ARCHIVÉE - Enquête et évaluation des risques pour la santé causés par la présence de concentrations de fond de mélamine dans les préparations pour nourrissons autorisées au Canada

Bureau d'innocuité des produits chimiques
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
novembre 2008
ISBN : 978-1-100-90393-4
Cat. : H164-104/2008F-PDF

Table Des Matières

• Contexte
• Plan d'échantillonnage et méthode d'analyse
• Concentrations de mélamine dans les produits de préparation pour nourrissons
• Évaluation des risques pour la santé
  • Caractérisation du risque
  • Évaluation de l'exposition
    • Données de consommation et poids corporels
    • Résultats analytiques
  • Caractérisation du risque
  • Conclusion
• Annexe 1

Contexte

La mélamine (numéro CAS 108-78-1) est le nom commun de la 1,3,5-triazine-2,4,6-triamine. La mélamine est une substance chimique de synthèse utilisée pour la fabrication de divers produits industriels, notamment pour la production de résines, de mousses, de laminés, de colles et de produits de nettoyage, d'engrais et de pesticides.

La mélamine n'est pas d'origine naturelle, son addition dans les aliments n'est acceptée d'aucune façon au Canada. Cependant, de faibles concentrations de mélamine peuvent être présentes dans l'environnement, du fait du nombre important d'utilisations commerciales de la mélamine. C'est pourquoi des quantités traces peuvent être présentes dans certains produits alimentaires. La présence de faibles concentrations de fond (dans la plage de parties par milliard [ppb]) de mélamine dans les aliments ne constitue pas un risque pour la santé des consommateurs. On présume qu'une concentration élevée de mélamine dans tout produit alimentaire est due à une contamination intentionnelle dans le but d'augmenter artificiellement la teneur apparente en protéines du produit.

Récemment, de nombreux rapports, publiés par plusieurs pays, ont fait état d'une éventuelle contamination d'une variété de produits alimentaires originaires de la Chine par la mélamine, spécifiquement des préparations pour nourrissons et d'autres aliments qui contiennent du lait et des ingrédients dérivés du lait.

À la suite de ces rapports, Santé Canada a entrepris une enquête afin de déterminer les concentrations de fond de mélamine dans les produits de préparation pour nourrissons dont la vente est permise au Canada. Il importe de souligner qu'une autorisation avant la vente est exigée avant que la vente des produits de préparation pour nourrissons au Canada soit permise, et ce, en vertu du titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces produits doivent satisfaire à des exigences rigoureuses en matière chimique, microbiologique et nutritionnelle ainsi qu'en terme de qualité.

Au cours de cette enquête, des échantillons de 80 marques de préparation pour nourrissons ont été soumis à des analyses pour y détecter la présence de mélamine. Le seuil de détection de la méthode à laquelle on a eu recours était de 4 ng/g de mélamine. On a utilisé les résultats de cette enquête pour estimer l'ingestion de mélamine par voie alimentaire de nourrissons d'âges divers.

Plan d'échantillonnage et méthode d'analyse

L'enquête a porté sur 80 préparations pour nourrissons vendues sous 14 marques, lesquelles sont commercialiséespar 10 entreprises. On a fait l'achat des produits dans des établissements de vente au détail et dans des épiceries entre le 22 septembre et le 6 octobre 2008. Parmi les 80 produits, 65 étaient à base de lait, 13 étaient à base de soya, 1 produit était à base de lait et de soya et 1 produit était fabriqué de dérivés de caséine et d'huile de soya; 52 produits étaient sous forme de poudre et 28 étaient sous forme liquide, dont 7 étaient prêts à consommer et 21 étaient concentrés.

