Information Sur Les Aliments Nouveaux – Tetraselmis chui lyophilisée de souche 8/6 comme aliment nouveau

Santé Canada a informé Fitoplancton Marino S.L. (Cadix, Espagne) qu’il ne s’oppose pas à l’utilisation alimentaire de Tetraselmis chui lyophilisée. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette microalgue conformément à ses Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement pour l’établissement de l’innocuité d’aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l’avis remis par Fitoplancton Marino S.L., ainsi que l’évaluation qu’en a faite Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction :

Tetraselmis chui est utilisée depuis des décennies en aquaculture comme nourriture pour les crustacés (p. ex., crevettes et gambas), principalement dans les pays d’Amérique centrale. D’autres espèces de Tetraselmis sont utilisées dans la culture des mollusques à l’état larvaire et adulte (p. ex., moules, huîtres et pétoncles) (FAO, 1996 ^{Note de bas de page 1}).

Le fabricant, Fitoplancton Marino S.L., vend T. chui lyophilisée depuis 2005 pour l’élevage de larves de poissons ainsi que la culture des mollusques et des crustacés. La microalgue est également vendue comme aliment aux États-Unis depuis 2009. En 2014, le fabricant a reçu le statut de nouvel aliment approuvé en Europe pour son produit de T. chui, et a ensuite commencé à le commercialiser pour la consommation humaine.

On propose d’utiliser cette microalgue lyophilisée comme condiment (100 %), ajoutée à du sel (jusqu’à 1 %) ou à titre d’ingrédient dans d’autres aliments tels que les condiments en sauce (~ 20 %). L’apport suggéré de ce produit est basé sur sa capacité à conférer la saveur désirée à divers aliments.

Cette évaluation de l’innocuité, dont les scientifiques de la Direction des aliments se sont chargés, a été réalisée conformément aux Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces Lignes directrices sont fondées sur les travaux d’autres autorités réglementaires et sont harmonisées avec d’autres documents d’orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., avec le Codex Alimentarius). L’évaluation a porté sur l’historique d’utilisation de l’organisme, l’innocuité de l’organisme d’origine, le procédé de fabrication du produit, la composition nutritionnelle du produit, et le potentiel qu’a le produit de présenter une préoccupation de nature toxique ou allergénique. Fitoplancton Marino S.L. a fourni les données appuyant l’innocuité de l’utilisation alimentaire de T. chui lyophilisée au Canada.

La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi au titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). T. chui ainsi que les aliments contenant cette microalgue lyophilisée sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de leur définition :

« a) une substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d’antécédents d’innocuité comme aliment ; » 

2. Mise au point du produit

Tetraselmis chui est une microalgue unicellulaire qu’on retrouve dans les milieux marins. Sa classification taxonomique est la suivante : Plante, Chlorophyta, Prasinophyceae, Chlorodendrales, Chlorodendraceae, Tetraselmis. Cette microalgue a été isolée pour la première fois au large de la Grande-Bretagne dans les années 1950, et elle a ensuite été isolée à divers endroits à travers le monde, incluant l’Espagne (plus précisément dans la baie de Cadix).

La souche de T. chui (c.-à-d. 8/6) utilisée dans la fabrication du produit lyophilisé trouve son origine dans la collection de microalgues de l’Institut des sciences de la mer d’Andalousie (Lubián et Yúfera, 1989 ^{Note de bas de page 2}). Cette souche a depuis été conservée dans la collection maison du fabricant, où elle est gardée et conservée dans les conditions optimales afin d’être utilisée comme inoculum dans les systèmes de production.

L’identité de la souche de T. chui a été confirmée dans les références de la collection d’origine et dans les échantillons de production. Ces échantillons ont été identifiés par le laboratoire de biologie moléculaire du Centre IFAPA El Toruño (Institut de recherche et formation pour l’agriculture et les pêches), rattaché au ministère de l’Agriculture, des Pêches et de l’Environnement de la Junta de Andalucía.

Le processus qui permet d’obtenir T. chui lyophilisée comporte quatre sous-processus principaux : culture, récolte, lyophilisation et emballage. La souche de T. chui destinée à la production est cultivée de manière photoautotrophique dans des photobiréacteurs tubulaires. Tels que décrits par le requérant, les photobiréacteurs tubulaires sont des systèmes qui consistent en réservoirs fermés reliés par un circuit de tubes transparents dans lesquels les cultures de microalgues circulent. Les microalgues sont cultivées de manière à obtenir la densité de cellules désirée, après quoi elles sont récoltées. Une fois récoltées, les cellules sont soumises à la centrifugation pour obtenir une « pâte » de cellules de microalgues qui est ensuite lyophilisée pour pouvoir être conservée. La lyophilisation produit des « craquelins » de microalgues qui sont ensuite désagrégés pour former une poudre, laquelle est emballée sous vide en sacs de 250 g. La biomasse lyophilisée de T. chui n’est pas viable en tant que produit fini. Selon le fabricant, le processus de production général est semblable au processus de production des autres microalgues qui ont déjà été autorisées pour la consommation humaine (p. ex., la Chlorella).

