Information sur les Ailments Nouveux Pommes Arctic Fuji NF872

Santé Canada a avisé Okanagan Specialty Fruits Inc. qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation de la pomme Arctic Fuji NF872 à des fins alimentaires. Le ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette variété conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement sur l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis remis par Okanagan Specialty Fruits Inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation du ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Okanagan Specialty Fruits Inc. a mis au point la lignée de pommes Arctic Fuji NF872 afin d'éviter le brunissement de ces fruits lorsqu'ils sont soumis à un endommagement mécanique, par exemple lorsqu'ils sont tranchés ou meurtris. Pour y parvenir, la technologie de l'ADN recombinant a été utilisée.

Cette évaluation de l'innocuité, effectuée par les scientifiques de la Direction des aliments, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants: la façon dont les pommes Arctic Fuji NF872 ont été mises au point, la comparaison entre la composition et la qualité nutritionnelle de ces pommes et celles des mêmes variétés non modifiées, et les possibilités que ces fruits soient à la source d'effets toxiques ou de réactions allergiques. Okanagan Specialty Fruits Inc. a fourni des données montrant que les pommes Arctic Fuji NF872 sont aussi sûres que les variétés de pommes traditionnelles utilisées à des fins alimentaires au Canada et d'une qualité nutritionnelle équivalente.

En 2015, Santé Canada avait déjà indiqué n'avoir aucune objection à la vente de deux autres variétés de pommes qui ne brunissent pas, soit Arctic GD743 (variété Golden Delicious) et Arctic GS784 (variété Granny Smith), qui ont été transformées avec le même vecteur utilisé dans le développement de la lignée de pommes Arctic Fuji NF872.

La Direction des aliments assume la responsabilité imposée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, responsabilité qui est exposée en détail au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues. Les pommes Arctic Fuji NF872 sont considérées en tant qu'aliments nouveaux en vertu de la partie suivante de leur définition: « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas:

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a présenté les renseignements décrivant les méthodes qu'il a utilisées pour mettre au point les pommes Arctic Fuji NF872 ainsi que les données qui caractérisent la modification génétique leur conférant la résistance au brunissement au moyen d'une cassette de suppression de l'enzyme polyphénoloxydase (PPO), ce qui régule à la baisse les concentrations de l'enzyme par interférence d'ARN (iARN). De plus, ces variétés de pommes expriment un caractère de sélection spécifique, soit le gène nptII, codant la protéine néomycine-phosphotransférase (NptII) laquelle confère la résistance à la kanamycine chez les végétaux.

Les pommes Arctic Fuji NF872 ont été génétiquement modifiées en recourant à une transformation fondée sur Agrobacterium du tissu foliaire avec le vecteur GEN-03. L'ADN de transfert (ADN-T) issu du plasmide transformant contient la cassette de suppression de la PPO et la séquence codante de la protéine NptII. La cassette de suppression du PPO est constituée de quatre gènes de la pomme. La séquence du gène nptII est issue du transposon Tn5 d'E. coli.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Pour déterminer le nombre de sites d'insertion et de copies de l'ADN-T intégré de même que la présence ou l'absence de toute séquence du squelette plasmidique, l'analyse par séquençage du génome entier de la pomme Arctic Fuji NF872 a été utilisée. Celle-ci a démontré que trois insertions d'ADN-T avaient été effectuées, avec plusieurs fragments de GEN-03 à chacun des emplacements. Les insertions dans NF872 incluaient aussi une copie partielle du squelette du vecteur; cependant, aucun élément fonctionnel du squelette n'était présent.

Les pommes vendues dans le commerce sont multipliées par voie végétative et par conséquent ne font pas appel à des processus responsables de variations génétiques comme la méiose, la recombinaison ou la ségrégation. Les pommiers cultivés sont censés être stables sur les plans génétique et phénotypique. La pomme Arctic Fuji NF872 a été élaborée en 2003 et multipliée par voie végétative sur plusieurs générations en culture tissulaire avant d'être soumise aux essais dans le champ en 2005. En 2016, la présence du transgène dans un bloc de propagation de pommes Arctic Fuji a été confirmée par la technique PCR, ce qui correspondait à la stabilité du transgène dans les arbres multipliés par voie végétative.

4. Information sur le produit

L'insertion de la cassette de suppression de la PPO ainsi que du gène nptII et de leurs éléments de régulation distinguent les pommes Arctic Fuji NF872 de leurs fruits homologues traditionnels. Ces pommes brunissent donc plus lentement que les pommes traditionnelles.

5. Exposition alimentaire

La modification génétique apportée à la lignée de pommes Arctic Fuji NF872 n'a pas pour but d'en modifier les aspects nutritionnels par rapport à ceux des pommes intactes non génétiquement modifiées. On prévoit que les pommes Arctic Fuji seront utilisées dans des applications similaires aux pommes conventionnelles et ainsi, aucun changement dans l'utilisation de ces pommes est anticipé.

