Créer votre plan : Plan de contrôle préventif pour les extraits de cannabis et le cannabis comestible

Sur cette page

• Créer votre plan
• Mener une analyse des dangers
• Déterminer les points de contrôle critiques et leurs limites critiques
• Procédures pour les actions correctives
• Vérifier votre plan
• Exigences propres à chaque type de cannabis

Créer votre plan

Avant de commencer à créer votre plan de contrôle préventif, il est important que les membres clés de votre équipe soient en place et comprennent votre processus de production du cannabis, y compris les ingrédients, l'équipement et l'emballage utilisés pour produire l'extrait de cannabis ou le cannabis comestible. Cette équipe devrait être composée d'un préposé à l'assurance de la qualité (PAQ), ainsi que d'autres employés qui peuvent l'aider grâce à leurs connaissances, leur expertise en identification des dangers et leur contrôle sur votre processus de production.

Les étapes recommandées pour créer votre plan de contrôle préventif sont les suivantes.

Étape 1 : Identification, analyse et mesures de contrôle des dangers

• Identifier, énumérer et analyser tous les dangers biologiques, chimiques et physiques potentiels associés à chaque ingrédient, activité ou étape utilisés dans la transformation, la manipulation et l'entreposage des extraits de cannabis ou du cannabis comestible
• Identifier les mesures permettant de garantir le respect des exigences applicables aux extraits de cannabis ou au cannabis comestible, telles qu'elles sont détaillées dans les règlements
• Décrire les mesures qui permettraient de maîtriser chaque danger et chaque exigence (les mesures de contrôle)

Étape 2 : Points de contrôle critiques et désignation des limites critiques

• Déterminer et décrire les points de contrôle critiques (décrits ci-dessous)
• Décrire les mesures de contrôle correspondantes, y compris les preuves que les mesures de contrôle sont efficaces
• Établir et décrire les limites critiques pour chaque point de contrôle critique

Étape 3 : Procédure de surveillance pour chaque point de contrôle critique

• Développer des procédures de surveillance pour les points de contrôle critiques par rapport à leurs limites critiques (décrites ci-dessous)

Étape 4 : Procédures d'action corrective pour chaque point de contrôle critique

• Développer une procédure d'action corrective pour chaque point de contrôle critique afin de remédier à tout écart par rapport aux limites critiques ou aux mesures de contrôle prévues dans le plan

Étape 5 : Vérification de la mise en œuvre du plan de contrôle préventif

• Développer des procédures de vérification pour démontrer que votre plan est mis en œuvre tel qu'il a été rédigé et qu'il est efficace

Étape 6 : Documents justificatifs

• S'assurer que votre plan de contrôle préventif dispose des documents nécessaires pour démontrer que les mesures que vous avez prises répondent aux exigences

Mener une analyse des dangers

Vous devez identifier et analyser les dangers qui présentent un risque de contamination du cannabis ou des ingrédients dans la production des extraits de cannabis ou du cannabis comestible.

Cette section décrit comment identifier et analyser les dangers dans la production d'extraits de cannabis ou de cannabis comestible, y compris :

• les types de dangers
• identifier les dangers
• analyser et évaluer les dangers
• déterminer les mesures de contrôle

Types de dangers

Il y a 3 différents types de dangers :

• biologiques
• chimiques
• physiques

Dangers biologiques

Les dangers biologiques comprennent les micro-organismes tels que les bactéries, les virus, les parasites, les champignons et les moisissures. Certains micro-organismes, tels que Salmonella spp, Listeria monocytogenes, Bacillus cereus, E. coli O157:H7 et Campylobacter jejuni, sont dangereux et peuvent causer des maladies par leur seule présence. D'autres micro-organismes, tels que Clostridium botulinum et Staphylococcus aureus, produisent des toxines nocives. Par exemple, le botulisme causé par Clostridium botulinum peut avoir de graves conséquences sur la santé.

Voici quelques exemples de sources de dangers biologiques :

• les ingrédients entrants, y compris les matières premières
• la contamination croisée dans les environnements de transformation ou de stockage
• la circulation des employés
• les surfaces de contact
• l'environnement
• l'eau
• les insectes et les rongeurs

Dangers chimiques

Les dangers chimiques peuvent être naturels ou fabriqués et peuvent être introduits à n'importe quel stade de transformation des extraits de cannabis ou du cannabis comestible. Par exemple, les allergènes peuvent être introduits dans un ingrédient ou comme partie d'un ingrédient, ou par contamination croisée au cours de la transformation.