3. Exposition alimentaire

En fonction des utilisations proposées, les apports estimés par le requérant pour T. chui sont de 780 mg/jour (12,97 mg/kg poids corporel [pc]/jour) pour les adultes et 761,5 mg/jour (29,2 mg/kg pc/jour) pour les enfants. À la teneur plus élevée de 780 mg/jour, T. chui fournirait environ 0,312 g de protéines, 0,273 g de glucides, 0,078 g de lipides et 0,023 g de fibres par jour en se basant sur les spécifications les plus élevées de ces nutriments.

4. Microbiologie

Les microalgues sont cultivées depuis des décennies (Borowitzka, 1999 ^{Note de bas de page 3}). Sur environ 10 000 espèces de microalgues décrites (Chaumont, 1993 ^{Note de bas de page 4} ; Radner, 1994 ^{Note de bas de page 5}), seules quelques milliers sont conservées dans différentes collections situées à travers le monde. Parmi ces quelques milliers, seules quelques centaines d’espèces sont à l’étude ou ont été étudiés afin d’obtenir différents produits chimiques ou applications, et sur ces espèces, seules quelques-unes sont cultivées de manière industrielle (Oliazola, 2003 ^{Note de bas de page 6}).

Selon le requérant, les espèces de microalgues plus pertinentes produites industriellement sont Chlorella, Haematococcus, Dunaliella et la spiruline. Ces espèces sont utilisées comme suppléments ou additifs alimentaires. Parmi les autres espèces qui ont été cultivées pour la consommation directe dans l’industrie de l’aquaculture, on trouve Nannochloropsis, Tetraselmis, Isochrysis, Phaeodactylum et Chaetoceros (Yamaguchi, 1997 ^{Note de bas de page 7}; Borowitzka, 1997 ^{Note de bas de page 8}; Apt et Behrens, 1999 ^{Note de bas de page 9}; Muller-Feuga, 2000 ^{Note de bas de page 10}).

T. chui est largement utilisée dans la culture des crustacés (p. ex., crevettes et gambas), principalement dans les pays d’Amérique centrale. Le développement et la survie des larves de crustacés dépendent du type et de la qualité des aliments ingérés à divers stades de croissance (Sánchez, 1986 ^{Note de bas de page 11}; Treece et Fox, 1993 ^{Note de bas de page 12}). C’est dans le premier stade de leur développement que les larves sont directement nourries de microalgues telles que T. chui. Le genre Tetraselmis est également utilisé dans la culture des mollusques à l’état larvaire et adulte (p. ex., moules, huîtres et pétoncles) (FAO, 1996). Ces animaux qui se nourrissent par filtration ont besoin de microalgues durant tout leur cycle de vie.

Selon le fabricant, il n’existe aucune documentation sur la consommation directe de T. chui par les humains, bien que certaines entreprises vendent d’autres espèces de microalgues par Internet pour la consommation humaine en Amérique du Nord (Canada et États-Unis). Par conséquent, le fabricant a fourni des renseignements sur l’introduction de T. chui dans la chaîne alimentaire via sa consommation par les poissons, les mollusques et les crustacés produits en aquaculture.

Le fabricant a fourni une description détaillée et par étapes du processus de fabrication et des mesures individuelles prises pour assurer l’innocuité microbiologique du produit fini. Le fabricant a déclaré que la biomasse lyophilisée de T. chui n’est pas viable comme produit fini.

Le fabricant a fourni les spécifications microbiologiques suivantes pour le produit fini de T. chui : un nombre d’aérobies mésophile de moins de 1´104 CFU/g, un nombre d’entérobactéries de moins de 10 CFU/g, l’absence de Salmonella spp. dans 25 g et l’absence de Listeria monocytogenes dans 25 g.

Le fabricant a fourni les certificats d’analyse de trois lots non consécutifs de T. chui. En plus des spécifications mentionnées ci-dessus, ces lots ont aussi été analysés pour détecter la présence d’autres micro-organismes pathogènes (p. ex., Bacillus cereus, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, etc.) ^{Note de bas de page 13}.

Les résultats des analyses ont démontré qu’aucun micro-organisme pathogène n’a été détecté dans chacun de ces lots. De plus, chacun des lots était conforme aux spécifications microbiologiques mentionnées ci-dessus, démontrant ainsi que ce produit peut être uniformément produit de manière sécuritaire.

