Renseignements sur les aliments nouveaux - Les produits CoffeeBerry dérivés du fruit entier du café
Santé Canada a informé VDF Future Ceuticals inc. qu'il ne s'oppose pas à la vente des produits dérivés du fruit entier du café (ci-après dénommés CoffeeBerryMD) à titre d'ingrédients destinés à être utilisés dans les boissons et les aliments vendus au Canada. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de ces produits conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes scientifiques internationalement acceptés pour l'établissement de l'innocuité des aliments comportant des caractères nouveaux.
Contexte :
Le texte qui suit résume l'avis remis par VDF FutureCeuticals inc. ainsi que l'évaluation de Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
1. Introduction
CoffeeBerryMD est une gamme de produits fabriqués à partir du fruit entier (y compris la graine ou « fève ») du café Coffea arabica L. Les produits en question comprennent des poudres de fruits entiers séchés et moulus (ci-après dénommées poudres entières) produites en différentes tailles de granules et vendues sous les noms suivants : les granules de CoffeeBerryMD, la poudre de CoffeberryMD et la poudre biologique de CoffeeBerryMD. Les produits comprennent aussi un extrait sec réduit en poudre qui est dérivé aussi du fruit entier moulu et commercialisé sous les marques CoffeeBerryMD ForteWhole Coffee Fruit Soluble Concentrate et NeurofactorMD Whole Coffee Fruit Extract.
Les produits CoffeeBerryMD ne sont pas destinés à la vente au détail. Ils seront vendus directement aux fabricants du secteur alimentaire qui les intégreront en tant qu'ingrédients dans les boissons et aliments qu'ils produisent à un taux maximal d'incorporation de 300 mg par portion.
À l'état naturel, la teneur en caféine des produits CoffeeBerryMD est d'environ 1 à 2 %. Selon les conditions d'utilisation proposées, il est estimé que leur ajout aux aliments n'aurait qu'une incidence négligeable sur l'apport en caféine chez les consommateurs Canadiens. Par exemple, à la teneur maximale proposée, la teneur en caféine d'une portion d'aliment ou de boisson contenant un produit CoffeeBerryMD serait presqu'équivalente à celle d'une portion de lait au chocolat.
L'évaluation de l'innocuité de ces produits réalisée par la Direction des aliments a pris en compte les conditions de leur développement, l'utilisation à laquelle ils sont destinés, la quantité estimative à consommer par la population, l'apport indirect en métaux lourds et en mycotoxines, l'information sur leur composition nutritionnelle, leur allergenicité, la présence de composants antinutritionnels et les renseignements microbiologiques et toxicologiques fournis.
En vertu du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, la direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux. Les renseignements disponibles au sujet de l'antécédent d'innocuité comme aliment des produits CoffeeBerryMD se sont révélés insuffisants pour démontrer que l'aliment a constitué un élément de l'alimentation pendant un certain nombre de générations d'une vaste population humaine diversifiée sur le plan génétique au sein de laquelle ils auraient été utilisés de façons semblables à celles prévues au Canada.
Les produits CoffeeBerryMD sont en vertu de l'alinéa (a) de article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues considérés comme des aliments nouveaux (« a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment […]. »).
2. Développement du produit
Les cerises de café sont récoltées à la main à des étapes de croissance particulières comprises entre la période de la prématurité et la maturité. Ils sont par la suite lavés à deux reprises, puis rapidement séchés dans des séchoirs en acier inoxydable de qualité alimentaire conformément à un protocole breveté. Ils sont enfin transférés dans des contenants d'expédition propres. Le matériel en question est par la suite inspecté puis entreposé à sec. A la fin de ce processus de transformation, il est possible de moudre de façon à obtenir la taille désirée des particules. Ce qui permet d'utiliser le fruit entier séché comme un ingrédient alimentaire ou de le soumettre à d'autres étapes de transformation.
Quant à la production de l'extrait éthanolique aqueux, il nécessite que le matériel entreposé soit moulu puis extrait avec une solution composée de 70 % d'éthanol et de 30 % d'eau à travers un processus d'extraction comportant deux étapes. Le matériel résultant du processus de transformation est lyophilisé puis finement moulu en une poudre beige.
