Information sur les aliments nouveaux : Dyne-NAO

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• Contexte
• Introduction
• Développement du produit
• Exposition alimentaire
• Évaluation chimique
• Microbiologie
• Nutrition
• Évaluation toxicologique
• Allergènes
• Conclusion

Contexte

Santé Canada a avisé AceOne RS, Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation du Dyne-NAO^MD comme un ingrédient alimentaire dans les produits de remplacement de repas à la teneur maximale de 7 g par portion. Le ministère a procédé à une évaluation complète du Dyne-NAO^MD conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationalement reconnus pour établir l'innocuité des aliments nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par AceOne RS, Inc. au nom de Dyne Bio Inc. ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

Introduction

Dyne Bio Inc. a mis au point le Dyne-NAO^MD par hydrolyse enzymatique de l'agar de qualité alimentaire, en vue de son utilisation dans les produits de remplacement de repas. Le Dyne-NAO^MD est composé de plus de 90% d'hydrates de carbone, dont plus de 69% sont non digestibles (fibres alimentaires).

La Direction des aliments et de la nutrition a réalisé l'évaluation de l'innocuité du Dyne-NAO^MD conformément à ses Lignes directrices sur l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (par exemple, le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte le développement du Dyne-NAO^MD, les spécifications et la méthode de fabrication, l'utilisation prévue, la composition nutritionnelle, les informations microbiologiques, chimiques et toxicologiques, ainsi que la présence d'allergènes potentiels. AceOne RS, Inc. a fourni des données qui confirment que le Dyne-NAO^MD peut être utilisé en toute sécurité comme ingrédient alimentaire au Canada.

La Direction des aliments et de la nutrition est légalement responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, conformément au titre 28 (Aliments nouveaux) de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Dyne-NAO^MD est considéré comme un ingrédient alimentaire nouveau en vertu de la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : " a) une substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment ".

Développement du produit

La matière première, l'agar, est dérivée d'une algue rouge comestible, non toxique et non pathogène (Gelidium elegans). Le Dyne-NAO^MD est fabriqué par l'hydrolyse enzymatique de l'agar à l'aide de la β-agarase DagA dérivée de Streptomyces coelicolor A3(2) M22-2C43. En bref, les algues rouges sont lavées à l'eau et traitées thermiquement pour former une solution d'agar et l'enzyme β-agarase DagA est ajoutée après refroidissement de la solution. Ce mélange enzyme/agar est incubé pendant 16 heures à 45°C, puis l'enzyme est inactivée par la chaleur. La solution contenant les NAO est purifiée par des étapes de filtration séquentielles, qui éliminent l'enzyme, suivies d'une concentration, d'un séchage par atomisation et d'un conditionnement.

Le requérant a indiqué que toutes les substances utilisées dans la fabrication du Dyne-NAO^MD sont de qualité alimentaire, sont d'une grande pureté et/ou répondent à leurs spécifications respectives définies dans l'édition du Food Chemicals Codex (FCC) et/ou du Combined Compendium of Food Additive Specifications établi par le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA). En outre, pour garantir la qualité du Dyne-NAO^MD, plusieurs points de contrôle de la qualité sont incorporés dans le processus de fabrication. Des contrôles de contamination sont également effectués dans les fermenteurs de semences et de production. Tous les lots finis de Dyne-NAO^MD sont soumis à des tests de contrôle de la qualité afin de s'assurer que le produit fini répond aux spécifications du produit avant sa mise sur le marché.

Le requérant doit s'assurer que l'utilisation de toute substance dans la fabrication du Dyne-NAO^MD n'entraîne pas une violation de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Exposition alimentaire

Le pétitionnaire a utilisé les données de la population américaine issues de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES 2015-2018) pour estimer les apports quotidiens cumulatifs de Dyne-NAO^MD en fonction de la consommation de la catégorie d'aliments de remplacement de repas, avec un niveau d'utilisation de 7 g par portion. Sur une base par utilisateur, c'est-à-dire en supposant que les individus consomment uniquement des produits de remplacement de repas contenant Dyne-NAO^MD, la consommation au 90e percentile de Dyne-NAO^MD variait de 5,17 g/jour chez les enfants âgés de 2 à 5 ans (valeur la plus basse) à 14,73 g/jour chez les hommes âgés de 19 à 99 ans (valeur la plus élevée).

