Information sur les aliments nouveaux : Maïs à rendement accru et tolérant aux herbicides DP-202216-6

Sur cette page

• Contexte
• 1. Présentation
• 2. Mise au point de la plante modifiée
• 3. Caractérisation de la plante modifiée
• 4. Information sur le produit
• 5. Exposition alimentaire
• 6. Nutrition
• 7. Chimie et toxicologie
• Conclusion

Contexte :

Santé Canada a avisé Pioneer Hi-Bred Canada Company qu'il n'avait aucune objection à l'utilisation alimentaire du maïs à rendement accru et tolérant aux herbicides DP-202216-6. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis remis par Pioneer Hi-Bred Canada Company ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Présentation

Pioneer Hi-Bred Canada Company a mis au point le maïs DP-202216-6 pour améliorer le potentiel de rendement des grains et conférer une tolérance au glufosinate-ammonium, l'ingrédient actif des herbicides à base de phosphinothricine.

L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités règlementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius).  L'évaluation a tenu compte de la façon dont le maïs DP-202216-6 a été développé, de la composition et de la qualité nutritionnelle du maïs DP-202216-6 par rapport aux variétés non modifiées ainsi que de la possibilité que le maïs DP-202216-6 soit toxique ou cause des réactions allergiques. Pioneer Hi-Bred Canada Company a fourni des données qui démontrent que le maïs DP-202216-6 est aussi sûr et de même qualité nutritionnelle que les variétés de maïs traditionnelles utilisées comme aliment au Canada.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (Titre B.28). Le maïs DP-202216-6 utilisé dans les aliments est considéré comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un microorganisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ». 

2. Mise au point de la plante modifiée

Le pétitionnaire a fourni les renseignements décrivant les méthodes auxquelles il a recouru pour mettre au point le maïs DP-202216-6. Il a aussi présenté les données qui caractérisent la modification génétique donnant lieu à un rendement accru des grains et une tolérance aux herbicides au moyen des cassettes d'expression zmm28 et mo-pat. Le maïs DP-202216-6 a été produit grâce à la transformation médiée par Agrobacterium appliquée à des embryons de maïs immatures provenant de la lignée autofécondée brevetée PH17AW en utilisant le plasmide PHP40099 contenant deux cassettes d'expression. La première cassette d'expression contient le gène zmm28 de Zea mays codant la protéine ZMM28, un facteur de transcription MADS-box, lequel est contrôlé par la région promotrice du gène gos2 (zm-gos2) du facteur d'initiation de la traduction de Zea mays ainsi que la région de l'intron du gène de l'ubiquitine 1 (ubiZM1) de Zea mays, ainsi que la région terminatrice du gène de l'inhibiteur II de la protéinase de pomme de terre ((pinII). La deuxième cassette contient une version optimisée pour le maïs du gène PAT (mo-pat) provenant de Streptomyces viridochromogenes contrôlée par la région promotrice du gène ubiZM1, y compris la région non traduite 5' (UTR) et l'intron, le terminateur étant une seconde copie du gène pinII.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Pour déterminer le nombre de sites d'insertion et de copies de l'ADN-T intégré de même que la présence ou l'absence de toute séquence de squelette plasmidique, le buvardage de type Southern, la PCR et l'analyse de la séquence d'ADN ont été utilisés.  Cette analyse a démontré la présence d'une seule copie intacte de l'ADN-T à un seul locus au sein du maïs DP-202216-6 et aucune séquence provenant du squelette plasmidique n'a été détectée.

La stabilité de l'ADN-T a été démontrée à l'aide de plantes provenant de cinq générations.  Les résultats PCR propres à l'évènement ont montré les rapports de génotype prévus basés sur les principes de ségrégation mendéliens.  Les résultats confirment la stabilité de l'insert sur plusieurs générations de maïs DP-202216-6.

4. Information sur le produit

Selon la caractérisation du matériel génétique inséré, une nouvelle protéine, PAT, et une protéine native, ZMM28, sont exprimées dans le maïs DP-202216-6.  La protéine PAT produite par l'insertion de la cassette mo-pat a été caractérisée.  La protéine PAT exprimée dans cette lignée de maïs était d'un poids moléculaire prévu comparativement à la protéine de référence PAT et aux protéines PAT dans les maïs 1507 et 59122 précédemment approuvés, comme le montre l'immunobuvardage de type Western.  L'analyse de la séquence des acides aminés a également confirmé que la protéine PAT présente dans le maïs DP-202216-6 est la même que la protéine PAT présente dans les maïs précédemment approuvés.

