Mise en œuvre, maintien et tenue de dossiers : Plan de contrôle préventif pour les extraits de cannabis et le cannabis comestible

Sur cette page

• Mise en œuvre de votre plan
• Tenue à jour du plan
• Tenue de dossiers

Mise en œuvre de votre plan

Une fois votre plan de contrôle préventif élaboré, vous devez l'appliquer dans vos opérations quotidiennes.

Il faut notamment :

• former le personnel
• suivre votre plan de contrôle préventif tel qu'il est écrit
• créer et conserver des documents tels que les contrats de service, les dossiers de transformation, les dossiers d'emballage et d'autres documents quotidiens, qui servent à démontrer que vous avez mis votre plan de contrôle préventif en œuvre
• vérifier que votre plan de contrôle préventif est mis en œuvre tel qu'il a été rédigé et qu'il est efficace pour prévenir les dangers

Tenue à jour du plan de contrôle préventif

Vous devez continuellement et périodiquement revoir, améliorer et réviser votre plan de contrôle préventif, au besoin, afin que votre plan de contrôle préventif reflète les pratiques et le fonctionnement actuels de votre installation et la gestion des risques associés à la production de vos produits.

Votre plan de contrôle préventif doit être réévalué et modifié lorsqu'il y a :

• une nouveauté ou un changement
• par exemple, dans le cas des exigences réglementaires, des ingrédients entrants, de la formulation du produit, de la ligne ou de l'équipement de production, du flux de production ou de l'étape de transformation
• quelque chose qui ne fonctionne pas ou il y a un problème
• par exemple, une déficience ou un écart observé lors de procédures de contrôle ou de vérification internes, des observations identifiées par Santé Canada, des plaintes de consommateurs, un rappel de produit, un résultat de laboratoire ou une inspection non-conforme

Si une réévaluation a eu lieu, vous devez documenter ce cas en décrivant l'activité de réévaluation, son résultat et les révisions apportées, le cas échéant, comme pratique exemplaire.

Tenue de dossiers

Vous devez conserver les dossiers ou les documents suivants :

• les documents justificatifs que vous utilisez comme preuves dans le développement de votre plan de contrôle préventif, par exemple :
• le résultat de votre analyse des dangers, la détermination des points de contrôle critiques et des limites critiques
• la preuve que vos mesures de contrôle sont efficaces
• les directives et les normes réglementaires
• les avis d'experts et les travaux de recherche scientifique
• la description de la pratique de l'industrie
• les procédures d'exploitation normalisées
• les documents utilisés pour développer les procédures de contrôle et de vérification
• les documents justificatifs que vous utilisez pour prouver que votre plan de contrôle préventif a été mis en œuvre, par exemple :
• les dossiers que vous utilisez pour saisir les données de surveillance à chaque point de contrôle critique, par exemple, les relevés de temps et de température
• les documents relatifs à la transformation
• les dossiers des activités de vérification
• les dossiers d'essais analytiques
• les dossiers des mesures correctives prises
• l'examen de votre plan par la direction

Vous devez conserver chaque document pendant au moins deux ans suivant le jour où il a été créé.

Vous allez produire un certain nombre de types de dossiers différents, adaptés à vos opérations. Ces documents doivent être mis à la disposition de Santé Canada pour examen.

Voici les meilleures pratiques que vous devriez adopter pour les documents papier et électroniques :

• tenir à jour des modèles qui comprennent tous les champs d'information requis
• les documents sont lisibles, permanents et reflètent fidèlement le cas, la condition ou l'activité qui a réellement eu lieu
• chaque entrée dans un dossier est effectuée par la personne concernée au moment où l'événement particulier s'est produit
• les dossiers remplis sont signés et datés par la personne concernée
• l'unité de mesure est indiquée pour les enregistrements numériques
• pas de rayures, de blanc, de flèches ni de mentions « idem »
• faire un seul trait de rature sur une erreur de données consignées de façon à ce que l'entrée originale reste lisible
• initialiser la correction

En cas d'utilisation de documents électroniques, seules les personnes autorisées doivent accéder au système et l'utiliser, signer électroniquement un document, accéder à l'opération ou au système informatique, modifier un document et effectuer des opérations.

Si vous utilisez une signature électronique, voici les meilleures pratiques à adopter :

• le processus utilisé pour apposer la signature est sous le contrôle exclusif de la personne qui appose la signature
• la signature électronique est clairement liée au document électronique
• des contrôles sont en place pour garantir que les signatures électroniques et leurs liens avec les documents ne peuvent être supprimés, copiés ni manipulés d'une autre manière
• l'identité des personnes autorisées à utiliser les signatures électroniques est documentée.