Évaluation chimique

Le requérant a fourni des données analytiques concernant les oligo-éléments (arsenic, cadmium, plomb et mercure) dans plusieurs lots de Dyne-NAO^MD qui indiquent de faibles concentrations inférieures aux spécifications établies. L'utilisation proposée du Dyne-NAO^MD ne devrait pas entraîner une augmentation de l'exposition alimentaire à ces contaminants. Aucun additif alimentaire n'est utilisé dans la fabrication du Dyne-NAO^MD et les substances utilisées dans les milieux de cultures et de fermentations ne sont pas présents dans l'ingrédient final. Aucun problème d'innocuité chimique des aliments n'a été identifié au sujet de l'utilisation proposée de Dyne-NAO^MD.

Microbiologie

La production du Dyne-NAO^MD implique l'utilisation d'une enzyme β-agarase microbienne DagA dérivée de la souche bactérienne non transgénique, Streptomyces coelicolor A3(2) M22-2C43 qui est classée comme un microorganisme du groupe de risque 1 (RG1) par l'Agence de la santé publique du Canada. Les microorganismes du groupe de risque 1 ne sont pas associés à des maladies humaines. Par conséquent, cette espèce bactérienne est considérée comme un microorganisme non pathogène.

Le génome de S. coelicolor A3(2) M22-2C43 a été analysé par la méthode de séquençage du génome entier afin d'identifier les gènes de résistance aux antibiotiques et les gènes de virulence. Les gènes identifiés indiquent que la souche de production ne possède aucun facteur de virulence ni de gènes de résistance acquise.

Des analyses microbiologiques ont été effectuées sur cinq lots de production non consécutifs du produit fini du Dyne-NAO^MD afin de démontrer sa conformité microbiologique aux spécifications établies et de confirmer l'absence de l'enzyme β-Agarase DagA dans le produit fini. Aucune bactérie pathogène n'a été détectée dans le produit fini Dyne-NAO^MD et aucune trace de la souche Streptomyces coelicolor A3(2) M22-2C43 n'a aussi été retrouvée dans le produit fini Dyne-NAO^MD. Aucun problème d'innocuité microbiologique n'a été identifié relatif à l'utilisation proposée de Dyne-NAO^MD.

Nutrition

Le Dyne-NAO^MD est composé de plus de 90% d'hydrates de carbone, dont plus de 69% sont non digestibles (fibres alimentaires). Environ la moitié (>45%) de la teneur en hydrates de carbone du Dyne-NAO^MD est constituée de néoagarotétrose (NA4) et de néoagarohexose (NA6) dans un rapport de 1,1~1,4. Le reste des hydrates de carbone sont des NAO de poids moléculaire plus élevé et d'autres hydrates de carbone plus petits, y compris le néoagarobiose (NA2). La préparation comprend également des proximates (cendres, humidité, protéines brutes, matières grasses brutes, ~9%) ainsi que des minéraux naturellement présents (<1,5%).

Sur la base de l'utilisation proposée de Dyne-NAO^MD, les apports en minéraux présents dans le Dyne-NAO^MD ont été évalués au regard des valeurs des Apports Nutritionnels de Référence (ANR). Les apports en minéraux issus du Dyne-NAO^MD ne soulèvent aucune préoccupation en matière de l'innocuité nutritionnelle.