La séquence des acides aminés et les l'immunobuvardages de type Western ont confirmé que la protéine native du facteur de transcription ZMM28 était identique à la protéine ZMM28 introduite dans le maïs DP‑202216-6.  Ce maïs comportant une expression augmentée et étendue de cette protéine de facteur de transcription où l'expression commence aux premiers stades de la croissance des plantes (V2-V5) par opposition à l'étape de croissance V6 pour la protéine native ZMM28.  L'expression plus précoce du facteur de transcription améliore la vigueur des plantes et la capacité de photosynthèse, et améliore l'utilisation des nutriments.

Les niveaux d'expression des protéines ZMM28 et PAT ont été examinés à l'aide de l'analyse ELISA ou de l'immunobuvardage de type Western.  Des échantillons de tissu de maïs ont été prélevés à partir de feuilles, de pollen, de racines, de fourrage, de plantes entières et de graines à des stades de développement qui étaient représentatifs des pratiques commerciales de production de maïs. L'expression de la protéine PAT était supérieure à la limite inférieure de quantification de l'essai dans tous les tissus sauf la feuille R6.  La présence de la protéine ZMM28 était plus élevée dans tous les tissus du maïs DP-202216-6 étant donné qu'il existe également une protéine native.  Les concentrations de la protéine ZMM28 sont demeurées dans la plage des parties par milliard, tout comme les concentrations de la protéine ZMM28 native dans la variété témoin.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique apportée au maïs DP-202216-6 n'a pas pour but d'en modifier les aspects nutritionnels par rapport aux variétés conventionnelles non génétiquement modifiées. Il est prévu que les aliments dérivés du maïs DP-202216-6 soient utilisés aux mêmes fins que ceux provenant de maïs conventionnel et, par conséquent, aucune modification quant à l'utilisation qui sera faite du maïs n'est prévue.

6. Nutrition

Pour évaluer s'il y avait des conséquences imprévues des modifications génétiques apportées au maïs DP-202216-6, les composants nutritionnels et antinutritionnels du maïs DP-202216-6 ont été analysés et comparés aux témoins quasi-isolignes non génétiquement modifiés (non GM), ainsi qu'aux lignées de référence commerciales non GM.  Cela a été fait dans le cadre d'un essai sur le terrain mené en 2017 à huit sites différents aux États-Unis (un site en Iowa, en Illinois, en Indiana, au Missouri, au Nebraska, en Pennsylvanie et au Texas) et au Canada (un site en Ontario).  L'essai sur le terrain consistait en un schéma de blocs aléatoires complets avec quatre blocs à chaque site où chaque bloc contenait le maïs DP-202216, le maïs témoin et les lignées de référence non GM.

Les analytes de composition mesurés dans le maïs DP-202216-6 et le maïs témoin non GM étaient les suivants :  protéines, gras, fibres alimentaires totales, cendres, minéraux (calcium, phosphore, cuivre, potassium, fer, sodium, magnésium, zinc et manganèse), vitamines (B1, B2, B3, B5, B6, B9, vitamine E, bêta-tocophérol, gamma-tocophérol, delta-tocophérol et tocophérols totaux), bêta-carotène, acides gras (acide laurique, acide stéarique, acide eicosadiénoïque, acide myristique, acide oléique, acide behénique, acide palmitique, acide linoléique, acide érucique, acide palmitoléique, acide alpha-linolénique, acide lignocérique, acide heptadécanoïque, acide arachidique, acide heptadécénoïque et acide eicosénoïque), acides aminés (alanine, lysine, histidine, arginine, méthionine, isoleucine, acide aspartique, phénylalanine, leucine, cystéine, proline, tryptophane, acide glutamique, sérine, tyrosine, glycine, thréonine, valine), acide p‑coumarique, acide phytique, acide férulique, inhibiteur de trypsine et raffinose.

Parmi les analytes mesurés, les éléments suivants ont montré un effet de traitement statistiquement significatif dans le maïs DP-202216-6 par rapport au témoin : teneur totale en sérine (plus élevée dans le maïs DP-202216-6 que dans le témoin), thréonine (plus élevée), glycine (plus élevée), méthionine (plus élevée), vitamine B1 (plus élevée), vitamine B3 (plus faible), et acide p-coumarique (plus élevée). Ces différences entre le maïs DP-202216-6 et les témoins étaient acceptables, car les niveaux d'analytes demeuraient dans les intervalles de tolérance, de la littérature et de référence ou dans les intervalles de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).  Les autres analytes ne présentaient pas de différences statistiquement significatives entre le maïs DP-202216-6 et le témoin.

