Utilisation de LactoSporeMD comme ingrédient alimentaire

Iinformation sur des aliments nouveaux

Santé Canada a avisé Sabinsa Corporation qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation du LactoSporeMD comme un ingrédient alimentaire dans les variétés d'aliments décrits ci-après. Le Ministère a effectué une évaluation approfondie de l'innocuité du LactoSporeMD conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Sur cette page

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Sabinsa Corporation à Santé Canada ainsi que l'évaluation du Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Sabinsa Corporation a mis au point le LactosporeMD pour l'utiliser comme un ingrédient alimentaire dans une variété d'aliments tels que les produits de boulangerie et de mélanges à pâte, de boissons et de bases de boissons, de céréales à déjeuner, de gomme à mâcher, de café et de thé, de condiments et de relish, de confiseries et de glaçages, de succédanés de produits laitiers, de jus de fruits, de desserts et mélanges laitiers congelés, de sorbets et de glaces à l'eau, de gélatines, de poudings et de garnitures, de produits céréaliers et de pâtes, de lait et de produits laitiers, de noix, de produits à base de protéines végétales, de fruits transformés, de jus de légumes et de légumes transformés, de grignotines, de bonbons mous, de soupes et de mélanges à soupe, de sucre et de sauces sucrées, de garnitures et de sirops, à l'exception des préparations pour nourrissons.

LactoSporeMD est une préparation en poudre fait à partir de la biomasse de spores de la bactérie Bacillus coagulans MTCC 5856 à laquelle la maltodextrine de grade alimentaire a été ajoutée pour obtenir des préparations commerciales contenant trois différentes concentrations de spores de la souche MTCC 5856 de la bactérie Bacillus coagulans. Les concentrations finales dans les aliments seraient de 2 x 109 unités formant des colonies (UFC) par portion pour un apport quotidien estimé (AQE) de 36,4 x 109 UFC.

L'évaluation de l'innocuité du LactoSporeMD a été effectuée par les évaluateurs scientifiques de la Direction des aliments conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada.Elle a porté sur l'innocuité microbiologique, nutritionnelle, chimique et toxicologique du LactoSporeMD.

En vertu du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, la Direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. Le LactoSporeMD est, en vertu de l'alinéa (a) de l'article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues considéré comme un aliment nouveau (« a) substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment »).

2. Préparation du produit

Le LactosporeMD est fabriqué à partir des spores de B. coagulans MTCC 5856 et selon un procédé de fabrication composé d'une préparation d'inoculum, d'une fermentation, d'une centrifugation, d'une filtration et d'un séchage par pulvérisation. Une culture pure de la souche MTCC 5856 de B. coagulans est inoculée dans un milieu stérile (22 à 24 heures à 37 °C), suivi d'une fermentation en milieu stérile (35 à 37 heures entre 37 et 39 °C) avec agitation et aération. Le pH et la température sont surveillés tout au long  de la fermentation afin d'assurer une production optimale de la souche bactérienne. Des contrôles microscopiques sont effectués périodiquement pour confirmer la pureté de la culture bactérienne.

Après la fermentation, la culture est centrifugée pour séparer la biomasse du milieu de fermentation. La biomasse des spores bactériennes est filtrée à l'aide d'un filtre stérile en acier inoxydable de mailles 100 puis séchée par pulvérisation à haute température (jusqu'à 115 °C) pendant 2 heures. La poudre obtenue est combinée à de la maltodextrine de grade alimentaire pour obtenir des préparations commerciales en trois concentrations différentes de spores de la bactérie B. coagulans MTCC 5856 (LactoSporeMD 6 milliards UFC/g, LactoSporeMD 15 milliards CFU UFC/g et LactoSporeMD 100 milliards UFC/g).

Les informations fournies indiquent que le procédé de fabrication du LactoSporeMD inclut un système de contrôle de la qualité qui comprend des points de contrôle critiques et des mesures de contrôle de tous les dangers à chaque étape de la production et de l'emballage du LactoSporeMD. Le procédé de fabrication tel qu'il est décrit est suffisant pour produire des produits qui sont microbiologiquement salubres.

3. Exposition alimentaire

Le LactoSporeMD est destiné à être utilisé comme un ingrédient alimentaire dans les aliments énumérés ci-dessus à un niveau d'inclusion de 2 x 109 CFU par portion. Les catégories d'aliments proposées ne comprennent pas les aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits.  

L'apport quotidien estimé (AQE) de 36,4 x 109 UFC est fondé sur la consommation de 18,2 portions d'aliments par jour selon les données de l'USDA telles que rapportées dans le GRAS GRN 601. Cet apport quotidien estimé est très prudent puisqu'il considère que presque tous les produits alimentaires consommés contiendront du LactoSporeMD. Selon les données de l'enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, cette estimation est raisonnable au regard des apports quotidiens du Canada.

