Le cannabis à fumer et les produits à inhaler contenant du phytol

Extrait de cannabis à des fins d'inhalations : Phytol

Direction de la conformité

15 janvier 2021

Suite à la lettre du mois d'août 2020 que Santé Canada a envoyée aux titulaires de licences qui fabriquent des produits de vapotage et autres produits inhalables concernant le phytol, nous vous écrivons pour vous informer que les résultats de l'étude parrainée par Canopy Growth Corporation qui a examiné la toxicologie du phytol par inhalation ont été publiés dans la revue Inhalation Toxicology : (disponible en anglais seulement).

Dans cette étude expérimentale sur les animaux, des rats ont été exposés à des niveaux élevés de phytol en aérosol ( une substance qui se trouve naturellement dans le cannabis et d'autres plantes) et qui peut être ajouté à certains produits de vapotage du cannabis comme substance de base ou comme un composant d'un agent aromatisant. L'étude a démontré que l'exposition à des niveaux élevés de phytol causait des préjudices graves aux rats.

Les résultats de cette seule étude sur les animaux suggèrent que l'inhalation de phytol pourrait présenter un risque potentiel de préjudice pour la santé humaine, en particulier par rapport au propylène glycol. Toutefois, on ne sait pas encore dans quelle mesure cela est susceptible de se produire avec l'utilisation par l'être humain de certains produits de vapotage de cannabis actuellement disponibles sur le marché légal, qui contiennent de faibles concentrations de phytol.

Il est important de reconnaître que l'étude présente un certain nombre de limites. Par exemple, les auteurs de l'article ont noté que la dose de phytol administrée dans l'étude était beaucoup plus élevée que la dose prévue pour l'être humain, l'étude n'a pas été conçue pour déterminer une dose sécuritaire de phytol, il est difficile de transposer les résultats de l'étude des rats aux êtres humains, et les aérosols générés dans le cadre de l'étude peuvent ne pas refléter les aérosols produits lors de l'utilisation des dispositifs de vapotage. En plus des limites identifiées par les auteurs, Santé Canada note que certaines des durées d'exposition au phytol employées dans l'étude (jusqu'à 6 heures par jour), particulièrement celles qui sont longues, ne reflètent pas nécessairement l'utilisation réelle.

Les conclusions de l'étude ont été communiquées à Santé Canada fin juillet 2020 avant d'être examinées par des pairs et publiées. Par mesure de précaution, au début du mois d'août 2020, Santé Canada a contacté les titulaires de licences qui fabriquent des produits de vapotage de cannabis et d'autres produits inhalables pour les informer de l'étude et pour recueillir de plus amples renseignements sur les produits susceptibles de contenir du phytol en tant qu'additif. Santé Canada a également demandé aux titulaires de licence d'identifier toutes les données, études ou effets indésirables liés à la sécurité disponibles concernant le phytol dans les produits inhalables du cannabis.

Suite aux réponses reçues, Santé Canada a confirmé qu'il existe un petit nombre de produits sur le marché légal qui contiennent du phytol ajouté. La plupart des produits contenant du phytol ont des concentrations estimées inférieures à 2 %. Un rapport d'effet indésirable non grave associé à un produit de vapotage de cannabis dont la présence de phytol était connue a été signalé en réponse à cette demande. Ce cas semble être une réaction allergique et il n'est pas clair si la réaction est liée à la présence de phytol ou si elle est due à un autre composant du produit. Aucune autre donnée, étude ou réaction indésirable grave liée à la sécurité n'a été signalée en réponse à cette demande.

Aucun autre effet indésirable, y compris des effets respiratoires, n'a été signalé à Santé Canada à l'heure actuelle pour les produits de vapotage contenant du phytol. Santé Canada n'a connaissance d'aucune preuve directe que le phytol présent dans les produits de vapotage du cannabis légalement disponibles a causé des préjudices à la santé lorsqu'il a été utilisé comme prévu ou de manière raisonnablement prévisible.

Des études supplémentaires sur les effets du phytol sont nécessaires pour déterminer comment les résultats de l'étude pourraient être liés à l'utilisation réelle du phytol dans les produits contenant du cannabis. Néanmoins, sur la base du principe de précaution, Santé Canada encourage les titulaires de licence à examiner la formulation de tout extrait de cannabis inhalable contenant du phytol ajouté et à étudier attentivement les options qui s'offrent à eux, ce qui pourrait inclure le retrait de tout phytol ajouté dans la formulation de leurs produits. Veuillez noter que Santé Canada continuera à surveiller la situation et qu'à mesure que de nouvelles preuves seront disponibles, il pourrait choisir de modifier son approche.

Santé Canada demande aux titulaires de licence qui ont connaissance de toute nouvelle information sur l'innocuité du phytol, y compris les études de recherche que vous commandez ou dont vous avez connaissance, de nous en informer et de fournir toute information à l'appui par courriel à compliance-cannabis-conformite@hc-sc.gc.ca. Veuillez intituler votre courriel « ;[Nom du titulaire de licence, no de licence] – RECHERCHE sur le phytol; ».

Nous vous demandons également d'informer Santé Canada si vous décidez de prendre des mesures volontaires concernant les extraits de cannabis inhalables contenant du phytol, tels que la reformulation du produit ou l'arrêt volontaire de la vente, en fonction des informations relatives au phytol que vous avez peut-être reçues. Santé Canada vous demande de nous informer de toute mesure volontaire par courriel à compliance-cannabis-conformite@hc-sc.gc.ca. Veuillez intituler votre courriel « ;[Nom du titulaire de licence, no de licence] – MESURE VOLONTAIRE concernant le PHYTOL; ».

Santé Canada tient à rappeler à tous les titulaires de licence que, conformément au Règlement sur le cannabis :

• un extrait de cannabis ne doit contenir aucune substance susceptible de nuire à la santé de l'utilisateur lorsque le produit du cannabis est utilisé comme prévu ou de toute autre manière raisonnablement prévisible.
• tous les effets indésirables graves doivent être signalés à Santé Canada dans les 15 jours suivant la prise de connaissance de ces effets indésirables et que les titulaires de licence doivent préparer des rapports récapitulatifs annuels de tous les effets indésirables reçus.

Les titulaires de licence peuvent trouver des conseils supplémentaires sur la déclaration des effets indésirables du cannabis au dans le Guide sur la déclaration des effets indésirables du cannabis par les titulaires de licences.

Si vous avez d'autres questions ou préoccupations, nous vous encourageons à nous écrire à compliance-cannabis-conformite@hc-sc.gc.ca.