Voici quelques exemples de dangers chimiques :

• les produits chimiques utilisés intentionnellement dans la transformation des extraits de cannabis et du cannabis comestible, tels que les ingrédients, les aides à la transformation et les additifs alimentaires
• la contamination chimique provenant d'équipements tels que les soudures au plomb
• les produits chimiques industriels tels que les agents de nettoyage, les huiles, l'essence, les lubrifiants, l'ammoniaque
• les produits chimiques agricoles tels que les pesticides, les antibiotiques, les fongicides, les rodenticides, les algicides et les engrais
• les nutriments tels que l'ajout excessif de vitamines et de minéraux au cannabis comestible
• les allergènes alimentaires

Dangers physiques

Les dangers physiques comprennent les matières indésirables qui peuvent être introduites à tout moment de la chaîne de production, de la production primaire jusqu'à l'emballage et l'étiquetage. Les matières indésirables peuvent être introduites par une chose ou une personne entrant en contact avec le cannabis, les extraits de cannabis ou le cannabis comestible, comme les personnes qui manipulent le cannabis, ou pendant la transformation, le transport ou l'entreposage. Les matières indésirables sont considérées comme dangereuses si elles peuvent causer une maladie ou une blessure pour quiconque consomme ou utilise l'extrait de cannabis ou le cannabis comestible.

Voici quelques exemples de dangers physiques :

• les pierres, les roches et la saleté (que l'on trouve couramment dans les fruits, les légumes et autres aliments cultivés près du sol)
• le métal (généralement associé à des activités de transformation comme les opérations de coupe, de tranchage ou de broyage, ainsi que les matériaux d'emballage ou les conteneurs tels que les éclats de métal, les agrafes et les clous)
• les bijoux et objets personnels (découlant de mauvaises pratiques de manipulation)
• du verre ou d'autres contaminants provenant des matériaux d'emballage ou des récipients, ou de l'environnement de transformation, par exemple des luminaires non couverts
• les éclats de bois provenant de palettes ou de matériaux d'emballage brisés
• la peinture écaillée sur des structures ou des équipements verticaux
• les insectes et les déjections de rongeurs

Identifier les dangers

Pour identifier correctement un danger, vous devez connaître votre extrait de cannabis ou votre produit de cannabis comestible et toutes ses étapes de transformation, les dangers associés à chaque étape de transformation et avoir une bonne compréhension de comment les gérer.

L'identification des dangers peut reposer sur :

• votre connaissance et votre expérience des activités de l'installation
• les problèmes de production documentés tels que les dossiers sur les reprises des travaux de production, les produits retournés, les plaintes et les rappels de produits
• la communication avec les fournisseurs tiers pour acquérir des connaissances sur leur produit (par exemple, les allergènes dans un ingrédient)
• des références externes, par exemple :
• des textes de référence, par exemple, la biologie alimentaire, la chimie alimentaire, la transformation des aliments, les extractions chimiques
• les publications scientifiques
• les renseignements provenant des associations industrielles et des gouvernements, comme les guides sur les dangers, les modèles génériques d'analyse des dangers et de maîtrise des points de contrôle critiques et les rapports
• les autres sources d'information sur les dangers : plaintes des consommateurs, avis du fournisseur, avis d'une autorité gouvernementale (par exemple, l'autorité sanitaire provinciale ou le ministère fédéral de la santé), avis d'un distributeur, d'un détaillant, d'un consommateur ou d'une autorité compétente étrangère
• la Base de données de référence pour l'identification des dangers de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est un outil de référence qui peut aider les entreprises alimentaires à identifier les dangers pour la salubrité alimentaire dans leurs aliments et leurs activités. Elle peut aider les titulaires de licence à identifier les dangers associés à la transformation ou à la production d'extraits de cannabis ou de cannabis comestible.

Une fois l'identification effectuée, il convient de dresser une liste des dangers biologiques, chimiques et physiques qui peuvent être raisonnablement attendus ou susceptibles de se produire. Ces dangers peuvent provenir de:

• tous les intrants (par exemple, les matières premières, les ingrédients, les additifs, les matériaux d'emballage) et l'environnement
• chaque étape de transformation dans la production d'un extrait de cannabis ou d'un produit de cannabis comestible, de la réception des matières premières à la transformation, l'entreposage et l'expédition
• le flux de trafic, présenté sur le plan d'étage de l'installation avec les différentes zones où se trouvent les personnes, les équipements, le cannabis et les ingrédients et qui constituent des points potentiels de contamination croisée

Dans la liste des dangers identifiés, vous devez inclure le nom de l'agent pathogène (par exemple, Listeria monocytogenes) ou le type de danger physique (par exemple, fragment de verre), les conditions qui lui sont associées (par exemple, présence, survie, croissance ou contamination) et la raison du danger. Par exemple :