Il est bien établi que la consommation d'hydrates de carbone non digestibles peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que des ballonnements, des éructations, des flatulences et de la laxation^{Note de bas de page 1}. Si la probabilité d'apparition de symptômes gastro-intestinaux augmente avec la quantité de glucides non digestibles consommés, la sensibilité peut varier d'un individu à l'autre. Dans une étude clinique non publiée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée de 12 semaines, fournie par le requérant, des symptômes gastro-intestinaux (gaz et ballonnements) ont été signalés par quatre personnes du groupe test qui avaient consommé 15 grammes de Dyne NAO^MD lors d'un repas. Ces effets gastro-intestinaux sont caractérisés comme étant transitoires et légers et ne sont pas ressentis par tous les consommateurs. Ces symptômes sont compatibles avec les effets de d'autres glucides incomplètement absorbés et ne sont pas considérés comme un problème de santé ou d'innocuité grave. Ils devraient disparaître une fois que la consommation de l'aliment a cessé, ou qu'une quantité inférieure est consommée.

Aucun problème d'innocuité nutritionnelle n'a été identifié avec l'utilisation proposée de Dyne-NAO^MD.

Évaluation toxicologique

Des études toxicologiques (aiguës, subchroniques, génotoxicité) ont été soumises conformément aux lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques et aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. Deux études cliniques non publiées, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, menées sur des adultes ont été fournies à titre de preuve de l'innocuité du produit.

La toxicité aiguë du Dyne NAO^MD chez le rat est faible, avec une DL50 de plus de 15000 mg/kg de poids corporel. Une dose sans effet nocif observé (NOAEL) de 7 500 mg/kg pc par jour, la plus forte dose testée, a été identifiée dans l'étude de toxicité orale (gavage) à doses répétées sur 90 jours chez le rat. Aucune génotoxicité n'a été observée dans les études de génotoxicité in vitro (test de mutation inverse bactérienne, test d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau d'érythrocyte de mammifère) disponibles. La comparaison de la NOAEL issue de l'étude de toxicité à doses répétées sur 90 jours chez le rat avec la dose journalière estimée la plus élevée (90(ème) percentile) sur la base du poids corporel, a permis d'obtenir une marge d'exposition (MOE) adéquate.

Deux études cliniques non publiées, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo chez des adultes consommant du Dyne-NAO^MD ont également été soumises. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé chez les sujets ayant consommé 15 grammes de Dyne-NAO^MD à une occasion de manger par jour, pendant 12 semaines.

Sur la base des données disponibles, aucun problème toxicologique n'a été identifié en ce qui concerne l'utilisation proposée du Dyne-NAO^MD.

Allergènes

Presque tous les allergènes alimentaires sont des protéines (FAO/OMS, 2001)^{Note de bas de page 2}. Le Dyne-NAO^MD est composé à plus de 90 % d'hydrates de carbone.

Une recherche bibliographique n'a pas permis d'identifier de rapport sur la source du nouveau aliment (Gelidium elegans) en tant qu'allergène alimentaire potentiel.

Des analyses bio-informatiques menées conformément aux directives internationales relatives aux considérations d'allergénicité ont été soumises et ont confirmé l'absence d'homologie entre l'enzyme β-Agarase DagA utilisée pour fabriquer l'ingrédient et des allergènes alimentaires connus.

Sur la base des données disponibles, aucun problème allergique n'a été identifié pour l'utilisation proposée du Dyne-NAO^MD.

Conclusion

L'examen par Santé Canada des informations présentées à l'appui de l'utilisation du Dyne-NAO^MD en tant qu'ingrédient alimentaire au Canada ne soulève aucune préoccupation liée à l'innocuité des aliments.

L'évaluation a révélé que des symptômes gastro-intestinaux tels que des gaz, des ballonnements et des éructations peuvent être ressentis lors de la consommation de substituts de repas contenant du Dyne-NAO^MD. Ces symptômes sont compatibles avec les effets des autres glucides incomplètement absorbés et sont caractérisés comme étant légers, transitoires et ne sont pas ressentis par tous les consommateurs. Par conséquent, ils ne sont pas considérés comme posant un problème important de santé ou d'innocuité.

L'avis de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation alimentaire du Dyne-NAO^MD en tant qu'ingrédient dans les substituts de repas à la concentration spécifiée.

Ce document d'Information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments et de la nutrition, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen approfondi des renseignements soumis par le requérant conformément aux Lignes directrices sur l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments et de la nutrition
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : bmh-bdm@hc-sc.gc.ca