6. Nutrition

Le fabricant a fourni des données sur la composition nutritionnelle de T. chui lyophilisée, y compris les macronutriments, les acides aminés, les acides gras et les minéraux. Conformément aux spécifications, les teneurs en protéines, en glucides, en lipides totaux et en fibres de T. chui se situent respectivement entre 35 et 40 %, 30 et 35 %, 5 et 10 %, et 2 et 3 %. La composition de T. chui issue de trois lots différents s’est toujours trouvée conforme aux normes fournies par le requérant.

T. chui lyophilisée sera offerte sous forme de sels contenant 1 % de T. chui, de condiments en sauce contenant 20 % de T. chui, et de la poudre lyophilisée comme telle à utiliser comme assaisonnement. T. chui se compose d’acides aminés, d’acides gras et de minéraux qui sont tous censé être couramment consommés dans le régime alimentaire typique des Canadiens et métabolisés par les voies physiologiques normales.

L’analyse des acides aminés de T. chui a montré qu’elle contient tous les acides aminés essentiels, et que les taux d’acides aminés sont similaires aux taux indiqués dans la documentation pour les autres lignées de T. chui. Dans l’ensemble, la distribution du profil d’acides aminés est équilibrée et ne présente pas de préoccupation de sécurité d’un point de vue nutritionnel.

Environ 47 % de la teneur en matière grasse de T. chui est constituée d’acides gras polyinsaturés, qui comprennent 25 % d’acide linolénique, 10 % d’acide eicosapentaénoïque (EPA), 7 % d’acide stéaridonique, 3 % d’acide linoléique et 0,5 % d’acide docosahexanoïque (DHA). Les autres principaux acides gras contenus dans T. chui sont l’acide palmitique et l’acide oléique, qui fournissent respectivement environ 27 % et 15 % de l’apport en lipides.

Les apports estimés (voir Exposition alimentaire) ont été utilisés pour déterminer la contribution des minéraux dans T. chui, qui ne devrait être une source importante d’aucun de ces minéraux à l’exception du fer, qui peut représenter jusqu’à 22 % de l’apport nutritionnel recommandé (ANR).

L’utilisation proposée de T. chui lyophilisée ne devrait pas modifier de manière significative l’exposition de la population canadienne aux protéines, aux acides aminés individuels ou à d’autres nutriments.

7. Chimie et toxicologie

Le milieu de culture utilisé pour cultiver T. chui est constitué d’eau de mer stérilisée. Les autres substances utilisées comprennent le nitrate de sodium pour maintenir la concentration en nitrate, un nutriment, dans le milieu de culture, et le dioxyde de carbone comme source de carbone. Une fois la récolte terminée, le tuyau est lavé, puis désinfecté. Aucune de ces substances n’est réglementée comme additif alimentaire dans ce contexte d’utilisation. Leur utilisation, comme celle de toute autre substance utilisée dans la fabrication de denrées alimentaires, ne doit pas entraîner de violation de l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Le producteur a fourni les spécifications et les données pour le cadmium, le mercure, le plomb et l’arsenic, sur la base de l’analyse de lots de T. chui. L’ajout de T. chui comme ingrédient dans les aliments spécifiés par le requérant aux niveaux d’utilisation proposés ne devrait pas faire augmenter de manière significative l’exposition alimentaire totale à ces oligo-éléments.

Le fabricant a référencé plusieurs études qui ont montré que les espèces du genre Plante, auquel appartient T. chui,ne font pas partie de ceux qui sont connus pour produire des phycotoxines. Néanmoins, le requérant a analysé trois lots distincts de T. chui et les a testés pour détecter la présence de phycotoxines. Aucune des phycotoxines n’a été détectée au-delà de sa limite de détection (LD) respective. Même dans l’hypothèse prudente que ces phycotoxines sont présentes à leurs LD respectives, l’exposition alimentaire à ces phycotoxines à la suite de la consommation de T. chui dans les aliments proposés et aux taux d’utilisation indiqués ne devrait pas constituer une préoccupation en matière d’innocuité.

Le producteur a fourni les résultats d’analyse pour plus de 30 organochlorés et pesticides organophosphides, notamment certains pour lesquels l’Agence de réglementation de lutte antiparasitaire de Santé Canada a mis au point des limites maximales de résidus dans certains aliments. Puisqu’aucun des pesticides n’a été détecté dans le produit final au-dessus de sa LD respective, l’exposition à ces substances résultant de la consommation de T. chui ne devrait pas causer de préoccupation pour la santé humaine.