• la présence de fragments métalliques en raison d'un bris de la palette du mélangeur
• la présence de Salmonella sur le matériel d'emballage en raison de la contamination par des matières fécales provenant de parasites (par exemple, rongeurs, oiseaux et insectes) pendant l'entreposage
• la contamination d'ingrédients sans allergènes par des allergènes en raison d'une séparation inadéquate des ingrédients contenant des allergènes lors de l'entreposage en vrac
• la survie des Listeria monocytogenes en raison d'une durée et d'une température inadéquates pendant la cuisson

Dans le cadre de votre plan de contrôle préventif, vous devez inclure des documents expliquant comment vous avez identifié les dangers associés à l'extrait de cannabis ou au cannabis comestible. Il peut s'agir :

• de données utilisées pour mener l'analyse des dangers, dont les diagrammes du flux du processus et la description des produits
• de plaintes des consommateurs
• de recherche scientifique
• d'un registre des résultats des tests
• des certificats d'analyse fournis par un fournisseur

Analyser et évaluer les dangers

Une fois les dangers identifiés, vous devrez déterminer la probabilité que chaque danger se produise et la gravité de ses effets sur la santé du consommateur. Vous devrez également indiquer pourquoi un danger n'est pas susceptible de se produire et, si un danger est susceptible de se produire, pourquoi il est ou il n'est pas important.

Lorsque vous évaluez la probabilité qu'un danger se produise, tenez compte de ce qui suit :

• les procédures existantes et les mesures de contrôle mises en place pour répondre aux bonnes pratiques de production
• l'équipement utilisé dans la fabrication et la transformation ainsi que les paramètres particuliers importants pour le contrôle, la réduction ou la prévention des dangers
• l'assainissement de l'équipement et des installations
• les expériences et les données liées aux éclosions antérieures y compris les éclosions liées à la nourriture, la littérature scientifique et les antécédents organisationnels sur les rappels et les plaintes des clients
• l'efficacité des contrôles préventifs imposés par le règlement, par exemple, le programme d'assainissement et des procédures d'opération normalisées (PON) spécifiques

Lorsque vous évaluez la gravité d'un danger, tenez compte de:

• l'impact sur la santé et la sécurité du public, y compris la durée et la gravité des maladies ou des blessures que le danger peut causer
• la probabilité que certains consommateurs puissent être touchés en fonction des groupes démographiques ou des tranches d'âge, par exemple les personnes qui consomment du cannabis à des fins médicales

Un grave danger est un danger qui est susceptible de se produire et de toucher gravement la santé des consommateurs s'il n'est pas contrôlé. Si vous passez à côté d'un grave danger, celui-ci ne sera pas contrôlé, ce qui pourrait avoir un impact important sur la qualité et la sécurité du produit.

Déterminer les mesures de contrôle

Pour tous les dangers potentiels que vous avez identifiés, vous devez déterminer comment vous allez contrôler chaque danger afin de prévenir, d'éliminer ou de réduire le danger à un niveau acceptable. Pour chaque mesure de contrôle, vous devez avoir la preuve que la mesure de contrôle est efficace.

Les mesures de contrôle doivent être décrites comme suit :

• quoi : une description des tâches nécessaires à l'exécution de la mesure de contrôle (telles que les procédures opérationnelles normalisées)
• comment : des précisions sur la façon d'exécuter les tâches
• quand : la fréquence des tâches à effectuer (par exemple, toutes les heures, toutes les semaines, tous les mois)
• qui : les personnes ou équipes responsables de l'exécution des tâches
• les dossiers : les formulaires à utiliser pour la collecte quotidienne de renseignements, tels que les formulaires utilisés pour consigner les tâches et les mesures de contrôle

Les preuves peuvent inclure :

• la littérature scientifique (renseignements publiés par les autorités réglementaires ou les revues scientifiques, ainsi que la littérature démontrant que l'efficacité des mesures de contrôle a été confirmée)
• la collecte données spécifiques afin d'évaluer l'efficacité de votre mesure de contrôle à une période donnée dans des conditions opérationnelles régulières
• les études de validation, y compris les études de remise en question
• la modélisation prédictive, comme les modèles ou les équations mathématiques, pour prévoir au fil du temps la croissance et l'activité d'un micro-organisme présent dans un produit
• l'échantillonnage représentatif et les méthodes d'essai validées :
• exécutés dans un laboratoire accrédité
• à l'aide des méthodes d'essai reconnues comme celles figurant dans le Recueil des méthodes d'analyse des allergènes alimentaires, le Compendium de méthodes d'analyse chimique des aliments et le Compendium de méthodes de Santé Canada
• les antécédents de l'efficacité et de la fiabilité globales, par exemple pour un équipement confirmé par des organismes indépendants (tels que les fabricants d'équipement ou d'autres secteurs de l'industrie)
• des directives d'organisations reconnues au niveau international, dont le Codex Alimentarius

Le type et la quantité de preuves nécessaires pour démontrer l'efficacité d'une mesure de contrôle (ou d'une combinaison de mesures de contrôle) dépendent du type de mesure de contrôle et de la nature des dangers. Évaluez chaque mesure de contrôle au cas par cas.