Remarques :

• Les préparations pour nourrissons ont été analysées telles que vendues. Il est à noter que les préparations en poudre et concentrées pour nourrissons sont diluées avec de l'eau potable avant la consommation. Les préparations en poudre pour nourrissons sont consommées après avoir été diluées avec une quantité d'eau qui atteint jusqu'à 8 fois la quantité de préparation. Habituellement, c'est un facteur de dilution de 2 qui s'applique aux préparations liquides concentrées pour nourrissons.
• On doit noter que dans le cadre de cette enquête, l'absence d'une marque particulière de produit signifie seulement que les produits de cette marque n'ont pas fait l'objet d'échantillonnage ni d'analyse. On ne doit accord
• Dans la plupart des cas, des échantillons de chaque produit ont été prélevés d'un seul lot de production. Ainsi, on n'a pas tenu compte des variations entre les lots de production des produits.
• Lorsque des échantillons de plus d'un lot de production d'un produit ont fait l'objet des analyses, les résultats obtenus pour le produit de chaque lot sont identifiés par l'attribution arbitraire d'une lettre (p. ex., lot A, lot B, etc.). Lorsque plusieurs échantillons d'un même lot ont fait l'objet d'une analyse, les résultats sont présentés sous forme de moyenne et on ne fait état que de cette donnée (un astérisque * est ajouté pour indiquer qu'il s'agit d'une moyenne).
• Les échantillons constituent une « représentation instantanée » du marché et ils ne sont pas représentatifs de la part du marché. Les différences entre les marques ne reflètent pas nécessairement les différences d'exposition des consommateurs aux concentrations de fond de mélamine; ces différences ne devraient pas être perçues comme des indices d'un choix judicieux par les consommateurs.

Concentrations de mélamine dans les produits de préparation pour nourrissons

L'annexe 1 résume la concentration de mélamine détectée dans les échantillons de produits de préparation pour nourrissons. La présence de mélamine a été détectée dans 60 des 80 produits qui ont fait l'objet de l'échantillonnage et de l'analyse. Les concentrations détectables de mélamine s'échelonnent de 4,31 à 346 ng/g, soit bien en deçà de la concentration maximale provisoire de 1000 ng/g établie par Santé Canada pour la présence de mélamine dans les préparations pour nourrissons.

Évaluation des risques pour la santé causés par la présence de concentrations de fond de mélamine dans les préparations pour nourrissons vendues au Canada

Tous les produits de préparation pour nourrissons doivent faire l'objet d'une évaluation rigoureuse avant leur mise en marché et être approuvées par Santé Canada avant que leur vente ne soit permise au pays. La vente de préparations pour nourrissons fabriquées en Chine n'est aucunement autorisée au Canada. À ce jour, aucune préparation pour nourrissons contaminée par la mélamine n'a été découverte au Canada, pas plus qu'on y a fait état de maladies d'origine alimentaire qui pourraient être associés à sa consommation.

Afin d'établir la différence entre la présence de faibles concentrations de mélamine dans les aliments et la situation d'adultération intentionnelle des préparations pour nourrissons, le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments Santé Canada a mené une enquête afin de déterminer les concentrations de fond de mélamine dans les produits de préparation pour nourrissons dont la vente est permise au Canada et offerts sur le marché de la vente au détail canadien. Cette enquête a permis aux scientifiques de Santé Canada de quantifier la présence de concentrations de fond de mélamine dans les préparations pour nourrissons, d'évaluer les risques associés à l'exposition à la mélamine par la consommation de préparation pour nourrissons et d'effectuer toute modification nécessaire aux stratégies de gestion du risque actuelles.

Caractérisation du risque

La dose de référence toxicologique de 0,35 mg/kg pc/jour établie par les scientifiques de Santé Canada pour la mélamine, laquelle a été appliquée pour la conception de normes provisoires pour la mélamine et l'acide cyanurique dans les aliments, a été utilisée dans le cadre de cette évaluation de l'exposition des nourrissons canadiens à la mélamine par la consommation de préparation pour nourrissons.

Une description exhaustive de la caractérisation du risque est présentée dans le document suivant : Évaluation des risques pour la santé humaine de Santé Canada appuyant la conception de normes pour la mélamine dans les aliments.