Le requérant a démontré que T. chui ne contient aucune des toxines marines produites par certaines algues et plantes microscopiques associées à l’intoxication paralysante, amnestique ou diarrhéique par les mollusques. L’expression de ces toxines par T. chui n’est pas prévue, puisque cette microalgue ne partage aucune lignée évolutive avec les microalgues qui produisent des toxines marines ^{Note de bas de page 14}. T. chui appartient au règne des Plantes, dans la classe des Prasinophycées. Aucune microalgue du règne des plantes n’est connue pour produire des toxines.

Un test de toxicité orale aiguë a été réalisé avec T. chui lyophilisée chez les rats (3 rats/sexe). Aucun effet ni aucune mortalité liés au traitement ne sont survenus à la dose limite. La DL50 pour T. chui lyophilisée chez les rats des deux sexes a été déterminée comme étant supérieure à 2500 mg/kg pc.

Un test de toxicité orale de 90 jours a également été réalisé avec T. chui lyophilisée chez les rats (10 rats/sexe/dose), à des niveaux de dosage de 0, 625, 1667 et 2500 mg/kg pc/jour administrés oralement. Après l’administration, aucun effet lié au traitement n’a été observé sur la mortalité, le poids corporel ou le gain de poids, la consommation de nourriture ou d’eau, l’hématologie, la chimie clinique, le poids des organes, les lésions macroscopiques ou l’histopathologie. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour T. chui lyophilisée suite au traitement de 90 jours chez les rats des deux sexes a été établie à 2500 mg/kg pc/jour.

T. chui lyophilisée ne s’est pas révélée mutagène dans des tests de mutation bactérienne inverse (test d’Ames) à des concentrations allant jusqu’à 4 mg/plaque.

L’exposition alimentaire totale a été estimée avec prudence par le requérant à 29,2 mg/kg pc/jour chez les enfants et 12,7 mg/kg pc/jour chez l’adulte. La marge d’exposition (ME) entre la DSENO de l’étude de 90 jours et l’exposition alimentaire est plus de 85 fois plus élevée chez les enfants, la sous-population la plus sensible, et presque 200 fois plus élevée chez les adultes. Du point de vue de l’innocuité, la marge d’exposition a été considérée comme suffisante.

Le fabricant a déclaré que parmi les 70 produits alimentaires qui causent des allergies alimentaires selon la liste de l’Organisation mondiale de la santé, on ne trouve aucun aliment végétal d’origine marine.

T. chui appartient au phylum Chlorophyta, tout comme la microalgue Chlorella. Les données publiées sur le potentiel allergénique des espèces de Chlorella ne font état d’aucune observation, même chez les individus atopiques. Selon le requérant, il n’existe aucun signalement d’allergie suite à la consommation de Chlorella. Ces faits sont considérés comme généralement en faveur de l’absence de préoccupation pour l’allergénicité potentielle de T. chui.

T. chui a été soumise à un test cutané ou un test par contact mené chez 100 volontaires humains (50 volontaires en bonne santé et 50 volontaires ayant des antécédents d’atopie ou une allergie). Aucun des volontaires n’a montré de sensibilisation ou d’irritation en réaction aux microalgues.

Le fabricant a effectué des analyses qui ont révélé que T. chui ne contient pas d’allergènes courants comme ceux qu’on trouve dans le soya, le poisson ou les crustacés, et ne contient pas de gluten. Le niveau des sulfites a été également analysé : il se situe à 15 mg/kg. Le requérant a déclaré que ces sulfites sont naturellement présents dans les microalgues lyophilisées ^{Note de bas de page 15}.

Les informations indiquent qu’il n’y a aucune similitude ou réactivité croisée entre les protéines contenues dans T. chui lyophilisée et les protéines qu’on trouve couramment dans les allergènes comme le soya, les poissons et les crustacés. En outre, la documentation ne contient aucun rapport associant T. chui aux allergies alimentaires. Les renseignements établissant que T. chui causerait ou non des réactions allergiques ne sont pas concluants, mais les preuves disponibles n’indiquent aucune préoccupation.

Conclusion :

L’examen qu’a réalisé Santé Canada de l’information présentée à l’appui de l’utilisation alimentaire de T. chui lyophilisée n’a donné lieu à aucune préoccupation en matière d’innocuité alimentaire. Il relève de la responsabilité des fabricants, des vendeurs et des distributeurs de T. chui lyophilisée de veiller à ce que les produits commercialisés soient en tout temps conformes à toutes les exigences légales et réglementaires, notamment en ce qui a trait à l’étiquetage et à la publicité.

Le présent document d’information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer lʼavis sur le produit visé de la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada.  Cet avis est fondé sur lʼanalyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire, conformément aux Lignes directrice relatives à lʼévaluation de lʼinnocuité des aliments nouveaux.

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