Lignes directrices : Interdiction des essais de produits cosmétiques sur les animaux

Table des matières

Introduction

Le présent document est un guide pour informer l'industrie des produits cosmétiques au sujet de la nouvelle interdiction des essais de produits cosmétiques sur les animaux au Canada prévue dans la Loi sur les aliments et drogues. En plus, cette ligne directrice communique l'interprétation de Santé Canada des nouvelles exigences qui ont été introduites par la Loi no 1 d'exécution du budget de 2023, et ont reçu la sanction royale le 22 juin 2023. Elles entrent en vigueur le 22 décembre 2023.

Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues ni de ses règlements. Dans l'évènement d'une incohérence ou d'un conflit entre la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements et ce document, la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif qui vise à faciliter la conformité par les parties règlementées avec la Loi sur les aliments et drogues, les règlements et les politiques administratives qui s'appliquent.

À qui ce guide s'adresse-t-il

1.0 Contexte

Le mandat de Santé Canada est axé sur la santé et la sécurité humaines. La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les cosmétiques exigent que tous les cosmétiques vendus au Canada soient sans danger pour l'utilisateur, et il incombe à l'industrie de garantir l'innocuité de ses cosmétiques.

L'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues prévoit, parmi d'autres choses, qu'il est interdit de vendre un cosmétique qui contient une substance susceptible de nuire à la santé de l'individu qui en fait usage. Avant l'entrée en vigueur de l'interdiction des essais de produits cosmétiques sur les animaux en 2023, la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les cosmétiques ne prescrivaient pas le type de données sur lesquelles l'industrie pouvaient s'appuyer pour établir l'innocuité de leurs produits cosmétiques ou qu'ils pouvaient soumettre à Santé Canada pour en faire la démonstration, le cas échéant. Même si la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les cosmétiques n'exigeaient pas que les cosmétiques soient testés sur des animaux ou que les données d'innocuité issues des essais sur les animaux soient utilisées pour démontrer l'innocuité d'un produit cosmétique, ils n'interdisaient pas les essais de produits cosmétiques sur des animaux ni la présentation de données issues d'essais sur les animaux pour démontrer l'innocuité d'un produit cosmétique.

Le gouvernement a pris des mesures pour interdire les essais de produits cosmétiques sur les animaux et l'utilisation de données issues de nouveaux essais sur les animaux pour démontrer l'innocuité de produits cosmétiques, à quelques exceptions près, parce qu'il reconnaît que, dans de nombreuses circonstances, il est désormais possible de satisfaire aux exigences d'innocuité des cosmétiques sans recourir à de nouveaux essais sur les animaux, par exemple en s'appuyant sur des protocoles d'essai de substitution (par exemple, des essais sur des cultures cellulaires), des modèles informatisés ou des données existantes sur des substances chimiques similaires. Les interdictions prévues dans la Loi sur les aliments et drogues soutiennent l'effort mondiale visant à réduire le recours aux essais sur les animaux en encourageant l'industrie des cosmétiques à miser sur de nouvelles méthodes d'essai de substitution.

Pour se conformer aux nouvelles exigences dans la Loi sur les aliments et drogues, l'industrie doit :

Les interdictions n'interférent pas avec les régimes législatifs pour les produits non-cosmétiques au Canada où des essais sur les animaux sont nécessaires pour démontrer l'innocuité. Par exemple, l'essai d'ingrédients dans la mise au point de médicaments pharmaceutiques et l'essai général de substances chimiques pour en déterminer les effets sur la santé humaine et l'environnement.

2.0 Interdiction des essais de produits cosmétiques sur les animaux

2.1 Explication de l'interdiction

16.2 Il est interdit de conduire des essais sur des animaux qui pourraient causer à ceux-ci de la douleur, de la souffrance ou toute blessure, qu'elles soient physiques ou mentales, en vue de satisfaire, en ce qui a trait à un cosmétique, à une exigence qui est prévue par une disposition de la présente loi ou de ses règlements ou à une exigence concernant la sûreté des cosmétiques qui est prévue par une règle de droit qui s'applique dans un État étranger.

Cette interdiction s'applique aux essais de substances, d'ingrédients et de produits cosmétiques finis lorsque ces essais ont pour but de répondre à une exigence liée aux cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou de son règlement d'application (c'est-à-dire le Règlement sur les cosmétiques). Par exemple, cela signifie que personne ne peut réaliser d'essais sur des animaux au Canada pour s'assurer qu'un produit cosmétique est sans danger pour un groupe de population précis, comme les nourrissons. De même, des essais sont interdits dans le but de répondre à une exigence d'innocuité d'un cosmétique en vertu d'une loi étrangère. Par exemple, cela signifie qu'un fabricant ne peut pas tester un cosmétique sur des animaux au Canada dans le but d'utiliser les données obtenues pour justifier l'innocuité du cosmétique afin de satisfaire aux exigences réglementaires d'un autre pays.

Il convient de noter que cette exigence n'interdit pas les essais menés sur des animaux à des fins autres que celles visant à satisfaire aux exigences relatives aux cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou aux exigences relatives à l'innocuité des cosmétiques en vertu d'une législation étrangère, comme l'essai d'un ingrédient destiné à être utilisé dans un produit pharmaceutique ou un autre produit non cosmétique. Pour plus de détails à ce sujet, voir la section 3.2.3 sur les ingrédients à usage mixte.

3.0 Interdiction de la vente de produits cosmétiques reposant sur des données issues d'essais sur des animaux

3.1 Explication de l'interdiction

16.1(1) Il est interdit de vendre un cosmétique, à moins de pouvoir en établir la sûreté sans avoir recours à des données tirées d'essais conduits sur des animaux qui pourraient causer à ceux-ci de la douleur, de la souffrance ou toute blessure physiques ou mentales.

  • (2) L'interdiction prévue au paragraphe (1) ne s'applique pas dans les situations suivantes :
    • (a) le gouvernement du Canada a publié les données dans une revue scientifique ou sur l'un de ses sites Web;
    • (b) les données sont publiques et tirées d'essais qui n'ont pas été financés par la personne qui fabrique, importe ou vend le cosmétique ni conduits par celle-ci ou pour son compte;
    • (c) les conditions suivantes sont réunies :
      • (i) les données sont tirées d'essais qui ont été conduits sur une substance afin de satisfaire :
        • (A) soit à une exigence prévue, au moment des essais, par une disposition d'une loi fédérale ou de ses règlements, exception faite de toute exigence concernant uniquement les cosmétiques qui est prévue par une disposition de la présente loi ou de ses règlements,
        • (B) soit à une exigence qui ne concerne pas les cosmétiques et qui est prévue par une règle de droit qui s'appliquait dans un État étranger au moment des essais,
      • (ii) la substance est utilisée, ou l'a déjà été, dans un produit qui n'est pas un cosmétique et qui est vendu légalement, ou l'a déjà été, dans le pays où l'exigence en cause s'appliquait,
      • (iii) les essais étaient nécessaires au titre de l'exigence en cause pour vendre le produit dans ce pays;
    • (d) les données sont tirées d'essais conduits avant la date d'entrée en vigueur du présent article;
    • (e) le cosmétique a déjà été vendu au Canada avant cette date;
    • (f) toute situation prévue par règlement.

L'interdiction est attachée à l'exigence énoncée à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues, selon laquelle seulement les produits cosmétiques sûrs peuvent être vendus au Canada. Pour garantir l'innocuité de leur produit cosmétique, l'industrie ne peut pas s'appuyer sur des données issues d'essais sur les animaux, sauf dans les circonstances prévues par les exceptions énoncées aux alinéas 16.1(2)a) à f).

Cette disposition ne présente pas une nouvelle obligation pour l'industrie de soumettre des preuves d'innocuité à Santé Canada avant la vente de leur cosmétique et, de ce fait, elle ne modifie pas l'approche de Santé Canada en matière de réglementation des cosmétiques après la mise sur le marché.

Les alinéas 16.1(2)a) à f) décrivent les circonstances dans lesquelles les données issues d'essais sur des animaux peuvent être utilisées par l'industrie pour justifier l'innocuité de leur cosmétique. Une explication plus détaillée de chacune de ces circonstances est donnée à la section 3.2 du présent document.

3.2 Circonstances dans lesquelles l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux est autorisée

Les alinéas 16.1(2)a) à f) de la Loi sur les aliments et drogues décrivent les circonstances dans lesquelles quiconque vendant des produits cosmétiques peut continuer à s'appuyer sur des données issues d'essais sur les animaux pour démontrer l'innocuité de leur produit cosmétique. Ces exceptions visent à établir un équilibre entre l'objectif de réduction de la dépendance à l'égard des essais sur les animaux et le soutien à l'innovation en ne restreignant pas l'utilisation des données existantes. De plus, elles ne créent pas d'incitations à effectuer de nouveaux essais sur les animaux dans le but de vendre un produit cosmétique au Canada. Une explication de chaque exception est fournie ci-dessous.

3.2.1 Données publiées par le gouvernement

L'alinéa 16.1(2)a) autorise l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux et publiées par le gouvernement du Canada. En effet, le gouvernement du Canada n'effectue pas d'essais sur les animaux dans le but d'établir l'innocuité des cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, mais il peut réaliser des essais sur les animaux pour les ingrédients chimiques dans le cadre de programmes comme le Plan de gestion des produits chimiques. Néanmoins, l'industrie peut choisir d'utiliser les données issues d'essais sur les animaux publiées par le gouvernement du Canada pour étayer l'innocuité de leur cosmétique, ce qui serait principalement pertinent pour évaluer les effets de certaines substances chimiques sur la santé.

3.2.2 Données accessibles au public

L'alinéa 16.1(2)b) autorise l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux qui sont accessibles au public si les essais n'ont pas été réalisés par le fabricant, l'importateur ou le vendeur du produit cosmétique ou de l'ingrédient faisant l'objet de l'essai, ou pour le compte de ces derniers.  L'expression « accessible au public » est entendue comme englobant les revues universitaires, les revues scientifiques et autres publications à caractère scientifique, ainsi que les espaces numériques, y compris les médias sociaux, les applications ou les sites Web. Il peut s'agir de données tirées d'essais sur les animaux qui ont été publiées par des gouvernements autres que le gouvernement du Canada, des universitaires menant des évaluations de l'innocuité ou des recherches scientifiques, ou de données publiées par une tierce partie ou un groupe à but non lucratif.

3.2.3 Ingrédients à usage mixte

L'alinéa 16.1(2)c) autorise l'utilisation de données issues des essais d'« ingrédients à usage mixte » sur les animaux. Il arrive qu'un cosmétique contienne un ingrédient que l'on retrouve également dans un produit réglementé par un cadre réglementaire différent qui exige des essais sur les animaux, comme les produits pharmaceutiques. Ces ingrédients sont appelés « ingrédients à usage mixte », dont voici quelques exemples :

Les membres de l'industrie peuvent s'appuyer sur des données issues d'essais sur les animaux pour un ingrédient à usage mixte uniquement s'ils peuvent démontrer que l'ingrédient en question est destiné à un usage non cosmétique légitime. Pour démontrer cette utilisation non cosmétique légitime, l'industrie doit satisfaire aux critères décrits aux sous-alinéas 16.1(2)c)(i), (ii) et (iii) :

Il convient de noter que le pays concerné doit être le même pour chacun des trois critères. Par exemple, dans le cas d'un essai sur les animaux réalisé au Canada pour répondre aux exigences canadiennes, le produit non cosmétique associé doit être vendu au Canada. De même, pour que les critères soient remplis, dans le cas d'un essai réalisé aux États-Unis pour répondre aux exigences de ce pays, le produit non cosmétique associé doit être vendu aux États-Unis. Si tous les critères énoncés aux sous-alinéas 16.1(2)c)(i), (ii) et (iii) sont remplis, les données relatives à l'ingrédient qui a fait l'objet d'un essai sur des animaux et qui a ensuite été utilisé dans un produit cosmétique sont acceptables.

3.2.4 Données générées antérieurement

L'alinéa 16.1(2)d) autorise l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux lorsqu'elles ont été produites avant l'entrée en vigueur de l'interdiction du recours aux données issues d'essais sur les animaux. Cette exemption témoigne du fait que, à un moment ou à un autre, pratiquement tous les ingrédients ont été testés sur des animaux et qu'il ne faut pas négliger les connaissances scientifiques qui ont déjà été générées. L'industrie peut s'appuyer sur des données scientifiques existantes issues d'essais sur les animaux, à condition que les essais à l'origine de ces données aient été réalisés avant le 22 décembre 2023.

3.2.5 Cosmétiques vendus avant l'interdiction

L'alinéa 16.1(2)e) permet l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux pour les produits cosmétiques qui étaient déjà sur le marché au moment de l'entrée en vigueur du paragraphe 16.1(1). Cela signifie que pour les produits cosmétiques déjà sur le marché avant le 22 décembre 2023 il est permis de continuer à s'appuyer sur des données issues d'essais sur les animaux pour démontrer leur innocuité. Toutefois, l'industrie doit savoir que s'ils reformulent leur produit, il ne pourra plus se prévaloir de cette exception concernant l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux. Si l'industrie se prévaut de cette exception et que l'étiquette ou la publicité de leurs produits affirment que le cosmétique n'a pas été testé sur des animaux, ils doivent disposer des preuves pertinentes à l'appui de cette affirmation (voir les sections 4.1 et 4.2).

3.2.6 Circonstances additionnelles

L'alinéa 16.1(2)f) de la Loi sur les aliments et drogues permet au gouverneur en conseil de prescrire toute autre circonstance dans laquelle serait permise l'utilisation de données issues d'essais sur les animaux par l'industrie pour démontrer l'innocuité d'un produit cosmétique. Toute nouvelle exception serait instaurée par le biais de la procédure formelle de modification de la réglementation.

4.0 Interdiction des fausses allégations sur les étiquettes et dans les publicités

4.1 Explication de l'interdiction

16.3 (1) Il est interdit de faire, sur l'étiquette ou dans la publicité d'un cosmétique, toute allégation susceptible de donner l'impression que celui-ci n'a pas, après la date d'entrée en vigueur du présent article, fait l'objet d'essais sur des animaux, à moins de posséder des preuves à l'appui.

(2) Quiconque fait une allégation visée au paragraphe (1) fournit au ministre, à la demande de celui-ci, les preuves visées à ce paragraphe.

La première partie de cette interdiction vise à empêcher les allégations fausses ou trompeuses, qu'elles figurent sur une étiquette ou dans une publicité, qui ont trait aux essais sur des animaux. Une allégation trompeuse peut être faite par toute personne, y compris les fabricants, les déclarants, les importateurs, les vendeurs ou toute personne agissant en leur nom (par exemple, les influenceurs de beauté sous contrat avec le fabricant, l'importateur ou le vendeur). Dans ce cas, le terme « cosmétique » désigne le produit cosmétique fini. Le champ d'application de l'interdiction s'applique à tous les essais réalisés à quelque fin que ce soit et ne se limite pas aux essais réalisés pour satisfaire aux exigences en matière d'innocuité.

L'interdiction s'applique aux allégations formulées au moyen de mots (par exemple, « sans cruauté ») ou d'images (par exemple, logos de lapins, symboles d'animaux). L'interdiction s'applique aux allégations existantes sur les produits à compter du 22 décembre 2023, ainsi qu'à toute allégation figurant sur les produits à l'avenir. Pour des exemples de la manière dont Santé Canada appliquera cette interdiction, voir la section 4.2 du présent document.

Le paragraphe 16.3(2) autorise le ministre à demander des preuves de l'exactitude de l'allégation, et la personne qui a fait l'allégation doit fournir ces preuves au ministre. Le paragraphe 16.3(1) fait référence aux personnes ayant la preuve qu'aucun essai sur les animaux n'a été réalisé. Une personne qui, agissant pour le compte de quelqu'un d'autre, a fait l'allégation alors qu'elle n'était pas en possession d'une telle preuve pourrait devoir contacter le fabricant pour l'obtenir afin de répondre à la demande du ministre.

4.2 Exemples d'allégations relatives aux essais sur les animaux et de leur interprétation par Santé Canada

Santé Canada n'a pas l'intention d'imposer des normes pour les allégations d'absence de cruauté lors d'essais sur les animaux. L'industrie peut continuer de déterminer la manière dont elle souhaite indiquer les allégations sur les étiquettes, à condition que ces allégations puissent être justifiées. Santé Canada peut demander des preuves pour étayer une allégation d'absence de cruauté figurant sur l'étiquette, par exemple dans le cas d'une plainte déposée à l'égard d'un produit cosmétique particulier.

Santé Canada interprète les allégations selon deux catégories : a) les allégations à date fixe et b) les allégations sans date fixe :

  1. Les allégations à date fixe sont celles qui comportent une date (par exemple, « Sans cruauté depuis AAAA ») ou qui affirment explicitement commencer à un moment précis dans le temps et se poursuivre par la suite.Note de bas de page 1 L'exactitude des allégations à date fixe sera évaluée à partir de la première des deux dates suivantes : la date à laquelle l'allégation est faite pour la première fois ou la date indiquée dans l'allégation, mais en aucun cas avant le 22 décembre 2023.

    Voici d'autres exemples d'allégations à date fixe « Non testé sur des animaux depuis AAAA »; ou des allégations (symboles ou mots) provenant d'organismes de certification tiers connus (par exemple, Leaping Bunny et Beauty without Bunnies de PETA) qui sont explicites quant à la caractéristique prospective de leur certification.

  2. Les allégations sans date fixe sont celles qui sont générales et ne comportent pas de date (notamment « Non testé sur les animaux », « Sans cruauté » ou « Jamais testé sur les animaux »). À moins que l'allégation n'indique explicitement qu'elle s'applique à partir d'un certain moment (dans l'allégation même ou publiquement sur le site Web/programme de certification d'une tierce partie), Santé Canada l'interprétera comme une allégation sans date fixe. Santé Canada évaluera la véracité des allégations sans date fixe à partir du 22 décembre 2023.

5.0 Fournir des preuves à la demande du ministre

Santé Canada peut demander que des preuves soient soumises dans le cadre des mesures de conformité et d'application de l'interdiction des essais de produits cosmétiques sur les animaux.

Santé Canada examinera différents types de preuves pour démontrer que l'industrie :

Les types de preuves suivants sont considérés comme acceptables :

Santé Canada pourrait également accepter d'autres types de preuves. Santé Canada examinera chaque élément de preuve individuellement, en fonction de ses caractéristiques propres, afin de déterminer si les preuves fournies par le fabricant ou l'importateur sont suffisantes pour atteindre l'objectif visé.

Annexe A : Exemples concrets

Exemple 1

Le produit A, une crème pour la peau, a été vendu au Canada pendant deux ans avant l'entrée en vigueur des nouvelles exigences le 22 décembre 2023. L'innocuité du produit s'appuie sur des données issues d'essais sur les animaux. Une fois les nouvelles exigences en vigueur, le paragraphe 16.1(2)e) permet au produit A de continuer d'être vendu au Canada, car l'innocuité des produits qui étaient déjà sur le marché avant le 22 décembre 2023 pourra continuer à être étayée par des données issues d'essais sur les animaux.

Remarque : Si le produit A est reformulé, il pourrait être considéré comme un nouveau produit. S'il est considéré un nouveau produit, il sera soumis aux nouvelles exigences et ses vendeurs seraient tenus de démontrer l'innocuité du produit en s'appuyant uniquement sur les données autorisées.

Exemple 2

Le produit B, un shampooing, a été vendu au Canada pendant sept ans avant l'entrée en vigueur des nouvelles exigences. L'étiquette de ce produit indique qu'il n'est pas testé sur les animaux. Après que les nouvelles exigences entrent en vigueur le 22 décembre 2023, une plainte est déposée auprès de Santé Canada remettant en question la validité de cette allégation. Santé Canada demande au fabricant de prouver que le produit n'a pas fait l'objet d'essais sur des animaux depuis le 22 décembre 2023, malgré les sept années de commercialisation du produit au Canada. Le fabricant fournit les preuves appropriées.

Remarque : Santé Canada peut transmettre les plaintes qu'il reçoit au sujet des allégations basées sur les actions d'industrie avant le 22 décembre 2023 au Bureau de la concurrence aux fins d'examen.

Exemple 3

Le produit C, un nettoyant pour le visage, est vendu sur le marché débutant en janvier 2024. Le produit contient un ingrédient qui se trouve également dans un produit pharmaceutique commercialisé dans un autre pays (c'est-à-dire un ingrédient à usage mixte). Pour démontrer l'innocuité du produit, le fabricant s'appuie sur des données qui ne sont pas issues d'essais sur des animaux pour certains ingrédients et sur des données issues d'essais sur des animaux pour démontrer l'innocuité de l'ingrédient à usage mixte, comme le prévoit l'alinéa 16.1(2)c). Le fabricant tient des registres qui démontrent que les données issues d'essais sur les animaux étaient requises pour l'ingrédient à usage mixte en vertu des exigences législatives de l'autre pays liées aux produits pharmaceutiques, et qu'un produit pharmaceutique contenant cet ingrédient est vendu dans ce pays. L'étiquette du produit C n'indique aucune allégation par le fabricant selon laquelle le produit n'a pas fait l'objet d'essais sur des animaux puisque l'innocuité de l'un des ingrédients s'appuie sur des données issues d'essais sur des animaux. La vente du produit n'est pas interdite par l'article 16.1 ou l'alinéa 16.3(1).

Exemple 4

Le produit D, un rouge à lèvres, est commercialisé par un fabricant de maquillage. Pour vendre le produit dans un pays étranger, le fabricant a réalisé des essais sur des animaux dans ce pays et a utilisé, dans ce pays, les données obtenues pour démontrer l'innocuité du produit D. En revanche, le fabricant possède un nombre suffisant de données non issues d'essais sur des animaux pour démontrer l'innocuité du produit D au Canada. Les étiquettes et les publicités du produit n'indiquent pas que produit D n'a pas fait l'objet d'essais sur des animaux. La vente du produit n'est pas interdite par l'article 16.1 ou l'alinéa 16.3(1).

Exemple 5

Un fabricant prévoit commercialiser le produit E, un déodorant, au Canada en janvier 2024, après l'entrée en vigueur des nouvelles exigences. Le produit contient un ingrédient dont l'innocuité est étayée par des données issues d'essais sur des animaux. À l'heure actuelle, il n'existe pas de données non issues d'essais sur des animaux sur lesquelles le fabricant peut s'appuyer pour démontrer l'innocuité du produit, et les données issues d'essais sur des animaux ne satisfont à aucune des exceptions prévues aux alinéas 16.1(2)a) à f). Le fabricant ne pourra pas commercialiser le produit E au Canada.

Remarque : Si le fabricant est en mesure de fournir des données ne provenant pas d'essais sur des animaux ou de satisfaire à l'une des exceptions dans le futur, la vente du produit ne sera pas interdite sous l'alinéa 16.1(1).

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les organismes de certification tiers qui sont connus à Santé Canada, tel que Leaping Bunny et Beauty without Bunnies de PETA, suivent cette modèle.

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Note de bas de page 2

Santé Canada a le droit de déterminer ce qui constitut un organisme tiers réputé.

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