures appropriées lorsqu'un risque grave pour la santé est identifié. Ces modifications ont été introduites pour améliorer la santé et la sécurité des patients et accroître la confiance des consommateurs à l'égard des produits thérapeutiques vendus sur le marché.

En vertu de la LAD, un produit thérapeutique est défini comme une drogue ou un instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels.

Les drogues pour usage humain et vétérinaire au Canada doivent satisfaire à certaines exigences du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les médicaments doivent satisfaire à toutes les exigences applicables de la partie C, titre 1, pour que leur vente soit autorisée. De plus, les médicaments qui correspondent à la définition de drogue nouvelle au titre 8 de la partie C du RAD doivent également satisfaire aux exigences dudit titre.

Lorsqu'une autorisation est délivrée, un numéro d'identification du médicament (DIN) unique est attribué au médicament. Le DIN sert d'outil pour faciliter le suivi et le rappel des produits sur le marché, les inspections et le contrôle de la qualité.

Pour en savoir plus sur le DIN, veuillez consulter la page suivante :

Pour les drogues visées au titre 1 seulement, des renseignements doivent être fournis pour satisfaire aux exigences du paragraphe C.01.014.1(1). Le ministre attribue un DIN à un médicament, ce qui permet au titulaire de l'autorisation de mettre le médicament sur le marché au Canada.

Pour les drogues visées au titre 8, les présentations doivent comprendre des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue pour l'utilisation indiquée et les conditions d'utilisation. Cette disposition est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et/ou C.08.003 du RAD. La délivrance d'un avis de conformité (AC) au fabricant d'une nouvelle drogue, en plus d'un DIN, autorise la vente de celle-ci au Canada.

La délivrance d'une autorisation de vendre un médicament au Canada repose sur les 2 critères suivants :

  • L'examen par Santé Canada des renseignements fournis à l'appui d'une présentation et d'une demande de drogue
  • Notre conclusion selon laquelle les renseignements satisfont aux exigences du titre 1 ou des titres 1 et 8 du RAD

Le rythme rapide de l'innovation dans l'industrie a créé des incertitudes et des risques pour les produits thérapeutiques qui pourraient ne pas être gérés adéquatement au moyen des dispositions réglementaires actuelles. La Loi de Vanessa a donné au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements, en vertu du RAD, qui appuieraient l'objectif de Santé Canada de mettre en œuvre une approche axée sur le cycle de vie pour réglementer les médicaments et des instruments médicaux.

Cela comprend l'élaboration de règlements qui donnent au ministre le pouvoir d'imposer ou de modifier les conditions sur un DIN ou une licence d'instrument médical. Les conditions constituent une obligation pour le titulaire d'un DIN ou d'une licence d'instrument médical de mener une activité concernant le médicament ou l'instrument médical sur lequel les conditions ont été assorties.

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux drogues réglementées en vertu du titre 1 seulement ou des titres 1 et 8 de la partie C du RAD et auxquels un DIN est attribué.

Dans le présent document, une « drogue » est pour usage humain et vétérinaire et comprend :

  • les produits pharmaceutiques
    • les produits d'ordonnance
    • les produits vendus sans ordonnance
  • les produits biologiques
    • les produits thérapeutiques fabriqués à partir d'organismes vivants ou de leurs cellules
    • les vaccins (à usage humain)
  • les produits radiopharmaceutiques

Les produits de santé naturels et les biocides sont exclus.

Des conditions peuvent être imposées à un DIN et peuvent être modifiées en tout temps. En d'autres termes, elles peuvent être imposées après l'autorisation de la drogue ou lorsqu'une autorisation est délivrée pour des présentations ou des demandes qui ont été déposées en tant que :

  • présentation de drogue nouvelle (PDN)
  • supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
  • présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE)
  • supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE)
  • présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
  • présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE)
  • supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE)
  • demande de DIN (y compris les produits vendus sans ordonnance), notamment :
    • DIN pour une drogue et un produit de catégorie IV (DDIN et DINF)
    • DIN pour un produit biologique (DINB)

Des conditions peuvent également être imposées à un DIN à la suite de l'examen d'une présentation ou d'une demande déposée en tant que :

  • changement post-approbation de titre 1 (CPA)
  • préavis de modification

Objectifs et énoncés de la politique

Les présentes lignes directrices expliquent l'objectif des conditions et les processus qui seront appliqués afin qu'elles soient imposées de façon juste et cohérente et qu'elles donnent aux parties réglementées la possibilité d'être entendues.

