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Déclaration des effets (réactions) indésirables du cannabis pour les titulaires de licence : Renseignements généraux

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À qui ça s'adresse cette page

Ces renseignements s'adressent aux titulaires de licence suivantes :

Plus précisément, ces obligations de déclaration s'appliquent à tous les titulaires de licence qui vendent ou distribuent un produit du cannabis, que ce soit à l'intérieur ou à l'extérieur du Canada. Cela comprend :

Important : Le présent document d'orientation s'applique également aux titulaires de licence qui mènent des études par observation avec des produits du cannabis. Des exigences différentes s'appliquent aux titulaires de permis de recherche qui effectuent des recherches non thérapeutiques. Consultez la page Déclarer un effet secondaire (indésirable) du cannabis : Titulaires de licence pour de plus amples renseignements.

Ce document d'orientation peut également être utile aux entités qui déclarent volontairement des effets indésirables à Santé Canada, notamment :

Portée

Le présent guide porte sur la déclaration des effets indésirables par les titulaires de licence qui sont soumis aux exigences de la Loi sur le cannabis (ci-après la Loi) et ses règlements. Les exigences de déclaration obligatoire des effets indésirables sont décrites à l'article 248.1 du Règlement sur le cannabis (ci-après le Règlement). Elles s'appliquent aux titulaires de licence qui sont autorisés à vendre ou à distribuer un produit du cannabis à des fins médicales ou non médicales. Ces lignes directrices ne s'appliquent pas :

Types d'effets indésirables

Les effets indésirables, également appelés effets secondaires, sont définis comme des réactions nocives (dangereuses, désagréables) ou non voulues à un produit ou accessoire du cannabis. Ils peuvent être graves ou non.

Les effets indésirables peuvent être associés à un ou plusieurs produits du cannabis, seuls ou en combinaison avec :

Effets indésirables graves et importants sur le plan médical

Le Règlement classe un réaction indésirable dans la catégorie « grave » s'il :

Santé Canada considère aussi que les effets indésirables importants sur le plan médical sont graves. Les effets indésirables importants sur le plan médical peuvent ne pas immédiatement mettre la vie en danger ni entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais ils peuvent :

Le jugement médical et scientifique d'un professionnel de la santé qualifié devrait être exercé pour déterminer si un effet indésirable est grave ou important sur le plan médical.

Remarque : Une liste d'événements médicaux importants a été élaborée à partir des termes du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA, en anglais) par l'Agence européenne des médicaments. Toutefois, cette liste n'est fournie qu'à titre d'outil d'orientation, et une personne qualifiée doit tout de même exercer son jugement médical et scientifique pour déterminer si un effet indésirable est important sur le plan médical.

Exemples d'effets indésirables importants sur le plan médical :

Un effet indésirable ne doit pas être déclassé de grave à non grave par un titulaire de licence, même si celui-ci n'est pas d'accord avec la gravité attribuée par le déclarant. Les opinions du déclarant et du titulaire de la licence doivent être consignées dans la déclaration des effets indésirables et désignées comme telles.

Effets indésirables non graves

Un effet indésirable non grave est un effet qui ne répond à aucun des critères ci-dessus. Le titulaire d'une licence peut soumettre ces effets indésirables volontairement, surtout si un problème nouveau ou inattendu est observé (par exemple, changement de la gravité ou de la fréquence de ces effets indésirables; tendance ou groupe de cas connexes). En outre, les titulaires de licence doivent collecter et analyser de manière critique tous les effets indésirables dans le cadre du rapport de synthèse annuel. Voir Déclaration des effets indésirables du cannabis : Rapport de synthèse annuel pour de plus amples renseignements.

Exigences de déclaration des effets indésirables

Le paragraphe 248.1 (1) du Règlement énonce les exigences que doivent respecter les titulaires de licence. Tout titulaire de licence doit :

Les effets indésirables sont généralement déclarés spontanément sur la base des soupçons d'un déclarant (déclarations non sollicitées), mais ils peuvent également être recueillis dans le cadre d'une étude ou d'un autre système organisé de collecte de données (déclarations sollicitées). Tous les signalements de cas d'effets indésirables ou de plaintes concernant un effet indésirable (par exemple des effets liés à des problèmes de qualité), quelle que soit la source de la déclaration, doivent être considérés comme des effets indésirables à signaler.