3. Exposition alimentaire
Le CoffeeBerryMD est principalement destiné à être utilisé comme ingrédient dans les breuvages tels que les bases pour les boisson non alcoolisées, le café, le thé, le lait (entier et écrémé) et d'autres produits laitiers, les jus de fruits et les légumes transformés, l'eau embouteillée (aromatisée ou nature) et les boissons fermentées. CoffeeBerryMD peut aussi être ajouté aux aliments tels que les soupes, les croustilles, les bonbons, les sucreries et les pâtisseries.
Il est estimé que le CoffeeBerryMD pourrait être ajouté autant que possible dans 4 portions de boissons par jour et dans 4 portions pour les autres produits alimentaires par jour. Selon les conditions d'utilisation proposées, en considérant l'hypothèse d'une quantité maximale de 300 mg par portion, l'apport quotidien potentiel en CoffeeBerryMD atteindrait 2 400 mg, ce qui équivaut à 34,3 mg/kg pc/jour chez une personne pesant 70 kg.
Bien que la taille de la portion de chaque boisson et de chaque aliment varie, la quantité maximale prévue des produits CoffeeBerryMD (poudres entières ou extrait éthanolique aqueux séché) dans chaque boisson ou autre produit alimentaire correspond à 300 mg par portion.
4. Chimie
Le requérant a confirmé que l'éthanol utilisé pour la production de l'extrait du CoffeeBerryMD est conforme aux spécifications des substances chimiques de grade alimentaires établies dans le Food Chemicals Codex [FCC]). Aucune autre substance chimique n'est utilisée pour la fabrication des produits CoffeeBerryMD. Santé Canada ne s'oppose pas à l'utilisation de l'éthanol pour la fabrication de l'extrait éthanolique aqueux à condition : 1) qu'il soit conforme aux spécifications relatives à l'alcool éthylique établies dans la plus récente édition du FCC, comme confirmé par le requérant; 2) qu'il soit utilisé selon la quantité minimale requise pour produire l'effet prévu et 3) que seule une quantité négligeable de la substance demeure dans le produit final.
Les données relatives au plomb, à l'arsenic, au cadmium et au mercure provenant de l'analyse de 5 lots différents de poudres entières CoffeeBerryMD et de 4 lots différents de l'extrait éthanolique aqueux CoffeeBerryMD ont été présentées.
L'ajout de 300 mg des produits CoffeeBerryMD dans les aliments ciblés n'a pas entraîné l'augmentation du plomb, de l'arsenic, du cadmium et du mercure dont les quantités sont similaires aux concentrations habituellement observées dans des aliments semblables mentionnées dans l'étude de Santé Canada sur l'alimentation totale et dans l'enquête menée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) dans le cadre du Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires (PAASPA) lesquelles incluaient les données sur les résidus des éléments présents sous forme de traces dans l'eau aromatisée et les boissons énergisantes.
La seule exception concerne l'eau aromatisée à laquelle le CoffeeBerryMD est ajouté et dont la concentration en plomb pourrait être légèrement supérieure à celle dont l'enquête menée dans le cadre du PAASPA de l'ACIA. Cependant, il convient de noter que l'ensemble des données de l'ACIA ne comporte qu'une quantité limitée de renseignements au sujet des concentrations observées dans l'eau aromatisée. En ce qui concerne les boissons pour sportifs, il n'existait pas de données comparatives. Néanmoins, les concentrations estimées pour le plomb dans l'eau aromatisée et les boissons pour les sportifs auxquelles CoffeeBerryMD ont été ajoutées conformément aux quantités précisées qui sont jusqu'à deux fois plus faibles que les concentrations de plomb observées dans d'autres types de boissons prêtes-à-consommer vendues sur le marché canadien tels que les jus de fruit, l'eau embouteillée et les boissons gazeuses.
Quant à l'analyse visant la détection de mycotoxines (la fumonisine B1, B2 et B3; l'aflatoxine B1, B2, G1 et G2 ainsi que l'OTA), le requérant a fourni des résultats issus de 3 lots différents de poudres entières CoffeeBerryMD et de 2 lots différents de poudres entières biologiques. Tous les résultats se sont révélés inférieurs à la limite de détection de la méthode d'analyse et sont comparables au café sinon plus faibles aux concentrations détectées dans les fèves de cafés.
5. Microbiologie
Le requérant a présenté les résultats de la qualité microbiologique issus de 5 lots de poudres entières CoffeeBerryMD et de 4 lots d'extrait éthanolique aqueux CoffeeBerryMD afin de démontrer qu'il est possible de respecter ces spécifications avec constance dans un cycle de production. Les méthodes utilisées pour déterminer la pureté microbiologique des produits CoffeeBerryMD correspondent à celles décrites dans l'AOAC International Official Methods of Analysis et dans le Bacteriological Analytical Manual de la FDA des É.-U. (BAM, FDA). L'information présentée ne suscite pas de préoccupations microbiologiques relatives à l'utilisation des produits CoffeeBerryMD comme des ingrédients alimentaires.
6. Nutrition
Le requérant a présenté les données sur la composition nutritionnelle qui comprend, notamment des macromolécules, des acides aminés, des vitamines et des minéraux, ainsi que le profile complet d'acides gras des poudres entières et de l'extrait éthanolique aqueux CoffeeBerryMD. Tous les produits sont principalement constitués de glucides, de protéines et de lipides, en teneurs plus faibles. L'extrait éthanolique aqueux contient moins de glucides et de protéines que les poudres entières et pratiquement pas de lipides.
Bien que les produits CoffeeBerryMD contiennent une variété de nutriments, aux fins de l'étiquetage alimentaire, la portion maximale prévue de 300 mg de poudres entières ou d'extrait éthanolique aqueux CoffeeBerryMD ne représente pas une source de macronutriments et de micronutriments pour lesquels une valeur quotidienne(VQ) doit être établie.
7. Toxicologie
Le requérant a présenté les études toxicologiques pour démontrer l'innocuité des produits CoffeeBerryMD. Celles-ci comprenaient une étude de toxicité orale subchronique de 90 jours chez les rats, une épreuve de mutation inverse bactérienne in vitro et une épreuve du micronoyau in vivo, soit chez des souris. Ces études ont été réalisées conformément aux normes internationales. Une justification scientifique a été présentée pour prouver l'antécédent d'innocuité de ces produits chez les femmes enceintes. L'exposition alimentaire à la caféine et aux acides chlorogéniques, les principaux constituants actifs des produits CoffeeBerryMD a aussi été calculée. L'information présentée s'est révélée suffisante pour évaluer l'innocuité de la poudre entière et de l'extrait éthanolique aqueux dans les aliments.
L'étude de toxicité orale subchronique chez les rats (10 rats/sexe/groupe) a porté sur l'extrait éthanolique aqueux à des doses de 0 à 5,0 % dans l'alimentation. Une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 5 % dans l'alimentation a été établie, laquelle équivaut respectivement à 3,446 et à 4,087 mg/kg pc/jour chez les mâles et les femelles. Le requérant a présenté une évaluation prudente de l'apport alimentaire selon laquelle les personnes consommeraient jusqu'à 8 portions par jour des produits CoffeeBerryMD, soit 4 à partir de boissons et 4 pour d'autres aliments. Cela équivaut à des doses de 34,3 mg/kg pc/jour chez les adultes pesant 70 kg et de 68,6 mg/kg pc/jour chez un enfant de 35 kg. Lorsqu'elles sont comparées à la DSENO établie au moyen de l'étude de 90 jours, une marge d'exposition (ME) a été fixée à 100 chez les adultes et à 50 chez les enfants. La ME plus faible chez les enfants repose sur l'hypothèse selon laquelle ils consommeraient la même quantité de produits CoffeeBerryMD à partir d'aliments et de boissons que les adultes. Du point de vue de l'innocuité, cette ME a été considérée comme suffisante pour assurer la protection des consommateurs.