Avant d'imposer des conditions, on déterminera si les obligations en vertu de ces premières sont techniquement réalisables et si l'on peut raisonnablement s'attendre à ce que les objectifs connexes soient atteints. Santé Canada déterminera si les conditions imposées peuvent :

  • réduire les risques et/ou les incertitudes associés à la possibilité de nuire à la santé
  • éliminer les incertitudes importantes
  • gérer les risques et les incertitudes et/ou
  • confirmer le profil avantages-risques d'un médicament pour l'utilisation indiquée

Les présentations et les demandes de drogues doivent être étayées par les renseignements nécessaires et doivent satisfaire à toutes les exigences du RAD pour que la vente au Canada soit autorisée. Les données prouvant l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament doivent démontrer un profil avantages-risques favorable.

Si le ministre relève des incertitudes et/ou des risques liés à une drogue pour usage humain ou vétérinaire, des conditions peuvent être imposées à son DIN au moment de l'autorisation ou après celle-ci lorsque des incertitudes ou des risques sont cernés pour l'indication autorisée. Les conditions sont un outil de réglementation qui permet à Santé Canada de surveiller l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un médicament autorisé tout au long de son cycle de vie. Cet outil servira également à réduire les incertitudes ou les risques associés à la possibilité de nuire à la santé après l'autorisation du médicament.

Les conditions peuvent également être modifiées tout au long du cycle de vie d'un médicament.

Le principal objectif de l'imposition de conditions est de veiller à ce qu'un médicament conserve un profil avantages-risques favorable tout au long de son cycle de vie. Autrement dit, son innocuité, son efficacité ou sa qualité sont maintenues.

Avant d'imposer des conditions, Santé Canada déterminera s'il existe d'autres mécanismes de réglementation pour gérer les incertitudes ou les risques qui ont été cernés.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre les lois et les règlements en vigueur et à s'y conformer. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, ils peuvent être appliqués avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, des approches différant des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Il faudrait examiner, au préalable, ces approches en consultation avec le secteur de programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander du matériel ou des renseignements supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de l'aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Aperçu de la disposition réglementaire à l'article C.01.014.21

Nous imposerons des conditions lorsque nous devons gérer les risques ou de répondre aux incertitudes. Nous imposerons également des conditions lorsque des informations nouvelles ou additionnels seront connues et susceptibles d'affecter le profil avantages-risques du médicament pour son utilisation indiquée.

Aux termes de l'article C.01.014.21 proposé, la disposition stipule ceci :

Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'identification numérique attribuée à une drogue, ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

  1. la question de savoir si les avantages ou les risques associés à la drogue font l'objet d'incertitudes importantes;
  2. la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
    1. optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue
    2. gérer les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet
    3. recueillir des renseignements permettant d'évaluer en continu ces avantages et ces risques déceler tout changement à leur égard et gérer ces incertitudes
  3. la question de savoir si les conditions projetées peuvent contribuer à l'atteinte des objectifs mentionnés aux sous-alinéas b)(i) à (iii)
  4. la question de savoir si le respect des conditions projetées est réalisable sur le plan technique
  5. la question de savoir s'il existe des moyens moins exigeants pour atteindre les objectifs des conditions projetées

Mise en œuvre des conditions

Il existe plusieurs raisons pour lesquelles des conditions peuvent être imposées sur un DIN, par exemple, lorsqu'il existe une incertitude importante quant à l'innocuité du médicament, l'efficacité ou la qualité du médicament pour son utilisation indiquée. Elles peuvent également être imposées pour les raisons suivantes :

  • gérer les risques et les incertitudes
  • recueillir d'autres informations qui pourraient affecter le profil avantages-risques du médicament
  • répondre aux incertitudes qui pourraient nuire à la santé

Des conditions peuvent également être imposées ou modifiées après la délivrance de l'autorisation. Nous le ferons lorsque de nouvelles informations sur l'utilisation indiquée du médicament suggèrent que le profil avantages-risques initial qui avait été conclu comme étant jugé favorable peut avoir changé de manière importante.

