Consultation sur la stratégie d’inspection révisée pour les établissements de sang titulaires d’une licence

Santé Canada inspecte les établissements qui traitent du sang à des fins de transfusion ou de fabrication de médicaments pour usage humain. Il souhaite maintenant interpeler la population canadienne et les principaux intervenants au sujet des révisions proposées dans la Stratégie d'inspection des établissements de sang (POL 0039).

Entre le 31 juillet 2018 et le 30 août 2018, Santé Canada recueillera les commentaires sur cette version révisée.

Comment participer

Le document de consultation est accessible en ligne : version provisoire de la POL-0039.

Choisissez l'un des moyens suivants pour soumettre vos commentaires :

• Courriel : hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca
• Télécopieur : 613-960-2156
• Poste : Programme de la conformité des produits biologiques

Immeuble Jeanne Mance, 14e étage, pièce 1488C, I. A. 1914C
200, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Vous disposez de 30 jours pour nous faire parvenir vos commentaires. La période de consultation se termine le 30 août 2018.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous souhaitons recevoir les commentaires des intervenants suivants :

• les établissements de sang
• les membres de l'industrie et les groupes associés
• les associations de patients
• les patients
• les canadiens et autres parties intéressés

Les établissements de sang titulaires d’une licence sont ceux qui font la collecte de sang et préparent les composants. Le Canada ne compte actuellement que quatre établissements titulaires d’une licence, mais il y a beaucoup de sites un peu partout au pays.

Signalons que l'approche proposée a déjà été présentée aux établissements de sang titulaires d’une licence lors d'une consultation ciblée durant laquelle ils ont été invités à soumettre leurs commentaires préliminaires. Cependant, tout autre commentaire de leur part lors de la présente consultation sera le bienvenu.

Objectif

La POL-0039 présente la stratégie d'inspection pour évaluer la conformité des établissements assujettis au Règlement sur le sang.

Pour l’instant, la révision de la POL-0039 vise à mettre à jour la façon dont la fréquence d'inspection est déterminée seulement pour les établissements titulaires d’une licence (voir section 5.1 du document). En voici les principaux changements :

• pour les sites ayant un niveau de conformité élevé, une réduction de la fréquence d'inspection
• ajout d'une section pour expliquer quand les établissements ou bâtiments qui obtiennent leur nouvelle licence seront inspectés
• révision de la terminologie des divers types de sites (on utilisait centres principaux, centres secondaires et installations fixes, alors que maintenant, on parle de sites de production ou de sites de prélèvement)
• regroupement de plusieurs sections traitant du processus d'inspection sous une seule et même section (voir section 4.1)
• ajout d'un paragraphe expliquant la publication en ligne des résultats d'inspection dans la base de données des inspections des médicaments et des produits de santé

Plus tard, il se pourrait que Santé Canada revoit la stratégie d’inspection pour les établissements de sang enregistrés et pour les établissements de sang qui n'ont pas besoin de licence ni d'enregistrement. Le cas échéant, soyez assuré qu'il consultera les parties intéressées au préalable.

Pour obtenir une copie de la version actuelle de la POL-0039, faites-en la demande au hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca.

Les commentaires reçus dans le cadre de cette consultation seront pris en compte au moment où nous apporterons les derniers changements à la stratégie d'inspection présentée dans la politique POL-0039.

Questions d'intérêt

Nous aimerions savoir ce que vous pensez de l'approche que nous proposons pour déterminer la fréquence d'inspection des établissements titulaires d’une licence.

Information connexe

• Sang destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues

Pour nous joindre

Programme de la conformité des produits biologiques
200, promenade Églantine, 14e étage
I. A. 1914C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Courriel : hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca