Consultation sur la version provisoire de la ligne directrice : examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain

État actuel : Fermé

Cette consultation a eu lieu du 7 mai 2019 au 21 juillet 2019.

Santé Canada annonce la tenue d’une consultation de 75 jours sur la version provisoire de la ligne directrice sur l’examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain. La consultation pourra faire l’objet de commentaires du 7 mai 2019 au 21 juillet 2019.

Santé Canada s’engage à collaborer avec ses partenaires en santé à l’amélioration de l’accès aux médicaments dont les Canadiens ont le plus besoin. Conformément à l’initiative d’examen réglementaire des médicaments et des instruments, Santé Canada a mené des consultations sur les processus d’examen prioritaire et les besoins liés au système de soins de santé afin de rendre des décisions au sujet des produits qui pourraient faire l’objet d’un examen à l’intérieur de délais raccourcis. Les commentaires découlant de ces consultations ont entraîné la proposition de modifications à la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la politique Avis de conformité avec conditions (AC-C). Ces modifications sont mises en relief dans un nouveau document : Version provisoire de la ligne directrice : examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain.

La version provisoire de la ligne directrice s’applique aux présentations de nouvelles drogues (PDN) ou aux suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) en ce qui concerne des produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques sur ordonnance pour usage humain dans le cas de maladies ou affections graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes. Certains éléments de la ligne directrice s’appliquent également aux produits pharmaceutiques génériques où le produit innovateur comporte une autorisation de mise en marché conditionnelle.

Santé Canada souhaite obtenir vos commentaires sur la clarté générale et le contenu de la version provisoire de la ligne directrice. Également, nous avons à cœur de connaître vos points de vue au sujet des éléments proposés suivants, qui sont énoncés en détail dans la version provisoire de la ligne directrice :

  • le processus unique d’examen accéléré;
  • deux différentes options pour les processus de dépistage;
  • les critères d’admissibilité pour les présentations de drogues pour lesquelles on souhaite un examen accéléré.

Comment participer

Pour obtenir la ligne directrice, veuillez envoyer un courriel à hc.regulatory_review-examen_reglementaire.sc@canada.ca.

Vous recevrez :

  • la version provisoire de la ligne directrice;
  • le formulaire de commentaires par numéro de section et numéro de ligne.

Veuillez faire parvenir vos commentaires par courriel à hc.regulatory_review-examen_reglementaire.sc@canada.ca en utilisant le formulaire fourni. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive de la ligne directrice. La période de consultation de 75 jours s’échelonnera du 7 mai 2019 au 21 juillet 2019 inclusivement.

Les commentaires peuvent également être envoyés par la poste à l’adresse suivante :

Examen de la réglementation des médicaments et des instruments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Eglantine, pièce 3303
IA 0603B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

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