• Les mesures de contrôle pour l'entretien et l'exploitation d'un établissement dans un état de propreté et d'hygiène (mesures axées sur l'hygiène) n'ont généralement pas d'effet quantitatif sur des dangers spécifiques, ce qui signifie que l'impact ne peut pas être mesuré objectivement. Pour ces types de mesures de contrôle, il est important de :
• préciser la référence sur laquelle s'appuie chaque mesure de contrôle
• confirmer que la mesure est efficace lorsqu'elle est appliquée à chaque situation
• il s'agit d'observer l'état et le fonctionnement de votre établissement, en effectuant des échantillonnages et des tests sur les produits ou l'environnement, et en menant des activités de vérification
• Les mesures de contrôle des graves dangers ont généralement un effet quantitatif sur les dangers spécifiques. Par exemple, le temps et la température dont il faut tenir compte pour réduire le nombre de micro-organismes pendant une étape de transformation, comme la pasteurisation. Les preuves concernant ces types de mesures de contrôle s'appuient souvent sur la collecte et l'évaluation de renseignements scientifiques, techniques et d'observation.
• Vous pouvez utiliser des mesures de contrôle validées au préalable (mesures dont l'efficacité a déjà été confirmée) et effectuer une analyse documentaire des références telles que :
• les publications provenant des gouvernements provinciaux, nationaux ou internationaux
• les publications scientifiques
• les recommandations du fabricant d'un équipement de transformation ou d'un matériel d'emballage
• Lorsque l'on a recours à des mesures de contrôle validées au préalable, il n'est pas nécessaire de les valider à nouveau à condition que les conditions d'application soient les mêmes. Cependant, il est important de :
  • préciser la référence sur laquelle repose la mesure de contrôle
  • contrôler l'exécution de la mise en œuvre comme il est prévu
  • vérifier leur efficacité concernant l'exécution prévue, par exemple, si vous utilisez un niveau de pH ou d'activité de l'eau dont l'efficacité a déjà été confirmée pour contrer un agent pathogène, il vous suffira de démontrer que vous pouvez atteindre systématiquement ce niveau en particulier dans les produits de cannabis comestibles
• Vous pouvez également utiliser des mesures de contrôle nouvelles ou d'autres mesures de contrôle.
  • Vous devrez réaliser une étude de validation scientifique (visant la conception de l'étude et la collecte et analyse de vos propres données scientifiques) afin d'obtenir les preuves nécessaires pour démontrer l'efficacité de ces mesures

Déterminer les points de contrôle critiques et leurs limites critiques

Dans le cadre de votre plan de contrôle préventif, vous devez inclure une description des points de contrôle critiques, des mesures de contrôle correspondantes et des preuves de l'efficacité des mesures de contrôle.

Un point de contrôle critique est une étape d'un processus avec une mesure de contrôle comportant des limites critiques claires. Un point de contrôle critique est essentiel pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau acceptable les dangers identifiés.

Les limites critiques sont les valeurs ou les critères préétablis mesurables ou observables qui doivent être respectés à un point de contrôle critique pour contrôler les dangers identifiés.

Un point de contrôle critique doit avoir des limites critiques réalistes et appropriées qui peuvent être surveillées et mesurées.

Déterminer les points de contrôle critiques

Après avoir effectué votre analyse des dangers, déterminez s'il existe des points de contrôle critiques dans votre processus.

En général, la détermination des points de contrôle critiques comprend l'identification et la caractérisation des dangers, des mesures de contrôle et des étapes de transformation où le contrôle est exercé.

Pour déterminer si une étape de votre processus est un point de contrôle critique, examinez l'analyse des dangers que vous avez réalisée et considérez les renseignements suivants pour chaque danger identifié dans une étape du processus.

1. Si une mesure de contrôle à une étape du processus n'existe pas pour contrôler un danger et :
   • vous avez déterminé que cette étape de votre processus n'est pas nécessaire pour la sécurité du produit, alors cette étape de votre processus n'est pas un point de contrôle critique
   • vous avez déterminé que cette étape de votre processus est nécessaire à la sécurité du produit, vous devez alors modifier l'étape, le processus ou le produit afin que cette étape de votre processus n'affecte pas la sécurité du produit
     • des mesures de contrôle doivent exister si une étape de votre processus est un point de contrôle critique
2. Si une mesure de contrôle existe à une étape de votre processus et que cette étape vise précisément à éliminer ou à réduire l'occurrence probable d'un danger à un niveau acceptable, alors cette étape est un point de contrôle critique
3. Si vous avez déterminé que l'échec d'une mesure de contrôle à une étape de votre processus n'augmenterait probablement pas le danger à un niveau inacceptable, alors cette étape du processus n'est pas un point de contrôle critique
4. Dans le cas d'un danger cerné à une étape du processus, si une étape ultérieure de votre processus élimine le danger ou le réduit à un niveau acceptable, alors l'étape initiale n'est pas un point de contrôle critique

Un point de contrôle critique peut aussi être une mesure prise pour contrôler directement le danger identifié. Il peut s'agir d'une étape de cuisson pour contrôler les agents pathogènes biologiques, d'un détecteur de métaux pour détecter les fragments métalliques, ou du refroidissement ou de la congélation d'ingrédients ou de produits pour contrôler les agents pathogènes.