Évaluation de l'exposition

Données de consommation et poids corporels

La consommation de préparation pour nourrisson par périodes de croissance particulières provient de Mieux vivre avec notre enfant de la grossesse à deux ans publié par l'Institut national de santé publique du Québec (2001). On a tenu pour acquis que les préparations sont consommées quotidiennement. Les poids moyens des nourrissons utilisés pour cette évaluation étaient fondés sur les échelles de croissance du Pediatricians Guide to your Children's Health and Safety.

Résultats analytiques

Dans le cadre de cette enquête, 94 échantillons de 80 produits différents de préparation pour nourrissons offerts sur le marché de la vente au détail canadien ont été analysés. Des 80 produits différents analysés, la concentration de 20 produits se situait sous la limite de détection de 4 ng/g (parties par milliard [ppb]), ce qui représente une incidence d'environ 75 % de détection positive de faibles concentrations de fond de mélamine. En ce qui a trait aux produits analysés tels qu'achetés, les concentrations variaient de 4,31 à 346 ng/g (ppb), quant à ceux qui ont été analysés tels que consommés, les concentrations variaient de 0,53 à 68,86 ng/g (ppb). Aucun de ces produits ne contenait de la mélamine à une concentration supérieure à la norme provisoire de 1 ppm (1 ppm est l'équivalent de 1000 ppb) de mélamine et d'acide cyanurique appliquée à toutes les préparations pour nourrissons et aux autres produits alimentaires qui constituent la seule source nutritive dans l'état dans lequel ils sont vendus.

Les facteurs de reconstitution et de dilution ont été appliqués aux concentrations de mélamine détectées dans les préparations en poudre et concentrées pour nourrissons (à savoir, aux produits qui doivent être dilués ou reconstitués avant la consommation). L'application des facteurs de reconstitution et de dilution, basés sur le mode d'emploi de l'étiquette, avait pour but d'obtenir la concentration de mélamine dans ces produits tels qu'ils sont consommés. Les facteurs de reconstitution et de dilution pour les préparations prêtes à consommer, concentrées et en poudre étaient respectivement de 1, 0,5 et 0,124.

Les concentrations moyennes et maximales de mélamine dans les produits tels que consommés ont été calculées pour les produits de préparation pour nourrissons pour chaque groupe d'âges, et ce, en tenant compte de l'âge auquel chaque produit est destiné (c.-à-d., les produits destinés aux enfants d'un groupe d'âges particulier). Le tableau 1 présente les concentrations moyennes et maximales de mélamine dans les préparations pour nourrissons consommées par des nourrissons de différents groupes d'âges et utilisées pour l'évaluation de l'exposition. On a tenu pour acquis que les non-détections représentaient une concentration de mélamine égale à la moitié de la limite de détection de 4 ng/g. La concentration la plus élevée de mélamine sur la base du produit tel que consommé a été détectée dans une préparation pour nourrissons prête à l'emploi, et ce, à 68,86 ng/g for Sale

Valeurs de la dose journalière probable (DJP)

Une évaluation déterministe de l'exposition a été mise en oeuvre pour calculer la dose journalière probable (DJP) de mélamine pour des nourrissons de différents groupes, et ce, sur la base des résultats de l'enquête. Plus précisément, pour évaluer les doses journalières probables, on a utilisé la consommation moyenne et maximale de préparation et la concentration moyenne et maximale de mélamine dans les préparations telles que consommées.

Les calculs sont fondés sur les scénarios d'exposition suivants pour chaque groupe d'âges :

Un sommaire des DJP de mélamine pour les nourrissons de différents groupes d'âges est présenté au tableau 2. Les DJP de mélamine variaient d'aussi peu que 0,542 μg/kg de poids corporel par jour (0,000542 mg/kg pc/jour) pour les nourrissons de 12 à 18 mois jusqu'à autant que 19,07 μg/kg de poids corporel par jour (0,01907 mg/kg pc/jour) pour les nourrissons de 0 à 1 mois en tenant pour acquis la consommation maximale de la préparation telle que consommée et la concentration maximale de mélamine dans celle-ci telles que déterminées au cours de l'enquête.

