Avis aux intervenants concernant l'examen de la Liste critique des ingrédients de cosmétiques

L'objectif du présent avis est de vous faire part des substances que Santé Canada examine actuellement et qui pourraient être incluses aux prochaines mises à jour de la Liste critique des ingrédients de cosmétiques (Liste critique). La proposition comprend ce qui suit :

• ajouts visant la Liste critique
• modifications des conditions pour les entrées existantes de la Liste critique;
• modifications visant à inclure d'autres identifiants de substances ou à corriger des erreurs mineures.

Pour le moment, les intervenants sont invités à fournir de l'information sur l'innocuité ou d'autres renseignements au sujet des substances proposées qui pourraient orienter les décisions du Ministère. Le présent avis n'est pas un processus de consultation officiel et Santé Canada ne répondra pas aux renseignements ou aux commentaires formulés pour l'instant.

Contexte

La Liste critique est un outil administratif qu'utilise Santé Canada pour indiquer aux fabricants et aux autres intervenants que certaines substances, lorsqu'elles se retrouvent dans un cosmétique, peuvent contrevenir à l'interdiction générale établie à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou à une disposition du Règlement sur les cosmétiques. De plus, la Liste critique permet d'indiquer que, lorsque certaines substances ne présentant aucune utilité connue dans la composition d'un cosmétique sont présentes dans un produit, il est peu probable que ce produit respecte la définition d'un cosmétique en vertu de la LAD. La Liste critique n'est pas exhaustive et les personnes vendant des cosmétiques ne doivent pas attendre qu'une modification réglementaire ou une modification de la Liste critique soit publiée pour se conformer à l'interdiction générale. La vente d'un cosmétique doit cesser dès qu'il est déterminé que celui-ci peut nuire à la santé.

Des propositions de mises à jour à apporter à la Liste critique sont présentées au besoin et des conclusions sont tirées en fonction du poids de la preuve. Des renseignements sont recueillis en examinant des revues scientifiques reconnues ainsi que les opinions et les décisions prises par nos homologues nationaux et internationaux et les groupes d'experts. La dernière mise à jour de la Liste critique a été apportée en décembre 2019.

L'avis aux intervenants est diffusé environ trois mois avant la consultation sur la proposition de mises à jour à apporter à la Liste critique. Pendant cette période, Santé Canada s'attend à ce que les personnes vendant des cosmétiques s'emploient à déterminer lesquels de leurs produits pourraient être visés par les possibles mises à jour et commencent à réfléchir aux modifications qu'elles devraient apporter à la formule des produits et aux processus de distribution et de vente. Après cette période, la proposition de modifications à apporter à la Liste critique sera publiée pour une période de commentaires de 60 jours. Après la période de consultation, mais avant la publication de la Liste critique révisée, Santé Canada répondra aux commentaires reçus. Après l'évaluation de l'information et des commentaires reçus pendant la consultation, la Liste critique révisée sera affichée sur le site Web et un avis sera envoyé aux abonnés de la liste de diffusion sur les cosmétiques ainsi qu'à tous les déclarants ayant déjà envoyé un formulaire de déclaration de cosmétique.

Ajouts proposés à la Liste critique (3)

Restrictions :

1. Ethylhexyl Ethylhexanoate: Il est proposé d'ajouter l'Ethylhexyl Ethylhexanoate à la liste des substances à usage restreint en raison de préoccupations pour la santé, tel qu'il a été déterminé lors de l'évaluation réalisée aux termes du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada, établi en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE).
2. Acide azélaïque : Il est proposé d'ajouter l'acide azélaïque à la liste des substances à usage restreint en raison de propriétés thérapeutiques et du risque d'irritation cutanée à des concentrations élevées.
3. Rétinal : Il est proposé d'ajouter le rétinal à la liste des substances à usage restreint en raison de propriétés thérapeutiques et du risque d'irritation cutanée à fortes concentrations. Cet ingrédient figure actuellement dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels de Santé Canada avec une limite supérieure de 0,05% lorsque cette substance est utilisée comme ingrédient non médicinal dans les crèmes.

Modifications proposées aux entrées existantes de la Liste critique (6)

Interdictions

1. Trétinoïne: Une révision sera apportée à cette entrée afin d'y intégrer clairement les dérivés et les sels de trétinoïne. Ces substances sont présentement considérées comme faisant partie de l'entrée « Trétinoïne ou ses sels ou dérivés » de la Liste des drogues sur ordonnances (LDO). Malgré que la LDO ne s'applique pas directement aux produits cosmétiques, la Liste critique peut communiquer que la présence ou l'utilisation dans des conditions spécifiques de certaines substances (incluant des substances sur la LDO), peut faire en sorte que ce serait inapproprié que le produit soit classifié comme un cosmétique en vertu de LAD. L'acide rétinoïque est reconnu pour son action thérapeutique à des concentrations relativement faibles et certains produits topiques sur ordonnances qui sont présents sur le marché ont une concentration d'acide rétinoïque aussi faible que 0,01%, tel qu'indiqué dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Les preuves scientifiques disponibles suggèrent que les dérivés de l'acide rétinoïque présentent une activité en acide rétinoïque innée, ainsi son utilisation thérapeutique est appuyée dans les produits topiques à des concentrations qui chevauchent la marge thérapeutique de l'acide rétinoïque.