Dans une installation typique, l'emplacement des dangers et le nombre de points de contrôle critiques dépendent de l'équipement, de la disposition du lieu, des ingrédients, des processus utilisés et d'autres facteurs.

Voici des exemples d'étapes de transformation qui peuvent être considérées comme des points de contrôle critiques:

• la cuisson (par exemple, un processus thermique à un moment et à une température donnés, conçu pour éliminer un micro-organisme en particulier)
• le refroidissement (par exemple, la réduction de la température interne d'un produit à une température donnée pendant une durée déterminée afin d'empêcher la croissance d'agents pathogènes)
• la déshydratation (par exemple, la réduction de l'activité de l'eau d'un produit à un niveau donné pour empêcher la croissance d'agents pathogènes)
• la formulation (par exemple, l'ajustement du pH d'un aliment à une valeur donnée qui empêchera la formation de toxines)
• la pasteurisation (par exemple, un processus thermique à un moment et à une température donnés, conçu pour éliminer un micro-organisme en particulier)
• le tamisage, filtrage, broyage (par exemple, le filtre final utilisé dans une installation de transformation des boissons pour éliminer les dangers physiques)
• la détection des métaux (par exemple, le détecteur de métaux utilisé à la fin de la ligne de transformation pour éliminer la présence de métal)

Il n'y a pas de nombre fixe de points de contrôle critiques requis dans un plan de contrôle préventif. Selon les produits et les activités sur votre lieu, il se peut que votre plan ne prévoie aucun point de contrôle critique. Les points de contrôle critiques doivent être déterminés pour chaque danger particulier du système de transformation et de manipulation de l'extrait de cannabis ou du cannabis comestible et convenir à ce système en particulier.

Pour désigner les points de contrôle critiques, on peut utiliser un arbre décisionnel qui comprend des questions pour vous guider à travers ce processus. Par exemple, consultez l'arbre décisionnel élaboré par le code alimentaire international Codex Alimentarius.

Établir les limites critiques pour un point de contrôle critique

Pour chaque point de contrôle critique de votre processus, vous devez établir vos limites ou critères critiques qui préviennent, éliminent ou réduisent le danger à un niveau acceptable.

Les limites critiques devraient être :

• précises et exactes
• réalistes, raisonnables et réalisables
• mesurables ou facilement contrôlables en temps réel
• documentées et vérifiées

L'évaluation des limites critiques doit produire un résultat immédiat pour permettre de déterminer rapidement si le danger identifié est contrôlé à un niveau acceptable. Il faut que vos limites critiques soient :

• appuyées par des données scientifiques
• conformes aux normes et directives canadiennes en vigueur (dont le Règlement sur le cannabis, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits antiparasitaires)

Les limites critiques peuvent être quantitatives (par exemple, la longueur, la hauteur, la surface, le volume, le poids, la vitesse, la durée, la température, l'humidité) ou qualitatives (par exemple, d'autres types de propriétés que l'on peut confirmer par une inspection visuelle, comme la couleur du produit ou la présence de bulles d'air). Les limites critiques fondées sur des données qualitatives doivent être appuyées par une description ou des directives qui aident les responsables de la surveillance du point de contrôle critique à comprendre la limite critique et à garantir une application uniforme.

Exemples de critères de limite critique :

• une température et une durée minimales au cours d'un procédé de cuisson qu'il faut atteindre pour détruire les bactéries nocives
• un pH précis pour empêcher la croissance de bactéries
• un niveau d'un agent de conservation pour contrôler la croissance des bactéries

Vous pouvez obtenir des critères à partir de nombreuses sources :

• normes réglementaires et directives
• examen des publications de recherche
• résultats expérimentaux (par exemple, expériences internes, études par un laboratoire sous contrat)
• recours à des spécialistes (par exemple, responsables des procédés thermiques, consultants, scientifiques de l'alimentation, microbiologistes, fabricants d'équipements, hygiénistes, universitaires)
• meilleures pratiques de l'industrie

Surveillance des points de contrôle critiques

Vous devez élaborer des procédures pour surveiller vos limites critiques à chaque point de contrôle critique.