6. Nutrition

Les compositions nutritionnelles de la pomme Arctic Fuji NF872 et de son homologue témoin (NF) ont été obtenues lors d'essais dans le champ effectués dans les états de New York (NY) et de Washington (WA) en 2015 et 2016. Pour chacune de ces années, au site de NY, des pommes mûres ont été récoltées sur trois arbres NF872 et deux arbres témoins. Au site de WA, des pommes mûres ont été récoltées sur deux arbres NF872 et deux arbres témoins. À chacun des emplacements, six pommes NF872 et six pommes NF ont été choisies au hasard pour l'analyse des macronutriments et d'autres nutriments, et le même nombre de pommes a été choisi pour l'analyse des composés phénoliques totaux. Le ministère américain de l'Agriculture (USDA) et d'autres sources de documentation sur la composition des pommes ont été consultés à titre de référence. Les essais dans le champ n'ont pas été réalisés au Canada; cependant, les données fournies montrent que les emplacements géographiques, les températures moyennes et les niveaux de précipitations aux É.-U. étaient comparables à ceux des principales régions productrices de pommes de l'Ontario et de la Colombie-Britannique.

Les constituants nutritionnels mesurés dans les échantillons de pommes comprenaient notamment: l'humidité, les protéines, les lipides, les glucides, les sucres, les cendres, les fibres alimentaires, le potassium, la vitamine C et les composés phénoliques. La teneur en ces nutriments dans les pommes NF872 a été évaluée, puis comparée à celle des pommes témoin NF dans le but de déterminer si elles sont équivalentes sur le plan nutritionnel.

Dans tous les constituants nutritionnels analysés, seuls la teneur en vitamine C et les niveaux de potassium des pommes NF872 se sont révélés considérablement différents (plus élevés) par rapport à ceux des fruits témoins (P<0,05). On s'attendait à constater dans les pommes témoins des niveaux inférieurs de vitamine C, puisqu'il s'agit d'un substrat du processus de brunissage. Lorsque les pommes sont endommagées mécaniquement (p. ex., tranchage pour analyse nutritionnelle), l'enzyme PPO (normalement limitée aux plastes) et les substrats (composés phénoliques normalement limités à la vacuole) entrent en contact et réagissent en présence d'oxygène. Il en résulte la formation d'o-quinones qui peuvent subir une polymérisation spontanée pour produire des composés de poids moléculaire élevé tels que les pigments bruns (mélanines). La vitamine C agit comme inhibiteur naturel du brunissement en réduisant les o-quinones à l'état de composés phénoliques avant qu'ils ne forment des pigments bruns. Lorsque les échantillons de pommes ont été tranchés et exposés à l'oxygène pour une durée de 24 heures avant l'essai, la vitamine C s'était épuisée dans les échantillons témoins, tandis qu'elle était conservée dans les échantillons NF872. En outre, le niveau de vitamine C dans les pommes NF872 (4,3 mg/100 g) était semblable à la valeur de la base de données des nutriments de l'USDA (4,6 mg/100 g) et parmi la gamme recensée dans la littérature (0,2780 mg/100 g).

Les niveaux de potassium dans les pommes NF872 (126 mg/100 g) étaient plus élevés que les valeurs de l'USDA (109 mg/100 g); cependant, une fois ajustée pour les différences d'humidité, il y avait moins de 6% de différence entre les niveaux de potassium, soit une petite différence qui ne constitue pas une préoccupation nutritionnelle.

Il a été démontré que la composition nutritionnelle des pommes Arctic Fuji NF872 est semblable à celle des autres pommes qu'on retrouve sur le marché canadien.

7. Chimie et toxicologie

Les incidences toxicologiques des produits moléculaires nouveaux générés par les pommes Arctic Fuji NF872 ont été examinées. Les produits en question correspondent aux molécules des petits ARN interférents (ARNic) exprimées par la séquence de suppression et le marqueur de sélection, la protéine NptII. La possibilité que les ARNic exogènes empêchent l'expression de protéines humaines est réputée être le risque possible d'aliments nouveaux basés sur l'ARNi. Les données issues de l'examen de cette possibilité ont été fournies.

L'exposition alimentaire aux nouveaux ARNi dans les pommes Arctic Fuji a été estimée par quantification du total des petits ARN dans les pommes Arctic Fuji NF872. Ce total des petits ARN a été raffiné de manière à fournir une estimation de l'exposition à un ARNic particulier d'origine transgénique (c.-à-d., un ARNic nouveau). L'exposition à des ARNic nouveaux a été exprimée sur la base de copies d'ARNic par cellule dans le corps humain et, de façon plus prudente, dans le foie humain. Selon la littérature, l'exposition à 100 copies de petit ARN ou plus par cellule est nécessaire pour aboutir à la répression des transcriptions ciblées. L'exposition alimentaire à un ARNic particulier nouveau exprimé par la pomme Arctic Fuji a été estimée à 3,2 copies/hépatocyte pour la population en général et 6,0 copies/hépatocyte pour les enfants. Ces quantités se trouvent sous le seuil de 100 copies par cellule, et ne constituent donc pas un risque.