Les titulaires de licence doivent également déclarer ce qui suit à Santé Canada :

Dans les cas d'exposition pendant la grossesse et l'allaitement, les titulaires de licence sont tenus d'assurer le suivi des rapports reçus dans les cas où une exposition in utero ou néonatale aurait pu se produire, afin de déterminer si des effets indésirables sont survenus chez le fœtus ou le nouveau-né. Les effets indésirables survenant chez le parent et le fœtus sont considérés comme deux déclarations d'effets indésirables distinctes.

Important : Contrairement à ce qui se passe pour les médicaments, les médicaments contenant du cannabis (par exemple, le cannabis avec identification numérique de médicament) et les produits de santé, le concept d'effets indésirables « attendus » ne s'applique pas aux produits du cannabis. Par conséquent, le titulaire de licence doit enquêter sur tous les effets indésirables et les déclarer à Santé Canada s'ils correspondent à la définition d'un effet indésirable grave, conformément aux exigences de déclaration obligatoire prévues dans la Loi et le Règlement.

Responsabilités lors de la vente d'un produit du cannabis transformé par un autre titulaire de licence

Si un titulaire de licence vend un produit du cannabis transformé par un autre titulaire de licence, des procédures opérationnelles normalisées doivent être mises en place pour satisfaire aux obligations de déclaration obligatoire des effets indésirables. Ces procédures devraient inclure le processus de notification de déclarations d'effets indésirables au titulaire de la licence de transformation afin qu'il puisse également remplir ses obligations en matière de déclaration d'effets indésirables. Dans de tels cas, la déclaration initiale doit indiquer si elle a également été envoyée au producteur à des fins de tenue de dossiers.

Responsabilités des autres parties qui font une déclaration au nom d'un titulaire de licence

Si un titulaire de licence fait appel à une société ou à une entreprise tierce pour déclarer les effets indésirables, il doit avoir signé une entente écrite qui prévoit :

Si de telles dispositions écrites sont prises par les titulaires de licence, ils sont encouragés à les envoyer par courriel à Santé Canada pour des raisons de transparence à l'adresse cannabis_oss-cannabis_bss@hc-sc.gc.ca.

Voici quelques exemples d'accords de ce type :

Quel que soit l'accord, il incombe toujours aux titulaires de licence qui vendent ou distribuent des produits du cannabis de respecter les exigences de déclaration.

Communiquez avec nous

Pour toute question au sujet du présent guide ou des exigences énumérées, envoyez un courriel à cannabis_oss-cannabis_bss@hc-sc.gc.ca.

Pour toute autre question, consultez les Coordonnées pour les titulaires de licence, les demandeurs et les industries du cannabis et du chanvre industriel pour obtenir la bonne adresse courriel.

Avant-propos et avertissement

Avant-propos

Le présent document d'orientation vise à aider les titulaires de licence à respecter les exigences relatives aux effets indésirables des produits du cannabis en vertu de l'article 248 du Règlement. Il comprend également de bonnes pratiques de gestion des cas que les titulaires de licence devraient suivre pour respecter les exigences.

La déclaration des effets indésirables joue un rôle important dans la surveillance post-commercialisation des produits du cannabis. Elle peut aider Santé Canada et les titulaires de licence à cerner les nouveaux problèmes de santé et d'innocuité et à y réagir. Les titulaires de licence devraient disposer de procédures leur permettant de réagir de manière appropriée aux déclarations d'effets indésirables, notamment en ce qui concerne les activités :

Santé Canada a harmonisé ce guide, dans la mesure du possible, avec les lignes directrices du conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain.

Avertissement

Les titulaires de licence doivent lire ces pages ainsi que la Loi et le Règlement. S'il y a des différences entre ces pages et la Loi et le Règlement, la Loi et le Règlement priment.

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