Le ministre doit déterminer si les conditions sont techniquement réalisables. Il faut également envisager des moyens moins contraignants d'atteindre les objectifs des conditions.

Imposer des conditions à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché

Pour qu'une autorisation de mise sur le marché soit envisagée, tous les médicaments doivent être étayés par les informations exigées en vertu du RAD. Un médicament doit avoir un profil avantages-risques favorable selon son utilisation prévue au moment de la délivrance de l'autorisation.

Santé Canada examine les informations soumises. Nous pouvons demander des informations supplémentaires au cours de ce processus. Après notre examen des informations soumises, le médicament peut avoir un profil avantages-risques favorable pour l'indication recherchée, mais des incertitudes ou des risques au sujet du médicament peuvent être cernés. Dans de tels cas, le médicament peut obtenir une autorisation pour une indication précise. Afin de gérer ou d'aborder les risques et/ou les incertitudes qui ont été identifiés, Santé Canada peut imposer des conditions sur le DIN.

Au moment d'imposer des conditions, Santé Canada tiendra compte des facteurs énumérés à l'article C.01.014.21 proposé du RAD. Le ministre peut assortir de conditions un DIN afin de gérer les risques ou répondre aux incertitudes concernant les risques et les avantages liés à l'utilisation indiquée ou à la qualité du médicament. Dans le cas d'un médicament générique ou d'un produit pharmaceutique subséquent (biosimilaire) pour lequel le produit de référence canadien (PRC) ou le médicament biologique de référence a imposé des conditions, le ministre déterminera au cas par cas les conditions qui seront imposées au médicament générique ou au produit pharmaceutique subséquent.

Santé Canada informera le fabricant de son intention d'imposer des conditions sur le DIN avant de le faire.

Des conditions peuvent être imposées sur un DIN pour de nombreuses raisons, selon les informations fournies dans la présentation ou la demande de drogue. Les listes suivantes donnent des exemples de situations où des conditions peuvent être imposées sur un DIN au moment de la délivrance d'une autorisation.

Des conditions peuvent être imposées pour gérer et/ou répondre :

  • les incertitudes liées à l'utilisation du médicament en évaluant l'utilisation efficace de celui-ci et la salubrité des aliments de certains médicaments pour usage vétérinaire
  • les incertitudes relatives aux risques cernés ou potentiels suivant l'utilisation à long terme d'un médicament
  • les incertitudes dans une population spécifique de patients utilisant le médicament lorsque les informations sur l'innocuité et/ou l'efficacité sont limitées
    • les populations de patients spécifiques peuvent être les femmes enceintes, certains groupes d'âge ou des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
  • les incertitudes relatives aux risques connus d'un médicament pour évaluer l'expérience mondiale en matière d'innocuité du médicament en exigeant que les éléments suivants soient présentés plus fréquemment (plutôt qu'une fois par année) :

Des conditions peuvent également être imposées pour :

  • répondre aux incertitudes à l'égard d'un médicament au moyen d'études de confirmation de l'innocuité et de l'efficacité lorsque des marqueurs de substitution ont été utilisés dans des essais cliniques à l'appui d'une autorisation
    • les marqueurs de substitution sont des paramètres qui, lorsqu'ils sont mesurés directement, peuvent raisonnablement permettre de prédire, d'après les preuves disponibles, l'effet d'un médicament sur des variables cliniques reconnus, comme la morbidité et la mortalité
  • recueillir des renseignements pour évaluer continuellement les avantages et les risques, cerner les changements qui surviennent et gérer les incertitudes
  • mettre en œuvre un programme de surveillance continue pour détecter les tendances en matière de qualité, par exemple :
    • vérifier les impuretés relevées dans un médicament selon des exigences de tests particuliers et d'enquêtes pour les impuretés
  • demander les résultats d'essais de confirmation soumis à une administration étrangère

Imposer ou modifier des conditions après la délivrance de l'autorisation

Le ministre peut imposer ou modifier des conditions à tout moment après avoir délivré une autorisation. Il le fera si de nouvelles informations sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament sont susceptibles de modifier le profil avantages-risques du produit, qui a été établi au moment de l'autorisation.

