Information sur des aliments nouveaux : Préparation de léghémoglobine de soya (LegH) comme ingrédient dans tous les simili-produits de viande et de volaille

Sur cette page

• Contexte
1. Introduction
2. Développement de l'organisme de production
3. Fabrication de la préparation de LegH
4. Information sur le produit
5. Exposition alimentaire
6. Nutrition
7. Microbiologie
8. Données chimiques
9. Toxicologie
10. Allergénicité
• Conclusion

Contexte :

Santé Canada a avisé Impossible Foods, Inc. (Californie, É.-U.) qu'il n'a aucune objection à l'utilisation de la préparation de léghémoglobine de soya (LegH) comme ingrédient dans tous les simili-produits de viande et de volaille, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 %. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de la sécurité de cet ingrédient conformément à ses Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Voici un résumé de la déclaration de Impossible Foods, Inc. et de l'évaluation de Santé Canada. Ce document ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Santé Canada avait déjà effectué une évaluation de l'innocuité avant la mise en marché et a émis une lettre de non-objection pour l'utilisation de la préparation de LegH comme ingrédient dans le simili-produit de viande (c.-à-d. l'Impossible Burger) et d'autres analogues de bœuf haché simulé, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 % en tant qu'aliments nouveaux au Canada.

En octobre 2020, Santé Canada a reçu une nouvelle présentation d'aliments nouveaux de la part d'Impossible Foods Inc. Le pétitionnaire a indiqué qu'il avait l'intention de commercialiser d'autres simili-produits de viande et de volaille (p. ex., des simili-produits de volaille et de porc hachés) qui contiendraient sa préparation de LegH. Par conséquent, le pétitionnaire a demandé d'étendre l'utilisation de la préparation de LegH à tous les simili-produits de viande et de volaille, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 %. Des données actualisées sur l'exposition alimentaire ont été fournies pour appuyer l'utilisation accrue de la préparation de LegH dans les aliments.

Dans la nouvelle présentation, le pétitionnaire a indiqué que le procédé de fabrication et les spécifications du produit de la préparation de LegH n'avaient pas beaucoup changé par rapport à la présentation précédente d'aliments nouveaux. Par conséquent, les renseignements fournis dans l'évaluation préalable à la mise en marché précédente à l'appui de l'innocuité de la préparation de LegH s'appliquent à l'évaluation de cet ingrédient au sujet de son utilisation accrue dans les aliments. Des renseignements supplémentaires à l'appui de la sécurité de tout changement de fabrication ont également été fournis.

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Pour l'évaluation du produit, on a pris en considération les éléments suivants : l'innocuité de l'organisme Pichia pastoris utilisé pour la production, le procédé de fabrication de la préparation de LegH, la composition nutritionnelle de la préparation de LegH et la possibilité que la préparation présente un risque de toxicité ou d'allergénicité. Impossible Foods Inc. a fourni des données à l'appui de l'innocuité de la préparation de LegH pour utilisation comme ingrédient dans tous les simili-produits de viande et de volaille, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 % au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le Titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). La préparation de LegH est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : « a) substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment; »

2. Développement de l'organisme de production

Aucun changement n'a été apporté à l'organisme de production par rapport à ce qui avait déjà été évalué en 2018. L'organisme de production Pichia pastoris a été mis au point à partir d'une souche parentale dont l'utilisation dans l'industrie alimentaire a été établie comme étant sans danger. Le gène LGB2 dérivé du soya (Glycine max L.) codant pour la léghémoglobine du soya a été introduit dans le génome de P. pastoris avec les éléments régulateurs requis pour l'expression des protéines. En outre, étant donné que la léghémoglobine du soya utilise l'hème comme cofacteur, la voie de la biosynthèse de l'hème du P. pastoris a été sous-clonée dans le génome de la levure, ce qui a entraîné une régulation à la hausse de la production d'hème et une production suffisante de la léghémoglobine de soya liée à l'hème. Le pétitionnaire a fourni suffisamment de données probantes pour démontrer que la souche parentale est un microorganisme non pathogène et non toxique, et que les changements génétiques effectués durant la mise au point de l'organisme de production final sont bien caractérisés et n'introduisent aucun élément susceptible d'accroître la pathogénicité, la toxicité ou l'allergénicité potentielle de l'organisme de production.