Restrictions

1. Acides alpha-hydroxylés : Les acides polyhydroxylés (APHs) et les acides bioniques ne sont pas présents sur la liste critique sous une entrée distincte, par contre ces substances sont présentement incluses dans l'entrée des acides alpha-hydroxylés (AAHs) puisque chimiquement ces substances rencontrent la définition des AAHs. Une révision sera apportée à cette entrée afin d'indiquer clairement que les APHs et les acides bioniques avec un groupe alpha-hydroxylé, ainsi que leurs sels, font partie de cette entrée. En ce moment, les informations disponibles à Santé Canada ne sont pas suffisantes pour conclure que les effets cutanés des APHs et des acides bioniques sont moindres que les effets des autres AAHs, aux concentrations présentement utilisées dans les cosmétiques.
   De plus, des révisions sont également proposées afin de clarifier davantage cette entrée, notamment en mettant à jour les mises en garde et les avertissements, ainsi que les éléments à prendre en considération pour les directives visant à assurer une utilisation sécuritaire.
2. Huile d'eucalyptus : Il est proposé de modifier l'entrée afin de mieux gérer le risque d'ingestion accidentelle, particulièrement au sein de la population pédiatrique. De nombreux commentaires ont été reçus lors de la période de consultation lancée en mai 2019 et il a été déterminé qu'une autre consultation s'avérait nécessaire. Il est également proposé de modifier les mises en garde et de limiter les mises en garde à certains types de produits seulement.
3. Peroxyde et substances générant des peroxydes : Pour les produits d'hygiène buccale contenant plus de 3% de peroxyde d'hydrogène (ou son équivalent), il est proposé de modifier l'entrée afin d'indiquer que seule la salive ne doit pas atteindre la concentration limite, et non les tissus mous de la cavité orale. De plus, il est proposé de supprimer l'énoncé indiquant que les données soumises peuvent inclure des études analogues provenant de sources reconnues ou des études cliniques indépendantes.
4. p-Hydroxyanisole : Il est proposé de modifier cette entrée pour élargir les catégories d'ongles permis, y compris les produits destinés aux consommateurs, et d'augmenter la concentration maximale permise pour ces produits.
5. Rétinol et ses esters : Il est proposé de modifier l'entrée afin de limiter la concentration permise pour certains produits, comme des lotions pour le corps, puisque l'exposition à de tels produits aux concentrations actuellement permises pourrait dépasser l'apport maximal tolérable en vitamine A recommandé par Santé Canada.

Autres révisions diverses

En plus des modifications susmentionnées, les entrées actuelles pourraient être révisées afin d'inclure de nouveaux synonymes et les numéros du registre du Chemical Abstract Service (CAS). D'autres corrections mineures pourraient être apportées, comme la correction des erreurs de typographie.

Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) – Ingrédients à l'étude

Les ingrédients indiqués ci-dessous sont en cours d'évaluation aux termes du PGPC. Les ébauches d'évaluations préalables indiquent qu'il existe un risque potentiel associé à un usage dans les cosmétiques. Par conséquent, des modifications pourraient ultérieurement être apportées à la Liste critique si les conclusions proposées sont confirmées lors des évaluations finales. Il est possible que ces ingrédients ne fassent pas partie de la prochaine consultation, mais les personnes vendant des cosmétiques sont invitées à se tenir au courant du processus du PGPC et à déterminer lesquels de leurs produits pourraient être touchés. Les intervenants peuvent s'inscrire afin de recevoir des mises à jour sur les publications, y compris sur les périodes de commentaires et les consultations réalisées aux termes du PGPC.

• Talc
• Acide borique
• Benzophénone
• Solvent Violet 13 (groupe des anthraquinones)
• Malachite Green (groupe des triarylméthanes)
• Chlorocrésol

Il est important de noter que si Santé Canda reçoit, à n'importe quel moment, des renseignements suggérant un risque potentiel grave associé à un produit visé lors de ce processus, le Programme n'appliquera pas l'approche habituelle de mise à jour de la Liste critique et prendra plutôt sans tarder les mesures nécessaires.

Commentaires au sujet des révisions proposées

Le gouvernement du Canada tient résolument à donner au public canadien et aux intervenants l'occasion de participer à l'élaboration des initiatives réglementaires. Pour le moment, les intervenants sont invités à fournir de l'information sur l'innocuité ou d'autres renseignements au sujet des substances proposées qui pourraient orienter les décisions du Ministère. Santé Canada n'enverra pas de réponse détaillée au sujet de l'information reçue ou des commentaires formulés pour l'instant.

Courriel : hc.cosmetics.sc@canada.ca
Par la poste : Coordonnateur de la Liste critique
Programme des cosmétiques, Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Indice de l'adresse : 4908A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour obtenir de l'information

Veuillez consulter la section Sécurité des produits de consommation sur le site Web de Santé Canada pour obtenir des renseignements à jour.

Vous pouvez également vous abonner à la liste de diffusion des cosmétiques pour recevoir les plus récentes nouvelles et des renseignements sur les efforts déployés par Santé Canada dans le domaine des cosmétiques.