Le corps humain dispose de plusieurs barrières physiques et de conditions chimiques qui empêcheraient probablement l'absorption de molécules nouvelles d'ARNic aux niveaux d'exposition alimentaire mentionnés ci-dessus. Toutefois, si un ARNic nouveau était absorbé à des niveaux suffisants pour qu'il y ait répression, ces molécules ne devraient pas empêcher l'expression des protéines humaines hors des niveaux ciblés. Des données d'analyse bio-informatique ont permis de démontrer que les molécules d'ARNic produites par les pommes Arctic Fuji NF872 ne présentent pas une homologie statistiquement significative aux régions génomiques codant des protéines ou des séquences de transcription humaine.

Le recours au gène nptII utilisé comme marqueur de sélection de la protéine a déjà été autorisé à l'égard de plusieurs cultures génétiquement modifiées, et la protéine NptII est soutenue par des antécédents d'innocuité déjà démontrés. Qui plus est, la protéine NptII est exprimée en une concentration négligeable, et cela, sans s'accumuler dans la pomme Arctic mûre, comme nous l'avons montré précédemment. L'expression de la protéine NptII dans la pomme Arctic Fuji n'est donc pas préoccupante sur le plan toxicologique.

Les pommes ne sont pas considérées comme des allergènes prioritaires au Canada. Bien que la pomme puisse provoquer des réactions allergiques, celles-ci sont rarement graves et ne découlent que d'une exposition au fruit frais. L'incidence des modifications génétiques apportées aux pommes Arctic Fuji sur leur degré d'allergénicité par rapport à celui des variétés traditionnelles a été examinée. La séquence de suppression codant les ARNic nouveaux n'exprime pas de nouveaux produits protéiques, ce qui élimine toute possibilité d'incidence sur l'allergénicité des pommes Arctic Fuji NF872.

Les pommes Arctic Fuji, comme les autres pommes Arctic, présentent un niveau réduit de polyphénoloxidase. Dans des conditions normales, la polyphénoloxydase produit des phénols oxydés qui se lient avec les protéines allergènes dans les pommes. En théorie, un niveau réduit de polyphénoloxydase pourrait conduire à une augmentation de la disponibilité des protéines allergènes. Cependant, aucune preuve ne vient étayer cette augmentation théorique. Dans la demande pour les pommes Arctic GD743 et GS784, les essais dans le champ ont démontré que la teneur en protéines et en phénols totaux des pommes Arctic se situe dans les gammes recensées dans les ouvrages scientifiques, ce qui indique que la quantité d'allergènes n'a pas changé. De plus, sous l'influence des facteurs environnementaux, les taux d'allergènes endogènes dans les pommes sont naturellement très variables, et des changements mineurs au contenu en allergènes ne pourraient pas être considérés comme signifiants sur le plan biologique. Il a été conclu que l'augmentation potentielle de la disponibilité des protéines allergéniques dans les pommes Arctic Fuji n'est pas susceptible de causer des risques additionnels pour la santé.

Par rapport aux pommes traditionnelles, la protéine exprimée, soit le marqueur de sélection NptII, ne suscite pas de préoccupation en matière d'allergénicité supérieure des pommes Arctic. Les antécédents d'innocuité établis au sujet de la protéine NptII et le degré d'expression négligeable de celle-ci dans les pommes Arctic soutiennent cette allégation.

Selon ce qui précède, les pommes Arctic Fuji NF872 ne sont pas considérées comme comportant des risques toxicologiques ou allergènes supérieurs à ceux des variétés de pommes traditionnelles.

Conclusion:

L'examen réalisé par Santé Canada sur l'information présentée à l'appui de l'utilisation alimentaire des pommes Arctic Fuji NF872 ne suscite pas de préoccupation sur le plan de l'innocuité. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés des pommes Arctic Fuji NF872 ne comportent pas davantage de danger et sont tout aussi nutritifs que les variétés de pommes actuellement offertes sur le marché.

L'opinion de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation des pommes Arctic Fuji NF872 à des fins alimentaires. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Selon son évaluation, l'ACIA a conclu à l'absence de préoccupations en matière d'innocuité, que ce soit sur le plan de l'environnement ou de l'alimentation animale. Ce point de vue est valable à l'égard des produits alimentaires destinés à la consommation humaine et animale dérivés des pommes Arctic Fuji NF872 et produits en vue de leur vente dans le commerce.

Le présent document d’information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l’avis sur le produit visé de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l’analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
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251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
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