3. Fabrication de la préparation de LegH

Aucun changement important n'a été apporté au procédé de fabrication par rapport à ce qui avait été évalué en 2018. Le procédé de fabrication de la préparation de LegH consiste en une fermentation contrôlée de l'organisme de production qui entraîne l'expression de la léghémoglobine de soya dans le microorganisme. Après la fermentation, les cellules de P. pastoris sont lysées pour libérer la léghémoglobine de soya désirée dans le milieu de culture environnant. Ce milieu subit une série d'étapes de filtration pour isoler et concentrer la léghémoglobine du soya, à laquelle on ajoute ensuite les stabilisateurs appropriés pour produire la préparation de LegH normalisée.

4. Information sur le produit

La préparation de LegH est un mélange contenant de la léghémoglobine de soya, des protéines de P. pastoris (levure) et des stabilisants (p. ex., chlorure de sodium et ascorbate de sodium). La préparation est ajoutée à ces simili-produits de viande et de volaille pour en améliorer la valeur nutritive et leur conférer la saveur et l'arôme de la viande traditionnelle d'origine animale.

La léghémoglobine de soya est le principal composant de la préparation de LegH. La source de léghémoglobine de soya est la plante de soya (G. max L.). La léghémoglobine est une petite holoprotéine de 16 kDa (c.-à-d. une protéine plus un cofacteur, soit l'hème) exprimée dans les nodules fixateurs d'azote du soya. La protéine de la léghémoglobine de soya qui fait l'objet du présent mémoire est exprimée par une souche de P. pastoris génétiquement modifiée pour contenir le gène de soya codant la protéine de la léghémoglobine. La protéine de la léghémoglobine exprimée est ensuite isolée et purifiée pour fabriquer la préparation de LegH finale.

La préparation de LegH est normalisée pour contenir jusqu'à 9 % de léghémoglobine de soya en poids humide et présenter une pureté de protéine de la léghémoglobine de soya d'au moins 65 %. Bien que l'évaluation précédente visait l'utilisation de jusqu'à 0,8 % de protéines de léghémoglobine de soya dans les simili-produits de bœuf haché seulement, cette évaluation étend à tous les simili-produits de viande et de volaille l'utilisation de léghémoglobine de soya jusqu'à un maximum de 0,8 % dans chaque type de produit. La préparation de LegH ne sera pas commercialisée auprès des fabricants de produits alimentaires et sera donc utilisée exclusivement dans des simili-produits de viande et de volaille fabriqués par Impossible Foods Inc. Les produits du pétitionnaire sont destinés à être vendus à des restaurants ainsi qu'à des commerces de détail, soit des supermarchés.

5. Exposition alimentaire

La préparation de LegH sera ajoutée aux simili-produits de viande et de volaille d'Impossible Foods Inc. pour que chaque type de produit contiennent au plus 0,8 % de protéines de léghémoglobine de soya. Comme c'était le cas pour l'évaluation précédente, l'utilisation de la préparation de LegH dans des simili-produits de viande et de volaille est auto-limitative, car le goût conféré deviendrait désagréable à des niveaux plus élevés.

Santé Canada a effectué une mise à jour de l'apport alimentaire estimé de la préparation de LegH pour les nouvelles utilisations proposées en fonction des données générées par l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) de 2015. Le Ministère a présumé que la concentration maximale proposée (0,8 % de protéines de léghémoglobine de soya) serait utilisée dans tous les simili-produits de viande et de volaille, et que les simili-produits de viande et de volaille contenant l'ingrédient remplaceraient toute la viande et la volaille.

D'après cette estimation alimentaire prudente, il n'y a pas de problème d'innocuité lié à ces simili-produits de viande et de volaille contenant de la protéine de léghémoglobine de soya à une concentration maximale de 0,8 % en ce qui concerne l'exposition alimentaire au fer hémique.

6. Nutrition

La léghémoglobine de soya est une source de fer, dont le rôle est analogue à celui de la myoglobine comme source de fer dans la viande. Le pétitionnaire a fourni des données qui démontrent que le fer hémique provenant de la léghémoglobine de soya présente une biodisponibilité semblable à celle de l'hémoglobine bovine lorsqu'il est consommé dans une matrice alimentaire¹. À l'heure actuelle, le fer hémique présent dans l'alimentation humaine provient presque exclusivement de sources animales, et il a été démontré que sa consommation a une corrélation positive avec la quantité de fer mesurée dans l'organisme.