Quant à l'exposition à la caféine, les poudres entières contiennent environ 1 % de caféine tandis que l'extrait éthanolique aqueux en contient jusqu'à 2 %. L'apport alimentaire maximal en caféine issu de la consommation de 8 portions du produit le plus concentré atteindrait 48 mg/jour. Cette quantité est inférieure aux lignes directrices de Santé Canada sur la caféine à l'égard de tous les groupes de la population, sauf pour les jeunes enfants chez lesquels elle serait légèrement supérieure à l'apport recommandé (L'apport maximum quotidien recommandé chez les enfants de 4 à 6 ans est de 45 mg/jour). En tenant compte du scénario d'une exposition prudente et du fait que l'exposition quotidienne à la caféine s'apparenterait à celle découlant de la consommation d'une cannette de cola (contenant habituellement de 36 à 50 mg/portion de 355 ml), cet apport alimentaire en caféine ne devrait pas susciter de préoccupation en matière d'innocuité alimentaire.
Les produits CoffeeBerryMD constituent aussi une source d'acides chlorogéniques. Les poudres entières en contiennent moins de 4,5 % alors que l'extrait éthanolique aqueux en contient moins de 45,0 %. Les acides chlorogéniques sont des constituants couramment rencontrés les aliments dont la majeure partie provient de la consommation de café. Comme les acides chlorogéniques sont consommés régulièrement dans l'alimentation et ce sans toxicité apparente, l'exposition à ceux-ci découlant de la consommation quotidienne de quelques portions de produits CoffeeBerryMD ne devrait pas provoquer des effets indésirables pour la santé.
Aucune étude sur la reproduction n'a été présentée à l'égard des produits CoffeeBerryMD. Cependant, le requérant a soutenu que les produits CoffeeBerryMD n'ont démontré aucun potentiel génotoxique. L'étude de toxicité orale de 90 jours n'a pas entraîné d'effets indésirables sur la santé même quand les teneurs étaient beaucoup plus élevées que celle dont la consommation est prévue. Par ailleurs, l'exposition à la caféine respecte l'apport maximal recommandé par Santé Canada chez les femmes enceintes. La concentration en acides chlorogéniques dans une portion du produit CoffeeBerryMD le plus concentré s'est révélée semblable ou peu élevée comparativement à celle contenue dans une tasse de café. Les analyses de la composition ont aussi montré que tous les constituants identifiés dans la cerise de café qui ne sont pas présents dans la fève de café (tous assimilés à des polyphénols), étaient à des teneurs comparables, des constituants normaux des autres aliments couramment consommés. Aucun nouveau composé inconnu considéré comme un constituant alimentaire n'a été identifié par le requérant. En se fondant sur ces renseignements, il n'y a aucune raison de s'attendre à ce que les produits CoffeeBerryMD comportent un risque pour les femmes enceintes ou pour leurs fœtus.
Le requérant n'a soumis aucune étude sur l'allergénicité ni fourni de données à ce sujet. Par contre, il a soutenu que les produits CoffeeBerryMD sont vendus dans plusieurs pays depuis plus de 10 ans sans que des réactions allergiques lui aient été signalées. En se fondant sur les renseignements disponibles, rien n'indique que les produits CoffeeBerryMD constitueraient une préoccupation en matière d'allergénicité chez la population générale.
Conclusion :
Santé Canada a examiné l'information présentée par VDF Future Ceuticals inc. relative à l'utilisation alimentaire des produits CoffeeBerryMD dérivés du fruit entier du café selon les conditions d'utilisation proposées et a conclu que ces produits ne suscitent aucune préoccupation en matière d'innocuité alimentaire chez la population générale.
Toutefois, il relève de la responsabilité du fabricant, des vendeurs et des distributeurs des produits CoffeeBerryMD de veiller à ce que ces derniers soient en tout temps conformes à toutes les exigences légales et réglementaires.
Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis sur les produits visés de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
(Also available in English.)
Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada, IA 2204E 251, promenade Sir Frederick Banting Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-1742
Télécopieur : 613-952-6400
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