De nouveaux risques ou de nouvelles incertitudes concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un médicament pour la ou les indications autorisées peuvent être identifiés par :

  • des évaluations après la mise en marché des données probantes du monde réel
  • des nouvelles données tirées d'études ou de rapports

Les changements survenus après la délivrance de l'AC ou du DIN peuvent également révéler :

  • de nouvelles incertitudes liées à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité
  • de nouveaux risques qui nécessitent une évaluation ou une atténuation supplémentaire

Ces raisons pourraient mener à l'imposition de conditions.

Voici quelques exemples de conditions qui pourraient être imposées après l'autorisation :

  • Des conditions qui gèrent et/ou répondent :
    • les incertitudes en évaluant l'efficacité des mesures d'atténuation des risques
    • les incertitudes relatives à l'innocuité d'un médicament suite à l'examen des RSA, des RPPV ou des RPEAR
    • les risques ou les incertitudes concernant les risques et/ou l'efficacité du médicament identifiés suite à l'examen des présentations déposées pour de nouvelles indications
    • les nouveaux risques, les nouvelles incertitudes et/ou enjeux émergents qui n'étaient pas connus au moment de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, cernés au moyen de mesures précises d'atténuation des risques
    • les incertitudes relevées à la suite de l'examen des premières conditions imposées, qui pourraient avoir des répercussions potentielles sur le profil avantages-risques du médicament pour son utilisation indiquée
    • de nouveaux risques ou incertitudes identifiés à la suite de nouvelles informations obtenues de marchés étrangers ou de preuves publiées dans des revues scientifiques en ce qui a trait à notre autorisation de l'indication
    • des nouveaux risques et incertitudes découlant des résultats des études menées dans le cadre des plans de gestion des risques (PGR), qui peuvent avoir des répercussions sur le profil avantages-risques du médicament approuvé
  • des conditions qui :
    • mettent en œuvre un programme de surveillance continue pour détecter les tendances en matière de qualité, comme la vérification des impuretés identifiées dans un médicament selon au moyen d'analyses spécifiques supplémentaires et des exigences de vérification des impuretés

Conditions anticipées

Lettre sur les conditions anticipées

Santé Canada informera le fabricant de son intention d'imposer des conditions en délivrant une « lettre sur les conditions anticipées ». La lettre anticipée:

  • expliquera le(s) risques et/ou les incertitudes que nous avons identifiés
  • décrira les objectifs de l'imposition des conditions
  • décrira le résultat attendu des conditions particulières imposées

Réponse à la lettre

Les fabricants doivent fournir une réponse à la lettre sur les conditions anticipées et, le cas échéant, inclure des renseignements sur la façon dont ils comptent respecter les conditions.

Si les conditions exigent que le fabricant réalise d'autres études pour l'utilisation indiquée, le fabricant doit fournir :

  • une brève description de la méthodologie et du plan d'étude de l'enquête ou de l'étude proposée
  • le calendrier prévu de ces études (début et fin)
  • tout autre détail nécessaire pour démontrer comment les conditions énoncées dans la lettre seront remplies

Si des études de confirmation font partie des conditions imposées, de telles études pourraient déjà être en cours au Canada ou dans d'autres pays. Santé Canada envisagera d'accepter ces études si elles atteignent l'objectif des conditions.

En général et selon la nature des problèmes soulevés, le fabricant aura jusqu'à 30 jours civils à compter de la date indiquée dans la lettre pour y répondre. Si l'on doit porter attention à un nouveau risque ou à une nouvelle incertitude de manière urgente, le délai de réponse peut être réduit.