La pire des expositions à la léghémoglobine de soya a été estimée en fonction des données sur la consommation tirées de l'ESCC de 2015. La consommation totale de viande a servi d'indicateur pour la consommation de tous les simili-produits de viande et de volaille. On a supposé que cet ingrédient serait utilisé au niveau d'utilisation maximal proposé (0,8 % dans tous les simili-produits de viande et de volaille). L'absorption actuelle de fer² par la population canadienne a été ajoutée à l'exposition estimée au fer dérivée de l'absorption de léghémoglobine de soya lorsqu'elle est utilisée à un niveau de 0,8 % dans des simili-produits de viande et de volaille. On a estimé que les apports totaux en fer étaient bien inférieurs (≤60 %) à la limite supérieure tolérable pour le fer au 90e percentile³. Il est important de noter que cette estimation est considérée comme très prudente et que les apports seront probablement beaucoup plus faibles.

D'après les renseignements fournis, Santé Canada n'a relevé aucun problème nutritionnel lié à l'utilisation de la préparation de LegH dans tous les simili-produits de viande et de volaille, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 %.

7. Microbiologie

Le pétitionnaire a confirmé que le procédé de fabrication et les spécifications du produit de la préparation de LegH n'ont pas beaucoup changé par rapport à la présentation précédente d'aliments nouveaux.

Selon les données précédemment fournies, du point de vue microbiologique, le Ministère n'a aucune préoccupation en matière d'innocuité concernant l'utilisation de la préparation de LegH comme ingrédient dans tous les simili-produits de bœuf haché et de volaille.

8. Données chimiques

Selon le pétitionnaire, il n'y a eu aucun changement important dans la fabrication de la préparation de LegH par rapport à l'évaluation préalable à la mise en marché précédente. Santé Canada a examiné tous les renseignements fournis et n'a relevé aucune préoccupation en matière de salubrité des aliments.

Les résultats des analyses des éléments traces les plus préoccupants pour la santé humaine, c'est-à-dire l'arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure, ont été fournis par le pétitionnaire dans sa présentation précédente et les niveaux observés ont été jugés suffisamment bas. Les concentrations estimées de ces éléments traces dans le simili-produit de viande et de volaille final, calculées en fonction du niveau maximal d'utilisation de la léghémoglobine de soya indiqué par le pétitionnaire (c.-à-d., 0,8 %), sont sous les niveaux de base observés dans divers produits de bœuf et de volaille vendus au Canada. On ne prévoit pas que l'addition de la préparation de LegH aux simili-produits de bœuf et de volaille au niveau maximal proposé représente un problème de santé du point de vue des contaminants chimiques.

D'après les renseignements fournis, le Ministère n'a relevé aucune préoccupation en matière de sécurité chimique concernant l'utilisation proposée de la préparation de LegH dans des simili-produits de viande et de volaille, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 %.

9. Toxicologie

En 2019, Santé Canada a conclu que la préparation de LegH en tant qu'ingrédient dans des simili-produits de bœuf ne devrait pas poser de problème toxicologique lorsqu'elle est utilisée à des concentrations de protéines de léghémoglobine de soya allant jusqu'à 0,8 %. Aucune donnée toxicologique supplémentaire n'a accompagné cette présentation. La composition de la préparation de LegH n'a pas changé, de sorte que les études toxicologiques fournies précédemment par le pétitionnaire peuvent être utilisées pour appuyer les nouvelles utilisations proposées.

L'organisme de production (P. pastoris) n'est pas toxigène. Une analyse bioinformatique menée par le pétitionnaire n'a pas permis de déterminer que la léghémoglobine de soya ou les protéines de P. pastoris présentes dans la préparation de LegH (à >1 %) ressemblaient de manière importante à quelque toxine connue que ce soit.

Des études in vitro ont démontré que les protéines de la léghémoglobine de soya et de P. pastoris devraient être sensibles aux processus digestifs in vivo, comme d'autres protéines alimentaires.

Des études toxicologiques ont été menées conformément aux lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques et aux bons principes de laboratoire.

La préparation de LegH n'était pas mutagène dans un essai de mutation bactérienne inverse et n'était pas clastogène dans un essai d'aberration chromosomique in vitro. D'après les résultats négatifs de ces études, la préparation de LegH ne devrait pas être génotoxique.