4. Évaluation des produits chimiques

  Les analyses chimiques effectuées pour détecter la présence des contaminants chimiques tels que les métaux lourds, l'arsenic, le cadmium, le plomb, le mercure et le chrome ont été réalisées sur différents lots de LactoSporeMD et les résultats obtenus étaient conformes aux spécifications établies. L'exposition calculée à partir de ces résultats montre que dans le régime alimentaire canadien typique, l'exposition à ces contaminants a un impact négligeable puisque les résultats des analyses sont bien inférieure aux doses associées aux problèmes de santé humaine. Par conséquent, l'utilisation du LactoSporeMD comme un ingrédient alimentaire ne pose pas de problème d'innocuité chimique.

5. Évaluation microbiologique

La souche MTCC 5856 de B. coagulans utilisée dans le LactosporeMD est une souche bactérienne non génétiquement modifiée qui a été isolée du malt vert ou de l'orge fermenté. Elle a été déposée dans la collection de culture microbienne de référence appelée la Microbial Type Culture Collection (MTCC) en septembre 2013 sous le numéro MTCC-5856. Cette souche bactérienne est morphologiquement, phénotypiquement et génétiquement bien caractérisée. C'est une bactérie microaérophile, sporulante, thermotolérante, productrice de l'acide L-lactique et très tolérante à l'acide et au sels biliaires. Les données fournies sur la caractérisation biochimique, physiologique et génotypique ont confirmé l'identité de la souche MTCC 5856 de B. coagulans et sa stabilité sur trois ans de production à l'échelle commerciale.

Au niveau taxonomique, cette souche bactérienne appartient à l'espèce B. coagulans qui est classée comme un micro-organisme du groupe de risque 1 par l'Agence de la santé publique du Canada. Les micro-organismes du groupe de risque 1 ne sont pas associés à des maladies humaines. Par conséquent, B. coagulans en tant qu'espèce est considéré comme un micro-organisme non pathogène.

Les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques ont montré que la souche MTCC 5856 de B. coagulans est sensible aux antibiotiques. L'analyse de séquences génétiques a également démontré que la souche ne contient aucun gène de résistance aux antimicrobiens et aux antibiotiques cliniquement pertinents.

En outre, les analyses effectuées pour déceler la présence de gènes des entérotoxines couramment identifiés comme jouant un rôle majeur dans les maladies humaines, à savoir le gène de l'entérotoxine hémolytique (hblC), les gènes de l'entérotoxine non hémolytique (nheA, nheB, nheC) et la cytotoxine K (cystK) ont montré que le LactosporeMD ne contient aucune séquence génétique correspondant aux gènes des entérotoxines susmentionnée.

Prise dans son ensemble, la souche MTCC 5856 de B. coagulans  ne contient aucun gène de résistance aux antibiotiques ou de toxines connus pour exister chez les espèces pathogènes de  Bacillus spp.

Le requérant a fourni la spécification microbiologique du LactosporeMD qui comprend le dénombrement des contaminants (coliformes, Escherichia coli, entérobactéries, levures et moisissures) et la détection des pathogènes (Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa). Tous les tests ont été réalisés avec les méthodes de l'USP ou du FDA-BAM. Les résultats des certificats d'analyse de neuf lots de production montrent que les produits testés sont conformes aux exigences microbiologiques définies dans les spécifications établies.  L'utilisation du LactosporeÒ dans les aliments ne pose donc pas de problème d'innocuité microbiologique.

6. Évaluation nutritionnelle

 Des données cliniques ont été fournies pour démontrer l'innocuité et la tolérabilité de 2x109 UFC de B. coagulans MTCC 5856 par portion quotidienne Les résultats montrent que le LactoSporeMD est bien toléré et que les quelques effets indésirables signalés (nausées, maux d'estomac, troubles de l'estomac et ballonnements) étaient semblables à ceux du groupe placebo. Ces effets indésirables sont considérés comme étant non sérieux et disparaitront d'eux-mêmes et sont donc peu susceptibles de poser des problèmes sur le plan de l'innocuité nutritionnelle.

Selon une étude in vitro, la souche MTCC 5856 de B. coagulans pourrait survivre dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Elle produit de l'acide lactique, un métabolite dont il a été démontré qu'il soutient la santé intestinale en réduisant le pH luminal et en inhibant la croissance des bactéries pathogènes. La fermentation in vitro de la fibre par la souche MTCC 5856 de B. coagulans entraîne également la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) comme l'acide acétique, l'acide propionique et l'acide butyrique qui jouent un rôle dans la santé intestinale grâce à divers mécanismes tel que l'apport en source d'énergie pour les colonocytes.