Les procédures de surveillance décrivent les tests, mesures ou observations des limites critiques qui seront effectués pour évaluer si :

• les limites critiques sont respectées
• les mesures de contrôle fonctionnent comme prévu

Vos procédures de contrôle doivent :

• fournir une description des activités menées pour surveiller les limites critiques, comme :
• les tests effectués
• les mesures à prendre ou les observations à faire
• les équipements ou instruments utilisés pour le contrôle
• fournir une description détaillée de la façon d'exécuter les activités :
• les méthodes des tests
• les instructions sur la manière de mener les tests, les mesures ou les observations
• établir une fréquence de contrôle convenable :
• une fréquence déterminée pour l'exécution de la procédure de contrôle
• la surveillance peut être continue ou intermittente
• la fréquence de contrôle doit être spécifique et mesurable (par exemple, « au besoin » ne représente pas une fréquence appropriée)
• en fonction du temps, par exemple toutes les heures ou tous les jours, ou en fonction de la production, par exemple pour chaque lot, chaque chargement ou chaque expédition
• désigner le titre du poste de la personne responsable d'exécuter différentes activités dans le cadre des procédures de suivi et de l'évaluation des résultats
• consigner les dossiers utilisés pour documenter les résultats de leurs activités de surveillance

Les types d'activités de surveillance peuvent inclure :

• des mesures physiques telles que le temps, le poids, la température
• des mesures chimiques comme le pH, l'activité de l'eau et le sel
• les tests microbiologiques, par exemple :
• l'analyse microbiologique des matières premières avant leur utilisation dans le procédé de transformation (par exemple, les résultats d'analyse du lait en poudre utilisé dans du cannabis comestible)
• l'analyse microbiologique des produits finis à base de cannabis comestible avant leur mise en marché auprès de consommateurs très sensibles (par exemple, des clients inscrits à des fins médicales)

Procédures pour les actions correctives

Vous devez développer des procédures correctives pour chaque point de contrôle critique. Il s'agit des mesures à prendre pour remédier à tout écart par rapport aux limites critiques ou aux mesures de contrôle du plan de contrôle préventif.

Lorsque vos mesures de contrôle ou vos processus ne respectent pas une limite critique, cela indique qu'un danger pour la sécurité du produit a pu se produire et que des produits non sécuritaires ont pu être fabriqués. Ainsi, il faut appliquer des correctifs sans tarder et une révision automatique du plan de contrôle préventif doit être déclenchée.

Vos procédures correctives doivent :

• identifier et isoler les produits concernés, évaluer leur sécurité et empêcher les produits dangereux d'être mis sur le marché
• déterminer la cause profonde de l'écart et empêcher que cela ne se reproduise
• contrôler l'extrait de cannabis ou le cannabis comestible en :
• déterminant si l'extrait de cannabis ou le cannabis comestible visé ou potentiellement visé est conforme au Règlement,
• assurant le contrôle des produits non conformes en retenant et en rappelant des produits, au besoin,
• rendant les extraits de cannabis ou les produits de cannabis comestible visés conformes (et valides) ou en les éliminant, selon le cas,
• documenter les cas de non-respect de la limite critique et les mesures correctives prises

Des procédures correctives sont requises pour chaque point de contrôle critique. Les correctifs apportés sont propres à chaque danger et à chaque point de contrôle critique.

Toute procédure corrective écrite doit répondre à des questions fondamentales : qui, quoi, quand et comment documenter les mesures correctives.

Voici la séquence typique des mesures que les titulaires de licence doivent prendre.

1. Rétablir le contrôle, mener une enquête et désigner tous les lots de produits visés et tout produit dangereux s'étant infiltrés dans l'approvisionnement commercial. Par exemple :
   • arrêter les activités de la ligne ou du processus
   • identifier et séparer les produits visés
   • commencer le processus d'enquête, d'identification, de suivi et de rappel si un produit du cannabis dangereux a été introduit sur le marché
   • informer les responsables de la réglementation, le cas échéant
2. Trouver la cause profonde de l'écart et empêcher que cela ne se reproduise :
   • faire enquête et déterminer ce qui s'est produit
   • rajuster le procédé pour en reprendre le contrôle
3. Évaluer si le produit peut encore être consommé ou utilisé sans danger et comment le produit sera géré après l'évaluation
4. Déterminer si une modification de votre plan est nécessaire
5. Documenter et consigner les détails, y compris les observations, les correctifs pris et les mesures de contrôle pour éviter que cela ne se reproduise

Vérifier votre plan

Vous devez développer des procédures pour vérifier la mise en œuvre et l'efficacité de votre plan de contrôle préventif.

