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Lignée de coton 281-24-236 résistant aux insectes

Santé Canada a informé Dow AgroSciences Canada inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire des produits de la lignée de coton 281-24-236. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ce produit conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.

CONTEXTE :

Le texte qui suit résume l'avis que Dow AgroSciences Canada inc. a donné à Santé Canada, ainsi que l'évaluation effectuée par le Ministère, et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Dow AgroSciences Canada inc. a mis au point, par transformation, la lignée de coton (Gossypium hirsutum L..) 281-24-236. Les variétés de coton qui contiennent cette lignée expriment le gène cry1F résistant à certains insectes parasitaires appartenant à la famille des lépidoptères. De plus, les produits contenant cette lignée expriment le gène pat, lequel leur confère une tolérance au glufosinate-ammonium. Santé Canada a précédemment indiqué qu'il ne s'oppose pas à la vente des produits de la lignée de coton 1507 qui contiennent le gène cry1F, à des fins d'alimentation humaine. En outre, le Ministère ne s'oppose pas à la vente des produits des lignées de betterave à sucre (lignée T120-7), de soja (lignées A5547-127 et A2704-12), de maïs (lignée DLL25) et de canola (produit HCN92 contenant la lignée T45) qui renferment la protéine PAT, à des fins d'alimentation humaine.

Le personnel de la Direction des aliments a procédé à une évaluation d'innocuité de ce produit, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

L'évaluation a permis d'examiner les éléments suivants : le processus de mise au point de la lignée 281-24-236, la composition et la qualité nutritionnelle de l'huile de coton dérivée des variétés de coton contenant cette lignée par rapport à l'huile dérivée de variétés de coton non modifiées et les possibilités de toxicité et de réactions allergiques causées par l'huile dérivée des produits contenant cette lignée.

La Direction des aliments a une responsabilité légale à l'égard de l'évaluation pré commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients des aliments nouveaux, tel que stipulé dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés des produits de coton contenant la lignée 281-24-236 sont considérés comme des aliments nouveaux aux termes de la portion suivante de la définition de l'expression aliments nouveaux : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant dans le végétal, l'animal ou le micro-organisme »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a produit des renseignements qui décrivent les méthodes utilisées pour mettre au point le coton résistant aux insectes qui contient le gène cry1F et les données de biologie moléculaire qui caractérisent les modifications génétiques apportées, lui conférant une résistance aux insectes et une tolérance au glufosinate-ammonium. Les lignées de coton transgéniques ont été mises au point par transformation via l'organisme Agrobacterium tumefaciens. Le plasmide pAGM281 a été utilisé pour mettre au point la lignée de coton 281-24-236 contenant le gène cry1F et une copie du gène pat et comprend les éléments suivants : le promoteur Zea mays, plus l'exon 1 et l'intron 1 du Zea mays (Ubi Zm 1), une copie synthétique optimisée du gène cry 1F[cry1F(synpro)], un terminateur bidirectionnel du plasmide pTi15955 (ORF25 polyA) de l'organisme Agrobacterium, une copie synthétique optimisée du gène pat fondée sur la séquence de Streptomyces viridochromogenes (pat) et un promoteur de la synthase mannopine du plasmide pTi15955, y compris quatre copies de l'activateur de transcription de la synthase octopine du plasmide pTiAch5 [(4OCS))mas 2'].

3. Caractérisation de la plante modifiée

Une analyse par transfert de Southern de la lignée 281-24-236 a démontré l'insertion d'une seule copie du gène cry1F(synpro) dans le génome de coton pour un seul locus. Une analyse par transfert de Southern a également confirmé la présence d'une copie entière du gène pat et d'un fragment hybridé supplémentaire du gène pat et de son promoteur Ubi Zm 1, ainsi que l'absence de toute séquence dérivée d'un plasmide à l'extérieur de la région ADN-T, notamment le gène résistant à l'érythromycine retrouvé dans le squelette plasmidique.

L'analyse séquentielle a confirmé la présence prévue du transgène cry1F(synpro), sauf pour la modification de deux nucléotides dans la région du promoteur UbiZm1. Cette modification de deux nucléotides dans la région du promoteur n'altère pas la protéine Cry1F produite ou l'expression de cette protéine. De plus, l'analyse séquentielle a confirmé la présence d'un fragment pat supplémentaire contenant 231 paires de base contiguës du gène pat, plus 24 paires de base d'une région adjacente, constituant un cadre de lecture ouvert (CLO) à 255 paires de base. Cette région tronquée de codage pat représente environ 50 p. 100 d'un gène pat de pleine longueur. Une analyse supplémentaire à l'aide de la méthode PCR-CDNA a indiqué que le PAT tronqué montre un niveau de transcription 16 fois inférieur à celui du gène pat de pleine longueur. L'analyse par transfert de Western de la lignée 281-24-236 à l'aide d'un anticorps polyclonal spécifique n'a montré aucune protéine PAT tronquée détectable dans tout tissu de la plante, indiquant que même si la transcription PAT tronquée-ARN est décelée, elle est exprimée à un niveau de beaucoup inférieur à celui de la transcription de pleine longueur et ne se traduit pas en protéines à des niveaux détectables dans le tissu du coton.

L'analyse par transfert de Southern a été utilisée pour démontrer la stabilité de l'hérédité du gène cry1F et du gène pat à l'intérieur de générations séparées de la lignée de coton 281-24-236. Les données présentées montrent la stabilité des intégrations dans les deux lignées de coton et la séparation des gènes, conformément à l'héritage mendélien sur sept générations.

4. Information concernant le produit

La lignée de coton 281-24-236 diffère de son homologue parental en raison de l'addition des séquences nouvelles de gènes cry1F et pat dans le génome. L'introduction de ces gènes donne lieu à l'expression des protéines Cry1F et PAT. Les protéines encodées par ces gènes sont exprimées à différents niveaux dans les tissus de la plante tout au long de sa vie.