Selon les renseignements fournis sur la composition du maïs DP-202216-6, il n'y a aucune préoccupation en matière d'innocuité nutritionnelle liée à la vente d'aliments dérivés du maïs DP-202216-6.

7. Chimie et toxicologie

L'innocuité des grains de maïs dérivés du maïs DP-202216-6 est appuyée par les résultats des données de toxicité soumises, y compris des études d'équivalence sur les protéines exprimées ZMM28 et PAT, une recherche bio-informatique mise à jour pour la protéine PAT, ainsi que des références qui décrivent la faible toxicité et la sensibilité à la chaleur établie de la protéine PAT.

L'équivalence des protéines exprimées avec la protéine native ZMM28 et la protéine connue PAT a été évaluée. L'équivalence est appuyée par la similarité de la séquence des acides aminés, du poids moléculaire et de l'immunoréactivité.

La source du gène zmm28 est le maïs. L'expression accrue et étendue de la protéine native ZMM28 dans le maïs DP-202216-6 se situe dans les limites de la variation naturelle des cultures, comme le démontrent les mesures de la quantité de protéine ZMM28 dans d'autres types de maïs. Le maïs DP-202216-6 a montré une équivalence substantielle avec le maïs non génétiquement modifié, en ce qui concerne la composition nutritionnelle et les caractéristiques agronomiques, ce qui indique qu'il n'y a pas d'effets inattendus apparents. Les grains de maïs sucré couramment consommés contiennent des niveaux plus élevés de protéine ZMM28 que les grains de maïs DP-202216-6. Compte tenu des antécédents d'utilisation sécuritaire des aliments, aucune recherche bio-informatique ni aucune exposition alimentaire n'ont été effectuées.

Une analyse bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a été réalisée, conformément aux directives de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), en utilisant la base de données UniProtKB/Swiss-Prot (recherchée le 16 janvier 2018). Il n'y avait aucune correspondance biologiquement pertinente entre la protéine PAT et des protéines associées à la toxicité ou à des effets nocifs sur la santé.

La source du gène PAT est une bactérie non pathogène. Aux niveaux présents dans les aliments, la protéine PAT est jugée sécuritaire par Santé Canada et est approuvée dans plusieurs cultures différentes. Une étude de toxicité aigüe par voie orale (gavage) chez des souris, menée conformément aux lignes directrices de l'OCDE, a déterminé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) est supérieure à 5 000 mg/kg p.c. L'activité de l'enzyme PAT est sensible à la chaleur et la protéine est facilement digérée dans l'estomac, de sorte que l'exposition à la protéine PAT devrait être négligeable.

Les estimations de l'exposition alimentaire à la protéine PAT ont été établies par le pétitionnaire (en supposant qu'il n'y a pas de perte ou de dégradation). L'exposition la plus élevée (0,045 mg/kg p.c. par jour) se produit chez les enfants de 1 à 2 ans, qui sont des utilisateurs au 95e percentile. Pour calculer la marge d'exposition (ME) à la protéine PAT, le pétitionnaire a utilisé une DSENO de 5 000 mg/kg p.c. par jour (obtenue à partir d'une étude de toxicité aigüe chez des souris) et l'exposition alimentaire chez les enfants. Cette ME prudente de 1,12 x 10⁵ est considérée comme suffisante du point de vue de l'innocuité.

Aucune évaluation de l'allergénicité de la protéine ZMM28 n'a été effectuée, car cette protéine est un composant naturel du régime alimentaire et n'est pas associée à l'allergénicité.

La protéine PAT est une nouvelle protéine qui se dégrade rapidement en 30 secondes dans l'essai de liquide gastrique simulé. Les protéines qui présentent un risque d'allergène résistent généralement à la dégradation dans le système digestif.  L'analyse bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT n'a pas permis de détecter de correspondance d'homologie séquentielle avec des allergènes connus. Les recherches ont été effectuées conformément aux lignes directrices de l'EFSA, à l'aide de la base de données Comprehensive Protein Allergen Resource (COMPARE) 2018 (février 2018).

Le maïs DP-202216-6 ne devrait pas poser de problème d'innocuité toxicologique et ne devrait pas non plus poser de problème d'allergénicité.

Conclusion :

L'examen par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire du maïs DP-202216-6 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que les aliments dérivés du maïs DP-202216-6 sont tout aussi nutritifs que les aliments issus des variétés de maïs actuellement sur le marché.

L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation du maïs DP-202216-6 à des fins alimentaires. Les questions liées à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus règlementaires existants de l'ACIA.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cette opinion est fondée sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices pour l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments                                                   
Direction générale des produits de santé et des aliments                      
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca