Limites d'analyse des métaux lourds et des microbes  pour le cannabis séché

Limites des essais de métaux lourds et de microbes pour le cannabis séché destiné à fumer ou à vapoter

Direction générale des substances contrôlées et du cannabis

30 décembre 2020

Au cours des dernières semaines, Santé Canada a reçu de nombreuses demandes de précisions concernant la sélection des limites de tolérance appropriées pour les métaux lourds et les contaminants microbiens dans le cannabis séché. Les renseignements ci-dessous visent à clarifier les attentes de Santé Canada.

Le Règlement sur le cannabis a défini une approche globale en matière de santé publique pour réglementer la production, l'emballage et l'étiquetage du cannabis. La production de cannabis est soumise à des exigences strictes, y compris l'utilisation de bonnes pratiques de production. Le Règlement modifié, qui est entré en vigueur en octobre 2019, établit des règles pour de nouvelles classes de cannabis, pour lesquelles de nombreuses voies d'exposition aux contaminants microbiens ou chimiques sont possibles (par exemple, par inhalation, par voie orale, par voie cutanée).

Une modification apportée au paragraphe 93(3) du Règlement a mis à jour les exigences relatives à la sélection des limites de tolérance appropriées pour les contaminants microbiens ou chimiques du cannabis ou du cannabis séché contenu dans un accessoire de cannabis qui est un produit du cannabis. Le règlement modifié exige que les titulaires de licence utilisent les normes de référence qui sont établies dans une publication (par exemple, une pharmacopée) mentionnée à l'Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, et exige que les limites de tolérance pour les contaminants chimiques et microbiens soient propres à l'usage auquel le produit du cannabis en cause est destiné et à tout autre usage raisonnablement prévisible de celui-ci.

Cette modification du règlement contribue à garantir que les titulaires de licences choisissent et utilisent des normes de référence et des limites de tolérances pour les contaminants chimiques et microbiens qui sont appropriées pour l'utilisation prévue ou raisonnablement prévisible du produit à base de cannabis qu'ils produisent. Par exemple, afin de réduire les risques liés à l'inhalation, les limites de tolérance pour les métaux lourds pour les produits destinés à être ingérés ne sont pas appropriées et ne devraient pas être appliquées au cannabis séché destiné à être inhalé (c'est-à-dire fumé ou inhalé).

Le Règlement modifié comprenait des dispositions transitoires, qui donnaient aux titulaires de licence jusqu'au 17 octobre 2020 pour satisfaire aux exigences mises à jour. Le 28 août 2020, Santé Canada a annoncé qu'il modifierait temporairement son approche en matière d'administration et d'application des exigences jusqu'au 31 mars 2021, en raison de la pandémie mondiale de COVID-19. Les informations ci-dessous visent à aider les titulaires de licence à se préparer à satisfaire aux exigences d'ici le 31 mars 2021.

Métaux lourds

La toxicité des métaux lourds varie considérablement selon la voie d'exposition (par exemple, l'inhalation par rapport à l'ingestion). Les limites de tolérance généralement acceptées pour les métaux lourds sont différentes pour les produits ingérés par voie orale et pour les produits inhalés. Pour les produits de cannabis séchés qui sont fumés ou inhalés, les métaux lourds peuvent se volatiliser ou adhérer aux particules inhalées et faire partie du flux de fumée ou de vapeur inhalé, et les limites de tolérance pour les métaux lourds inhalés seraient donc les plus appropriées à respecter afin de réduire les risques pour la santé du consommateur. Par exemple, le chapitre général sur les impuretés élémentaires de la Pharmacopée européenne (chapitre 5.20) prévoit des limites de tolérance pour les métaux lourds inhalés. Les limites orales pour les métaux lourds, telles que celles figurant au chapitre général 1433 de la Pharmacopée européenne pour les drogues végétales, ne seraient pas considérées comme appropriées pour les produits à base de cannabis séché fumés ou vapotés.

Tous les titulaires de licence doivent respecter les limites de tolérance mises à jour d'ici le 31 mars 2021, ce qui ne devrait pas poser de problème pour les titulaires de licence. Conformément aux meilleures pratiques de l'industrie, les titulaires de licence peuvent choisir de prendre certaines mesures préventives pour réduire le risque que les métaux lourds contaminent le cannabis, comme réaliser des essais sur les intrants utilisés pendant la culture (par exemple, engrais, milieux de culture, sol et eau).

Contaminants microbiens

Santé Canada a reçu des questions sur l'utilisation des limites microbiennes orales des plantes médicinales pour les produits à base de cannabis séché fumés ou vapotés et pour savoir si des limites telles que celles figurant au chapitre 5.1.8 de la Pharmacopée européenne seraient considérées comme appropriées. À l'heure actuelle, les limites orales pour les produits à base de cannabis séché, telles que celles figurant au chapitre 5.1.8 de la Pharmacopée européenne, sont jugées acceptables. Cette exigence demeure inchangée depuis la mise en œuvre du Règlement sur la marihuana à des fins médicales en 2014 (Abrogé). Si Santé Canada prend connaissance de nouvelles informations indiquant que les limites orales n'atténuent pas suffisamment le risque posé par les microorganismes présents dans le cannabis séché qui est fumé ou vapoté, Santé Canada pourrait revoir sa position pour refléter les preuves les plus récentes.

Directives et renseignements supplémentaires

Santé Canada reconnaît que l'industrie recherche des conseils supplémentaires sur les limites de tolérance des contaminants et les exigences en matière d'essais et est prêt à entreprendre l'élaboration de directives supplémentaires à l'avenir. Ces directives s'appuieront sur une grande variété de documents techniques existants sur la sécurité des produits et le contrôle de la qualité.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les limites de tolérance des contaminants microbiens et chimiques, y compris les exigences et les méthodes d'essai, ainsi que des concepts tels que l'exposition quotidienne autorisée, les limites de concentration et l'usage auquel le produit du cannabis en cause est destiné ou tout autre usage raisonnablement prévisible de celui-ci, veuillez-vous reporter à la section 5.3 « Exigences relatives aux essais » du document Lignes directrices : Guide des bonnes pratiques de production du cannabis de Santé Canada.

Les renseignements contenus dans la présente communication donnent un aperçu des exigences liées à la Loi sur le cannabis et à son Règlement. Elles n'ont pas pour but de fournir des conseils juridiques concernant l'interprétation ou l'application de la Loi sur le cannabis et du Règlement ou de toute autre législation pertinente. En cas de divergence entre la législation et le contenu de cette communication, la législation prévaut.

Il incombe aux personnes qui se livrent à des activités liées au cannabis, aux accessoires et aux services liés au cannabis, de comprendre et de respecter la Loi sur le cannabis et son Règlement.

Pour toute autre question, veuillez communiquer avec la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis par courriel à cannabis@hc-sc.gc.ca.