Caractérisation du risque

À titre de mesure provisoire de gestion du risque, Santé Canada a établi une norme provisoire de 1,0 ppm pour la présence de résidus de mélamine et d'acide cyanurique combinés dans les préparations pour nourrissons et dans les produits qui constituent la seule source nutritive, y compris les substituts de repas. La concentration de toutes les préparations pour nourrissons telles que vendues, diluées ou reconstituées telles que consommées qui ont été échantillonnées dans le cadre de l'enquête s'est révélée bien en deçà de la norme provisoire.

Les échantillons de préparations pour nourrissons (prêtes à l'emploi, concentrées et en poudre) ont été recueillis au sein du marché canadien (n = 94) et ont été analysés en faisant appel à l'extraction liquide-liquide et l'extraction en phase solide basée sur l'échange cationique pour la préparation des échantillons et par chromatographie en phase liquide avec ionisation par électronébulisation en mode positif couplée à la spectrométrie de masse en tandem pour la quantification de la mélamine (limite de détection de 4 ng/g). Les concentrations moyennes et maximales détectées dans les préparations pour nourrissons telles que consommées ont été appliquées à la consommation moyenne et maximale de préparation pour nourrissons par des enfants âgés de 0 à 18 mois.

À la concentration maximale de 68,86 ng/g et à la consommation maximale de préparation pour nourrissons, moins de 10 % de la dose toxicologique de référence employée par Santé Canada serait atteinte chez tous les nourrissons de tous les groupes d'âges qui consomment des préparations pour nourrissons. Par conséquent, on conclut que ces concentrations de fond de mélamine dans les préparations pour nourrissons telles que consommées ne présentent pas de risques pour la santé des consommateurs.

Conclusion

Le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments de santé Canada a mené une évaluation des risques pour la santé humaine sur la base des concentrations de fond de mélamine observées dans les préparations pour nourrissons. Toutes les préparations pour nourrissons analysées ne contenaient que de très faibles concentrations de fond de mélamine ou n'en contenaient aucune aux concentrations détectables (en ayant recours à une méthode d'analyse très sensible qui permet de détecter d'aussi faibles concentrations que de 4 ng/g (4 ppb)). Les scientifiques de Santé Canada ont conclu que les produits de préparation pour nourrissons dont la vente est autorisée au Canada ne présentent pas de risques pour la santé.

Santé Canada adhère toujours à sa politique selon laquelle le taux de contaminants potentiels dans les préparations pour nourrissons devrait être maintenue à la concentration la plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre. Bien que la détection de concentrations aussi faibles de mélamine dans les aliments dont on a fait état dans les conclusions de cette enquête ne soit pas inattendue, Santé Canada fera preuve d'une tolérance zéro à l'égard de tout produit alimentaire qui aurait fait l'objet d'une adultération délibérée.

Annexe 1 :

Concentration (échantillon ng/g) de mélamine dans les préparations pour nourrissons telles que vendues

• On doit noter que dans le cadre de cette enquête, l'absence d'une marque particulière de produit signifie seulement que les produits de cette marque n'ont pas été analysés. On ne doit accorder aucune signification particulière à la présence ou à l'absence d'une marque donnée.
• Les échantillons constituent une « représentation instantanée » du marché et ils ne sont pas représentatifs de la part du marché. Les différences entre les marques ne reflètent pas nécessairement les différences d'exposition à la mélamine chez le consommateur.
• Lorsque des échantillons de plus d'un lot de production d'un produit ont fait l'objet des analyses, les résultats obtenus pour le produit de chaque lot sont identifiés par l'attribution arbitraire d'une lettre (p. ex., lot A, lot B, etc.). Lorsque plusieurs échantillons d'un même lot ont fait l'objet d'une analyse, les résultats sont présentés sous forme de moyenne et on ne fait état que de cette donnée (un astérisque * est ajouté pour indiquer qu'il s'agit d'une moyenne).
• « n.-d. » signifie que sur la base de la limite de détection de 4 ng/g, aucune mélamine n'a été détectée dans un échantillon.