5. Exposition alimentaire

En général, les produits dérivés du coton sont des ingrédients mélangés qui constituent un élément mineur de la consommation alimentaire quotidienne. L'être humain peut consommer des produits du coton à titre d'aliment (huile de coton) ou à titre d'ingrédients alimentaires (acides gras de coton, farine de graine de coton cuite et partiellement dégraissée et grains de coton décortiqués). Les produits de graine de coton autres que l'huile de coton peuvent être utilisés pour l'alimentation humaine; ce genre de consommation n'est cependant pas courante et ne contribuera pas de façon appréciable à l'exposition alimentaire humaine.

L'huile de graine de coton dérivée des produits de coton contenant la lignée 281-24-236 devrait être utilisée par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles de l'huile de graine de coton dérivée d'autres variétés de coton. L'huile de graine de coton de qualité alimentaire est un ingrédient d'huile végétale commun des aliments transformés pour consommation humaine.

A study published by the FAO tracking cottonseed consumption percentage of the total human diet throughout the world showed that Canada is a minor not major consumer. As a result, any dietary exposure to the Canadian population will likely be negligible.

La FAO a publié une étude sur le pourcentage de consommation de graines de coton par rapport à l'alimentation humaine totale à l'échelle mondiale; les résultats révèlent que le Canada est un faible consommateur de graines de coton et non un grand consommateur. Par conséquent, toute exposition alimentaire pour la population canadienne sera sans doute négligeable.

6. Nutrition

Certains échantillons de graines de coton dont les fibres et le duvet avaient été détachés ont été analysés pour quantifier les macronutriments, les minéraux, les acides aminés, les vitamines, les acides gras, les tocophérols, les gossypols, les aflatoxines et les acides gras cyclopropénoïdes. Les résultats de cette étude montent que la concentration de macronutriments se situait dans les fourchettes déclarées dans la documentation et aucune différence significative n'a été observée entre le contrôle et le produit contenant le gène cry1F. Les échantillons de graines de coton ont également été analysés pour quantifier onze minéraux, dix-huit acides aminés, vingt-deux acides gras, huit vitamines et cinq substances antinutritionnelles. La plupart des comparaisons ne révèlent aucune différence statistique appréciable entre les traitements du contrôle et des échantillons. Pour ce qui est des analyses qui ont démontré une différence importante, les valeurs se situaient dans les fourchettes déclarées dans la documentation et étaient biologiquement négligeables.

Les échantillons de graines de coton ont été analysés pour quantifier vingt-deux acides gras, quatre substances antinutritionnelles et les tocophérols (total, alpha, bêta, gamma et delta). La plupart des comparaisons ne révèlent aucune différence statistique appréciable entre les traitement du contrôle et des échantillons. Pour ce qui est des analyses qui ont démontré une différence importante, les différences absolues entre les contrôles et les échantillons étaient faibles et sans importance nutritionnelle.

7. Chimie/toxicologie

L'huile de graine de coton dérivée de cette plante nouvelle ne présente pas de préoccupation apparente pour la santé. L'exposition alimentaire aux protéines Cry 1F et PAT est inférieure à la limite de détection, de sorte que les expositions respectives ne dépasseraient pas 0,08 et 0,16 ng/kg (poids corporel) par jour. Ces niveaux d'exposition sont plus de 100 millions de fois inférieurs à la posologie utilisée dans les études de toxicité orale aigue chez les rats, lesquels n'ont démontré aucune toxicité. L'innocuité a davantage été assurée en comparant les séquences d'acides aminés de toutes ces protéines nouvelles aux séquences de toxines connues; les résultats n'ont démontré aucune homologie appréciable. En plus, un système modèle in vitro suggère que toutes ces protéines seraient sans doute rapidement digérées après ingestion; par conséquent, les protéines nouvelles de cette plante ne posent pas de préoccupations de nature toxicologique.

Les résultats indiquent que les concentrations des substances antinutritionnelles endogènes et des acides gras de gossypols et de cyclopropénoïdes sont essentiellement les mêmes que celles de l'huile de graine de coton dérivée de cette plante de coton nouvelle et de celles d'une plante de coton conventionnel; par conséquent, cet aliment nouveau ne pose pas un risque plus élevé que tout aliment contenant une variété conventionnelle.

L'huile de graine de coton dérivée de cette plante de coton nouvelle ne posera fort probablement aucun risque allergénique..Les trophallergènes sont en général des protéines qui résistent à la pepsine. Compte tenu des méthodes de transformation, l'huile de graine de coton ne contient pas de protéines détectables; par conséquent, la probabilité de risque allergénique de ces protéines nouvelles est très faible. De plus, ces protéines nouvelles sont facilement digérées dans des conditions semblables à celles de l'estomac humain, de sorte que les protéines nouvelles ingérées n'atteindraient pas les voies circulatoires. Les protéines nouvelles n'ont pas une structure semblable à celle des allergènes connus. L'ensemble des données probantes suggère qu'il est peu probable que ces protéines constituent un allergène.

CONCLUSION :

Après avoir étudié les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire des produits de la lignée de coton résistant aux insectes 281-24-236, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire de ces lignées de coton ne pose pas de préoccupation liée à l'innocuité. Santé Canada est d'avis que les produits de coton contenant la lignée 281-24-236 sont aussi sécuritaires et nutritifs que les variétés actuelles de coton sur le marché.

L'avis de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation alimentaire de la lignée de coton résistant aux insectes 281-24-236. Les processus réglementaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments ont été appliqués aux enjeux liés à son utilisation comme provende.

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Bureau de la biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400