Les procédures de vérification doivent décrire les mesures que vous prendrez pour vérifier ou confirmer que toutes les mesures de contrôle, en particulier celles désignées comme des points de contrôle critiques, et les autres parties et processus de votre plan sont systématiquement mis en œuvre et sont efficaces pour garantir la production d'extraits de cannabis ou de cannabis comestible sûrs et conformes.

Les procédures de vérification ne visent pas seulement les points de contrôle critiques mais plutôt le plan de contrôle préventif dans son ensemble.

La procédure permet de préciser notamment :

• quoi : les mesures de contrôle et autres parties et processus de votre plan
• qui : le titre de la personne responsable de la procédure de vérification
• idéalement, il s'agirait d'une personne différente de celle qui a mis en œuvre la mesure de contrôle, les mesures correctives et la surveillance des activités,
• comment : les activités de vérification à mener et ce qu'il faut faire lorsqu'elles ne sont pas systématiquement mises en œuvre ou ne sont pas efficaces
• quand : la fréquence de l'exercice de vérification
• où : l'endroit où sont tenus les dossiers sur les activités de vérification

Il faut vérifier toutes les activités liées aux points de contrôle critiques (limites critiques, surveillance des points de contrôle critiques et correctifs) pour assurer la conformité au plan de contrôle préventif. Il s'agit notamment d'établir que :

• toutes les personnes responsables définies dans votre plan exécutent leurs fonctions conformément au plan
• toutes les procédures de surveillance sont adéquates et leur fréquence est appropriée
• le plan de mesures correctives est adéquat et est mis en œuvre tel que prévu

Il peut être nécessaire de vérifier le caractère adéquat des mesures de surveillance et de confirmer que le point de contrôle critique permet de contrôler effectivement les dangers en menant d'autres échantillonnages et tests.

L'un des aspects de l'activité de vérification est l'examen de tous les dossiers des points de contrôle critiques, y compris les dossiers de surveillance, les dossiers des mesures correctives et les dossiers d'étalonnage. La vérification des dossiers permet de s'assurer qu'ils sont préparés et mis en œuvre conformément à la procédure décrite dans le plan de contrôle préventif. Il faut notamment assurer :

• que le contrôle est effectué selon des procédures adéquates et à une fréquence appropriée
• la désignation des personnes responsables
• que les documents sont correctement signés
• que tous les cas où les limites critiques ne sont pas respectées sont cernés et documentés
• que les correctifs sont menés selon le plan

Voici quelques exemples portant sur l'exercice de vérification :

• observer un employé qui effectue des activités de surveillance pour s'assurer que les procédures écrites sont suivies
• observer les mesures correctives prises par un employé pour s'assurer que les procédures écrites sont respectées
• examiner les dossiers documentant l'activité de surveillance pour s'assurer que la bonne version du dossier est utilisée, que les dossiers sont complets et remplis conformément aux procédures écrites
• examiner les dossiers documentant les mesures prises face à un écart
• échantillonner et tester l'environnement ou le cannabis pour en confirmer la salubrité
• vérifier l'étalonnage des équipements
• interroger et observer les employés pour s'assurer que les politiques et procédures écrites sont respectées.

Exigences propres à chaque type de cannabis

Dans votre plan de contrôle préventif, vous devez décrire les mesures qui garantiront que les exigences propres aux extraits de cannabis et au cannabis comestible indiquées sur cette page sont respectées.

Cette section comprend des restrictions ou des limites et les conditions à respecter pour les extraits de cannabis et le cannabis comestible :

• extraits de cannabis
• ingrédients
• répartition uniforme
• cannabis comestible
• ingrédients
• contenants hermétiques
• irradiation

Extraits de cannabis

Ingrédients

Voici les ingrédients autorisés dans vos extraits de cannabis :

• des substances de base, par exemple l'huile TCM
• les agents aromatisants, par exemple, les additifs alimentaires pour accentuer le goût
• toute substance nécessaire au maintien de la qualité ou de la stabilité du produit

Voici les ingrédients non autorisés dans les extraits de cannabis :

• tout ingrédient ne figurant pas à la liste ci-dessus
• sucres, édulcorants ou agents édulcorants
• tout substance figurant à la colonne 1 de l'annexe 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage
• alcool éthylique

Toutefois, des exemptions s'appliquent à ces interdictions :

• les substances présentes naturellement : un ingrédient peut contenir des sucres, édulcorants, ou agents édulcorants, ou une substance figurant à la colonne 1 de l'annexe 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage si cette substance est naturellement présente dans l'ingrédient à un niveau qui n'est pas supérieur au niveau naturel pour cet ingrédient
• les vitamines : une vitamine peut être utilisée même si elle figure à la colonne 1 de l'annexe 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage si elle est utilisée dans une quantité qui n'excède pas ce qui est nécessaire pour maintenir la qualité ou la stabilité du produit du cannabis
• pour le cannabis ingéré : l'alcool éthylique peut être utilisé pour un extrait de cannabis ingéré si le poids net de l'extrait de cannabis contenu dans chaque contenant immédiat ne dépasse pas 7,5 g

De plus, pour les extraits de cannabis inhalés, les ingrédients (sauf les agents aromatisants) doivent être conformes à une norme énoncée dans l'une des publications visées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues

Répartition uniforme

Les cannabinoïdes et les terpènes doivent être répartis uniformément dans l'extrait de cannabis. Par exemple, dans un lot de production d'extrait de cannabis en bouteille, la quantité de THC dans chaque bouteille doit être la même.