Au regard des données fournies, l'utilisation de LactoSporeMD dans les aliments ne cause pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité nutritionnelle.

7. Évaluation toxicologique

Aucune étude préclinique sur la toxicité n'a été spécifiquement fournie pour la préparation faite à partir de spores de la souche MTCC 5856 de B. coagulans mais des études précliniques publiées pour d'autres souches de B. coagulans ont en général montré une faible toxicité aiguë.

Les résultats des études sur la toxicité orale à dose répétée chez des rats de 90 jours jusqu'à un an, menées conformément aux lignes directrices sur les essais de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et ses bonnes pratiques de laboratoire (BPL), n'ont révélé aucun effet nocif. Par exemple, une étude d'alimentation réalisée sur une durée d'un an chez les rats a permis d'établir une dose sans effet nocif observable (DSENO) de 1 948 mg/kg poids corporel (p.c.) par jour (équivalant à 134 x 109 UFC/kg p.c. par jour), la dose la plus forte testée. En outre, aucun effet nocif n'a été signalé dans une étude sur la reproduction sur une génération (OCDE 415) qui a donné une DSENO de 2 372 mg/kg p.c. par jour (équivalant à 1,63 x 1011 UFC/kg p.c. par jour) pour la génération parentale et de 3 878 mg/kg p.c. par jour (équivalent à 2,45 x 1011 UFC/kg p.c. par jour) pour la descendance F1 (la dose la plus forte testée).

Un essai de mutation reverse chez des bactéries et des études de toxicité clinique du LactoSporeMD ont été examinés. Les résultats du test d'Ames (test n °471 de l'OCDE) effectué avec le LactoSporeMD n'ont révélé aucune activité mutagène. D'autres études toxicologiques publiées sur le B. coagulans ne signalent aucun effet mutagène, clastogène ou génotoxique.

Trois études cliniques randomisées à double insu, contrôlées par placebo, ont été examinées. Dans ces études, des adultes en bonne santé (n = 40) ou des participants atteints du syndrome du côlon irritable (n = 36 et 40) ont reçu une dose de 2 x 109 UFC de la souche MTCC 5856 de B. coagulans par jour pendant 30 ou 90 jours. Aucun problème d'innocuité n'a été relevé. D'après les résultats, une dose de 2 x 109 UFC de la souche MTCC 5856 de B. coagulans par jour pendant une période maximale de 90 jours est bien tolérée.

Considérées ensemble, la DSENO de 1 948 mg/kg par jour (équivalant à 134 x 109 UFC/kg p.c./jour) établie dans l'étude sur l'alimentation pendant un an chez le rat et l'apport quotidien estimé (AQE) de 36,4 x 109 UFC de la souche MTCC 5856 de B. coagulans par jour (équivalent à 0,52 x 109 UFC/kg p.c. par jour pour une personne de 70 kg) donnent une marge d'exposition (ME) du LactoSporeMD estimée à 258.

Le poids de la preuve fournie (qui comprend l'absence d'effets nocifs dans les études chez les animaux examinées, l'absence de génotoxicité et la tolérance observée dans les études cliniques) permet de penser que la marge d'exposition est considérée comme suffisante sur le plan de l'innocuité toxicologique.

Une déclaration du requérant confirmant l'absence d'allergènes alimentaires courants et de leurs dérivés tant dans le produit que dans l'usine de fabrication a été fournie. Aucun risque de résidus d'allergènes alimentaires courants ou d'autres allergènes possibles n'a été identifié. L'avis actuel vise uniquement la vente du LactoSporeMD comme ingrédient alimentaire. Il ne s'agit pas d'un avis concernant les agents technologiques, les additifs ou toute autre substance utilisée dans la fabrication du LactoSporeMD.

Conclusion

Santé Canada a examiné l'information présentée par Sabinsa Corporation relative à l'utilisation du LactoSporeMD comme un ingrédient alimentaire (sans allégations santé) dans divers aliments et a conclu que les produits alimentaires contenant le LactoSporeMD ne constituent pas une préoccupation en matière d'innocuité.

Il incombe au fabricant ou à l'importateur de s'assurer que ses produits sont en conformité avec toutes les exigences légales et règlementaires applicables. La vente d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire qui est impropre à la consommation humaine est une infraction à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.      

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.  Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le requérant conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments                                                                                              
Direction générale des produits de santé et des aliments                               
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
hc.bmh-bdm.sc@canada.ca

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