Nous examinerons la réponse du fabricant dans les 30 jours civils suivant sa réception. Au cours de cet examen, nous pourrions demander des précisions conformément aux lignes directrices suivantes :

Les fabricants qui s'opposent aux conditions proposées peuvent fournir les raisons de leurs objections. Ils peuvent :

  • proposer une solution de rechange avec justification de la raison pour laquelle la solution de rechange est préférable
  • commenter la faisabilité technique des conditions et/ou
  • proposer des moyens moins contraignants d'atteindre les objectifs

Lettre sur les conditions

Une fois que nous aurons examiné la réponse à la lettre sur les conditions anticipées, nous finaliserons les conditions après l'examen des informations fournies par le fabricant.

Nous préparerons la « lettre sur les conditions » définitive. La lettre précisera :

  • le(s) DIN applicable(s) pour l'indication autorisée sur laquelle les conditions seront imposées
  • les conditions à remplir
  • les informations à soumettre et
  • le délai pour satisfaire aux conditions, le cas échéant

Modification des conditions

La modification des conditions comprend l'ajout, la modification ou le retrait d'une ou de plusieurs conditions imposées sur le DIN d'un médicament pour son indication autorisée. La lettre sur les conditions est mise à jour au fur et à mesure que les conditions individuelles sont remplies, afin d'indiquer la date à laquelle les conditions ont été remplies, le cas échéant.

Bien que le ministre amorce les modifications, un titulaire de DIN peut demander une modification à une ou plusieurs conditions en déposant une activité de réglementation non définie (ARND).

Pour en savoir plus sur ce type de présentation pour les médicaments à usage humain, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

Pour ce faire, le titulaire du DIN doit expliquer la raison pour laquelle il demande la modification. Selon le type de modification, il devra également fournir la base scientifique pour étayer la raison de la modification demandée.

Si la demande de modification concerne la modification d'une méthodologie d'étude pour atteindre l'objectif principal des conditions, le titulaire du DIN doit fournir la méthodologie proposée. Par exemple, si, dans le cadre d'une étude en cours, le titulaire du DIN conclut que l'étude ne peut pas être réalisée pour des raisons techniques ou scientifiques, il doit inclure la méthodologie ou l'étude de rechange proposée pour remplir les conditions. Le ministre examinera les informations fournies et prendra la décision de modifier les conditions en conséquence.

Déposer les informations pour respecter les conditions

La « Lettre sur les conditions » peut comprendre plusieurs conditions. Chaque condition peut avoir un échéancier différent ou aucun échéancier pour les conditions imposées qui sont en cours.

Le cas échéant, le titulaire du DIN doit soumettre les informations requises pour remplir les conditions au plus tard à la date indiquée dans la lettre. Certains titulaires de DIN peuvent avoir vu des conditions semblables imposées dans une autre juridiction, et l'organisme de réglementation étranger peut avoir supprimé ces conditions. Quel que soit le statut des conditions imposées dans une autre juridiction, le titulaire d'un DIN doit s'acquitter de ses obligations en vertu du RAD pour les conditions imposées au Canada en déposant les renseignements pertinents aux fins d'examen par Santé Canada.

Le titulaire du DIN doit soumettre les informations nécessaires pour remplir les conditions selon en utilisant le type de soumission approprié (détaillé dans cette section). Pour en savoir davantage, vous pouvez également consulter les lignes directrices suivantes :

Si les résultats provenant d'études ou des informations exigées selon les conditions :

  • indiquent que le profil avantages-risques a changé depuis que la présentation ou la demande a été examinée et qu'une autorisation a été délivrée, le titulaire du DIN doit déposer ces informations comme type de demande approprié après la délivrance de l'autorisation
  • n'indiquent pas que l'innocuité, l'efficacité ou la qualité ont changé, une ARND peut être déposée
    • si nous déterminons que la preuve déposée en tant qu'ARND a une incidence sur les informations sur lesquels l'autorisation a été fondée, nous demanderons au titulaire du DIN de déposer le type de présentation ou de demande approprié

Pour plus d'informations sur la détermination du type de soumission après délivrance de l'autorisation le plus approprié, veuillez consulter les lignes directrices pertinentes sur les changements après autorisation :

Une fois que le titulaire du DIN aura déposé les informations pour remplir les conditions, nous les examinerons conformément aux normes de rendement décrites dans les lignes directrices applicables :

Une fois que nous aurons examiné les informations déposées, nous informerons le titulaire du DIN des résultats de l'examen.