Cannabis comestible

Ingrédients

Les ingrédients autorisés dans votre cannabis comestible sont :

• la nourriture
• les additifs alimentaires, sous certaines conditions (voir ci-dessous)

Voici les ingrédients non autorisés dans le cannabis comestible :

• tout ingrédient qui n'est pas un aliment ou un additif alimentaire
• les aliments qui ont une Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire délivrée en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues;
• les aliments supplémentés, au sens de l'article B.01.001 de ce règlement;
• les aliments dont le fabricant est exempté de l'application de ce règlement conformément aux articles 32 ou 33 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés);
• la caféine ou la citrate de caféine ajoutées

Les ingrédients autorisés dans le cannabis comestible sous certaines conditions sont les suivants :

• produit de viande, produit de volaille ou poisson
• condition : si l'activité de l'eau ne dépasse pas 0,85 sous certaines conditions spécifiques; et
• condition : s'il est produit par une personne autorisée en vertu d'une autorité provinciale, ou importée ou produite par une personne autorisée en vertu de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada
• les aliments que vous produisez :
• condition : si la vente de l'aliment n'est pas interdite en vertu de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues; et
• condition : si l'aliment n'est pas un produit de viande, de volaille ou de poisson
• les additifs alimentaires (y compris les vitamines et les minéraux nutritifs)
• condition : le cannabis comestible serait un aliment faisant l'objet d'une autorisation de mise en marché en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (si le produit ne contenait pas de cannabis)
• condition : si l'additif alimentaire satisfait aux conditions d'autorisations de mise en marché, y compris toute concentration maximale utilisée
• caféine
• condition : si elle provient d'ingrédients qui contiennent naturellement de la caféine (par exemple, le chocolat noir); et
• condition : si la quantité totale de caféine contenue dans le cannabis comestible n'est pas supérieure à 30 mg par contenant immédiat
• alcool éthylique
  • condition : si la concentration n'est pas supérieure à 0,5 % p/p du cannabis comestible

Contenants hermétiques

Tout composant des produits de cannabis comestibles qui sont emballés dans des récipients hermétiques (c'est-à-dire des récipients qui empêchent l'entrée de micro-organismes) doit répondre à l'un des critères suivants, à une température de 22 °C +/- 2 °C , soit :

• un pH inférieur à 4,6, ou
• une activité de l'eau inférieure à 0,85
• un pH supérieur à 4,6 et une activité de l'eau inférieure à 0,85
• une activité de l'eau supérieure à 0,85 et un pH inférieur à 4,6

Irradiation

Voici les exigences relatives à l'irradiation du cannabis comestible :

• le cannabis comestible peut seulement être irradié si le produit du cannabis comestible serait l'un des aliments suivants (si le produit ne contenait pas de cannabis) :
• blé
• farine
• farine de blé entier
• épices entières ou moulues et
• préparations d'assaisonnement déshydratées
• les paramètres d'irradiation doivent répondre aux exigences figurant aux colonnes 2 à 5 du tableau au titre 26 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues

Décrire les mesures pour répondre aux exigences selon le type de cannabis

Dans la mesure où il s'applique à votre activité et à vos opérations, votre plan de contrôle préventif (PCP) doit inclure :

• les mesures que vous prendrez pour répondre aux exigences mentionnées ci-dessus
• les documents que vous utilisez comme preuve des mesures prises

Par exemple, les procédures écrites pour produire du cannabis comestible répondant aux exigences ci-dessus comprendraient des renseignements comme :

• une formule écrite actuelle qui :
• désigne tous les ingrédients et composants
• précise la quantité de chaque ingrédient, y compris les additifs alimentaires
• ne comprend que les additifs alimentaires dont l'utilisation est autorisée et dont la limite d'utilisation maximale est prescrite
• identifie les allergènes
• les procédures et la fréquence pour vérifier que vos procédures écrites sont respectées
• les documents que vous utilisez comme preuve des mesures que vous prenez pour répondre aux exigences, par exemple :
• les dossiers d'analyse que le cannabis répond aux critères énoncés dans votre norme, par exemple le pH et l'activité de l'eau
• les dossiers des lots