Aucun danger n'a été identifié pour la préparation de Legh dans une étude de toxicité orale chez les rats. Une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 1 526 mg de préparation LegH/kg p.c. par jour (égale à 750 mg de léghémoglobine de soya/kg p.c. par jour), la dose la plus élevée testée, a été établie dans une étude de toxicité alimentaire de 28 jours. L'étude de toxicité subaiguë a été jugée adéquate pour évaluer la toxicité de la protéine de la léghémoglobine de soya, car les toxines protéiniques en tant que catégorie structurelle peuvent être définies comme des toxines aiguës et, par conséquent, tout effet serait observé dans un délai plus court.

Afin d'évaluer le niveau d'exposition plus élevé pour la préparation de LegH, Santé Canada a effectué une estimation à jour de l'apport alimentaire en fonction des données générées par l'ESCC de 2015. Le Ministère a présumé de manière prudente une concentration maximale de 0,8 % de protéines de léghémoglobine de soya dans tous les simili-produits de viande et de volaille, et que les simili-produits de viande et de volaille contenant l'ingrédient remplaceront toute la viande et la volaille.

Les marges d'exposition (ME) résultant de la comparaison de la DSENO de 1 526 mg de préparation de LegH/kg p.c. par jour dans l'étude sur la toxicité par voie orale chez le rat avec l'exposition estimée par voie alimentaire pour les plus grands consommateurs de viande et de volaille (c.-à-d. les enfants de 1 à 3 ans) ont été calculées à 14 et 6 pour la moyenne et le 90e percentile des consommateurs, respectivement⁴. Ces ME ne sont pas considérées comme préoccupantes, étant donné que le point de départ critique était la dose la plus élevée testée (et qu'il n'y avait pas d'effets nocifs), ainsi que la nature prudente de l'évaluation de l'exposition alimentaire. De plus, selon les études fournies, il n'y a pas de génotoxicité. Qui plus est, l'organisme de production n'est pas toxigène, et les protéines de la léghémoglobine de soya et de P. pastoris seront digérées comme d'autres protéines alimentaires et ne présentent pas de similitudes significatives avec des toxines connues.

En date d'octobre 2020, plus de 100 millions de portions de quart de livre de succédanés de bœuf haché (c.-à-d. l'Impossible™ Burger) contenant la préparation de LegH ont été vendues; aucun problème d'innocuité concernant la préparation de léghémoglobine de soya n'a été identifié. Les données disponibles n'indiquent pas que la consommation de la préparation de LegH constitue une préoccupation importante pour la santé publique.

D'après les renseignements fournis, le Ministère n'a relevé aucun problème toxicologique lié à l'utilisation de protéines de léghémoglobine de soya sous forme de préparation de LegH dans tous les simili-produits de viande et de volaille, à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 %.

10. Allergénicité

Aucune information supplémentaire sur le potentiel d'allergénicité n'a été fournie par rapport à ce qui avait été évalué précédemment. Bien qu'il existe plusieurs allergènes connus dans le soya (Gly m 4, Gly m 5, Gly m 6 et autres), la préparation de LegH produite par P. pastoris n'en contient pas.

Les analyses bioinformatiques ont confirmé l'absence de similarité notable entre la séquence d'acides aminés de la léghemoglobine de soya et les protéines de P. pastoris et les allergènes pertinents connus (c.-à-d., >35 % d'homologie séquentielle sur une fenêtre de 80 acides aminés; homologie séquentielle avec huit acides aminés contigus).

Le pétitionnaire a démontré que la léghémoglobine de soya serait dénaturée à des températures de cuisson normales, ainsi que dans des conditions acides dont on s'attend à ce qu'elles imitent l'environnement de l'estomac. En général, les protéines dénaturées sont plus accessibles comme substrats pour la protéolyse, et on s'attend à ce que la protéine soit digérée. Par ailleurs, les résultats d'un essai de liquide gastrique simulé indiquent que la léghémoglobine de soya et les protéines de P. pastorissont facilement digestibles dans des conditions de digestion normale.

Selon l'information fournie, le Ministère n'a pas de préoccupations en matière d'innocuité sur le plan des allergénicités concernant l'utilisation de la préparation de LegH produite à partir de P. pastoris au taux d'inclusion maximal proposé de 0,8 % de léghémoglobine de soya dans tous les simili-produits de bœuf et de volaille.

Conclusion

L'évaluation de l'innocuité effectuée par Santé Canada a permis de déterminer que la préparation de LegH comme ingrédient dans tous les simili-produits de viande et de volaille à une teneur maximale en protéines de léghémoglobine de soya de 0,8 %, est sécuritaire pour la consommation humaine.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cette opinion est fondée sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
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