Si la ou les conditions sont respectées et qu'un profil avantages-risques favorable est maintenu, le ministre modifiera la lettre sur les conditions pour indiquer la date à laquelle les conditions ont été remplies.

Si d'autres conditions doivent être imposées ou si des conditions existantes doivent être modifiées, le ministre informera le titulaire du DIN des mesures qui doivent être prises au moyen d'une autre lettre sur les conditions anticipées.

Si d'autres outils de réglementation peuvent être utilisés pour régler les enjeux relevés, l'imposition de conditions supplémentaires pourrait ne pas être nécessaire. Selon la nature de l'enjeu, plutôt que d'imposer des conditions, nous pourrions, par exemple :

  • exiger la mise à jour de l'étiquetage de la monographie du produit pour tenir compte des nouveaux renseignements
  • demander une mise à jour du PGR
  • demander au titulaire du DIN de soumettre un RPPV, un RPEAR ou un RSA

Nous pourrions imposer de nouvelles conditions si, par exemple :

  • Les risques et/ou incertitudes identifiés et/ou potentiels pour lesquels les conditions ont été initialement imposées n'ont pas adéquatement géré ou abordé aux risques et/ou les incertitudes
  • De nouvelles incertitudes ou de nouveaux risques ont été cernés
  • Des études ou des essais supplémentaires peuvent être menés pour gérer ou répondre aux incertitudes

Dans de tels cas, le ministre enverra une nouvelle lettre sur les conditions anticipées au titulaire du DIN. Elle indiquera les nouvelles conditions. Le titulaire du DIN aura jusqu'à 30 jours à partir de la date de la lettre pour y répondre.

Santé Canada peut prendre d'autres mesures réglementaires si les informations ou les données démontrent un changement défavorable du profil avantages-risques. Voici quelques raisons de prendre de telles mesures :

  • Le médicament est jugé non sécuritaire pour la ou les indications autorisées
  • les preuves sont insuffisantes pour démontrer que le médicament aura l'effet et/ou le bénéfice dans les conditions d'utilisation prescrites, recommandées ou proposées

Toutes les conditions sont remplies

Lorsqu'un titulaire de DIN a fourni des preuves satisfaisantes que toutes les conditions de la lettre d'origine (ou de la lettre modifiée) sur les conditions ont été respectées, nous émettrons une lettre finale qui :

  • indiquera que le titulaire du DIN a rempli toutes les conditions
  • renverra aux DIN auxquels des conditions sont assorties
  • indiquera que les conditions seront retirées

Conformité et application des conditions

Toutes les conditions sont exécutoires en vertu de l'article 21.7 de la LAD. Aux termes de l'article 31.2 de la LAD, il s'agit d'une infraction si le titulaire d'un DIN ne se conforme pas aux conditions imposées (par exemple, s'il ne soumet pas une étude de confirmation dans le délai précisé dans la lettre sur les conditions).

Si un titulaire de DIN ne se conforme pas aux conditions imposées, Santé Canada peut prendre des mesures de conformité et d'application de la loi.

Pour en savoir plus :

Santé Canada appliquera une approche fondée sur le risque lorsqu'elle prendra des mesures réglementaires liées aux renseignements générés par les conditions indiquant que :

  • le médicament pose un risque pour les personnes au Canada
  • l'efficacité ou la qualité du médicament a changé

Les mesures réglementaires peuvent entraîner l'arrêt de la vente, la demande d'études supplémentaires, la modification des étiquettes, la suspension d'un AC ou l'annulation d'un DIN.

Transparence

Santé Canada continuera de communiquer des renseignements à jour sur les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

Nous afficherons également des renseignements dans le Registre des médicaments et des produits de santé au sujet des conditions qui ont été imposées sur le DIN d'un médicament pour ses indications autorisées, y compris des déclarations sur les conditions imposées et leurs échéanciers. Nous mettrons ces renseignements à jour à mesure que les conditions seront remplies et modifiées. Les renseignements que nous publierons ne contiendront aucun renseignement commercial confidentiel.

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